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  • 兴盟生物首获国际GMP认证，创新单抗药物克瑞毕®加速走向全球
    审批动态
    兴盟生物首获国际GMP认证，创新单抗药物克瑞毕®加速走向全球
    2025年12月31日，兴盟生物医药（苏州）有限公司（下称“兴盟生物”）宣布， 公司已正式取得土耳其药品和医疗器械管理局（TITCK）颁发的药品生产质量管理规范（GMP）证书 。 此次认证不仅是兴盟生物获得的 首张海外GMP证书 ，也标志着其自主研发的核心产品泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（商品名：克瑞毕®）的生产质量管理体系已达到国际标准，为该创新产品进军全球主流市场取得了关键资质。 本次土耳其官方的GMP符合性现场检查于2025年9月15日至19日进行。
    兴盟生物
    2025-12-31
    克瑞毕 兴盟 GMP
  • 上海公布双通道目录，702个品种纳入（附名单）
    招标采购
    上海公布双通道目录，702个品种纳入（附名单）
    2025年12月31日，上海市阳光医药网挂出《上海市纳入“双通道”管理的药品名单》，共有702个品种纳入双通道管理，2026年1月1日起正式执行。 1、调出目录的谈判药品（贝那鲁肽注射液、达诺瑞韦钠片、盐酸拉维达韦片、阿利西尤单抗注射液、度维利塞胶囊、八氟丙烷脂质微球注射液、甘露特钠胶囊、林普利塞片）6个月过渡期结束后调出“双通道”药品范围；。 2、“双通道”药品范围以通用名形式公布。
    医药云端工作室
    2025-12-31
    上海
  • 赛诺菲2025高光图鉴！这波直接奖杯自由了
    公司动态
    赛诺菲2025高光图鉴！这波直接奖杯自由了
    赛诺菲中国
    2025-12-31
  • 赛诺菲宣布收购疫苗公司Dynavax，强化成人疫苗管线布局
    交易并购
    赛诺菲宣布收购疫苗公司Dynavax，强化成人疫苗管线布局
    我们的使命是追寻科学奇迹，焕发生命光彩。 赛诺菲的足迹遍及全球100多个国家，致力于变革医疗实践，将不可能变为可能。 作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲1982年便在中国 建立了办公室，目前拥有12处多元模式的办公室，3家生产基地和4大研发基地，多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。
    赛诺菲中国
    2025-12-31
  • 年终盘点 | 2025 年国内疫苗临床审批全景
    审批动态
    年终盘点 | 2025 年国内疫苗临床审批全景
    截至 2025 年 12 月 31 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）年度疫苗临床试验审批工作圆满收官。 全年共批准 68 项预防性疫苗进入临床阶段，较 2024 年增加 13 项，同比实现稳步增长，彰显我国疫苗产业研发活力持续迸发。 注册与申请：创新型疫苗占主导，国产力量成中坚。
    药时空
    2025-12-31
    疫苗
  • 12.35亿美元！泽璟生物三抗授权艾伯维
    交易并购
    12.35亿美元！泽璟生物三抗授权艾伯维
    12月31日，苏州泽璟生物宣布与艾伯维就ZG006（Alveltamig） 的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议。 在大中华区内泽璟将继续主导ZG006的开发工作直至完成注册性临床试验，并保留ZG006在该区域内的独家商业化权利。 泽璟将获得1亿美元的首付款，及基于临床进展的近期里程碑付款和与许可选择相关的付款最高6000万美元；如艾伯维行使许可选择权，泽璟还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款，并就包含ZG006的产品在大中华区以外的净销售额收取从高个位数到中双位数的阶梯式特许权使用费。
    医药时间
    2025-12-31
    艾伯维
  • 最新，29省联盟集采重磅公示！高频电刀、中性电极类1131个产品拟中选，最低价3.69元
    招标采购
    最新，29省联盟集采重磅公示！高频电刀、中性电极类1131个产品拟中选，最低价3.69元
    29省联盟+两大核心品类。 1131个产品拟中选（含272个复活产品）。 本次集采由湖南省医疗保障局牵头， 联合北京市、天津市、河北省、山西省等29个省（市、自治区、兵团）组成采购联盟 ，覆盖范围广、采购需求量大， 堪称一场“区域级小国采”。
    MedTrend医趋势
    2025-12-31
    集采
  • 刚刚、国采1-8批接续报量结束了，别催！
    招标采购
    刚刚、国采1-8批接续报量结束了，别催！
    国采1-8批集采接续报量，终于正式关门了。 不要逼着销售总监、省区负责人。 因为 医院的领导也要休息。
    风云药谈
    2025-12-31
    国采
  • 2025年，大公司的头号公敌是它
    公司动态
    2025年，大公司的头号公敌是它
    比打一场舆论战更重要。 最新的一起案例发生在12月23日。 智能影像科技公司影石披露，影翎Antigravity A1全景无人机新品上市两周内，网络上集中涌现了超2500条虚假恶意内容。
    36氪
    2025-12-31
    大公司
  • 2025年创新药批准：中国71个，美国44个
    审批动态
    2025年创新药批准：中国71个，美国44个
    （统计不包含中药、预防用生物制品）。 相比之下，美国食品药品监督管理局（FDA）的审批则更侧重于“突破性疗法”。 2025年上半年，FDA共批准了16款创新药，这个数量较去年同期有所减少，但其中具有全新作用机制“同类首创（First-in-class）”的药物占据了半数。
    新药社
    2025-12-31
    创新药
  • 2025中慧生物发展画卷
    公司动态
    2025中慧生物发展画卷
    中慧生物
    2025-12-31
    中慧生物
  • 合成免疫学与疫苗智造北京市重点实验室在京正式揭牌——成大生物与中科院微生物所深度合作再启新征程
    公司动态
    合成免疫学与疫苗智造北京市重点实验室在京正式揭牌——成大生物与中科院微生物所深度合作再启新征程
    12 月 30 日，中国科学院病原微生物与免疫学重点实验室 2025 年学术年会在京隆重举行。 会议期间，中国科学院微生物研究所与辽宁成大生物股份有限公司、北京馨智生物医药有限责任公司、北京民海生物科技有限公司共建的“合成免疫学与疫苗智造北京市重点实验室”正式揭牌成立。 中国科学院高福院士作为 “合成免疫学与疫苗智造北京市重点实验室”的主任，在揭牌仪式上对实验室的重点研究方向及运行管理方案进行了系统的介绍，他阐述：实验室 致力于 实现上游疫苗免疫理论的突破， 聚焦黏膜免疫 机制与精准免疫原设计； 针对病原快速变异，通过 AI 优化表位设计嵌合颗粒，实现 “ 一苗防多疾 ” 的广谱疫苗设计； 阐明新型佐剂机制，研发 AI 辅助纳米颗粒平台及低毒 mRNA 递送技术。
    CDBIO成大生物
    2025-12-31
  • 恒瑞医药：cMET ADC拟纳入突破疗法
    审批动态
    恒瑞医药：cMET ADC拟纳入突破疗法
    今年ASCO会议上，恒瑞医药披露了SHR-1826一期临床数据， 58例可评估的NSCLC患者中，ORR为39.7%，DCR为94.8%。 疗效覆盖不同c-MET表达水平患者。 且在既往使用或未使用过EGFR-TKI的NSCLC患者中，均可观察到疗效获益。
    医药笔记
    2025-12-31
    cMET ADC
  • 25家中国创新药公司获融资！
    医药投融资
    25家中国创新药公司获融资！
    今年12月（截至12月 30日）， 据创鉴汇不 完全统计， 中国创新药领域共披露 26起融资事件 ，25家创新药公司获融资，披露融资总额 超7亿美元 ，融资热度较上月稳中有升。 RNAi疗法、肿瘤免疫、多肽药物等领域表现亮眼，礼来、辉瑞、阿斯利康等跨国药企深度参与投资，彰显中国创新药技术平台的全球吸引力。 基因治疗强势崛起，RNAi疗法领跑 ：圣因生物获礼来领投超1.1亿美元B轮融资，新闻稿强调其RNAi技术可高效沉默致病基因，核心管线进入临床；圣域生物（DNA修复）同步获投，印证基因编辑技术产业化加速。
    创鉴汇
    2025-12-31
    创新药
  • 精准破局，病理先行：HER2 超低表达纳入治疗范畴，DB06 研究带来诊断与治疗双重变革
    前沿研究
    精准破局，病理先行：HER2 超低表达纳入治疗范畴，DB06 研究带来诊断与治疗双重变革
    T-DXd在国内正式获批乳腺癌HER2超低表达适应症，DB06研究引领诊断和治疗双重变革。 2025年12月25日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准德曲妥珠单抗（T-DXd）用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。 此次新适应证的批准是基于全球Ⅲ期临床研究DESTINY-Breast06（DB06）的关键证据，标志着HER2靶向治疗的重大范式突破: 其获益人群从传统的HER2低表达（免疫组化[IHC ]1+ 或 IHC 2+/ISH-）晚期乳腺癌患者，拓展至HER2超低表达（定义为≤10%的浸润癌细胞呈现不完整的、微弱的细胞膜染色，即IHC 0（存在细胞膜染色））的HR阳性患者。
    ADC Academy Online
    2025-12-31
    HER2 乳腺癌 病理
  • 新突破！金斯瑞GMP sgRNA助攻沙砾生物基于Cas12b的TIL疗法FDA获批
    审批动态
    新突破！金斯瑞GMP sgRNA助攻沙砾生物基于Cas12b的TIL疗法FDA获批
    近日，北京沙砾生物正式宣布， 其自主研发的双基因敲除自体TIL疗法GT307，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床研究 ，用于治疗晚期实体瘤。 金斯瑞非常荣幸为该款获批的TIL疗法提供核心原料GMP sgRNA，助力该细胞疗法获得FDA临床试验批件， 鼎力支持多元化的细胞疗法为更多患者带来福音。 基于CRISPR/Cas12b的TIL疗法大显身手。
    金斯瑞生物
    2025-12-31
    FDA GMP sgRNA
  • 创新引领，合作为赢，责任同行——回顾赛生药业的2025年
    公司动态
    创新引领，合作为赢，责任同行——回顾赛生药业的2025年
    回顾2025年，我们笃行不怠，奋楫争先，在提高患者药品可及性、促进行业合作与发展等方面取得了多项成果。 这一年，我们的产品不断获得权威指南认可，临床地位进一步夯实；新产品与在研管线稳步推进，创新成果惠及患者的进程显著加速；对外合作深入开展，产业协同生态持续优化。 骨改良药物 唑来膦酸 继续 纳入《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》，被推荐用于早期乳腺癌患者（尤其高危患者）术后辅助治疗，以降低乳腺癌转移风险（以骨转移为主），持续服务于临床需求。
    赛生药业
    2025-12-31
    赛生 乳腺癌
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