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  • 全球首款！景昱医疗脑机接口DBS产品获批上市，开启成瘾类精神疾病治疗新纪元
    审批动态
    全球首款！景昱医疗脑机接口DBS产品获批上市，开启成瘾类精神疾病治疗新纪元
    近 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式签发 景昱医疗 侵入式脑机接口治疗药物成瘾的三类产品注册证。 这是中国首个、也是全球首个用于治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品 ，标志着中国在脑机接口治疗领域实现全球领先！ 景昱医疗作为全球脑机接口DBS领导企业，再次以创新科技照亮脑功能疾病患者的希望之路。
    BioBAY
    2025-12-16
    景昱医疗 药物成瘾
  • Latent Labs发布前沿AI模型Latent-X2，加速药物研发
    研发注册政策
    Latent Labs发布前沿AI模型Latent-X2，加速药物研发
    Latent Labs近日宣布推出前沿AI模型Latent-X2，该模型能够无需迭代设计类似药物的生物制剂。Latent Lab的AI平台基于Latent-X2，可以帮助药物研发人员快速找到难以攻克的目标，并缩短研发周期。该平台能够生成具有类似药物特性的设计，包括低免疫原性，显著缩短从候选药物到临床试验的过程。同时，Latent Labs迎来了前默克KGaA首席执行官Stefan Oschmann加入其战略咨询委员会。Latent Labs将向选定的合作伙伴开放该模型。目前，传统的实验室方法不仅开发成本高昂，而且在临床试验中经常失败。而Latent-X2平台能够帮助用户生成抗体和肽，针对疾病靶点进行选择。该模型能够生成具有高亲和力的结合物，从第一代产品就接近药物质量。Latent-X2生成的抗体表现出与批准的治疗性控制药物相当的开发性特征，并且显示出低免疫原性。这些结果证明了AI生成的分子现在可以克服以前需要长时间优化的临床前障碍。
    Businesswire
    2025-12-16
    Latent Labs Merck KGaA Google Inc Apple Inc Altos Labs Inc Zymergen Inc
  • Zephyrus Innovations获FDA批准VaporShield™ CSTD产品
    研发注册政策
    Zephyrus Innovations获FDA批准VaporShield™ CSTD产品
    Zephyrus Innovations，一家专注于设计和制造安全注射器和闭合系统转移装置（CSTDs）的私营医疗设备公司，宣布其VaporShield™ CSTD产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)市场许可。VaporShield™ CSTD是Zephyrus安全注射器系列中的最新创新产品，旨在保护医疗工作者免受有害药物暴露。根据美国USP法规，CSTDs对于保护医疗工作者至关重要，但目前市场上没有满足这一法规的选项。VaporShield™ CSTD提供从药物抽取到注射再到废弃的真正闭合系统，同时保留了Aeroject™自退针注射器的关键安全特性，以预防针刺伤。预计到2030年，全球CSTD市场规模将达到约27亿美元，其中美国占40%。Zephyrus创新公司的执行董事长Guy Reynolds表示，VaporShield™ 是一款真正具有变革性的设备，能够保护数百万医疗工作者在日常工作中的安全。
    PRNewswire
    2025-12-16
  • 复星医药14.12亿元控股收购绿谷医药，囊获阿尔茨海默病管线
    交易并购
    复星医药14.12亿元控股收购绿谷医药，囊获阿尔茨海默病管线
    No.1 / 14.85亿美元，长春高新与Yarrow Bio达成GenSci098许可协议。 2025年12月16日，长春高新（000661.SZ）发布公告称，下属公司赛增医疗与Yarrow Bioscience, Inc. 签订GenSci098 注射液项目独家许可协议。 赛增医疗将有权就本次独家许可至多获得13.65亿美元里程碑付款，后续产品上市后并有权获得超过净销售额10%的销售提成。
    GBIHealth
    2025-12-16
    阿尔茨海默病
  • Virbac收购创新药物以改善老年猫的生活质量
    交易并购
    Virbac收购创新药物以改善老年猫的生活质量
    法国Virbac公司宣布收购来自Norbrook的创新药物，用于稳定猫的甲状腺功能亢进症。该交易价值约1亿英镑，预计将从第一年开始对Virbac集团的销售额和EBITDA利润率产生积极影响。甲状腺功能亢进症是一种常见的内分泌疾病，影响超过10%的老年猫。Virbac将确保在英国、澳大利亚和新西兰通过Thyronorm品牌直接分销该治疗，在美国通过Felanorm品牌分销。在欧洲，分销将由Boehringer Ingelheim和Elanco（在德国）继续管理，然后逐步由Virbac接管。该产品与Virbac现有的产品组合和能力相契合。Thyronorm自2016年上市以来，以液体形式提供，比片剂更易于给药，并允许兽医和宠物主人进行精确的剂量。这一创新对老年猫的日常生活有实质性改善。Virbac集团首席执行官Paul Martingell表示，这次收购是公司致力于通过扩大对创新特殊产品的访问和投资，以改善动物健康及其护理者的健康的一个很好的例子。Virbac将继续与Norbrook合作，确保顺利整合，并支持更多患有这种疾病的老年猫。
    GlobeNewswire
    2025-12-16
    Elanco Animal Health
  • Virbac收购创新药物以改善老年猫的生活质量
    交易并购
    Virbac收购创新药物以改善老年猫的生活质量
    法国动物健康公司Virbac宣布收购英国Norbrook公司的一款创新药物，用于治疗老年猫的甲状腺功能亢进症。该药物名为Thyronorm，将在英国、澳大利亚、新西兰和美国销售，有助于改善老年猫的生活质量。Virbac将直接负责在英国、澳大利亚、新西兰和美国的销售，而欧洲市场的销售将由Boehringer Ingelheim和Elanco负责，最终逐步转由Virbac接管。此次交易金额约为1亿英镑，预计将对Virbac的营收和EBITDA利润率产生积极影响。甲状腺功能亢进症是老年猫常见的内分泌疾病，如果不及时诊断和治疗，可能导致严重后果。Thyronorm作为液体药物，比传统片剂更易于给药，有助于精确剂量。Norbrook将继续作为Virbac的合作伙伴，制造该产品。Virbac表示，此次收购体现了其对动物健康领域的承诺，并致力于提供创新的解决方案。
    GlobeNewswire
    2025-12-16
    Elanco Animal Health
  • 提前锁定「全球首款自免 CAR-T」，CD19 CAR-T 治疗僵人综合征疗效「史无前例」
    审批动态
    提前锁定「全球首款自免 CAR-T」，CD19 CAR-T 治疗僵人综合征疗效「史无前例」
    这一突破性结果有望推动 miv-cel 成为首款获批用于 SPS 的治疗药物，同时也是全球首个获批的自身免疫性疾病 CAR-T 疗法。 Kyverna 计划于 2026 年上半年向 FDA 提交生物制品许可申请 （BLA） ，该适应症已获 FDA 授予再生医学先进疗法资格认定 （RMAT） 及孤儿药资格认定，完整研究数据将于 2026 年国际医学会议公布。 SPS 是罕见进展性神经系统自身免疫病，以全身肌肉僵硬、痉挛为核心症状， 80% 患者会逐步丧失活动能力 ，需依赖助行器或轮椅，目前尚无 FDA 批准疗法，临床仅能通过超适应症免疫治疗、对症药物等缓解症状，疗效有限。
    医麦创新药
    2025-12-16
    CD19 CAR-T CAR-T CD19
  • 国内首款上市基因治疗药物信玖凝获沙特阿拉伯孤儿药资格认定
    审批动态
    国内首款上市基因治疗药物信玖凝获沙特阿拉伯孤儿药资格认定
    孤儿药资格认定是沙特阿拉伯 SFDA 为鼓励罕见病治疗药物研发设立的特殊政策，信玖凝获得 ODD 后 可直接递交新药上市申请 ，有望缩短申报周期，尽早惠及中东地区患者。 此前，信玖凝还于 2022 年获得美国 FDA ODD，于 2024 年获得 FDA 儿科罕见病资格认定 （RPDD） 和欧洲药品管理局 （EMA） 先进治疗药物分类认证 （ATMP） 。 作为国内首个获批上市的血友病 B 基因治疗药物，其通过静脉给药将人凝血因子 IX 基因导入患者体内持续表达，实现凝血因子水平长期维持。
    医麦创新药
    2025-12-16
    凝血因子IX 罕见病 沙特
  • 两月两轮融资！环状 mRNA 体内 CAR-T 新锐加速核心管线临床推进
    医药投融资
    两月两轮融资！环状 mRNA 体内 CAR-T 新锐加速核心管线临床推进
    这已是该公司在两个月内完成的第二轮融资。 今年 10 月 17 日，元码智药曾获阳光诺和领投的数千万元天使轮融资。 元码智药成立于 2023 年 6 月，是一家以 AI 驱动、环状 mRNA 和靶向 tLNP 技术为核心的生物医药创新企业，聚焦于环状 mRNA 免疫治疗新药研发。
    医麦创新药
    2025-12-16
    体内CAR-T 环状 mRNA
  • 约 3.5 亿元融资！安领科生物加速差异化ADC 管线迈向关键临床阶段
    医药投融资
    约 3.5 亿元融资！安领科生物加速差异化ADC 管线迈向关键临床阶段
    本轮 A 轮扩展融资，将助力加速推进公司两款具有显著差异化优势的核心管线的全球临床开发。 ALK201 是一款潜在 FIC/BIC 的靶向 FGFR2b 的 ADC ，其已在多种肿瘤类型中展现出令人鼓舞的疗效信号及良好的安全性，有望成为 FGFR2b 过表达实体瘤的基石疗法。 ALK202 是一款靶向 EGFR/cMET 的 双特异性 ADC ，其早期临床数据支持其成为非小细胞肺癌领域的新一代治疗标杆。
    医麦创新药
    2025-12-16
    ADC
  • 地方丨山西：关于规范抗流感药品市场价格行为的通告
    招标采购
    地方丨山西：关于规范抗流感药品市场价格行为的通告
    12 月 12 日，山西省市监局发布《关于规范抗流感药品市场价格行为的通告》。 当前，流感疫情处于季节性上升阶段，抗流感药品需求激增，为规范抗流感药品市场价格行为，依据《中华人民共和国价格法》等法律法规规定，对全省各医疗机构及药品经营者通告如下。 一、销售药品应当做到明码标价。
    国药致君
    2025-12-16
    流感 流感药品市场
  • 继诺华、辉瑞后，赛诺菲再度加码，以 18 亿美元合作深化髓系细胞疗法布局
    公司动态
    继诺华、辉瑞后，赛诺菲再度加码，以 18 亿美元合作深化髓系细胞疗法布局
    根据协议，赛诺菲支付 1 亿美元预付款、17 亿美元里程碑金额。 候选药物选定后，Dren Bio 有权行使选择权，承担 40% 的开发成本以换取美国市场 50% 权益，美国外权益将获得里程碑金额和一定比例销售分成。 这是赛诺菲今年第二次与 Dren Bio 达成重要交易。
    医麦创新药
    2025-12-16
    细胞疗法
  • 【关注】成都药企拿下80亿大品种
    审批动态
    【关注】成都药企拿下80亿大品种
    日前，国家药监局官网显示， 成都恒瑞制药的阿托伐他汀钙片以仿制4类报产获批，视同过评。 米内网数据显示，阿托伐他汀钙片在近年中国三大终端六大市场均超过80亿元销售规模，2025年上半年同比增长6.52%，是血脂调节剂（化+生）TOP1产品。 近年来中国三大终端六大市场 阿托伐他汀钙片 销售情况（单位：万元）。
    米内网
    2025-12-16
    阿托伐他汀钙 恒瑞制药
  • 【市场】山东新时代大爆发！5亿独家中成药申请保护，大涨86%注射剂获批
    审批动态
    【市场】山东新时代大爆发！5亿独家中成药申请保护，大涨86%注射剂获批
    日前，国家药监局官网显示，鼻渊通窍颗粒申请中药品种保护初保获受理，该产品是山东新时代药业的独家品种。 在此之前，山东新时代药业的泊沙康唑注射液以仿制4类报产获批。 米内网数据显示，在2024中国三大终端六大市场，鼻渊通窍颗粒销售额超过5亿元，是鼻炎中成药TOP1产品；泊沙康唑注射液则同比增长86.42%。
    米内网
    2025-12-16
    中成药
  • 34个中成药火了！超10亿补气补血药领跑，独家产品大涨210%，华润三九、新奇康中药新药亮眼
    审批动态
    34个中成药火了！超10亿补气补血药领跑，独家产品大涨210%，华润三九、新奇康中药新药亮眼
    米内网数据显示，中成药浸膏剂/煎膏剂在近两年中国三大终端六大市场均超过100亿元销售规模，2025年上半年同比有所下滑。 从TOP20来看，院外市场超10亿补气补血药领跑，东阿阿胶、京都念慈菴总厂、葵花等上榜；院内市场独家产品大涨210%，广药、人福、方盛等上榜。 百亿市场承压，华润三九、新奇康中药新药亮眼。
    米内网
    2025-12-16
    补气补血药
  • Neuranics加入2026 Scale Up Scotland 2.0计划，助力企业持续增长
    医投速递
    Neuranics加入2026 Scale Up Scotland 2.0计划，助力企业持续增长
    Neuranics公司，一家位于苏格兰的磁感应解决方案先锋企业，凭借其在技术进步和全球认可方面的突破性进展，已被选入由苏格兰企业家和慈善家汤姆·亨特爵士创立的2026 Scale Up Scotland 2.0计划。该计划旨在支持创始人将企业从快速创新阶段过渡到持续规模化发展，重点关注领导力深度、战略清晰和长期价值创造。Neuranics在2025年投资于团队扩张，将超灵敏磁感应技术从研究阶段推进到可部署、商业化的解决方案，并宣布推出世界上首个可穿戴多通道磁电图（MMG）演示器，预计将在CES 2026上亮相。加入Scale Up Scotland 2.0计划将帮助Neuranics加强组织基础和长期增长。该计划由亨特基金会提供支持，是一个同行领导的计划，旨在加强企业增长关键阶段的决定。Neuranics首席执行官Noel McKenna表示，学习其他创始人的经验并将汤姆·亨特爵士和亨特基金会的经验运用到公司发展中将非常有价值。亨特基金会的项目总监Ken Whipp也对Neuranics的加入表示欢迎，并期待支持Neuranics及其团队。2026年的计划将从一月份的居住式会议开始，随后是一系列侧重于领导力、
    Businesswire
    2025-12-16
    Neuranics
  • 又突破！赛陆Saluseq Nimbo获批NMPA三类证
    审批动态
    又突破！赛陆Saluseq Nimbo获批NMPA三类证
    12月15日， 赛陆自主研发的小型快速基因测序仪Saluseq Nimbo（简称“Nimbo”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证。 这是国内首款获批的基于可逆末端终止测序法并临床上覆盖人和微生物的DNA及RNA样本的小型快速测序仪，与赛陆的中型测序仪Salus Pro组成面向临床端更完善的解决方案，标志着赛陆在临床合规布局上的又一突破。 该产品 推动新应用合规化： 作为国内首款获批的基于可逆末端终止测序法且覆盖全应用的小型快速测序仪，Nimbo可开展病原体靶向测序（tNGS）、病原宏基因组检测（mNGS）、肿瘤伴随诊断小panel、遗传病小panel等多种中小通量的检测，更好适配医院门诊、急诊的即时和本地化的新测序应用需求，无需外送第三方机构。
    宝山高新区
    2025-12-16
    赛陆 NMPA
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