2025 年 12 月 11 日， Rezolute 遭遇重创。 其用于治疗先天性高胰岛素血症（ HI ）相关低血糖的核心药物 ersodetug ，在关键 3 期临床试验中未能达到主要终点，消息发布后公司股价单日暴跌 87% ，从周三收盘价 10.94 美元跌至 1.40 美元，市值蒸发殆尽，给投资者和罕见病治疗领域带来巨大冲击。 此次 3 期试验为全球性多中心研究，共纳入 63 名年龄介于 3 个月至 45 岁的先天性高胰岛素血症患者，旨在评估 ersodetug 的治疗效果。

网传12月10日“国家组织集采药品协议期满接续采购方案研讨会”已在天津召开，一批关键信息浮出水面，直接关系后续报量、报价节奏，速览核心要点！ 方案核心升级：分量规则再细化。 据网传内容，本次接续采购方案以第二版征求意见稿为基础，重点对“分量”环节做了详细补充。

根据ClinicalTrials.gov数据显示，全球与间充质干细胞相关的临床试验有1300多项，覆盖300多种疾病。 那么，间充质干细胞MSC在哪些研究领域有优秀表现呢。 在所有MSC临床研究中，免疫相关疾病是试验最多的方向之一。

毒性病理形态学检查是药物临床前毒理学评价的重要环节。 为在毒性病理诊断领域持续保持高水平，天勤生物全资子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下称“天勤鑫圣”）参加了由中国食品药品检定研究院组织的2025年度毒性病理形态学检查能力验证项目（NIFDC-PT-540）， 结果评价再次荣获“优秀” 。 本项目共准备A、B、C三套案例，每套案例含10个病例，其中有2例病例存在差异。

免疫肿瘤学大会口头报告。 该会议将于英国伦敦举行。 今年仅有26篇摘要获此报告资格，这标志着汉康生技首次在国际顶级肿瘤学术会议上进行临床数据口头报告，是其继2022年在SITC大会上报告HCB101临床前数据后的又一重大里程碑。

近日，关于博原制药（山东）有限公司年产1亿片维生素D项目在相关网站公示。 工程名称：博原制药（山东）有限公司年产1亿片维生素D项目。 国民行业代码：C2710化学药品原料药制造。

安澜动力科技（深圳）有限公司近日完成千万元天使+轮融资，这是公司在半年内完成的第二轮融资。公司专注于休闲船艇电动化与智能化研发，致力于提供新一代电动智能摩托艇产品。本轮融资将用于产品研发和团队人才完善。安澜动力以电动化、智能化为核心，解决传统摩托艇的痛点，提供更安全、环保的驾驶体验。公司首款产品ANAVI CARBON具备高续航、低噪音、零排放等优势。市场方面，全球休闲船艇市场预计到2030年将突破500亿美元规模，电动及混合动力船艇市场渗透率预计将提升至20%以上。公司创始人李安拥有超过15年行业经验，核心团队来自海内外知名高校。

奥兰多健康科学大学（Orlando Health Sciences University）正式更名为Drs. Kiran and Pallavi Patel University（KPGU），以表彰Kiran和Pallavi Patel博士在骨科学界的卓越慈善贡献。KPGU的成立旨在成为世界级的教育机构，并在佛罗里达州中部的健康科学教育中发挥基石作用。KPGU董事会主席Chad Toujague表示，这一命名不仅是对帕特尔博士夫妇慈善事业的致敬，也彰显了KPGU对教育卓越和临床卓越的承诺。KPGU院长Robert T Hasty博士强调，帕特尔博士是佛罗里达州高等教育最大的慈善家，他们的捐赠使KPGU有望发展成为一所真正的全球大学。KPGU将继续运营其基础学院奥兰多骨科学院（OCOM），专注于培养下一代有同情心和技能的医生。KPGU致力于服务佛罗里达州中部地区的需求，并期待在2028年实现一个里程碑，届时OCOM的第一届学生将同步毕业，KPGU也将获得完全认证。

君赛生物成立于2019年6月，是一家 致力于实体瘤创新细胞疗法与创新药开发的生物科技企业 ，专注开发更安全、更有效、更可及、更可负担的免疫细胞疗法，不受任何固定分子靶点限制，覆盖最常见或最难治的实体肿瘤。 肿瘤免疫治疗-TIL疗法，君赛生物技术 革新与核心产品。 TIL（肿瘤浸润淋巴细胞） 是PD-1/PD-L1阻断治疗后执行抗肿瘤效应的核心细胞群体。

中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂宜诺欣®（佐来曲替尼）获批上市

破解CDK4/6耐药！ 乳腺癌治疗有了新选择。 乳腺癌是全球及中国女性群体中的“第一大癌种”。

动脉网获悉，在最近完成的 Pre-A 轮融资中，新奈(Synaire)获得了 数千万元投资 ，由 水木创投领投 ，老股东华盖资本与包河创投继续加码, 若华资本担任独家财务顾问。 在过去几年，睡眠行业经历了一次结构性变化。 一端是强医疗属性的传统家用呼吸机，用户相对少、门槛相对高；另一端是可穿戴监测和助眠产品，体验轻但改善相当有限。

其复旦成果转化公司“神复健行”研制的脑脊接口产品， 作为首例国内同类医疗器械，进入美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性疗法”通道 。 这不仅是对其技术创新性的国际权威认可，更为中国脑机接口领域迈向世界舞台，打开了一扇加速之门。 FDA突破性疗法（Breakthrough Therapy Designation, BTD）是美国FDA设立的特殊审评通道，旨在加快治疗严重或危及生命疾病的新药研发和上市，要求药物在早期临床试验阶段就展现对现有疗法的显著改善，进入该通道的药品/产品可获得FDA的深度指导、跨学科协作及加速审评资格，从而让更有效的新疗法早日惠及患者。

近日，康方生物（9926.HK）宣布，公司全球首创的 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利单抗联合化疗， 对比化疗联合或不联合纳武利尤单抗， 用于HER2阴性、未经治疗的不可切除或转移性 胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的国际多中心Ⅲ期临床研究（COMPASSION- 37 /AK104-311） ，已获得 美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展 。 COMPASSION-37研究是卡度尼利第二个国际多中心注册性临床研究。 此前，卡度尼利方案治疗免疫耐药肝细胞癌的国际注册性临床研究已经在美国开展。

本文探讨了生物制药工艺中关键工艺参数如pH值、溶解氧含量、电容和生物量等的监控重要性。强调了这些参数对产品质量的影响，并指出需要实时监控以保障药物的安全和效用。文章对比了传统传感器和一次性传感器（SU传感器）的优缺点，指出SU传感器在便利性上的优势，但也存在稳定性和长期使用中的问题。同时，强调了传统传感器在可靠性、可重复使用性和宽测量范围上的优势。此外，文章还讨论了模块化系统在解决传统传感器与一次性系统连接问题上的作用，以及SU连接器的设计要求，以确保安全、无泄漏的连接。最后，提到了即将举办的线上直播课，聚焦模块化系统设计在生物工艺制造中的应用。

我国乙肝病毒感染率高，新生儿期接种乙肝疫苗虽有效降低儿童感染率，但青少年时期存在免疫保护“断档”风险。本文分析了青少年乙肝加强免疫的必要性，指出抗-HBs抗体水平随时间衰减，青少年社会活动增加，感染风险上升。同时，介绍了20μg乙肝疫苗（CHO细胞）作为青少年加强免疫的优选方案，强调抓住关键窗口期，为青少年筑牢乙肝防线，助力实现WHO“2030年消除病毒性肝炎”的全球目标。

近日，在2025年圣安东尼奥乳腺癌大会上，一项关于早期Luminal型乳腺癌预后的研究数据公布，该研究纳入402例中国乳腺癌患者，通过妈妈泰谱检测评估预后及化疗获益情况。研究结果显示，妈妈泰谱检测与原研21基因检测在低危人群具有高度一致性，且能准确指导临床进行精准预后和化疗决策制定。此项研究填补了多基因表达谱检测在中国乳腺癌患者预后数据的空白，有望成为首个获批的基于中国人群数据的早期Luminal型乳腺癌预后多基因检测工具。