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  • BioDelivery Sciences 和 Endo Health Solutions 宣布开始招募 BEMA 丁丙诺啡治疗慢性疼痛的 3 期计划
    研发注册政策
    BioDelivery Sciences International(BDSI)和Endo Health Solutions(ENDP)宣布启动BEMA Buprenorphine用于治疗中度至重度慢性疼痛的3期临床试验。该试验包括两个疗效研究,一个针对未接触过阿片类药物的患者,另一个针对接触过阿片类药物的患者。两个研究都是双盲、随机、安慰剂对照的富集入组研究,针对慢性下背痛患者。这些研究由BDSI和Endo合作设计,并得到美国食品药品监督管理局(FDA)的参与。此外,一个开放标签的安全性研究也构成了3期试验的基础,并为新药申请(NDA)提供了依据。根据BEMA Buprenorphine的许可协议,BDSI将在每个试验的入组和数据库锁定以及FDA接受NDA申请后,从Endo获得里程碑式付款,总额为3000万美元。BDSI首席执行官Mark A. Sirgo表示,他们很高兴再次进入临床试验,并已成功入组了第一位患者。Endo研发和首席科学官Ivan Gergel表示,BEMA Buprenorphine代表了Endo在疼痛管理领域的重要资产和优先级项目。
    美通社
    2012-08-02
    BioDelivery Sciences Endo Health Solution
  • POZEN 报告 PA32540 / PA8140 更新和 2012 年第二季度财务业绩
    研发注册政策
    POZEN公司第二季度财报显示,公司正在准备PA32540和PA8140的新药申请,并计划寻求两种剂型的批准。FDA建议公司寻求含81毫克阿司匹林的产品低剂量配方审批。此外,POZEN与荷兰药品评估委员会(MEB)就PA32540和含100毫克阿司匹林和40毫克奥美拉唑的PA10040在欧洲联盟的审批程序达成一致。VIMOVO(萘普生/埃索美拉唑镁)的全球净销售额为1660万美元,同比增长159.4%。POZEN从AstraZeneca获得130万美元的季度版税。POZEN与Desitin Arzneimittel GmbH签订了MT 400在欧洲联盟27个国家以及瑞士和挪威的开发和商业化许可协议。POZEN报告第二季度净亏损为510万美元,或每股摊薄亏损0.17美元。六个月净亏损为1350万美元,或每股摊薄亏损0.45美元。截至2012年6月30日,POZEN的现金、现金等价物和短期投资总额为9530万美元。
    Fierce Pharma
    2012-08-01
    POZEN Inc
  • ABL 获得 NIH 合同,为生物制剂制造和表征服务提供高达 $102M 的资金
    交易并购
    Advanced BioScience Laboratories, Inc.(ABL)获得了一份价值高达1.02亿美元的合同,为美国国立卫生研究院过敏与传染病研究所(NIAID)提供疫苗和生物制品的预临床开发和cGMP制造支持。合同期限为10年,旨在通过提供从可行性研究到I/II期临床试验材料的制造服务,加快疫苗和生物制品的研发进程,提高政府应对新兴疾病威胁的能力。ABL将利用创新的方法、平台和技术支持NIAID开发针对多种传染病候选药物,包括潜在的生物恐怖威胁、耐药病原体以及新兴和再现的传染病。该项目部分资金来自美国卫生与公众服务部国家过敏与传染病研究所的联邦资金。ABL是一家位于马里兰州的生物医学合同研究制造组织,致力于推进治疗、疫苗和其他生物制品的开发。自2001年以来,ABL已成为全球致力于发展转化科学、改善患者护理的Institut Mérieux集团的一部分。
    Fierce Pharma
    2012-08-01
    Advanced BioScience
  • Idenix Pharmaceuticals 宣布重组与 Novartis Pharma AG 的开发和商业化合作
    交易并购
    Idenix公司宣布与Novartis终止并修订了2003年建立的合作关系,重新构建了药物开发和商业化合作。Idenix将支付Novartis基于其未来丙型肝炎病毒(HCV)药物全球产品销售的版税,除非这些药物与Novartis的药物联合使用。Novartis拥有对Idenix的HCV药物候选人的非独家临床试验选择权,但需满足一定条件。此外,Idenix将不再从Novartis那里获得基于Tyzeka/Sebivo(替比夫定)全球产品销售的版税或里程碑付款。Novartis将保留指定Idenix董事会一名成员的权利,前提是它继续持有至少15%的Idenix股权。Idenix将获得更大的灵活性,以优化其药物管线价值,并为HCV患者带来更多益处。
    Fierce Biotech
    2012-08-01
    Idenix Pharmaceutica Novartis AG Novartis Pharma AG
  • 向肌营养不良症治疗迈出了有希望的一步:小鼠的症状逆转
    交易并购
    科学家通过消除肌肉细胞中积累的有毒RNA,成功逆转了小鼠的肌强直性肌营养不良症症状。这项由罗切斯特大学医学中心、Isis制药公司和Genzyme公司的研究发表在《自然》杂志2012年8月2日的期刊上。实验性反义化合物每周两次给予小鼠,持续四周,疾病症状减少,持续至小鼠寿命的相当一部分。研究人员表示,尽管这项工作是对肌强直性肌营养不良症这一常见肌肉 dystrophy的重要进展,但尚不清楚该方法是否适用于患者。但他们对此持谨慎乐观态度,指出该化合物在逆转疾病方面非常有效。肌强直性肌营养不良症是一种遗传性疾病,以进行性肌肉无力和僵硬为特征,最终许多患者难以行走、吞咽和呼吸。该疾病还可影响眼睛、心脏和大脑。尽管有药物可以治疗一些疾病症状,但没有药物可以阻止其进展。
    ScienceDaily
    2012-08-01
    Ionis Pharmaceutical Sanofi Genzyme University of Roches
  • Adimab 和 Mersana 宣布抗体-药物偶联物联盟
    交易并购
    Adimab和Mersana宣布建立抗体-药物偶联物联盟,旨在为制药公司提供集成的抗体发现和ADC技术。该联盟将Adimab的高质量抗体与Mersana的Fleximer聚合物和多种可定制连接剂相结合,用于连接不同的有效载荷。Adimab首席执行官Tillman Gerngross表示,Adimab将扩展其业务范围,将ADC和其他抗体发现技术作为开发新型治疗药物的重要工具。Mersana首席执行官Nicholas Bacopoulos强调,Adimab的技术与Mersana的Fleximer ADC定制设计完美契合,双方合作将提高ADC的靶点选择性和治疗效果。Adimab拥有完整的抗体发现和优化平台,而Mersana则利用其专有的连接技术,开发具有优越特性的下一代ADC。
    美通社
    2012-08-01
    Adimab LLC Mersana Therapeutics
  • BioTime 的子公司 Cell Cure Neurosciences Ltd. 获得以色列首席科学家办公室的 133 万美元赠款
    医药投融资
    Cell Cure Neurosciences Ltd.获得以色列首席科学家办公室(OCS)2012年5.04百万谢克尔(约133万美元)的拨款,用于资助其研发的OpRegen细胞治疗产品,该产品旨在治疗年龄相关性黄斑变性。Cell Cure计划在2013年提交申请,开始进行人类临床试验。OpRegen有望显著改善工业化国家老年人口的生活质量,被视为以色列乃至全球的战略投资。Cell Cure是BioTime Inc.的子公司,专注于治疗视网膜和神经退行性疾病。BioTime是一家位于加利福尼亚州阿尔马达的生物技术公司,专注于再生医学和血容量扩张剂。
    Fierce Biotech
    2012-08-01
    Cell Cure Neuroscien Israeli Government Lineage Cell Therape
  • Molecular Targeting Technologies, Inc. 从威斯康星医学院获得新型靶向试剂许可
    交易并购
    Molecular Targeting Technologies, Inc.(MTTI)从威斯康星医学院(MCW)获得了独家许可,拥有99mTc-HYNIC-Duramycin的合成和表征专利,用于非侵入性成像死细胞和濒死细胞。这项技术最初将用于诊断急性冠状动脉综合征(ACS),以帮助确定胸痛患者是否患有心脏病。每年美国和欧洲约有1500万患者因胸痛进入急诊室,其中10%至20%的患者需要进一步评估。MTTI的CEO Chris Pak表示,这项技术将有助于减少因ACS无法排除而住院的患者数量,从而为医疗保健系统节省大量费用。这项新型靶向剂最初由MCW生物物理学系教授Ming Zhao在2007年夏季向MCW技术部门披露,现在他是MCW的兼职教授。MTTI是一家专注于人类疾病诊断和治疗技术识别、评估、获取和开发的私营生物技术公司。MCW是威斯康星州唯一的私立医学院和健康科学研究生院,成立于1893年,致力于教育、患者护理、研究和服务的领导力和卓越。
    Fierce Biotech
    2012-08-01
    Molecular Targeting
  • Entegrion 从海军获得 190 万美元的血液制品和相关技术
    医药投融资
    Entegrion公司获得美国海军研究办公室190万美元资助,用于两项技术研发:一是多功能复苏液(MRF)的进一步测试和开发,以提供更安全、更易获得的血液输注替代品;二是ResusixTM的研发,一种喷雾干燥、溶剂洗涤处理的人血浆,作为新鲜冷冻血浆(FFP)的替代品。FDA已批准Entegrion开始ResusixTM的1期研究。Entegrion计划在不久的将来开始ResusixTM的1期研究,该产品易于使用,完全便携,适用于远程和艰苦的军事和民用环境,具有超过两年的保质期,打破了FFP的冷链限制,并提供更安全的替代品。Entegrion致力于改善全球血液供应的安全性和可用性,其专利技术旨在克服血液制品在储存、安全性和可用性方面的限制,同时保持其功能。
    2012-07-31
    Entegrion Inc Office of Naval Rese
  • Pluristem 的 PLX 细胞在治疗肺部疾病方面显示出疗效
    研发注册政策
    以色列的Pluristem Therapeutics公司宣布,其基于胎盘的细胞疗法PLX细胞在动物模型中显示出减少肺纤维化并改善肺功能的效果,可能对间质性肺疾病(ILD)患者有益。该研究由加拿大阿尔伯塔大学的Bernard Thebaud教授领导,结果显示,接受PLX细胞治疗的实验鼠肺中胶原蛋白沉积量减少了约70%,同时肺容量也有所提高。ILD是一种影响全球近五百万人的疾病,每年约有四万人因此病去世。Pluristem计划进一步研究,以将这种新的细胞疗法推向市场,造福全球的ILD患者。
    2012-07-31
    Pluristem Therapeuti