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  • 沟通协商及白宫介入，FDA拟“双路径”审评Moderna疫苗
    审批动态
    沟通协商及白宫介入，FDA拟“双路径”审评Moderna疫苗
    FDA在短短数周内对Moderna公司流感疫苗mRNA-1010的审评态度发生戏剧性反转。 识林此前报道 FDA生物制品审评与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad签发立卷审查拒收（RTF）信，以试验设计不符合标准为由拒绝审评该疫苗。 这一事件凸显政治力量正以前所未有的方式介入科学审评过程，监管独立性面临严峻挑战。
    识林
    2026-02-21
    流感疫苗 识林 白宫
  • ADC 治妇科肿瘤，别忽视眼部毒性
    前沿研究
    ADC 治妇科肿瘤，别忽视眼部毒性
    摘要： ADC（抗体偶联药物）用于妇科肿瘤靶向治疗为晚期宫颈癌、铂耐药卵巢癌等难治性疾病带来了新希望。 但随之而来的 眼部不良反应 在 TV（替索单抗Vedotin）和MIRV（米维妥昔单抗Soravtansine）等常用ADC中带来了50%-60%的患者的困扰。 使用 TV或MIRV 后会出现视力模糊、眼睛干涩、疼痛这些症状。
    抗体圈
    2026-02-21
    宫颈癌 卵巢癌 ADC
  • 2025年中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的42款小分子药物及合成路线
    研发注册政策
    2025年中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的42款小分子药物及合成路线
    用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 Limertinib。 适用于既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
    精准药物
    2026-02-21
    2型糖尿病 小分子药物 国家药品监督管理局
  • 2025年实体药店零售规模(药品+非药)为6165亿元
    公司动态
    2025年实体药店零售规模(药品+非药)为6165亿元
    米内网数据 显示，2025年实体药店零售规模(药品+非药)为6165亿元，全年增长率仍未突破正增长。 总体分析：2025年零售规模承压，年末终端呈现回暖态势。 米内网零售数据库最新数据显示，2025年12月中国实体药店零售规模（含药品与非药品）达588亿元，登上本年度月度榜首之位，较11月销售规模增长4.3%，从同比维度看，同样有1.6%的增长，一系列数据显示年末实体药店需求有回暖之势，叠加行业转型赋能，逆势实现环比、同比双增长，为2026年零售端复苏奠定基础。
    药闻康策
    2026-02-21
    药店
  • CAR-T细胞疗法攻克实体瘤：挑战与进展
    前沿研究
    CAR-T细胞疗法攻克实体瘤：挑战与进展
    CAR-T细胞疗法为血液系统恶性肿瘤的治疗带来了革命性变革，FDA已批准七款CAR-T细胞产品用于临床。 然而，这一疗法在实体瘤治疗领域的应用却步履维艰，至今尚无FDA批准的针对实体瘤的CAR-T细胞产品，即便两款基于T细胞的疗法——用于晚期黑色素瘤的肿瘤浸润淋巴细胞疗法lifileucel、靶向黑色素瘤相关抗原4的T细胞受体工程化疗法afamitresgene autoleucel（用于滑膜肉瘤）已获批，也未能改变这一现状。 实体瘤CAR-T治疗的四大核心障碍。
    TopCel拓弘生科
    2026-02-20
    T细胞受体 黑色素瘤 CAR-T细胞疗法
  • Cell | 26个时间点、8大器官：STED-EC图谱如何重新定义血管内皮细胞发育研究？
    前沿研究
    Cell | 26个时间点、8大器官：STED-EC图谱如何重新定义血管内皮细胞发育研究？
    如果我们将生命体比作一座宏伟的城市，那么血管系统无疑是这座城市中错综复杂的交通网络。 长期以来，关于血管内皮细胞异质性的获得是发育生物学中的一个核心谜题。 研究人员构建了一个覆盖小鼠胚胎发育全过程的单细胞时间序列图谱，不仅精确锁定了内皮细胞获得器官特异性的“决定性瞬间”，更揭示了这一过程背后的分子调控逻辑，为理解器官发育与血管新生的协同机制提供了前所未有的高分辨率视角。
    生物探索
    2026-02-20
    血管内皮细胞发育
  • 特朗普签署行政命令保护草甘膦和磷生产：对BAYER及全球农化行业意味着什么？
    研发注册政策
    特朗普签署行政命令保护草甘膦和磷生产：对BAYER及全球农化行业意味着什么？
    命令授权农业部长确定全国范围内的优先事项和资源分配，为遵守命令的国内生产商提供法律豁免（依据《国防生产法》第 707 条），并明确要求任何实施规则不得危及国内生产商的企业存续能力（ corporate viability ）。 命令同时涵盖磷和草甘膦两个层面。 元素磷既是军事烟雾弹、照明弹的原料和半导体制造的组件，也是草甘膦的前体化学物质。
    世界农化网
    2026-02-20
    草甘膦 Bayer
  • Bt蛋白换代潮：从美国 USDA 四项转化体申请看全球抗虫玉米技术代际跃迁
    审批动态
    Bt蛋白换代潮：从美国 USDA 四项转化体申请看全球抗虫玉米技术代际跃迁
    这四个转化体均表达了此前在美国尚未获得解除管制地位的新型 Bt 蛋白。 为期 60 天（截至 2026 年 4 月 20 日）的公众评议期，反映了全球种业巨头在生物育种技术上的集中更迭。 随着这些搭载新蛋白性状的申请密集出现，表明种业研发重点正从沿用近 30 年的第一代 Bt 蛋白向更具抗性管理优势的新型蛋白矩阵转型。
    世界农化网
    2026-02-20
    Bt蛋白 Bt蛋白换代
  • Acolyte宣布完成C轮融资，核心产品为集成CTO导丝的OCT导管
    医药投融资
    Acolyte宣布完成C轮融资，核心产品为集成CTO导丝的OCT导管
    Elumn8 Medical 宣布完成C轮融资并启用新公司名称（ Simpson Interventions更名为 Elumn8 Medical）。 本轮融资所得将用于支持OCT导管--- Acolyte 的持续临床开发，目前该产品正进行上市前临床试验，用于治疗冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）。 Acolyte 是一款墙内影像产品，通过光学相干断层扫描（OCT）提供实时病变影像，并在一个集成式设备中实现定向导丝穿越。
    MedTF医瞰科技
    2026-02-20
    OCT Acolyte
  • 未充分执行EU GMP 无菌附录1、知识水平有限，知名药企被曝严重GMP违规！
    研发注册政策
    未充分执行EU GMP 无菌附录1、知识水平有限，知名药企被曝严重GMP违规！
    近日，瑞士药品管理局发布了 河北盛雪大成制药有限公司 的 GMP 违规报告：该公司因严重违反 GMP （特别是在无菌生产方面存在重大缺陷），其生产的无菌原料药被判定为不合格。 瑞士当局已建议暂停其相关 CEP 证书：。 未充分执行 EU GMP 无菌附录1的要求 ，存在产品无菌性破坏而危害患者的潜在风险。
    GMP办公室
    2026-02-20
    CEP GMP
  • “并购之王”丹纳赫再出手：近百亿美元收购迈心诺，抢占医疗监测核心赛道
    交易并购
    “并购之王”丹纳赫再出手：近百亿美元收购迈心诺，抢占医疗监测核心赛道
    这也是丹纳赫自2019年以214亿美元收购GE生物制药业务 （Cytiva） 以来最大的一笔收购动作， 标志着其在医疗科技领域又一次重大扩张，凸显公司的持续投资和整合能力。 本次收购的时机堪称精准，迈心诺作为 领先的脉搏血氧仪制造 商，在全球 无创监测领域占据重要地位。 然而，过去一年其在二级市场表现堪称“灾难”，全年跌幅超27%，市值仅剩70亿美元。
    晨哨并购
    2026-02-20
    丹纳赫 迈心诺
  • 全球 iPS 细胞治疗迎来商业化里程碑
    前沿研究
    全球 iPS 细胞治疗迎来商业化里程碑
    2026 年 2 月 19 日，日本厚生劳动省正式批准全球首批两款 iPS（诱导多能干细胞）细胞治疗产品上市，分别针对缺血性心肌病所致重度心力衰竭与帕金森病。 这一里程碑式决定距 2006 年山中伸弥教授发现 iPS 细胞技术恰好二十年，标志着 iPS 细胞治疗 正式从科研探索阶段， 迈入临床商业化应用 的全新阶段。 全球 iPS 心衰治疗的领军者。
    艾尔普再生医学
    2026-02-20
    心力衰竭 iPS 细胞治疗
  • “最惨”的骨科赛道，终于熬出头了
    前沿研究
    “最惨”的骨科赛道，终于熬出头了
    其中利润增幅最大的是三友医疗，预计2025年营收5.35亿元至5.62亿元，同比增加17.95%-23.90%； 归母净利润为5600万元至7280万元，同比增加388.29%-534.78%。 人工关节龙头企业春立医疗预计，归母净利润2.45亿元-2.88亿元，同比增长96.01%-130.41%， 这是三年来首次扭降为增。 创伤领域龙头大博医疗预计，归母净利润在5.80亿元至6.10亿元之间，同比预增62.55%-70.96%，彻底扭转了过去两年超30%的下跌颓势。
    健识局
    2026-02-20
    大博医疗 三友医疗 春立医疗
  • 一文全览！2025年FDA批准肺癌药物信息年终盘点
    审批动态
    一文全览！2025年FDA批准肺癌药物信息年终盘点
    2025年，FDA在肺癌领域批准了多款具有里程碑意义的创新药物和疗法。 【肿瘤资讯】特将2025年FDA批准的肺癌新药及新适应症进行盘点，以飨读者。 2025年FDA批准的肺癌治疗药物新适应症。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-02-20
    肺癌 FDA
  • 【4034】吴令英＆李庆水教授团队SCORES研究重磅见刊Nature Cancer：苏维西塔单抗联合化疗显著改善铂耐药复发性卵巢癌生存结局
    前沿研究
    【4034】吴令英＆李庆水教授团队SCORES研究重磅见刊Nature Cancer：苏维西塔单抗联合化疗显著改善铂耐药复发性卵巢癌生存结局
    卵巢癌是全球致死率最高的妇科恶性肿瘤，铂类药物化疗为晚期卵巢癌核心治疗方案，但多数患者最终会发展为铂耐药复发，此时治疗选择匮乏且疗效有限。 针对这一临床困境开展的 SCORES 研究（NCT04908787），于 2024 年ASCO年会入选 Late-Breaking Abstract（LBA），并于 2026 年 1 月 9 日在线发表于国际重磅肿瘤学期刊 Nature Cancer 。 全球每年新增卵巢癌病例约 32.4 万例，相关死亡病例达 20.6 万例。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-02-20
    卵巢癌 SCORES 复发性卵巢
  • “舌尖上的隐形杀手”：BMJ重磅发布食品防腐剂与癌症风险的大型前瞻性研究，多类添加剂显著增加乳腺癌发生风险
    前沿研究
    “舌尖上的隐形杀手”：BMJ重磅发布食品防腐剂与癌症风险的大型前瞻性研究，多类添加剂显著增加乳腺癌发生风险
    在当今高度工业化的食品生产体系中，防腐剂作为延长食品保质期、防止微生物腐败及氧化的重要添加剂，已广泛渗透至我们的日常饮食。 然而，随着超加工食品消费量的攀升，学术界关于食品添加剂长期健康效应的担忧日益加剧。 2026年1月7日，国际顶级医学期刊《英国医学杂志》（BMJ）发表了一项重磅研究。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-02-20
    乳腺癌 BMJ
  • 癌症竟能“防御”阿尔茨海默病？Cell｜胱抑素 C 激活 TREM2，降解脑内淀粉样斑块
    前沿研究
    癌症竟能“防御”阿尔茨海默病？Cell｜胱抑素 C 激活 TREM2，降解脑内淀粉样斑块
    癌症和阿尔茨海默病（AD） 是医学中最令人恐惧的两个诊断，但它们很少发生在同一个人身上。 多年来，流行病学家注意到，癌症患者似乎更不容易患阿尔茨海默病，而阿尔茨海默病患者也更不容易得癌症，但没有人能解释原因。 近日，发表在 《Cell》 的一项研究给出了突破性答案：来自华中科技大学等机构的科学家发现，外周癌症并非通过“生存竞争”减少 AD 发生，而是会主动分泌一种名为 胱抑素 C（Cyst-C） 的蛋白质，穿过血脑屏障激活大脑免疫细胞，精准降解与 AD 相关的 β 淀粉样蛋白（Aβ）斑块，为 AD 治疗开辟了全新路径。
    生物谷
    2026-02-20
    Aβ TREM2 癌症
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