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  • 重磅解读 | CDE连发两份细胞基因治疗指导原则，行业监管框架再升级
    研发注册政策
    重磅解读 | CDE连发两份细胞基因治疗指导原则，行业监管框架再升级
    近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026 年版）》与《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026 年版）》，为我国细胞基因治疗（CGT）领域的监管科学再添重要基石。 作为深耕该领域多年的研发人员，第一时间研读了全文，深感这两份文件的出台恰逢其时，对整个行业的规范发展具有里程碑意义。 细胞基因治疗是当前生物医药创新最活跃的领域之一。
    细胞基因研究圈
    2026-07-05
    细胞基因治疗
  • 观察 | 锦波生物研究发文：揭秘其重组人源化VII型胶原蛋白的破局之路
    前沿研究
    观察 | 锦波生物研究发文：揭秘其重组人源化VII型胶原蛋白的破局之路
    皮肤是人体最大器官， 真皮 - 表皮紧密联结是维持皮肤结构完整的核心 。 VII 型胶原蛋白（Col VII）位于真皮 - 表皮交界，是锚定原纤维核心成分，可稳固表皮与真皮连接，并调控成纤维细胞黏附、迁移及细胞外基质信号； 其表达异常会导致皮肤屏障脆弱、诱发隐性营养不良性大疱性表皮松解症，还与皮肤光老化密切相关。 经过16个候选蛋白的层层筛选，代号C7P7的分子脱颖而出，在急性皮肤修复中展现出优异的生物安全性和生物活性。
    Medactive
    2026-07-05
    胶原蛋白
  • 一项基于17万只眼的多中心大样本研究明确超声乳化白内障术后需二次手术的多项危险因素：后囊膜破裂会显著升高人工晶状体脱位风险
    前沿研究
    一项基于17万只眼的多中心大样本研究明确超声乳化白内障术后需二次手术的多项危险因素：后囊膜破裂会显著升高人工晶状体脱位风险
    超声乳化白内障手术 是全球广泛开展的手术，视力预后通常极佳，但术后可能发生 人工晶状体（IOL）脱位 ，需进行二次手术复位或置换。 该研究共纳入176572只接受计划性超声乳化白内障手术的患眼，其中176427只眼未发生IOL脱位，145只眼（0.08%）发生IOL脱位并需二次手术。 人口学因素： 年龄方面，18～40岁组 IOL脱位的ARR为4.5；40～60岁组ARR为2.6；60～80岁组ARR无统计学意义。
    医信眼科
    2026-07-05
    白内障 葡萄膜炎
  • 激光近视手术“小绿点”怎么看？
    前沿研究
    激光近视手术“小绿点”怎么看？
    今天一次性讲清楚，看完术中不慌、配合到位。 医生要把激光精准打在角膜的矫正区域， 需要您盯着它，眼球保持正位、不偏移，激光才能精准切削，保证术后视力清晰 。 激光扫描时绿点可能变暗、变模糊或消失，保持眼位不动，设备会追踪，几秒即可恢复。
    医信眼科
    2026-07-05
    近视
  • 欧盟首个，艾伯维“重磅炸弹”再次迎来新里程牌
    公司动态
    欧盟首个，艾伯维“重磅炸弹”再次迎来新里程牌
    欧盟委员会的最终审批结果预计将在未来数月内公布。 若获批准，upadacitinib(RINVOQ®) 有望成为 欧盟首个用于非节段型白癜风患者的系统性治疗药物。 非节段型白癜风（NSV）是最常见的白癜风类型，约占白癜风患者的84%。
    北京药研汇
    2026-07-05
    AbbVie Inc 白癜风 乌帕替尼 非节段型白癜风
  • 热门，又一款重磅新药国内首仿申报上市
    审批动态
    热门，又一款重磅新药国内首仿申报上市
    获批不到2年，又一款新药迎来了国内首仿申报上市，首仿之争拉开帷幕。 2026年7 月 3 日，据中国国家药品审评中心（ CDE ）官网最新显示， 南京海纳制药有限公司 按 化药注册分类4类 申报的 氢溴酸吡西替尼片 上市申请获受理 。 据公开资料显示， 吡西替尼是一款JAK抑制剂 ，适应症为 类风湿性关节炎 。
    北京药研汇
    2026-07-05
    JAK
  • Nat Immunol | 董菡等揭示 SIK 是卵巢癌免疫抑制关键调控分子
    前沿研究
    Nat Immunol | 董菡等揭示 SIK 是卵巢癌免疫抑制关键调控分子
    高级别浆液性卵巢癌 （ HGSOC ） 肿瘤微环境存在极强免疫抑制，腹腔恶性腹水会严重抑制 T 细胞抗肿瘤功能，导致免疫检查点抑制剂、 T 细胞过继治疗等现有免疫疗法普遍失效；腹水作为液态肿瘤微环境，还会促进肿瘤转移、诱发放化疗耐药。 既往研究证实腹水可抑制 T 细胞活化与干扰素 γ 分泌，但如何逆转腹水诱导的 T 细胞功能衰竭，仍是卵巢癌治疗难点，亟需贴合人体肿瘤微环境的药物筛选体系挖掘全新可药靶点 。 1. 全人源药物筛选锁定 SIK 激 酶。
    BioArt
    2026-07-05
    卵巢癌
  • Nature | β-arrestins小分子抑制剂
    前沿研究
    Nature | β-arrestins小分子抑制剂
    β-arrestins是调控GPCR配体激活、信号转导及转运的关键蛋白通信枢纽 【 1，2】 。 作为多功能衔接蛋白支架，β-arrestins在GPCR脱敏、内吞以及信号通路调控中发挥了关键作用 【 3】 。 不过， 目前尚无靶向β-arrestins的药理学药物，这与G蛋白和GRK等蛋白不同，后者已有许多调节剂，因此，对β-arrestins的研究依然依赖于繁琐的遗传模型和动物系统，这种局限性凸显了开发化学策略以探测和调节β-arrestins活性的必要性。
    BioArt
    2026-07-05
    GPCR
  • Sci Adv丨王坚、邬剑军、姚海珊合作揭示丘脑底核不同投射亚群调控左旋多巴诱发异动的环路机制
    前沿研究
    Sci Adv丨王坚、邬剑军、姚海珊合作揭示丘脑底核不同投射亚群调控左旋多巴诱发异动的环路机制
    临床上， STN-DBS 是重要治疗手段，可改善帕金 森运动 症状，也能减轻异动；但一个长期未完全解释的问题是，同一个 STN 靶点为何有时表现出抗异动效应，有时又可能与异常运动相关。 该研究 的核心思路是： STN 不 应 被简单看作一个功能均 一 的 “ 兴奋性核团 ” ， 且帕金 森症与 不同 剂量左旋多巴诱导出的 异动 / 开期、异动症 也并非连续的功能状态。 考虑到 异动本身是一个动态过程： 接受不同剂量的 左旋多巴注射，动物 可能回 会经历帕金森 症 、亚异动状态和明显异动状态。
    BioArt
    2026-07-05
    左旋多巴
  • Nat Cell Biol | ERO1α通过调控内质网-线粒体接触而提高胶质母细胞瘤代谢可塑性
    前沿研究
    Nat Cell Biol | ERO1α通过调控内质网-线粒体接触而提高胶质母细胞瘤代谢可塑性
    胶质母细胞瘤 （ GBM ） 是成人最具侵袭性的脑肿瘤之一。 尽管手术、放疗、替莫唑胺化疗以及多种新疗法不断发展，患者总体预后仍然有限，5年生存率仅约5%—10% 【1】 。 治疗困难的重要原因在于GBM高度异质：同一肿瘤内既存在具有自我更新和治疗抵抗能力的 胶质瘤干细胞 （ GSCs ） ，也存在表型更分化但仍参与肿瘤生长和侵袭的后代细胞。
    BioArt
    2026-07-05
    胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤
  • Nat Methods | 罗锐邦团队开发基于深度学习的癌症长读长体细胞小变异检测方法ClairS
    前沿研究
    Nat Methods | 罗锐邦团队开发基于深度学习的癌症长读长体细胞小变异检测方法ClairS
    在肿瘤基因组分析中，一个 核心 任务是比较肿瘤组织和配对正常组织的测序数据，找出只存在于肿瘤中的新发突变，即体细胞突变 （somatic mutations） ，主要包括单核苷酸变异 （SNV） 和插入缺失变异 （Indel） 。 难点在于，肿瘤测序数据中不仅有真正的体细胞突变，还混有肿瘤和正常组织共有的胚系变异以及测序误差产生的假信号，因此准确区分这三类信号至关重要 。 癌症体细胞突变检测过去主要依赖短读长测序数据，Mutect2、Strelka2 等工具已经在肿瘤—正常配对样本分析中较为成熟。
    BioArt
    2026-07-05
    恶性肿瘤 肿瘤
  • 张维迎：AI替代不了爱因斯坦
    专家观点
    张维迎：AI替代不了爱因斯坦
    今天，有关人工智能（AI）的各种信息和评论铺天盖地，目不暇接。 人工智能无疑是人类有史以来最伟大的创新，它带来了憧憬，也带来了恐惧。 有些专家预测，AI很快就会走向AGI（通用人工智能），然后通向超级智能。
    华夏基石e洞察
    2026-07-05
    张维迎 爱因斯坦
  • 净利暴增47倍！益生股份上半年预盈3亿元
    财报业绩
    净利暴增47倍！益生股份上半年预盈3亿元
    6月30日晚间，益生股份披露2026年半年度业绩预告， 公司预计实现归母净利润2.70亿元~3.00亿元，同比大幅增长4286.61%~4774.01%。 6月30日，益生股份公布2026年上半年业绩预告。 2026年1月1日-2026年6月30日， 归属于上市公司股东的净利润预计盈利27,000.00万元–30,000.00万元 ， 比上年同期增长4,286.61%- 4,774.01% ，扣除非经常性损益后的净利润预计盈利26,800.00万元–29,800.00万元，比上年同期增长7,858.66%- 8,749.56%（上年同期盈利336.74万元）。
    兽药信息资讯
    2026-07-05
    益生股份
  • 雅本化学携手恒瑞医药，战略绑定原料药研发与生产
    公司动态
    雅本化学携手恒瑞医药，战略绑定原料药研发与生产
    2026年7月1日，雅本化学股份有限公司（简称“雅本化学”）接待了18家机构的调研，公司副总经理兼董秘王一川、证券投资总监朱佩芳参与接待。 答：今年第一季度，公司个别农化产品售价下降明显，是造成一季度亏损的主要因素，同时汇率波动等因素造成汇兑损失。 从公司历史经营情况来看，农药中间体业务在正常经营条件下毛利率维持在合理区间。
    亚太易和
    2026-07-05
    江苏恒瑞医药股份有限公司 雅本化学股份有限公司
  • 丽珠集团新北江制药获发兽药双证
    审批动态
    丽珠集团新北江制药获发兽药双证
    根据《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》（简称兽药GMP），经现场检查及审核，丽珠集团新北江制药股份有限公司符合兽药GMP要求和兽药生产许可条件，准予核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》（详见附件1）。 根据企业申请，按照《兽药管理条例》等有关规定，注销广州华峰生物科技有限公司《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》（详见附件2）。 农业部最新公告，这些兽药获批。
    兽药信息资讯
    2026-07-05
  • 河南联盟34个品种集采，技术标评审结果公示
    招标采购
    河南联盟34个品种集采，技术标评审结果公示
    昨天，河南联盟34个品种集采，技术标评审结果公示。 周末发布，很敬业，但数据表中，多个评分100分是什么情况。
    药筛
    2026-07-05
    河南 集采
  • 我武生物“猫毛膜剂”闯关CDE！
    审批动态
    我武生物“猫毛膜剂”闯关CDE！
    2026年6月18日，我武生物（300357.SZ）宣布，公司提交的 “ 猫毛膜剂 ”药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局正式受理。 这不是一款普通的抗过敏药。 这是 国内首个针对猫毛皮屑过敏的舌下含服膜剂 ，注册分类为 治疗用生物制品1类 。
    宠健生态圈
    2026-07-05
    国家药品监督管理局
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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