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全身型重症肌无力治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见）研发注册政策1. 随着全身型重症肌无力治疗手段的丰富，该疾病逐渐 成为可较好管理的慢性疾病，故当前研发的创新药主要定位 于症状改善，积累了较为丰富的研发经验。 2. 糖皮质激素目前仍是临床诊疗实践中的一线用药之一， 但激素长期使用发生不良反应的风险较高，故激素减量也可 成为研发目标之一。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
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2025版药典答疑：分子量变了，变更类别到底怎么定？前沿研究该答复的核心结论是：此类变更建议按照“微小变更”进行管理，并在年度报告中报告即可。 从科学属性来看，分子量是物质固有的物理化学属性，而非人为设定的质量控制指标。 官方明确指出，该修正不涉及注册标准中检验项目、检验方法及限度等核心质控要素的变更，因此不会对药品的安全性、有效性及质量控制水平产生任何实质性影响。蒲公英Ouryao2026-08-28分子量变
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BMS/诺华/礼来/拜耳/齐鲁/恒瑞MNC跨国药企，头部药企大集结，中国制药工业博览会下周开幕！公司动态2026年9月4日-5日，第八届中国制药工业博览会（药博会）同期举办中国制药工业全产业链生态大会，大会涵盖医药监管政策、生产、质量、制剂研发（吸入、透皮、固体、眼用、注射剂、植入剂、冻干等）、立项、出海、中药、原料药、批文交易、项目合作等30+论坛。 中国制药工业全产业链生态大会--覆盖制药工业全链条，专注解决企业“找”的痛点，打造资源配置的战略高地。 MNC跨国药企、头部药企参会名单如下。
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刚刚，中国生物制药重磅新药获NMPA/FDA批准临床审批动态刚刚，中国生物制药发布公告，集团全资附属公司 礼新医药自主研发的国家 1 类创新药 LM-364 「 Nectin4 TME ADC 」 已获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 的临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤治疗。 今年 4 月， LM-364 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 临床试验许可，并在澳大利亚正式启动临床试验，目前正在加速推进该药物的全球临床开发。 Nectin-4 是目前已经得到临床验证的重要 ADC 靶点，在尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌、非小细胞肺癌和头颈鳞癌等多种实体瘤中高表达；但传统 ADC 在识别肿瘤细胞的同时，也可能结合正常组织中的 Nectin-4 ，由此引发皮疹、神经毒性等剂量限制性毒性，成为临床开发瓶颈。
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男科治疗再添新药！新华制药盐酸达泊西汀片正式获批审批动态近日，新华制药收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸达泊西汀片药品注册证书，标志着该产品在国内市场获批上市。 达泊西汀是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，其作用机制在于选择性地阻断5-羟色胺的再摄取，有效调节中枢神经系统中的5-羟色胺水平，从而显著延长射精潜伏期，改善射精控制能力。 盐酸达泊西汀片是新华制药今年获批的第17个制剂新产品，也是公司继他达拉非片、非那雄胺片之后，在男科用药领域布局的又一重要品种，进一步丰富了公司男科领域产品管线。
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盘龙药业：产业布局积蓄成长势能，中期分红叠加回购持续回馈股东医药投融资公司经营活动产生的现金流量净额达1.77亿元，同比大幅增长181.89%。 期间费用管控有效，销售费用同比下降19.59%，管理费用保持平稳。 报告期内，公司大健康产品营业同比增长43.31%。
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超10亿美元级交易频现！跨国药企在华买药进入“平台打包时代”交易并购8 月 28 日，港股创新药企映恩生物公告称，已与罗氏旗下基因泰克签订全球研发合作及许可协议，双方将依托映恩生物专有的 DUPAC 新型有效载荷平台，共同开发面向多个肿瘤适应症的下一代 ADC 药物。 根据 协议 条款，映恩生物负责合作管线的药物发现及早期全球临床开发，项目完成Ⅰ a 期临床后，基因泰克将取得全球独家许可，并接手后续临床开发、注册与商业化。 业内分析指出，本次合作最大亮点在于交易标的并非单一候选药物，而是映恩生物自研的 DUPAC 载荷技术平台。
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上海医药与临港实验室达成战略合作，合力攻关生物医药前沿创新公司动态2 026年8月28日，上海医药与临港实验室在上海前沿签署战略合作协议。 上海医药集团党委书记、董事长杨秋华，上海医药执行董事、总裁沈波，上海医药集团党委副书记、上海医药副总裁赵勇，临港实验室党委副书记徐旭等出席签约仪式。 双方将立足各自优势，着力推动创新链、产业链、资金链（金融链）、人才链“四链”融合，实现优势互补、协同共进。
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艾伯维向EMA提交SKYRIZI® (risankizumab)皮下给药诱导治疗监管申请，用于中度至重度活动性克罗恩病成人患者审批动态艾伯维宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交SKYRIZI ® （risankizumab）皮下给药（SC）诱导治疗的监管申请，拟用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者 。 此次向EMA提交的申请获得近期公布的III期AFFIRM研究（NCT06063967）积极数据支持。 该研究旨在评估risankizumab皮下给药作为诱导治疗，用于中度至重度活动性CD成人患者的疗效和安全性，研究人群涵盖既往先进疗法治疗失败和未失败的患者 。
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晖致9.66亿研发精准布局，拜耳收缩管线，四代CCB开启多靶点新周期公司动态钙通道阻滞剂作为心血管慢病核心用药，已完成四代完整技术迭代，研发方向逐步向多靶点、长效精准制剂转型。 钙通道阻滞剂典型企业分析。 晖致精准投入撬动效率提升，拜耳高投入下的规模承压。
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2026药品数智发展大会通知（第二轮）研发注册政策为加快落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，抢抓人工智能发展重大战略机遇，推进人工智能与药品监管深度融合发展，推动新一代信息技术与药品行业深度融合，国家药品监督管理局信息中心（中国药品监管数据中心）拟举办“2026药品数智发展大会”。 名称：2026药品数智发展大会。 主题：共创数智生态 提质智慧监管。摩熵医药2026-08-28数智
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医周热点：三部门推进家庭医生签约服务，国产PD-1/VEGF双抗全球Ⅲ期结果公布，6条医学动态速览！医保动态三部门明确家庭医生基层首诊和双向转诊要求。 8月24日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局印发《关于印发进一步深化“六个拓展” 做实家庭医生签约服务若干措施的通知》。 文件提出，到2026年底，基层内科、儿科及中医类别执业医师均应开展家庭医生签约服务；到2027年底，二、三级医院派驻基层一年以上的医生原则上也应参与。
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步长制药发力！首款喷雾剂获批上市，1类新药再下一城审批动态此前该药企暂无喷雾剂上市销售， 盐酸特比萘芬喷雾剂 是集团首个获批的喷雾剂产品。 盐酸特比萘芬喷雾剂 作为皮肤真菌感染外用药物，该喷雾剂适用于手癣、足癣、体癣、股癣及花斑癣等常见浅部真菌病。 在仿制药布局方面， 步长制药 （含子公司） 提交了 盐酸伐地那非片、苯磺酸美洛加巴林片、盐酸托莫西汀口服溶液等 8个 4类仿制药 品种 的 上市申请， 均在 审评审批阶段。
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《Nature Reviews Rheumatology》刊发专题综述：免疫细胞谱分析赋能风湿病分层诊疗前沿研究过去十年间，高维免疫细胞谱分析技术快速发展。 对风湿病患者血液与组织样本的研究显示，不同疾病及同一疾病不同亚群间，均可观察到特征性免疫失调模式。 一、 高维检测技术迭代，实现单细胞水平免疫状态解析。
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威科UpToDate与蚂蚁阿福深化合作，更好为中国医生服务公司动态从海外到中国，全球临床医生正加速将AI工具融入日常工作流。 为切实帮医生减负提效、辅助诊疗，8月28日，蚂蚁健康宣布与全球领先的临床信息和决策支持解决方案提供商威科集团（Wolters Kluwer）（以下简称“威科”）达成战略合作。 双方将通过整合威科的权威医学内容与蚂蚁阿福的AI技术和平台能力，为全国数百万医生提供即时、可信赖、基于循证的临床洞见。
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企业资讯丨全国首家！博奥生物旗下博奥晶典单细胞解离项目正式获CNAS权威认证审批动态近日，中关村生命科学园内企业 博奥生物旗下 博奥晶典生物检测实验室 CNAS认可证书附件完成更新， “单细胞解离的细胞存活率” 检测项目正式列入认可能力范围 。 通过CNAS认可的实验室，其管理体系和检测能力均符合国际通用标准，出具的检测报告具有国际互认的权威性和公信力 。 据统计，通过认可的实验室检测数据争议率可下降70%以上 。
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依沃西，“头对头”再告捷公司动态CPIC 2026已于7月24日在上海国家会展中心圆满落幕。 本届大会从内容策划、嘉宾邀约与对接，到视觉设计、展商招募与布展，乃至文字报道、视频制作及晚宴晚会，均由“同写意”团队全程自主策划与执行。 8月26日，康方生物宣布 这款 PD-1 / VEGF双特异性抗体在一线胆道癌中取得阳性总生存期 （OS） 结果。
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一站式抗体数据生成平台选择指南与核心评估维度交易并购本文针对抗体药物研发中一站式抗体数据生成平台的选择进行了详细分析。文章指出，一站式平台能够帮助研发团队降低跨供应商协调成本，并从表达平台通量、可开发性评估完整度、数据交付结构化程度等关键维度提出了评估建议。义翘神州提供的高通量抗体生产与可开发性评估平台，具备双表达平台协同运作、高通量规模支持、多种可开发性检测方法整合等特点，能够满足大规模抗体并行验证和AI模型训练的需求。文章还解答了关于一站式抗体数据生成服务的交付周期、平台支持AI设计抗体的大规模验证以及数据适合AI模型训练等常见问题。
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《自然》发现阿尔茨海默病新病因！一个关键的“破坏分子”找到了前沿研究阿尔茨海默病（AD）最显著的特征之一，是患者的记忆功能会逐渐衰退。 从疾病早期开始，患者大脑中的突触，也就是神经元之间传递信号的连接点，就在多个脑区大量丧失。 这一理论认为，大脑中异常积累的淀粉样蛋白会激活免疫细胞，让它们过度清除突触。
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一图看懂｜北海康成2026中期业绩财报业绩北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，股票代码“1228.HK”），是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。 北海康成成立于2012年，并于2021年在港交所主板上市。 作为中国领先的专注于罕见疾病的全球化生物制药公司，公司致力于创新疗法的研究、开发与商业化。
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