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  • 产业新闻丨翰森制药肺癌新药「阿美替尼」于欧盟获批上市
    审批动态
    产业新闻丨翰森制药肺癌新药「阿美替尼」于欧盟获批上市
    2月20日，翰森制药宣布，创新药甲磺酸阿美替尼片单药治疗已正式获得欧盟委员会（EC）批准在欧盟上市，用于： （i）具有表皮生长因子受体（ EGFR ）外显子19缺失或外显子21（ L858R ）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期 EGFR T790M 突变阳性NSCLC成人患者的治疗。 作为翰森制药自主研发的三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低。 该产品自2020年上市以来，持续深耕NSCLC治疗领域，不断拓展适应症边界。
    医药观澜
    2026-02-20
  • 科济药业纳入恒生港股通指数
    医药投融资
    科济药业纳入恒生港股通指数
    中国上海， 2026年2月20日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布，根据恒生指数有限公司公布的2025年四季度恒生指数系列检讨结果，科济药业纳入恒生港股通指数，并将于2026年3月9日生效。 此举有望为内地投资者提供更便捷的投资渠道，显著提升市场关注度和流动性，为公司资本市场发展注入强劲动力 。 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。
    科济生物
    2026-02-20
  • 翰森制药 | 阿美替尼于欧盟获批上市，中国原研EGFR-TKI加速惠及海外肺癌患者
    审批动态
    翰森制药 | 阿美替尼于欧盟获批上市，中国原研EGFR-TKI加速惠及海外肺癌患者
    2026年2月20日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，创新药甲磺酸阿美替尼片（中国商品名：阿美乐 ® ，海外商品名：Aumseqa®）单药治疗已正式获得欧盟委员会（EC）批准在欧盟上市，用于：（i）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。 阿美替尼由此 成为首个获得欧盟批准上市的中国原研EGFR-TKI类药物，标志着国产肺癌靶向创新药在欧洲市场实现又一突破。 作为中国首个自主研发的三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼片自2020年上市以来，持续深耕NSCLC治疗领域，不断拓展适应症边界。
    翰森制药
    2026-02-20
  • 全球药品监管机构药品AI应用监管策略与方法
    研发注册政策
    全球药品监管机构药品AI应用监管策略与方法
    随着人工智能（AI）技术在制药行业的广泛应用，全球主要药品监管机构面临着前所未有的AI应用监管挑战。 本研究在梳理AI技术在药品生命周期中的应用及全球主要监管机构AI监管法律法规和指南文件体系的基础上，重点分析了各监管机构在AI监管中的具体策略与方法，包括美国FDA将药品生命周期AI监管分为3个核心模块，包括人类主导的治理、责任和透明度；数据的质量、可靠性和代表性；模型的开发、性能评估、监控和验证。 欧盟EMA强调AI技术在药品生命周期中的应用风险，特别是在数据质量、模型开发、性能评估和可解释性方面的监管要求。
    智药邦
    2026-02-20
    AI
  • 石药集团：PCSK9 siRNA启动两项三期临床
    公司动态
    石药集团：PCSK9 siRNA启动两项三期临床
    这两项三期临床均计划入组900例收拾真，预计2027年底初步完成。 该研究主要终点为治疗330天LDL-C下降百分比。 SYH2053成为石药集团首个进入关键三期临床的小核酸新药。
    医药笔记
    2026-02-20
    PCSK9
  • 无一人缓解！诺华折戟 NKG2D 靶点，实体瘤新药彻底停研
    前沿研究
    无一人缓解！诺华折戟 NKG2D 靶点，实体瘤新药彻底停研
    摘要 ：2 月 19 日，诺华官宣终止 I 期临床阶段实体瘤候选药 QEQ278 的全部研发工作，这款靶向 NKG2D 通路的抗癌蛋白在 30 名晚期患者试验中未展现任何疗效， 无一人实现客观缓解。 该决定早在 2024 年便已敲定，并非因安全性问题，只是随最后一名患者退出完成试验状态更新。 而 QEQ278 的失败，也让 NKG2D 靶点的研发困境再添一例，同期渤健也宣布调整一款多发性硬化症药物的临床试验。
    抗体圈
    2026-02-20
    NKG2D 渤健 实体瘤
  • 从1785种化合物到307种有效组合，AI改写胰腺癌治疗格局
    前沿研究
    从1785种化合物到307种有效组合，AI改写胰腺癌治疗格局
    一、胰腺癌治疗困局，联合疗法成破局关键。 胰腺癌是出了名的难治性实体肿瘤，尤其是胰腺导管腺癌， 基因组异质性 极强，平均存在63种基因畸变，对全身治疗的抵抗性远超其他癌症。 联合药物疗法 能提升疗效、降低毒性、规避单药耐药，早已成为疟疾、HIV等疾病的标准治疗方案，也被视作攻克胰腺癌的重要方向。
    抗体圈
    2026-02-20
    HIV AI
  • 产业新闻 | 突破性抗体偶联siRNA疗法登《新英格兰医学杂志》！
    前沿研究
    产业新闻 | 突破性抗体偶联siRNA疗法登《新英格兰医学杂志》！
    Avidity Biosciences宣布，其在研抗体偶联RNAi疗法delpacibart etedesiran（del-desiran，AOC 1001）在1型肌强直性营养不良（DM1）患者中开展的1/2期MARINA试验最终结果发表于《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）。 DM1是一种进展性且通常具有致死性的神经肌肉疾病，目前尚无可改变疾病进程的治疗方法。 MARINA试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的1/2期研究，旨在评估静脉给药的del-desiran在DM1成人患者中单次及多次递增剂量治疗6个月的安全性和耐受性。
    药明康德
    2026-02-20
    肌强直 抗体偶联siRNA
  • 剂型改良药物的研发策略及案例分析
    前沿研究
    剂型改良药物的研发策略及案例分析
    剂型改良是新药研发的重要途径之一，按照我国的注册分类管理规定，这类药一般属于注册分类2类（改良型新药）。 在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网上公布的1942个临床试验默示许可批号中，有203个批号的注册分类属于2类，其中大多数为剂型改良的品种，说明剂型改良在新药开发中扮演着不容忽视的角色。 剂型改良的类别及其可解决的临床问题。
    药渡
    2026-02-20
    剂型改良药物
  • 6 款基因疗法有望 26 年全球首批上市
    审批动态
    6 款基因疗法有望 26 年全球首批上市
    根据美国 PDUFA 的预期目标日期以及中国公司官宣审批预测信息，不完全统计 6 款基因疗法有望在 2026 年全球首次获批上市，涵盖代谢性疾病、免疫缺陷、肿瘤等多个治疗领域。 这些疗法凭借创新的载体技术和扎实的临床数据，有望改写这些难治性疾病的治疗格局，为患者带来全新生机。 2026 年有望全球首批的 6 款基因疗法。
    医麦客
    2026-02-20
    基因疗法
  • 抗衰 哈佛生物医药科学家的“逆生长”指南
    前沿研究
    抗衰 哈佛生物医药科学家的“逆生长”指南
    #保持年轻状态 #健康长寿秘诀 #抗衰老生活方式\n 建议大家在努力奋斗的同时，一起跟着哈佛生物医药科学家学习抗衰！
    生物制品圈
    2026-02-20
    衰老
  • FDA局长发文，将默认单项关键试验支持药物批准
    审批动态
    FDA局长发文，将默认单项关键试验支持药物批准
    在2月18日发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）的一篇文章 《一项关键试验，FDA 批准的新默认选项——终结“两项试验教条”》 中，FDA局长Marty Makary和生物制品审评与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad宣布，FDA长期以来针对药物的证据标准正在发生重大转变，该机构将在大多数情况下默认仅要求进行一项临床试验，以证明产品符合其安全性和有效性的监管要求。 “展望未来，FDA的默认立场是，一项充分且良好对照的研究，结合确证性证据，将作为新产品上市许可的基础...... 两位官员还指出一项关键研究的费用可能在3000万至1.5亿美元之间，“FDA预计这项倡议将引领药物开发的激增，”并暗示较低的开发成本会带来更低的药价。
    识林
    2026-02-20
    FDA 单项
  • 中国创新药BD开年爆发，重要里程碑兑现一览
    前沿研究
    中国创新药BD开年爆发，重要里程碑兑现一览
    2026年开年，中国创新药BD市场热度不减、势头强劲，在2025年百亿美元级交易的坚实基础上持续提速，成为行业高质量发展的核心亮点。 仅1月就达成17笔交易，首付款总计10.15亿美元，超过2025年一季度总量 ，交易结构进一步优化，覆盖肿瘤、代谢、神经退行性疾病、自免等多个核心治疗领域，且呈现出“早期管线价值凸显、多靶点药物受宠”的鲜明趋势。 1月下旬，先声药业与勃林格殷格翰达成合作，将临床前阶段的TL1A/IL-23p19双抗SIM0709（用于炎症性肠病）的大中华区外全球权益授权，总交易额达10.58亿欧元（约合11.5亿美元）， 首付款金额未公开但已部分到账 ，后续可获得里程碑付款及销售分成。
    精准药物
    2026-02-20
    创新药
  • 当“铜矿之国”对话中国市场：赞比亚释放资源信号，CCIE成关键对接平台
    公司动态
    当“铜矿之国”对话中国市场：赞比亚释放资源信号，CCIE成关键对接平台
    1月17日，由 赞比亚国会、能源部、财政部、赞比亚国家电力公司 （ZESCO）等核心部门组成的高级别代表团一行10人到访 上海有色网信息科技股份有限公司（SMM） 。 为什么是资源端的优质选择。 赞比亚是非洲中南部核心资源富集国，素有“铜矿之国”的美誉 ，作为中非铜矿带核心区域，其资源禀赋雄厚且兼具战略价值与合作潜力，铜储量居全球前列， 2024年产量位列非洲第二，更定下2031年 年 产300万吨铜 的发展目标 ，境内铜钴共生矿分布集中、品位超全球均值， 钴 储量居全球第四， 是新能源产业链核心原料的重要供应地，锂、石墨、稀土等战略小金属勘探潜力同样巨大 ，祖母绿等特色矿产产量占全球40%；能源配套也得天独厚，以水电 为主力，已开发量超3800MW、占电力结构85%，太阳能技术可开发潜力巨大但开发率不足1%，“水电 + 光伏”的清洁能源组合，能为矿业高载能需求提供低成本、低碳的稳定支撑。
    新材料在线
    2026-02-20
    赞比亚 CCIE
  • 1-8批国采接续，哪些品种二次分量机会多？
    招标采购
    1-8批国采接续，哪些品种二次分量机会多？
    第1-8批国采接续结果已出，价格已定。 接下来，还有一个最关键的动作，就是二次分量，这将决定企业品种未来三年，甚至更长时间的市场表现。 3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。
    药闻康策
    2026-02-20
    国采
  • 药价全透明时代即将来临！《医疗机构价格公示规定（征求意见稿）》发布！
    招标采购
    药价全透明时代即将来临！《医疗机构价格公示规定（征求意见稿）》发布！
    为规范医疗机构价格行为，市场监管总局研究起草了《医疗机构价格公示规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 意见反馈截止日期为2026年3月16日。 医疗机构价格公示规定（征求意见稿）。
    药闻康策
    2026-02-20
    药价
  • 医疗通信和支付解决方案提供商RevSpring收购TrustCommerce，扩展集成支付，实现医疗行业的端到端支付可视化
    医药投融资
    医疗通信和支付解决方案提供商RevSpring收购TrustCommerce，扩展集成支付，实现医疗行业的端到端支付可视化
    2026年2月20日，医疗通信和支付解决方案提供商RevSpring收购了Waud Capital Partners旗下的TrustCommerce®，该公司是端到端综合医疗支付和安全解决方案的领先提供商。基于RevSpring在KLAS®患者财务体验的基础，合并后的公司将加速财务参与和集成支付的创新，帮助提供者和付款方组织简化支付复杂性，整合供应商，并提升从交易到对账的运营控制。
    2026-02-20
    RevSpring TrustCommerce
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