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同样获批功能性治愈，派格宾和贝普若韦生到底哪里不一样？

审批动态

同样获批功能性治愈，派格宾和贝普若韦生到底哪里不一样？

8月24日，葛兰素史克（GSK）宣布，其反义寡核苷酸（ASO）药物Hibsago（贝普若韦生，Bepirovirsen）已在日本获批上市，用于治疗既往接受过至少6个月核苷（酸）类似物治疗且符合预先设定的病毒学指标的成年慢性乙型肝炎（CHB）病毒感染患者，以达到功能性治愈的目的。然而从全球获批时间线来看，这一表述并不准确—— 派格宾®（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）已于2025年10月获国家药监局批准，联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除适应症，在全球范围内率先实现乙肝功能性治愈（临床治愈）适应症的正式获批。派格宾的作用机制是“双重驱动” ：。

药研网

2026-08-29

GSK PLC 贝普若韦生聚乙二醇干扰素α-2b 聚乙二醇重组人干扰素α-2b
告别传统CSV！AI+CSA重塑药企质量体系

公司动态

告别传统CSV！AI+CSA重塑药企质量体系

伴随全球医药数字化与AI监管持续升级，欧盟GMP Annex22、FDA AI指导原则及国内人工智能药品监管相关意见相继落地，重塑了药企质量合规与系统验证标准。 AI赋能质控与CSA精简合规相辅相成，却也让行业面临落地边界模糊、飞检风险难控等难题。聚焦新规下药企AI质量应用合规边界、核查应对策略与CSA落地实操，全程立足一线业务痛点，输出可复用实战方案。

蒲公英Biopharma

2026-08-29

AI+CSA
时代发布年度AI百大人物，B站二季度净利润大增55% | 财经日日评

人事变动

时代发布年度AI百大人物，B站二季度净利润大增55% | 财经日日评

发改委：机器人产业需防止盲目跟风。 8月28日，国家发展改革委举行8月例行新闻发布会。机器人产业前景广阔，是典型的新兴赛道。

吴晓波频道

2026-08-29

AI
曦望再融20亿元，四个月估值翻倍至200亿

医药投融资

曦望再融20亿元，四个月估值翻倍至200亿

暗涌Waves独家获悉，曦望Sunrise 近日再获新一轮20亿元融资，投后估值达到约200亿元。就在今年4月，曦望完成了由杭州资本领投的超10亿元融资，估值破百亿人民币。针对上述消息，曦望方面回应称：暂不便做进一步评论。

36氪

2026-08-29

曦望
武田：铁调素类似物获批上市

审批动态

武田：铁调素类似物获批上市

2024年1月31日，武田引进Protagonist Therapeutics在研的铁调素（Hepcidin）类似物Rusfertide，武田获得一半美国商业权益，以及美国外商业权益。根据协议，武田支付3亿美元预付款，额外的里程碑金额以及美国外的销售分成。人体每天从食物中吸收1-2mg的铁，食物中的铁通过十二指肠上皮细胞铁转运蛋白（ferroportin，FPN）进入血液中，并以与转铁蛋白（Transferrin）结合的形式存在。

医药笔记

2026-08-29

TRF rusfertide Protagonist Therapeutics Inc
重磅解读！首部《医疗保障法》通过，它将如何改变医疗创新？

医保动态

重磅解读！首部《医疗保障法》通过，它将如何改变医疗创新？

8月28日下午，经过十四届全国人大常委会第二十四次会议表决，《医疗保障法》在三易其稿后正式通过，将于2027年1月1日起施行。《医疗保障法》共7章56条，覆盖医疗保障体系、基金、服务、监督管理与法律责任等关键环节。《医疗保障法》是我国医疗保障领域首部专门法律。

动脉网-最新

2026-08-29

医疗保障法
突发！罗氏mRNA癌症疫苗2期终止

临床研究

突发！罗氏mRNA癌症疫苗2期终止

2026 年 8 月 28 日， BioNTech 宣布，终止其与罗氏旗下基因泰克联合开发的个体化 mRNA 癌症免疫疗法 autogene cevumeran 在结直肠癌辅助治疗领域的 II 期临床试验（ BNT122-01 ， NCT04486378 ）。这是 mRNA 肿瘤疫苗赛道近期最重要的负面消息之一，恰逢竞争对手 Moderna 与默沙东在 9 天前刚拿下全球首个 mRNA 癌症疫苗 III 期阳性结果。先看这项被终止的试验。

一度医药

2026-08-29

大肠癌 Genentech Inc Merck Sharp & Dohme Ltd Moderna Inc BioNTech SE
武田FIC新药获批上市

审批动态

武田FIC新药获批上市

2026 年 8 月 28 日，武田制药宣布， FDA 已批准 MIMRYLO™ （ rusfertide ），用于成人真性红细胞增多症（ PV ）患者红细胞增多的治疗，有望改变这一慢性血液肿瘤的现有治疗格局。 MIMRYLO 属于 first‑in‑class 铁调素模拟物，为每周一次皮下注射制剂。药物模拟人体内天然铁调素激素的生理作用，调控机体铁分布，从源头抑制红细胞过度生成，以此实现红细胞压积的长期管控。

一度医药

2026-08-29

Takeda Pharmaceutical Co Ltd 真性红细胞增多症 rusfertide
独家解读！首部《医疗保障法》通过，它将如何改变医疗创新？

医保动态

独家解读！首部《医疗保障法》通过，它将如何改变医疗创新？

8月28日下午，经过十四届全国人大常委会第二十四次会议表决，《医疗保障法》在三易其稿后正式通过，将于2027年1月1日起施行。《医疗保障法》共7章56条，覆盖医疗保障体系、基金、服务、监督管理与法律责任等关键环节。《医疗保障法》是我国医疗保障领域首部专门法律。

动脉网

2026-08-29

医疗保障法
中国专利金奖！我国首款自主研发PCSK9单抗托莱西单抗核心专利斩获殊荣

审批动态

中国专利金奖！我国首款自主研发PCSK9单抗托莱西单抗核心专利斩获殊荣

8月28日，国家知识产权局正式发布《关于第二十六届中国专利奖授奖的决定》，由信达生物申报的“抗PCSK9抗体及其用途”发明专利（专利号：ZL201780080278.6）荣获中国专利金奖，这也意味着我国首款自主研发的全人源抗PCSK9单克隆抗体——托莱西单抗注射液（商品名：信必乐 ® ），成为信达生物继信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒 ® ）之后，第二款荣获中国专利金奖的产品。填补国内空白，惠及千万高血脂患者。《中国心血管健康与疾病报告（2024）》显示我国成年人血脂异常患病率为38.1% 1 ，但其知晓率、治疗率、控制率均处于较低水平。

信达生物

2026-08-29

PCSK9 信迪利单抗托莱西单抗血脂异常高脂血症
落地临床、抢滩院外，AI康复机器人下一步竞争拼什么？

临床研究

落地临床、抢滩院外，AI康复机器人下一步竞争拼什么？

具身智能的热潮正在向医疗场景加速渗透，康复机器人也站上了新的产业节点。过去，康复机器人更多围绕机械结构、驱动能力和运动自由度展开竞争；如今，脑机接口开始进入康复系统，人工智能参与运动意图解码和训练方案生成，机器人则成为执行和反馈的载体。技术变化正在带来一连串新的问题：脑机接口究竟能为康复带来什么？

动脉网-最新

2026-08-29

上海交通大学北京蛋黄科技有限公司神经损伤
超1.3万人3期研究支持！礼来Mounjaro再获FDA批准 | 产业新闻

审批动态

超1.3万人3期研究支持！礼来Mounjaro再获FDA批准 | 产业新闻

礼来（Eli Lilly and Company）今日宣布，美国FDA已批准Mounjaro（tirzepatide，替尔泊肽）用于降低具有心血管事件高风险的2型糖尿病成人患者发生主要不良心血管事件（MACE）的风险，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。此次批准主要基于SURPASS-CVOT试验结果。分析显示，与活性对照药Trulicity相比，Mounjaro在降低主要不良心血管事件（MACE-3）风险方面达到非劣效性标准。

药明康德

2026-08-29

Eli Lilly & Co 替尔泊肽
FDA今日批准创新多肽疗法 | 产业新闻

审批动态

FDA今日批准创新多肽疗法 | 产业新闻

美国FDA今日宣布，批准武田（Takeda）和Protagonist Therapeutics共同开发的Mimrylo（rusfertide），用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）。这是一种罕见的血液疾病，可导致人体产生过多红细胞。 FDA新闻稿指出， Mimrylo是首款获批用于治疗真性红细胞增多症的铁调素（hepcidin）模拟肽疗法。

药明康德

2026-08-29

真性红细胞增多症 rusfertide Takeda GmbH Protagonist Therapeutics Inc
Inturai Ventures Corp.完成首轮融资，用于研发和业务发展

医投速递

Inturai Ventures Corp.完成首轮融资，用于研发和业务发展

Inturai Ventures Corp.（Inturai Ventures）宣布已完成首轮融资，共发行6,273,331个单位，每单位价格为0.15加元，总收益为940,999.65加元。每个单位包括一股普通股和一份购买权证，购买权证允许持有人在发行之日起24个月内以0.25加元的价格购买额外一股普通股。Inturai Ventures计划将所得资金用于研发、业务发展和一般营运资金。公司预计在未来几周内通过一或多个阶段完成剩余融资。

PRNewswire

2026-08-29
Takeda公司MIMRYLO（rusfertide）新药获FDA批准治疗真性红细胞增多症

研发注册政策

Takeda公司MIMRYLO（rusfertide）新药获FDA批准治疗真性红细胞增多症

日本武田制药公司宣布，其新药MIMRYLO（rusfertide）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗患有真性红细胞增多症（PV）的成人患者。MIMRYLO是一种首创的hepcidin类似物，旨在调节体内的铁分布和红细胞过度生产，以控制血细胞比容水平。维持血细胞比容水平在45%以下是真性红细胞增多症的主要治疗目标。该药物在Phase 3的VERIFY研究中表现出良好的疗效和安全性，患者接受MIMRYLO治疗加上现有标准治疗方案，与接受安慰剂加上现有标准治疗方案的患者相比，表现出更高的反应率。

Businesswire

2026-08-29

真性红细胞增多症 rusfertide Takeda GmbH
国际论坛探讨药师在初级卫生保健中的整合

医投速递

国际论坛探讨药师在初级卫生保健中的整合

2026年8月28日，来自世界各地的药师领导人在蒙特利尔举行了一次国际论坛，讨论了药师在初级卫生保健中整合的关键条件，包括劳动力准备、可持续的融资模式、支持性的监管框架和跨专业合作。论坛由加拿大药师协会（CPhA）和美国药师协会（APhA）联合主办，并与国际药学联合会（FIP）合作。与会者讨论了药师在慢性病管理、用药安全、护理过渡和预防性健康服务方面的影响，并探讨了不同药师整合模式和融资模式如何影响患者访问、护理质量和卫生系统绩效。论坛强调了药师在满足患者需求和推进初级保健中的重要作用，并讨论了药师教育、培训、劳动力能力和实践支持等方面。论坛的发现将形成一份联合报告，旨在支持加拿大、美国和国际上的政策发展和卫生系统实施。

PRNewswire

2026-08-29
20/20 BioLabs将于9月2日举办投资者网络研讨会

医投速递

20/20 BioLabs将于9月2日举办投资者网络研讨会

20/20 BioLabs公司宣布，原定于9月2日中午12点（东部时间）举行的投资者网络研讨会将推迟至下午2点（东部时间）。公司总裁兼首席执行官Jonathan Cohen将在会上讨论2026年第二季度的业绩，包括创纪录的OneTest™收入，以及他在第18届下一代诊断峰会上的演讲内容。会议还将涵盖公司实验室模式的运营杠杆、OneTest™平台的发展、州资助消防员癌症筛查的进展以及商业扩张等方面。网络研讨会注册现已开放。

GlobeNewswire

2026-08-29

恶性肿瘤
Innolitics与BEACON-Neuro.AI合作开发AI软件预测恶性脑水肿风险

交易并购

Innolitics与BEACON-Neuro.AI合作开发AI软件预测恶性脑水肿风险

Innolitics和BEACON-Neuro.AI宣布合作，推出BEACONPredict，这是一款用于预测急性缺血性卒中后恶性脑水肿风险的AI软件。Innolitics负责监管策略和软件开发，而BEACON-Neuro.AI则提供了华盛顿大学圣路易斯分校Raj Dhar博士神经重症监护实验室的临床科学。BEACONPredict结合早期脑部影像变化和临床变量，为临床医生提供风险估计，支持其决策。该软件正在追求De Novo途径作为临床决策支持工具，并在首次审查周期内获得FDA突破性设备指定，并进入FDA的TAP试点项目，以加速其授权后的CMS NTAP报销途径。BEACON-Neuro.AI正在筹集500,000美元的种子轮融资，并计划再筹集2,700,000美元，以推进BEACONPredict的FDA批准和商业化，加快高风险卒中患者的早期识别和治疗，以改善结果并挽救生命。

Businesswire

2026-08-29

Washington Universit
竹子保险服务公司拟在美国上市

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竹子保险服务公司拟在美国上市

竹子保险服务公司（Bamboo Insurance Services, Inc.）宣布已向美国证券交易委员会（SEC）提交了S-1注册声明，涉及其A类普通股的拟议首次公开募股。具体发行股份数量和价格区间尚未确定。公司计划在纽约证券交易所上市，股票代码为'BMB'。摩根大通和摩根士丹利将担任联合主承销商，德意志银行证券、Evercore ISI和富国银行证券将担任活跃主承销商。此次拟议的发行将通过招股说明书进行。初步招股说明书将在可用时从J.P. Morgan Securities LLC和Morgan Stanley & Co. LLC获取。注册声明已提交给SEC，但尚未生效。在注册声明生效之前，这些证券不得出售，也不得接受购买要约。本新闻稿不构成出售证券或邀请购买证券的提议，也不应在任何此类要约、邀请或销售在未经该州或司法管辖区证券法注册或批准之前为非法的州或司法管辖区进行。竹子保险是一家以技术驱动、以承保为先、资本轻型的管理总承保商（MGU），专注于房屋保险，专为保险新时代而设计。竹子保险利用人工智能和技术提供价值，结合行业领先的快速、精确和基于数据的承保、专有见解、深厚的行业专业知识和多元化的增长能力。

PRNewswire

2026-08-29
Trinity Biotech更新大健康领域进展

医投速递

Trinity Biotech更新大健康领域进展

Trinity Biotech公司宣布了其在诊断业务方面的关键进展，包括在欧洲加强商业领导力、升级HbA1c列技术、执行全面的运营转型计划以及推进诊断产品管线。公司任命了新的欧洲商业运营主管Jordi Romero，并宣布了下一代高容量HbA1c列系统的商业推广进展。此外，公司正在将部分制造过程外包，以提高效率和现金流。Trinity Biotech还获得了关于其PrePsia™早期先兆子痫预测平台的欧洲专利，进一步增强了其知识产权保护。公司还面临纳斯达克股票市场关于最低市值要求的合规问题，但公司对解决此问题保持信心。

GlobeNewswire

2026-08-29

Trinity Biotech PLC World Health Organiz