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  • FDA滑石粉石棉检测集体翻车，中国药企也在名单上
    审批动态
    FDA滑石粉石棉检测集体翻车，中国药企也在名单上
    2026年6月，FDA药品评价与研究中心（CDER）做了一件不太常见的事。 同一天发了7封警告信和无标题信，涉及日本、中国、美国、加拿大、土耳其、印度、多米尼加7个国家的OTC药品生产企业。 滑石粉和石棉，本来就是一个矿里刨出来的。
    GMP行业药文
    2026-07-04
    石粉石棉检测 FDA
  • 2026 年十大创新药物
    前沿研究
    2026 年十大创新药物
    一款重磅炸弹，足以改写一家公司的增长曲线。 国内 泽布替尼和西达基奥仑赛 ，便是典型案例。 有机构梳理了 目前最有价值的 10 款新药 。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-07-04
    泽布替尼 西达基奥仑赛
  • 耐克中国，壮士断腕
    公司动态
    耐克中国，壮士断腕
    一场价值10亿美元的渠道重构。 来源｜ 36氪未来消费（ID：lslb168）。 消息称，耐克拟收回部分线上渠道运营权，涉及包括滔搏在内的核心合作伙伴。
    36氪
    2026-07-04
    耐克
  • 制药行业的2026：MNC这一轮新高背后
    公司动态
    制药行业的2026：MNC这一轮新高背后
    过去几年， MNC 被反复讨论的关键词是专利悬崖、美国药价谈判、研发回报下降、并购溢价过高 。 但 进入 2026 年后，市场情绪开始出现变化。 过去两年， “ 专利悬崖 ” 一直像一把悬在 MNC 头上的剑。
    IO笔记
    2026-07-04
    MNC
  • 重磅！伊利增持优然牧业，深度绑定上游奶源
    公司动态
    重磅！伊利增持优然牧业，深度绑定上游奶源
    6月30日，伊利股份发布编号临2026-045的官方进展公告，披露境外全资子公司博源投资控股有限公司对优然牧业新股认购事项已于6月29日全部完成。 本次博源投资认购优然牧业2.9925亿股，每股认购价3.92 港元，交易总金额11.7306亿港元。 公告明确，本次交易是公司基于整体长期发展战略，提前布局上游高品质奶源的关键举措。
    兽药信息资讯
    2026-07-04
    伊利增 优然牧业 伊利增持
  • 山东亚康药业股份有限公司通过兽药GMP验收
    公司动态
    山东亚康药业股份有限公司通过兽药GMP验收
    随后，专家组严格按照《兽药生产质量管理规范》《兽药生产质量管理规范检查验收评审标准》，从生产线动态查验、现场操作考核到软件审查，对兽药GMP实施情况进行了严格、细致、全面的检查验收。 山东华骏、山东鲁抗等四家企业通过兽药GMP验收。 农业部最新公告，这些兽药获批。
    兽药信息资讯
    2026-07-04
    亚康药业 兽药GMP
  • 进口兽药再注册潮：8款产品集中获批，涉及德、美、英、法、西五国
    审批动态
    进口兽药再注册潮：8款产品集中获批，涉及德、美、英、法、西五国
    近日，中华人民共和国农业农村部公告（ 1015 号），根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准氯前列醇钠注射液等4种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程，以及修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的上述4种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。 批准猪格拉瑟病灭活疫苗（1型SV-1株+6型SV-6株）等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的上述3种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。 批准马来酸奥拉替尼片在我国再注册和变更注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程，以及修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
    兽药信息资讯
    2026-07-04
    进口兽药
  • 解析CGT新型疗法技术, 共话细胞基因治疗行业未来发展机遇
    前沿研究
    解析CGT新型疗法技术, 共话细胞基因治疗行业未来发展机遇
    1、 报名直播，即可 三 选一 领取电子法规包： ICH指导原则合集 或 无菌法规合集 或 CGT法规合集。 参与直播间抽奖活动，有机会获得： 蒲公英定制礼品一套（定制鼠标垫+积木盲盒+笔记本）、默克定制电脑包等 （奖品以实际为准）。 2、同一人/地址多次中奖者按一次中奖计算；。
    蒲公英Biopharma
    2026-07-04
    细胞基因治疗 CGT
  • “王炸”！20年来首款新机制降压药来了
    前沿研究
    “王炸”！20年来首款新机制降压药来了
    高血压病是持续性动脉血压增高的心血管综合征，可导致脑卒中、心肌梗死、心力衰竭、肾功能衰竭等多种心脑血管严重并发症。 许多高血压病患者在患病初期忽略了治疗，让高血压病成为“无声的杀手”。 中国高血压成年患病率达23.2%，患者超2.45亿。
    健识局
    2026-07-04
    心力衰竭 缺血性卒中 心肌梗死 原发性高血压 肾功能不全
  • 《医疗智能体式AI：弥合算法潜力与临床证据之间的鸿沟》
    前沿研究
    《医疗智能体式AI：弥合算法潜力与临床证据之间的鸿沟》
    一、引言：智能体式 AI 的潜力与现实的鸿沟。 将人工智能（ AI ）整合进医疗领域，被视为现代医学最具变革性的趋势之一。 当前， AI 领域涌现出两大主要范式：单智能体系统和多智能体系统。
    数字医疗
    2026-07-04
    医疗智能体式AI
  • 解码拜耳CGT版图与40亿美元布局
    公司动态
    解码拜耳CGT版图与40亿美元布局
    同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。 会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球合作—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。 然而，在生物医药最前沿的细胞与基因治疗 （CGT） 赛道上，拜耳却扮演着一个极具反差感、甚至被严重低估的角色--它是目前全球在帕金森病 （Parkinson's Disease， PD） 基因与细胞治疗方向上布局最深、走得最远的跨国药企 （MNC） 。
    同写意
    2026-07-04
    帕金森病 拜耳（中国）有限公司 高哌啶酸血症
  • 国家药监局：将符合条件的细胞治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道
    研发注册政策
    国家药监局：将符合条件的细胞治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道
    7月3日，国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》，公开向社会征求意见。 新规聚焦细胞与基因治疗（CGT）药品研发痛点，以临床价值为核心优化审批流程，明确将符合条件的CGT创新药品纳入临床试验审评审批30日快速通道，大幅压缩审评时限、提升临床研发质效，为我国高端生物医药创新发展提速赋能。 本次政策明确，重点支持恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重大疑难疾病领域的CGT药品研发，鼓励企业开展全球同步研发与国际多中心临床试验，推动我国CGT创新成果接轨国际前沿，破解疑难疾病临床治疗难题。
    干细胞与外泌体
    2026-07-04
    恶性肿瘤 罕见病 遗传疾病 免疫系统疾病
  • 规范细胞治疗产业发展！山东省发布《山东省区域细胞制备中心暂行管理办法》
    研发注册政策
    规范细胞治疗产业发展！山东省发布《山东省区域细胞制备中心暂行管理办法》
    细胞与基因治疗是生物医药领域极具潜力的新兴赛道，正迎来高速发展期。 为进一步规范产业发展秩序、加速技术成果落地转化，山东省近日出台专项政策，为产业高质量发展划定清晰路径。 该文件将于2026年7月18日正式施行。
    干细胞与外泌体
    2026-07-04
    细胞治疗
  • 审评大提速！细胞治疗迈入 30 天快车道，百万天价疗法要普及了？
    研发注册政策
    审评大提速！细胞治疗迈入 30 天快车道，百万天价疗法要普及了？
    7月3日，国家药监局发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，明确将符合条件的细胞与基因治疗药品，纳入创新药临床试验审评审批30日快速通道。 这一专项新政落地，为国内细胞与基因治疗产业的快速发展再添政策助力。 此次征求意见稿同时明确，产业研发将重点聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病五大领域，并且鼓励企业在国内开展全球同步研发与国际多中心临床试验，推动国内创新接轨全球市场。
    干细胞与外泌体
    2026-07-04
    恶性肿瘤 罕见病 遗传疾病 免疫系统疾病
  • 30天通道&审评缩短4月！中国药监：优化细胞/基因药审评审批
    研发注册政策
    30天通道&审评缩短4月！中国药监：优化细胞/基因药审评审批
    国家药监局综合司公开征求《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见。 为鼓励细胞与基因治疗药品研发创新，国家药监局组织起草了《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 1.《国家药监局关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》。
    罕见病信息网
    2026-07-04
    细胞/基因药
  • Sci Adv | 张永龙/王洪成/占明团队揭示Cyclin K相分离驱动肝癌进展的新机制
    前沿研究
    Sci Adv | 张永龙/王洪成/占明团队揭示Cyclin K相分离驱动肝癌进展的新机制
    YAP作为Hippo通路的关键转录共激活因子，通过形成多价凝聚体激活促癌转录程序，驱动肿瘤恶性进展与治疗抵抗，然而YAP本身缺乏经典的药物结合口袋，长期被视为“不可靶向”靶点 。 故YAP驱动的肿瘤进展和耐药成为 临床治疗的困境之一。 该研究首次 揭示了细胞周期蛋白K（Cyclin K）通过相分离机制将激酶CDK12与YAP 耦 联，进而磷酸化并稳定YAP、驱动肝癌进展的新机制，并为精准筛选CDK12/Cyclin K靶 向药物 的潜在获益人群提供了可行的生物标志物策略。
    BioArt
    2026-07-04
    肝癌 肿瘤 YAP CDK12
  • Nature丨CENP-A染色质异常驻留保护端粒延长替代性肿瘤中的端粒完整性
    前沿研究
    Nature丨CENP-A染色质异常驻留保护端粒延长替代性肿瘤中的端粒完整性
    端粒和着丝粒是染色体上最显眼的两个结构区域，一个位于染色体的末端，负责保护染色体不被降解或异常融合；另一个位于染色体的中间部位，负责在细胞分裂时牵引染色体准确分离 【 1 ， 2 】 。 二者由不同的重复序列构成 【 3 ， 4 】 ，并在细胞核内严格维持各自的区室化分布，这种分隔被认为对基因组稳定性至关重要。 除裂殖酵母减数分裂等极少数特例外，端粒与着丝粒通常互不干扰，二者之间的异常交互是否存在于哺乳动物细胞中，以及在何种病理条件下可能发生，此前尚不清楚。
    BioArt
    2026-07-04
    肿瘤 A染色质
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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