在 《2024财年GDUFA科学与研究报告》 中， FDA 利用内部资源和外部合作，在九大领域开展了超过 70 项研究课题，涵盖当前仿制药研发、审评以及监管科学的重大课题，旨在全面促进仿制药产品开发和可及。 如今的仿制药开发已不同以往，在质量和成本的双重压力下，我国仿制药企业有必要迎头赶上，走在技术的最前沿，同时也要立足中美市场并走向全球。 当前研究正持续聚焦于采用体内或体外方法充分表征长效注射剂（ LAI ）的长期生物利用度。

该文件基于FDA在2025年6月3日和4日举办的公开研讨会的公众意见，结合研讨会讨论意见以及业界评论，确定了八个优先研究领域，旨在借助GDUFA资金支持，由官方发起或支持前沿课题研究，进一步提升仿制药可及性。 我国仿制药企正在转向高附加值的复杂仿制药市场，下列研究中也有许多可用于创新药的药学，因此识林编译主要内容供读者参考。 研究领域一：开发针对杂质（如亚硝胺）的仿制药方法。

维护医保基金安全，人人有责！ 打击欺诈骗保举报电话：010-89061396，010-89061397；邮箱：。

近日，中国生物制药（1177.HK）在欧洲呼吸学会2025年会（ERS 2025）上，以重磅摘要（late breaking poster）形式公布了1类创新药吸入用TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）的Ⅱ期临床研究结果。 PDE3/4抑制剂是当前COPD治疗领域的热门靶点，TQC3721凭借4周快速改善患者肺功能与症状的临床结果，获得与会专家的广泛关注。 在我国，慢性阻塞性肺疾病（COPD）是导致慢性呼吸衰竭和慢性肺源性心脏病最常见的病因，约占全部病例的80%，其患病率和病死率均居高不下 。

加拿大安大略省健康在家服务的CUPE成员在对抗政府办公室回归政策方面取得了暂时胜利。该组织的管理层发布内部备忘录，宣布将暂停实施办公室回归计划，直到雇主审查了安大略省健康在家和安大略省员工的工作空间。CUPE的安大略省健康在家活动成员组织者Brett Geneau表示，这是CUPE成员自9月政策宣布以来反对政府办公室回归政策的小胜利。他表示，工人需要在决策桌上发声，因此将继续施加压力。

CD5作为调节T细胞功能的关键靶标，在T细胞和部分B细胞以及CD5+树突状细胞上广泛表达，对免疫稳态有重要作用。CD5被认为是高覆盖率的T细胞标志物，具有器官水平特异性，可靶向整个T细胞区室。然而，其广泛表达限制了其对特定T细胞亚群的选择性，并可能导致脱靶效应。CD5靶向的挑战包括T细胞耗竭或再生受损的风险，以及CAR-T细胞疗法中的自相残杀现象。尽管存在这些局限性，通过有效载荷门控、剂量和配方优化、主动靶向和基因编辑策略等方法，可以增强CD5靶向的特异性和安全性。与CD8靶向相比，CD5靶向提供了更广泛的覆盖范围，但在亚群选择性方面有限。CD5靶向在T细胞区室调节中具有潜力，但其应用需考虑治疗环境和靶向策略的优化。

韩国Incheon，2025年10月9日，Celltrion公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EYDENZELT®（aflibercept-boav）生物类似药，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）。EYDENZELT是一种用于眼部的VEGF抑制剂注射剂，通过阻断VEGF-A和胎盘生长因子（PlGF）这两种参与眼部血管生成生长因子的作用，阻止新血管的生长并减少眼部血管的渗透性。Celltrion USA的高级副总裁兼首席医疗官Juby Jacob-Nara博士表示，EYDENZELT的批准标志着视网膜疾病治疗领域的一个重要里程碑，有助于医生扩大治疗选择并改善患者预后。FDA的批准基于包括分析、非临床和临床数据在内的全部证据。在一个随机、双盲、平行组、多中心III期临床试验中，EYDENZELT在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的患者中，其疗效、安全性、药代动力学和免疫原性与EYLEA进行了比较。52周试验包括348名DME患者。主要终点是基线至第8周最佳矫正视力（BCVA）的变化。研究结果显

在过去十年中，我们在提高CAR-T细胞疗法的疗效方面取得了显著进展。 然而，其临床益处仍然有限，尤其是在实体肿瘤中。 即使在血液肿瘤中，由于多种因素，包括T细胞扩增不良和过继转移后缺乏长期持续性，对CAR-T疗法有反应的患者仍有复发的风险。

2025 年，国家卫生健康委员会在《国家重点研发计划 2025 年度项目申报指南》中，首次将 “干细胞研究与器官修复” 列为五大重点专项之一。 这一战略调整标志着我国干细胞技术从实验室走向临床的步伐全面提速，央视亦专题报道：我国正加快推动干细胞在临床治疗中的规范化应用，为众多疑难重 症患者带来全新希望。 时代背景：3 亿患者的迫切需求。

近日，烟台毓璜顶医院莱山院区介入放射科姜文进副主任医师团队，为一名晚期不可切除肝癌患者成功开展经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合同步门静脉栓塞术（PVE），通过“攻瘤+强肝”双管齐下的治疗策略，帮助患者争取根治性手术的机会，标志着烟台毓璜顶医院在肝癌多学科综合治疗与精准介入技术领域迈上新台阶。 姜文进（右2）团队讨论患者病情。 此次接受治疗的王先生，2024年12月因“发现肝占位2天 ” 入院，增强MRI检查显示其肝右叶存在巨大肝细胞癌，且伴有门静脉癌栓，确诊为肝癌CNLC IIIa期。

Veeva Systems宣布，Astellas、Bayer AG、Boehringer Ingelheim、LEO Pharma、Moderna和MSD等公司的代表将出席11月5日至6日在西班牙马德里举行的Veeva Commercial Summit Europe。此次会议汇聚了生物科学领域的领导人物，旨在分享经验与想法，推动整个行业的卓越表现和经济效益。与会者将了解Veeva Commercial Cloud的软件和数据创新，包括下一代CRM套件Vault CRM Suite和Veeva Data Cloud。会议还将展示Veeva AI Agents for Vault CRM如何提高外部销售效率和客户关系。Moderna将展示Veeva AI for PromoMats Quick Check Agent如何加速内容在医疗、法律和监管批准前的审查。会议将提供超过100个会议，旨在提供新的想法和未来方向，包括销售、营销和医疗技术的连接、建立坚实的数据库以获得更深入的客户洞察以及加快内容生命周期以提高互动效率。Veeva Commercial Summit是欧洲最大的生物科学领导力会议之一，汇集了超过1

莱迈特血管公司（Nasdaq:LMAT）宣布，将于2025年11月6日市场收盘后发布2025年第三季度财务报告。公司计划在同一天下午5:00东部标准时间举行电话会议，讨论财务结果、业务亮点和公司展望。注册在线参加电话会议的参与者将收到拨入信息和PIN码，以便访问现场通话。音频网络直播也可以在ir.lemaitre.com上实时或回放访问。莱迈特血管公司是一家提供治疗周围血管疾病（影响全球超过2亿人）的设备、植入物和服务的供应商。公司开发、制造和销售一次性及植入性血管设备，以满足其核心客户——血管外科医生的需求。更多信息可在www.lemaitre.com上找到。莱迈特及其标志是莱迈特血管公司的注册商标。

普罗维登斯健康保障公司（PHA）宣布，其医疗保险计划在2026年获得了美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的4星评级。这一评级反映了PHA在提供高质量护理方面的持续承诺，并使其医疗保险产品在全国范围内处于领先地位。CMS根据40多项指标对医疗保险计划进行评级，包括预防保健、慢性病管理、会员满意度和客户服务。尽管2026年的评级标准有所提高，PHA在多个关键质量指标上表现出色，包括D部分（处方药）呼叫中心语言服务和可及性获得满分5星。普罗维登斯健康计划强调，这一评级体现了其员工对卓越和同情心护理的奉献精神，以及对提供卓越个性化护理承诺的持续成效。

铂耐药卵巢癌市场正在扩大，由于许多患者在一线铂类疗法后复发，推动了新型二线和后续疗法的需求。靶向疗法和免疫疗法的进步正在扩大治疗选择并吸引投资。新兴疗法如Corcept Therapeutics（relacorilant）、Advenchen Laboratories（catequentinib）、Regeneron Pharmaceuticals（ubamatamab）等的推出将进一步推动市场。该报告提供了对当前治疗实践、铂耐药卵巢癌新兴药物、个别疗法的市场份额以及从2020年到2034年的当前和预测市场规模的全面理解，按主要市场（美国、欧盟4国、英国和日本）进行细分。报告还分析了铂耐药卵巢癌的流行病学、治疗格局、竞争格局以及市场趋势。

在全球农药市场中，氟吡菌酰胺（fluopyram）作为拜耳公司开发的琥珀酸脱氢酶抑制剂类杀菌杀线虫剂，自上市以来凭借其广谱、高效的特性，迅速成为大田作物、果蔬、花卉等70多种作物的关键防控手段。 它不仅对白粉病、灰霉病、叶斑病等真菌病害表现出卓越防效，更在线虫防治领域展现出独特价值。 氟吡菌酰胺的化合物专利在全球共布局34件，其中，中国专利CN1319946C已于2023年8月8日到期失效，标志着中国市场正式进入“后专利时代”。

9月26日，山东大成生物化工有限公司（简称“大成生物”）31.2386%股权转让项目在北京产权交易所正式挂牌，转让底价为6,659.4万元。 转让方为山东大成农化有限公司（简称“大成农化”），系中国中化控股有限责任公司（简称“中国中化”）旗下企业。 其中，自然人毛民基持有新民基100%股权，为大成生物实际控制人。

Mandos Health公司宣布，其研究性疗法adrabetadex的分析结果将在2025年10月8日至11日在北卡罗来纳州夏洛特举行的第54届儿童神经病学学会（CNS）年会上展示。这是对adrabetadex进行的迄今为止最全面的临床评估，结果显示该疗法对婴儿型尼曼匹克病C型（NPC）患者及其家庭具有治疗潜力。两项分析详细介绍了adrabetadex在NPC（一种罕见的进行性神经退行性疾病）中的临床和生物学效应。第一项摘要报告了在6岁之前出现神经系统症状的adrabetadex治疗参与者与匹配的外部对照组相比，整体生存率有所提高。第二项摘要提供了支持adrabetadex作为疾病修饰疗法的生物标志物数据。这些分析包括长期治疗数据，允许评估对生存的影响。这些数据代表了adrabetadex迄今为止最全面的临床评估，并显示了该疗法对婴儿型NPC患者及其家庭的潜在治疗潜力。如果获得批准，adrabetadex可能成为第一种提高婴儿型NPC患者生存率的疗法。