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2025年药品审评报告：中药审评情况研发注册政策5月13日，国家药品监督管理局药品审评中心发布2025年度药品审评报告：。 16个古代经典名方中药复方制剂获批上市。 港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批。汇聚南药2026-05-15中药审评
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36氪「属于年轻浪潮的派对」WAVES2026丨今年盛夏医投速递近日，一场以“涌现”为主题的未来实验大会成功举办。本次大会旨在探讨和展示大健康领域内的新理论、新技术和新成果，以及如何通过创新实验推动健康产业的发展。会议邀请了国内外知名专家学者，共同探讨如何利用“涌现”这一概念，激发健康领域的研究创新。与会专家从不同角度出发，对健康领域的前沿技术、产业发展趋势进行了深入分析和讨论，为参会者提供了丰富的学术交流和合作机会。大会还通过实验展示环节，让观众直观感受到健康领域实验的最新进展。此次大会对于推动我国大健康领域的科技进步和产业升级具有重要意义。36氪2026-05-15
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Yaohai Bio-Service | 以高效质粒CRDMO平台，筑牢新药创新的“基因基石”公司动态在细胞与基因治疗、核酸药物等前沿生物医药领域，有一类至关重要的“生命元件”正发挥着基石作用——它便是 质粒 。 质粒：生命科学的“精密载体”。 它虽然结构简洁，却拥有几项使其成为基因工程“明星工具”的关键特性：。江苏耀海生物制药有限公司2026-05-15核酸药物 CRDMO
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中国生物制药 ADC 新药拟纳入优先审评审批动态5 月 15 日，CDE 官网显示， 注射用维特柯妥拜单抗拟纳入优先审评， 拟申请单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的 CLDN18.2 阳性、局部晚期或转移性 胃/胃食管交界处腺癌 患者。 如果本次通过公示，该药将成为中国生物制药 首个 被纳入优先审评的 ADC 产品。 维特柯妥拜单抗 （研发代号： LM-302 ） 是礼新医药研发的一款 靶向 Claudin18.2 （CLDN18.2） 的抗体偶联药物 （ADC） ，通过与 CLDN18.2 阳性的肿瘤细胞特异性结合，经内吞作用进入细胞后释放小分子毒素，实现对肿瘤细胞的精准杀伤。
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兴盟生物再获国际GMP认证，创新单抗药物克瑞毕®加速全球布局审批动态2026年5月11日，兴盟生物医药（苏州）有限公司（下称“兴盟生物”）宣布，公司已正式收到 菲律宾食品药品管理局（FDA Philippines）颁发的药品生产质量管理规范（GMP）证书 。 菲律宾食品药品管理局（FDA Philippines）颁发的GMP证书。 克瑞毕®是兴盟生物自主研发的国家I类创新药，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫，是国内首款符合世界卫生组织（WHO）推荐的抗狂犬病鸡尾酒单抗， 于2024年获中国NMPA批准上市。
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三个月连融两轮，泽石科技完成C+++轮融资医投速递北京泽石科技有限公司近日宣布完成C+++轮融资，投资方包括蔷薇资产管理有限公司和北京分众恒盈创业投资基金企业。本轮融资资金将主要用于核心技术研发、产能扩张和市场生态深化。此前，泽石科技于今年3月底已完成C++轮融资，投资方包括上海复星创富旗下基金复星智联新能（安徽）股权投资基金合伙企业等多家机构。泽石科技成立于2017年，专注于存储国产化产业链的打造，在北京、武汉、深圳等地设有研发团队，团队成员主要来自华为、SandForce/LSI、Micron等知名企业，涉及主控芯片、固件算法、SSD生产和封装测试等多个核心技术领域。投资界2026-05-15Micron Inc
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ChemoMetec A/S启动股份回购计划医药投融资ChemoMetec A/S董事会决定根据2025年10月9日年度股东大会授权，启动股份回购计划。该授权有效至2026年10月8日举行的下一次年度股东大会，涵盖最多10%的股本。此次股份回购旨在调整公司资本结构。回购计划从2026年5月18日开始，至10月8日结束。回购将以市场价格进行，并遵守市场滥用法规的授权和规则。Danske Bank A/S（主承销商）将负责所有交易，并拥有调查和可能从主要股东处收购股份的酌情权。根据协议，Danske Bank A/S将独立于ChemoMetec A/S做出交易决策，且不受其影响。回购的最大股份数量为50万股，相当于股本的2.9%，最高支付金额为1亿丹麦克朗。ChemoMetec A/S成立于1997年，是一家开发和销售细胞计数及其他测量仪器的公司，其产品销往全球的制药、生物技术和农业行业。GlobeNewswire2026-05-15
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6000万美元，一款Ⅲ期CNS管线卖了交易并购5月13日，复星医药发布公告，其控股子公司复星医药产业与韩国生物技术公司AriBio共同宣布，双方在前期合作的基础上，就阿尔茨海默病创新药AR1001的开发、注册、生产和商业化等的权利，签署了全球独家选择权协议。 本次交易采用 “选择行权费+许可费支付”的模式，复星医药将向AriBio支付6000万美元（约合人民币4.08亿元）的选择权费，并有权于约定行权期限内决定是否行权；选择行权后，复星医药将支付至多1.8亿美元的首付款和监管里程碑付款； 当许可产品年销售额达到至少25亿美元，将触发销售里程碑付款。 根据约定，AriBio应于许可产品的全球多中心Ⅲ期临床试验完成后向复星医药产业提供全部顶线数据，复星医药产业有权不晚于该等顶线数据提供后的90个自然日决定是否行使该独家选择权；如行权，复星医药产业将获AriBio授予于许可领域（即用于阿尔茨海默病所有谱系的诊断、预防和治疗）及本次许可区域（包括但不限于美国、欧洲、日本等市场在内的全球范围）独家开发、注册、生产及商业化许可产品的权利，并作为许可产品于该等区域的MAH。
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我国出台药品试验数据保护办法研发注册政策国家药监局5月15日发布《药品试验数据保护实施办法》，并于当日起施行。 境内外均未上市的改良型新药、境外改良型药品境内上市，给予4年保护期，仅保护能证明临床优势的全新试验数据。 针对首仿药品，给予3年保护期，既激励首仿药快速上市，又平衡创新与用药可及性。新华财经客户端2026-05-15药品试验数据
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国家药监局正式出台药品试验数据保护新规研发注册政策2026年5月15日，国家药品监督管理局正式公布《药品试验数据保护实施办法》（下称《实施办法》）及配套的《药品试验数据保护工作程序》，该文件自发布之日起施行。 本次《实施办法》的出台，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关规定，充分借鉴国际监管经验，核心目标是通过对原创性药品试验数据实施专属保护，鼓励企业开展自主研发，提升药品创新水平。 新规的出台进一步健全了我国药品试验数据保护制度，细化保护规则，兼顾创新激励与产业发展，同时针对新增适应症、境外药品转境内生产、 附条件批准 等行业重点关切问题给出清晰指引，为我国医药创新高质量发展筑牢制度保障。
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Imfinzi三连胜！阿斯利康双线硬刚MSD临床研究阿斯利康与默沙东（MSD）的缠斗再升级。 5月14日， 阿斯利康 公布了其PD-L1单抗在III期临床研究VOLGA的预设中期分析结果。 数据显示， Imfinzi （度伐利尤单抗） 联合Padcev （维恩妥尤单抗，nectin-4 ADC） 的围手术期治疗方案 ，显著改善了非顺铂化疗的 肌层浸润性膀胱癌（MIBC） 患者的无事件生存期（ EFS ）和总生存期（ OS ）。
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这家腔镜机器人 1Q26 收入同比增长116.8%，期内装机26台，截至3月底累计装机194台财报业绩2026年5月13日，印度手术机器人企业 SS Innovations（纳斯达克：SSII，下称 “SSI”）发布 2026 财年第一季度（截至 3 月 31 日）财报，数据显示，公司营收同比翻倍增长，毛利率大幅改善，亏损持续收窄，旗下平价手术机器人 SSi Mantra 全球装机量与手术量快速攀升，同时完成新一轮私募融资，全球化布局与商业化进程驶入快车道。 营收利润双向好，毛利率大幅修复。 财报显示， SSI 2026 财年 Q1 总营收达 1110 万美元 ，较 2025 财年 Q1 的 510 万美元同比大增 116.8% ， 创公司单季 营收历史新高。
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中康洞察｜滋补保健类用药全渠道布局策略医投速递根据中康CMH数据，MAT2602期间，院外滋补保健类药品市场规模为275亿元，同比下滑8.1%。零售药店作为核心销售渠道，占比超过80%，而O2O渠道增速持续增长。补气补血产品在零售药店面临下滑，滋阴助阳产品市场规模亦下滑但跌幅较低。阿胶类产品份额领先但增速承压，部分便捷滋补产品实现逆势增长。未来，滋补保健类药品市场应关注全渠道布局和场景化营销，以巩固零售药店基本盘并抢占O2O市场增量。微信公众号2026-05-15
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百济神州BCL2抑制剂在美上市！审批动态2026年5月14日，百济神州宣布 其BCL-2抑制剂百悦达 ® （索托克拉）获FDA加速批准， 用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 索托克拉是 济神州自主研发的新一代 BCL-2 抑制剂，2026年1月 在中国正式获批上市， 于治疗既往接受过治疗的 CLL/SLL 成人患者，以及既往接受过抗 CD20 治疗和 BTKi 治疗的 MCL 成人患者。 本次获批，主要基于BGB-11417-201（NCT05471843）1/2期研究数据。
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自免CAR-T破晓之战：首张入场券花落谁手？审批动态当体内CAR-T疗法在肿瘤领域掀起MNC收购狂潮时，CAR-T疗法在自身免疫疾病领域的潜力同样正被监管机构与市场密切关注。 今年2月，FDA生物制品评价与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad团队，在权威期刊《Annals of Internal Medicine》上正式发声，明确认识到自身免 疫疾病在严重程度、类型上的复杂性，也释放出前所未有的监管善意 ：将与CAR-T制造商“逐案合作”，以鼓励在风湿性自身免疫疾病中选择合适的研究人群 。 这一官方表态，不仅吹散了自免CAR-T的监管迷雾，更被业界解读为赛道破冰的核心信号，为创新疗法的上市铺就了关键路径。
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翰森制药再迎跨国药企高管人事变动翰森制药近期在商业化管理团队上动作频频。 作为专科事业部副总裁，他将全面负责该事业部的业务运营与团队管理工作。 张春海在生物医药行业拥有超过25年的深厚积淀，是一位具备复合型管理能力的资深人士。
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【AI血液学苑】氟马替尼治疗新诊断慢性髓性白血病（CML）的临床疗效与安全性临床研究
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TAP Voice | 2026.5 多发性骨髓瘤前沿研究
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圆满落幕｜2026首届中国创新药投融资交易未来大会，资本与创新双向赋能交易并购2026年5月14日，2026首届中国创新药投融资交易未来大会在上海国家会展中心圆满结束。本次大会由药渡集团与国药励展联合主办，药渡联合创始人兼CEO丁红霞全程主持。大会汇聚了行业领军嘉宾、知名投资机构、优质创新药企及跨国企业代表，以“精准对接、赋能创新”为核心，搭建起资本与创新药产业深度对话、高效合作的核心桥梁。大会亮点包括香港生物科技协会秘书长冯子阳的主题分享，7家国内顶尖创新药企业的项目路演，以及多位行业专家的点评和建议。大会还发布了创新药合作、管线引进、技术平台对接等真实需求，为创新药企提供了精准的合作方向。本次大会不仅为创新药企提供了展示平台，也为投资机构提供了重要参考，推动了行业优质资源的优化配置。微信公众号2026-05-15
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重磅突破！干细胞外泌体正式纳入 2026 膝骨关节炎治疗专家共识 全球首例患者实现一年长效改善审批动态近日，备受医学界关注的 2026 版 《 中国膝骨关节炎关节腔注射治疗专家共识》 正式发布。 这份权威指南首次明确将外泌体疗法纳入膝骨关节炎的临床转化范畴，肯定了该技术在制备流程标准化、质量控制体系、活性成分规范以及作用机理研究等方面取得的阶段性进展。 权威共识背书：外泌体疗法获官方认可。百因诺生物2026-05-15外泌体 膝骨关节炎
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
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EGFR77.53 -
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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