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事关药品试验数据保护！国家药监局发布实施办法研发注册政策5 月 15 日， 为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等相关规定，国家药监局制定了 《药品试验数据保护实施办法》 ， 现予发布，自发布之日起施行。 二、本公告发布之日前已受理、尚未审评结束的药品注册申请，符合《实施办法》中给予药品试验数据保护条件的，申请人应当在 本公告发布之日起 15 日内 向国家药监局药品审评中心 （以下简称药审中心） 提出药品试验数据保护申请 （申请表可在文末链接查看） ，并提供相关材料，具体要求由药审中心另行发布，逾期不提出的视为放弃药品试验数据保护；审评时限不足 20 日的，药审中心中止计时，形成药品试验数据保护初步审核意见后恢复计时。 经审核符合药品试验数据保护条件的药品，按照《实施办法》有关规定执行。丁香园 Insight 数据库2026-05-15国家药监局
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海思科首次公布重磅新药 III 期头对头结果临床研究2026 年欧洲血液学会 （EHA） 年会将于当地时间 2026 年 6 月 11 日至 14 日在瑞典斯德哥尔摩隆重召开，目前摘要正文已经公布 （扫描上述二维码即可下载摘要合集） 。 海思科将在本次大会上首次披露 1 类新药 HSK39297 片对比依库珠单抗用于未接受过补体抑制治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 患者的 头对头 III 期 研究结果。 HSK39297 是一种 高效、高选择性的口服补体 B 因子抑制剂 。
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国内首个！信立泰长效骨科药物获批上市审批动态5 月 15 日，NMPA 官网显示，信立泰申报的 注射用重组特立帕肽获批上市，用于治疗 有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症 。 该药可显著降低椎体 (脊柱) 骨折风险，促进骨形成，疗效优于其他骨质疏松症治疗药物，其亦是骨折极高风险患者的首选治疗方案。 根据信立泰招股书，2024 年中国特立帕肽市场规模达 206.7 百万美元 ，预计未来将持续增长。
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科迪华新型吡啶酰胺杀菌剂获美登记：全新FRAC 21组作用机理防控叶斑病审批动态该产品含有的Adavelt™活性成分（florylpicoxamid）被美国环保署归为低风险类化学物质，能够高效防控尾孢菌叶斑病——这一美国糖用甜菜产业中经济损失最为严重的真菌病害。 尾孢菌叶斑病依然是糖用甜菜产业中最棘手的叶部病害之一。 根据甜菜糖业发展基金会2024年的一项调查，如果不加防控，该病害在当年生产季造成的经济损失将超过9亿美元。世界农化网2026-05-15科迪华 叶斑病
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柑橘黄龙病"源头阻断"新方案！EPA批准全球首款基因编辑嵌入式保护剂审批动态世界农化网中文网 报道：2026 年 4 月 28 日，美国环境保护署（EPA）依据《联邦杀虫剂、杀菌剂与杀鼠剂法案》（FIFRA）第 3 条，正式批准CarriCea T1柑橘砧木登记，这是全球首款基于 CRISPR/Cas9 精准基因编辑、用于防控柑橘黄龙病（Huanglongbing , HLB）的植物嵌入式保护剂（Plant-Incorporated Protectant, PIP）农药，为受黄龙病重创的美国柑橘产业提供了源头防控新方案，也为新型基因编辑 PIP 产品的 EPA 登记树立了合规标杆。 产品名称：CarriCea T1。 靶标病害：柑橘黄龙病，由亚洲韧皮部杆菌（Candidatus Liberibacter asiaticus,CLas）引发。世界农化网2026-05-15EPA 基因编辑
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分散乳化"一剂双效"：一体化表面活性剂全面升级 OD 制剂性能，适配高含量、多组分及生物制剂等复杂体系前沿研究基于长期积累的制剂专业知识， Tensiofix ® 的 OD 技术已成功适应日益复杂的需求，包括 有效成分负载量 的变化、多组分体系，以及向微量营养元素和生物制品领域的应用拓展。 我们的 Tensiofix ® 双效表面活性剂正是针对这一需求而开发，其有助于构建更稳健、可预测的 OD 体系。 油分散剂（ OD ）是一种将一种或多种活性成分悬浮于与水不混溶的连续相中形成的物理稳定悬浮液，使用前需用水稀释。世界农化网2026-05-15生物制剂 多组分
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清原氟草啶：新一代PPO除草方案助力水稻耕前清表前沿研究耕前清表：增产关键，防控薄弱。 根茎类杂草泛滥与抗性问题叠加。 以稻李氏禾（ Leersia hexandra ）和水花生（ Alternanthera philoxeroides ）为代表的根茎繁殖类杂草防控尤为困难。世界农化网2026-05-15清原氟草啶 水稻
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好书推荐 |《计算药剂学：制药4.0中的人工智能和建模》：解锁制药新时代的密码！医投速递《计算药剂学：制药4.0中的人工智能和建模》一书由澳门大学欧阳德方教授主编，全面总结了过去十年计算药剂学领域的变革和前沿进展。本书融合了人工智能和多尺度模拟技术，提出了“理解-设计-验证-优化”的药物制剂设计新范式，内容涵盖人工智能、分子模拟、过程模拟等多个领域。该书为制药领域的专业人士提供了宝贵的知识和灵感，有助于推动药物研发的创新与发展。微信公众号2026-05-15
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今日！智翔金泰BCMA/CD3双抗皮下注射剂型获批临床审批动态作为公司在给药途径上的重要突破，该剂型将进一步提升患者用药便利性与依从性，同时凭借吸收平稳、血药浓度波动小的优势，有望优化安全性与耐受性，为长期治疗的骨髓瘤患者带来更人性化的解决方案。 目前，静脉剂型GR1803的上市申请已在审评中，皮下剂型的获批进一步丰富了产品布局，为后续商业化提供更灵活的选择。 对于既往接受过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗 CD38 单抗等三线及以上治疗的 R/R MM 患者，传统方案疗效有限、缓解率偏低、持续时间短，存在巨大未满足临床需求。
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二甲双胍机制被改写！降糖靠肠道而非肝脏，浓度是血浆 300 倍，还能「模拟运动」减肥？效果堪比剧烈运动，躺平也能改善代谢前沿研究二甲双胍自 1957 年用于临床以来，已成为全球应用最广泛的口服降糖药，惠及超过 1.5 亿患者。 2026 年 5 月 8 日， Nature Metabolism 发表了来自美国西北大学科研团队的论文。 由于瓜氨酸的合成酶 OTC 和 CPS1 仅表达于肝脏和小肠，且完全依赖线粒体基质内的 ATP，研究者构建了肠道上皮特异性表达 NDI1（一种对二甲双胍不敏感的酵母替代氧化酶）的转基因小鼠。
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骆利群院士团队同天两篇背靠背研究：揭示神经回路组装新原则-Ten3-Lphn2 一对分子竟能给无数神经元配对前沿研究神经系统发育过程中，神经元需要在复杂脑环境中建立高度精准的连接。 过去，研究者已经发现，多种细胞表面分子（cell-surface proteins, CSPs）参与神经元之间的识别与配对，但这些分子是否能够作为一种跨脑区、跨回路的统一组织原则，一直尚不明确。 此前，来自斯坦福大学骆利群实验室的研究曾发现，细胞表面蛋白Teneurin-3（Ten3）与Latrophilin-2（Lphn2）参与海马回路中的神经元连接建立，为理解神经元target selection 提供了新的分子机制 （Berns et al., 2018；Pederick et al., 2021）。丁香学术2026-05-15神经元配对 同天
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iMeta：首个甲型流感抗原预测与可视化一体化平台 FluNexus 发布前沿研究哈兽研孔晖晖研究员与西工大李幸一副教授联手打造全球首个甲型流感抗原预测与可视化一体化平台 FluNexus，加速疫苗研发，筑牢全球生物安全防线。 在人工智能与生命科学深度融合（AI for Science）的时代浪潮下，如何利用计算力量破解病毒演化的复杂性，已成为全球生物安全领域的战略高地。 FluNexus 将复杂的流感抗原预测流程整合为简单易用的在线工具，集成数据预处理、抗原预测和可视化功能，实现「上传即分析、结果即展示」。丁香学术2026-05-15甲型流感 甲型流感抗原 iMeta
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历时8年！刚刚，药品试验数据保护期终于定了！研发注册政策为破解早研困境，药闻天下重磅打造NEXT-BIO创新药早研赋能平台 ——。 以专业临床洞察 + 高效产业链接为核心，为早期创新项目提供资金 + 智库 + 资源 + 声量的全方位赋能，让好技术不被埋没，让好项目加速落地。 关注新药社，每日为你介绍全球新药信息。
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2026BPD生物药工艺系列会议全新升级！跨3国联5城，以CMC赋能全球创新生态交易并购BPD生物药工艺发展大会自2017年由易贸医疗发起以来，已成为中国生物药CMC领域的年度盛会。2026年，BPD大会以上海为核心，实现跨越式发展，规模突破5000人。BPD大会不仅聚焦国内，还进行全球化战略布局，包括BPD北京、BPD美国、BPD上海、BPD新加坡和BPD成都五大会议，构建覆盖海内外的生物药CMC交流网络。2026年，BPD大会将继续深化全球化战略，联动行业龙头，深度链接海内外产业资源，推动工艺技术交流、产业链协同与全球化合作。美通社2026-05-15药明生物技术有限公司 上海多宁生物科技股份有限公司 利穗科技（苏州）有限公司 无锡药明合联生物技术有限公司 甘李药业股份有限公司 北京艺妙神州生物医药股份有限公司 百济神州（北京）生物科技有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 科兴生物制药股份有限公司 Bambusa Therapeutics 苏州宜联生物医药有限公司 启德医药科技（苏州）有限公司 深圳晶泰科技有限公司 上海药明巨诺生物科技有限公司 Sanofi SA 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 合源生物科技（天津）有限公司 圣诺生物医药技术（苏州）有限公司 苏州英赛斯智能科技有限公司 上海奥浦迈生物科技股份有限公司
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蛋白质组学：ADC药物研发的精准分析策略前沿研究抗体药物偶联物（ADC）凭借其“精准制导、高效杀伤”的独特优势，正成为肿瘤治疗领域最炙手可热的研发方向。 然而， ADC药物的研发复杂度远高于传统药物 ——它涉及抗体、连接子、细胞毒性药物三大组分的精密协同，任何一个环节的失衡都可能导致疗效打折或毒性失控。 基于质谱的 蛋白质组学 ，凭借其 高灵敏度、高分辨率、无需抗体、可区分异质体 等独特优势，正在成为ADC药物从早期发现到CMC质控、再到临床PK/PD研究的核心工具。
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两家药企同日登陆港市，股价均上涨超100%医药投融资报告显示，收入45057亿日元（约合1932亿元），同比下滑1.7%，净利润1918亿日元（约合82亿元），同比增长77.7%。 这一裁员比例接近总员工数量的10%。 武田制药预计在2026财年产生约1700亿日元的重组费用，到2028财年实现每年超过2000亿日元的成本节约。
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医疗器械上市公司，董事长薪酬大曝光（附名单）人事变动A 股医疗器械上市公司。 董事长薪酬TOP100来了。 据统计， 2025 年 A 股医疗器械上市公司中，共有 64 位董事长薪酬超百万。体外诊断原料网2026-05-15医疗器械上市公司
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仁度生物复牌！海鲸药业5.16亿溢价接盘！公司动态本次权益变动完成后，公司的控制权将发生变更，公司控股股东将由居金良变更为海鲸药业，公司实际控制人将由居金良变更为张现涛。 控制权变更前后持股主体及持股数量变动情况：。 本次交易前，居金良为公司控股股东、实际控制人，个人持有仁度生物7,858,357 股股份，均为无限售条件流通股，占总股本的 19.61%，通过一致行动人润聪（上海）企业管理中心（有限合伙）与居金良所控制的企业瑞達國際控股有限公司，合计持有仁度生物 9,742,430 股股份，均为无限售条件流通股，占总股本的 24.31%，拥有表决权比例 24.31%。
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独家对话Urtopia创始人张波：一个E-bike创新者的反常识决策专家观点PayPal 创始人彼得·蒂尔 曾指出， 在创业和创新领域，“常识是你必须绕过的第一个巨大而无形的陷阱”。 2024 年，当大多数中国 E-bike 企业将欧洲视为出海主战场时， Urtopia 创始人张波 做了一个反常识的决定：撤出重仓多年的德国大本营，将欧洲市场全权交给当地代理商，带着核心团队和重资产，全面押注当时 E-bike 渗透率不足 5%的美国市场。 在这个看似“舍大取小”的战略大调整背后， 马蹄社 CEO 刘宸与张波进行了一次深度独家对话 。亿邦动力2026-05-15E-bike
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【火热】千金药业拿下超20亿明星药研发注册政策国家药监局官网显示，千金药业近日获批生产两款4类仿制药，分别为艾拉莫德片和地诺孕素片。艾拉莫德片是先声药业开发的国产1.1类新药，适用于活动性类风湿关节炎的治疗，已被纳入国家医保乙类目录。地诺孕素片属于第4代选择性高效孕激素，用于治疗子宫内膜异位症，同样已被纳入国家医保乙类目录。两款药品在2025年的销售额预计将超过32亿元。千金药业今年已有6个品种获批生产并视同过评，涵盖多个治疗大类。微信公众号2026-05-15株洲千金药业股份有限公司
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