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共 362149 篇内容

新的化药/中药/生物制品变更受理审查有这些变化

研发注册政策

新的化药/中药/生物制品变更受理审查有这些变化

这三类药品《受理审查指南（试行）》在2026版中呈现出高度统一的改革方向，主要集中在数字化申报和监管时效性上，同时也保留了各自领域的特殊要求。新指南和2021版的核心差异总览表。生物制品申报形式全面eCTD。

蒲公英Ouryao

2026-05-15

化药
第12批国采预填报启动：233个品规，按厂牌报量成关键

招标采购

第12批国采预填报启动：233个品规，按厂牌报量成关键

本次预填报工作定于5月15日14:00至5月21日16:00进行，涉及品种范围及竞争格局引发行业高度关注。根据公告附件显示，此次预填报共涉及233个品规。与以往单纯公布通用名不同，本次名单涵盖了截至2025年12月31日符合竞争格局条件并达到一定采购规模的品种。

蒲公英Ouryao

2026-05-15

国采
创新药在中国，又多了一层“价值”保障

公司动态

创新药在中国，又多了一层“价值”保障

5月15日，借鉴国际经验，国家药监局制定《药品试验数据保护实施办法》（以下简称“《实施办法》”）正式发布，系统性构建了覆盖创新药、改良药、首仿药、生物药及疫苗的分类数据保护框架。数据保护是指，符合条件的化学药品和生物制品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。新药研发是一场“十年十亿”的豪赌，而临床试验数据则是这场赌局中最昂贵的筹码。

氨基观察

2026-05-15

创新药
中国生物制药CLDN18.2 ADC拟优先审评；Erasca与默沙东达成合作

审批动态

中国生物制药CLDN18.2 ADC拟优先审评；Erasca与默沙东达成合作

氨基观察-创新药组原创出品。 5月15日，据CDE官网，中国生物制药CLDN18.2 ADC维特柯妥拜单抗拟纳入优先审评，用于至少接受过两种系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者。日前，Erasca宣布与默沙东签订了一项临床试验合作及供应协议（CTCSA）。

氨基观察

2026-05-15

帕博利珠单抗 Merck Sharp & Dohme Ltd 中国生物制药有限公司 CLDN18.2 ADC Erasca Inc
达沃斯阿尔茨海默病合作组织庆祝AC Immune前CEO安德烈亚·佩菲弗退休

交易并购

达沃斯阿尔茨海默病合作组织庆祝AC Immune前CEO安德烈亚·佩菲弗退休

2026年5月15日，瑞士生物技术公司AC Immune前CEO安德烈亚·佩菲弗退休之际，达沃斯阿尔茨海默病合作组织（DAC）对其在大健康领域的贡献表示祝贺。佩菲弗女士在AC Immune公司担任23年的领导职务，推动公司在神经退行性疾病领域的发展。她还在DAC和全球CEO阿尔茨海默病倡议（CEOi）中担任关键角色，并创立了全球BHP脑信任基金，专注于预防和女性脑健康。DAC强调，佩菲弗女士的领导将为神经退行性疾病社区带来成功的预防和治疗策略。DAC是一个全球性的倡议，旨在加速阿尔茨海默病研究和发展，并改善大脑健康。

GlobeNewswire

2026-05-15

Davos Alzheimer's Co AC Immune SA
Gossamer Bio将发布2026年第一季度财务报告并举行电话会议

医投速递

Gossamer Bio将发布2026年第一季度财务报告并举行电话会议

Gossamer Bio，一家专注于开发及商业化治疗肺动脉高压（PAH）和间质性肺疾病相关肺高压（PH-ILD）的seralutinib的生物制药公司，宣布将于2026年5月18日星期一发布2026年第一季度财务报告。在财务报告发布之际，Gossamer Bio的管理团队将于同日东部时间上午8点举行现场电话会议和网络直播，讨论公司的财务结果并提供公司更新。国内电话接入号码为1-800-715-9871，国际电话接入号码为1-646-307-1963，会议ID为3974570。现场网络直播链接为https://edge.media-server.com/mmc/p/qud2to75A。音频网络直播的重播将在公司网站www.gossamerbio.com的投资者部分保留30天。Gossamer Bio致力于成为肺高压领域的行业领导者，并提高患有肺高压患者的生命质量。

Businesswire

2026-05-15

Gossamer Bio Inc
Satellos Bioscience发布2026年第一季度财务报告及公司亮点

研发注册政策

Satellos Bioscience发布2026年第一季度财务报告及公司亮点

Satellos Bioscience Inc.（纳斯达克：MSLE，多伦多证券交易所：MSCL）是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发治疗退行性肌肉疾病的改善生命质量的药物。公司于2026年5月15日发布了截至2026年3月31日的第一季度财务报告及公司亮点。报告显示，公司目前有11个BASECAMP临床试验中心正在积极招募，预计将在2026年第二季度激活更多中心，并有望在2026年第三季度完成BASECAMP的招募。此外，公司已在美国启动了针对16至25岁成年人的TRAILHEAD研究。截至2026年3月31日，Satellos的现金和现金等价物及短期投资为6990万美元（加拿大元9750万美元），这为公司提供了至2027年的运营资金。财务报告显示，公司2026年第一季度的净亏损为980万美元（每股亏损0.53美元），较2025年第一季度的610万美元（每股亏损0.44美元）有所增加，主要原因是与SAT-3247的临床活动相关的研发费用增加。

GlobeNewswire

2026-05-15

Satellos Bioscience
全球美容与健康领导者Nu Skin宣布通过其营养餐计划为儿童提供9亿份餐食

医投速递

全球美容与健康领导者Nu Skin宣布通过其营养餐计划为儿童提供9亿份餐食

全球美容与健康领域的领导者Nu Skin Enterprises, Inc.（纽约证券交易所代码：NUS）宣布，自2002年以来，通过其“滋养儿童”计划，已为全球超过65个国家的营养不良儿童提供了9亿份餐食。这些餐食是通过Nu Skin的销售领导者、客户或员工购买并捐赠的VitaMeal营养食品实现的。VitaMeal是一种高营养密度的食品，由Nu Skin的第三方慈善合作伙伴提供。Nu Skin总裁兼首席执行官Ryan Napierski表示，他们将继续每天为7.5万名儿童提供餐食，并致力于实现10亿份餐食的目标。VitaMeal由Nu Skin的营养科学家开发，专为营养不良的儿童设计，提供必需的维生素和矿物质，并平衡碳水化合物、蛋白质、脂肪和纤维。Nu Skin自2002年起推出的“滋养儿童”计划旨在解决儿童饥饿和营养不良问题，允许销售领导者、客户和员工购买VitaMeal并指定捐赠给专注于向营养不良和饥荒受害者提供援助的非营利组织。Nu Skin是一家在近50个市场运营的智能美容与健康公司，拥有超过40年的科学研究背景，其产品通过其新推出的Prysm iO智能健康平台、获奖的美容设备系统和受信任的个人护

Businesswire

2026-05-15
12批国采预填报药品关键数据：规模第一竟然是它

招标采购

12批国采预填报药品关键数据：规模第一竟然是它

12批国采已经启动，预填报药品总计76个目录品种，233个品规，2025年总销售规模780亿元，创造历史。如果按这个目录算，今年搞两批集采的可能性较小。 2025年医院市场销售规模排名：。

药筛

2026-05-15

国采
远近场协同阿里健康将指挥“B2C+O2O”医药板块业务

交易并购

远近场协同阿里健康将指挥“B2C+O2O”医药板块业务

阿里健康发布医学AI'氢离子'，并与英国BMJ集团达成期刊内容独家合作。公司2026财年营收342.55亿元，同比增长12%，净利润19.36亿元，同比增长35.2%。阿里健康将统一指挥'B2C+O2O'下的医药业务板块，明确'医药全栈+医学AI'双轮驱动战略。公司通过优化药品物流网络、拓展'半日达'服务，以及与1300多家头部药企达成深度合作，构建了覆盖广泛的药品流通网络。此外，阿里健康还推出了医学AI'氢离子'，旨在解决医生获取前沿医学证据的难题。

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2026-05-15
远近场协同阿里健康将统一指挥“B2C+O2O”医药板块业务

公司动态

远近场协同阿里健康将统一指挥“B2C+O2O”医药板块业务

5月13日，阿里健康发布医学AI"氢离子"，宣布与英国BMJ集团达成期刊内容独家合作。 5月14日，2026财年财报出炉。阿里健康营收342.5 5亿元，同比增长12%；净利润19.36亿元，同比增长35.2%。

健识局

2026-05-15

阿里健康信息技术有限公司
2026年医保飞检启动！“第一刀”砍向GLP-1类减肥药

医保动态

2026年医保飞检启动！“第一刀”砍向GLP-1类减肥药

5月14日，国家医保局宣布：2026年全国医保基金飞行检查正式启动。今年的医保“飞检”非同寻常。打击欺诈骗保行为的重点领域拓展至骨科、心内、血透、口腔、眼科、精神医学等15个科室。

健识局

2026-05-15

GLP-1
智翔金泰多发性骨髓瘤新药临床试验获批

审批动态

智翔金泰多发性骨髓瘤新药临床试验获批

近日，智翔金泰(688443.SH)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品GR1803注射液(皮下注射)临床试验申请获得批准。多发性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，在很多国家是血液系统第2位常见恶性肿瘤，多发于老年，目前仍无法治愈，给患者、家庭及社会带来沉重疾病负担。且非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低该注射液在体内的毒副作用。

健识局

2026-05-15

国家药品监督管理局 CD3 多发性骨髓瘤重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 GR-1803注射液
国家药监局药审中心关于发布《药品试验数据保护工作程序》的通知

研发注册政策

国家药监局药审中心关于发布《药品试验数据保护工作程序》的通知

国家药监局药审中心关于发布《药品试验数据保护工作程序》的通知。（药审业〔2026〕158号）。附件：药品试验数据保护工作程序。

中国药审

2026-05-15

国家药监局
国家药监局药审中心关于《药品试验数据保护实施办法》发布前已经批准上市和正在审评审批中的药品申请数据保护资料要求的通知

研发注册政策

国家药监局药审中心关于《药品试验数据保护实施办法》发布前已经批准上市和正在审评审批中的药品申请数据保护资料要求的通知

国家药监局药审中心关于《药品试验数据保护实施办法》发布前已经批准上市和正在审评审批中的药品申请数据保护资料要求的通知。附件：关于对**（品种名称）给予药品试验数据保护的申请。 2026年5月15日。

中国药审

2026-05-15

国家药监局
创新药进展 | 科兴制药GB10眼科创新药I期临床首例受试者入组

临床研究

创新药进展 | 科兴制药GB10眼科创新药I期临床首例受试者入组

近日，科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司（简称：深圳科兴）自主研发，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（ nAMD）的眼科创新药 GB10注射液，完成 I期临床的首例受试者入组给药，公司创新药研发进程持续加速。 GB10项目是深圳科兴自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂。 GB10 注射液浓度达到140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，延长给药周期，预期实现每4个月给药一次，以提高患者依从性。

科兴制药

2026-05-15

VEGF 特应性皮炎科兴生物制药股份有限公司新生血管性年龄相关性黄斑变性 ANGPT2
日产深陷巨额亏损开启大规模自救

财报业绩

日产深陷巨额亏损开启大规模自救

当地时间5月13日，日本日产汽车发布最新财报显示，这家老牌汽车企业已连续两个财年陷入巨额亏损，整体经营陷入低迷困境。具体来看，2025财年，也就是2025年4月至2026年3月，日产汽车净亏损高达5331亿日元。不仅深陷亏损泥潭，公司全球销量、整体销售额以及营业利润，全部出现明显下滑，整体业绩表现十分疲软。

经济日报

2026-05-15

日产
国家重大专项 | 益肺清化膏循证研究开启肺结节治疗新篇章

前沿研究

国家重大专项 | 益肺清化膏循证研究开启肺结节治疗新篇章

日前， “ 益肺清化膏治疗肺结节的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 ” 项目启动会在安徽合肥顺利召开。本次启动会汇聚了国内呼吸领域权威专家。中国中药协会呼吸病药物研究专业委员会主任委员孙增涛教授，天津市胸科医院党委副书记、院长孙大强教授，中国中药协会呼吸病药物研究专业委员会副主任委员张洪春教授、李素云教授，各子课题负责人以及项目骨干线上线下出席此次启动会。

津药达仁堂

2026-05-15

天津市胸科医院益肺清化膏肺结节治疗
专家：国补急需向服务业扩围

招标采购

专家：国补急需向服务业扩围

《中国经营报》记者注意到，多项研究内容与服务业关联紧密。与此同时，业界关于将服务业纳入国家补贴政策支持范围的呼声越来越高。 “真金白银”支持服务业。

中国经营报

2026-05-15

国补
停药后，病毒消失了？《科学》子刊：这项突破，或为慢性乙肝治疗带来新希望

前沿研究

停药后，病毒消失了？《科学》子刊：这项突破，或为慢性乙肝治疗带来新希望

当下，全球约有2.5亿人慢性感染乙肝病毒。尽管疫苗和抗病毒药物可以抑制病毒复制，但每年仍有超过一百万人死于乙肝相关的肝硬化和肝癌。为这些慢性乙肝患者找到更优的治疗方案，成为了科学家重点关注的方向。

学术经纬

2026-05-15

肝癌