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  • 总理签署国务院令，涉及生物医药！
    研发注册政策
    总理签署国务院令，涉及生物医药！
    中华人民共和国国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已通过，将于2026年5月1日起正式施行。该条例旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科技进步和创新，保障医疗质量安全。条例明确了生物医学新技术的定义、临床研究的备案和实施要求、临床转化应用的审批流程、监督管理和法律责任等内容。
    微信公众号
    2025-10-10
  • 深度解析：诺诚健华为何选择 Zenas？
    公司动态
    深度解析：诺诚健华为何选择 Zenas？
    根据协议， 该交易总额超过 20 亿美元 ，首付款和近期付款中的 700 万股 Zenas 股票尤为引人注目。 从交易宣布的两天的表现来看，Zenas 股价已经从 10 月 7 日的收盘每股 20.85 美元上涨到 10 月 9 日收盘的每股 27.76 美元，上涨幅度高达 33%。 基于 10 月 9 日的收盘价，这笔股票价值已经高达 1.94 亿美元， 相当于总交易额达到 22.88 美元，折合人民币约 163 亿元 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-10-10
    Zenas
  • 这一省集采“三进”这么做：动态更新、推动通过平台采购……
    招标采购
    这一省集采“三进”这么做：动态更新、推动通过平台采购……
    10月9日，广东省医保局发布《关于推动集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店的通知》，决定在全省开展集采药品“三进”工作。 省级医保部门按照企业自愿、适宜在“三进”单位配备销售、 产能充足 、能够 及时足量保障供应 的原则，以群众常用的 心脑血管疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌疾病 等 常见病、慢性病 用药为重点，在国家和我省集采 落地执行 （协议期内，中药饮片除外） 且中选企业 承诺供应 的品种中，确定广东省集采药品“三进”药品品种参考目录，根据工作需要 逐步扩大覆盖范围 并实施 动态更新 。 此外，广东进一步细化了主要覆盖的病种范围，同时明确针对协议期内除中药饮片外的药品。
    易联招采网
    2025-10-10
    集采
  • 20亿美元掷向罕见病！张锋博士创立的Arbor与凯西集团达成基因编辑重磅合作
    交易并购
    20亿美元掷向罕见病！张锋博士创立的Arbor与凯西集团达成基因编辑重磅合作
    根据协议，凯西集团将获得开发并商业化Arbor核心产品ABO-101的独家权利。 该疗法是一种靶向肝脏的基因编辑疗法，旨在治疗超罕见遗传病——1型原发性高草酸尿症（PH1）。 作为回报，Arbor将获得高达1.15亿美元的首付款及近期款项，并有资格获得总计高达20亿美元的里程碑付款，以及低两位数分级特许权使用费。
    罕见病信息网
    2025-10-10
    基因编辑
  • 5万以内采购，告别“报销繁”
    招标采购
    5万以内采购，告别“报销繁”
    【全新流程，极致简化】。 √ 额度： 5万元以下。 √ 品类： 危化品、耗材及固定资产。
    科学岛在线
    2025-10-10
    采购
  • 国泰海通｜医药：小核酸，大时代，靶向治疗新纪元
    前沿研究
    国泰海通｜医药：小核酸，大时代，靶向治疗新纪元
    报告导读： 小核酸药物行业近期 BD 和数据催化密集，随着技术平台的成熟和适应症的不断拓展，属于小核酸药物的治疗时代将逐步开启，我们重点关注 siRNA 药物在常见病大适应症的商业价值。 技术升级和产品获批推动平台成熟， siRNA 药物已从“罕见病”过渡到“常见病”。 小核酸药物是继小分子和抗体药物后的第三浪，具有靶点拓展能力强、研发延展性强、药物作用长效且不易耐药等特性。
    国泰海通证券研究
    2025-10-10
    核酸药物 小核酸 国泰海通
  • 出海进展 | 通化东宝甘精胰岛素注射液在缅甸获批上市
    审批动态
    出海进展 | 通化东宝甘精胰岛素注射液在缅甸获批上市
    通化东宝药业股份有限公司（以下简称：“公司”）于近日收到缅甸联邦共和国政府卫生部核准签发的公司产品甘精胰岛素注射液的上市许可。 此次获批意义重大，不仅标志着公司正式获得向缅甸销售甘精胰岛素注射液的商业化许可，也意味着公司 胰岛素类似物注射液迎来海外市场获批 ，展现出公司在糖尿病治疗领域积累的深厚实力以及未来在海外市场的巨大潜力。 缅甸作为东南亚国家之一 ， 是“一带一路”的重要参与国家 。
    通化东宝
    2025-10-10
    胰岛素注射液
  • 拜耳旗下BlueRock公司公布bemdaneprocel治疗帕金森病I期临床试验36个月积极结果
    临床研究
    拜耳旗下BlueRock公司公布bemdaneprocel治疗帕金森病I期临床试验36个月积极结果
    在I期临床试验中，试验性细胞疗法bemdaneprocel在36个月随访期内持续展现出良好的安全性特征；。 与运动功能相关的次要临床疗效终点指标相较于24个月时保持稳定，并持续呈现出较基线水平的积极趋势。 近日，拜耳集团及其旗下全资独立运营公司BlueRock Therapeutics宣布，针对帕金森病的在研细胞疗法药物bemdaneprocel的I期临床试验exPDite取得积极的36个月数据。
    拜耳中国
    2025-10-10
    帕金森病 帕金森
  • AstraZeneca 砸 45 亿美在建美 API 厂：史上最大投资 + 锁定 ADC 赛道
    医药投融资
    AstraZeneca 砸 45 亿美在建美 API 厂：史上最大投资 + 锁定 ADC 赛道
    摘要： 10月9日，阿斯利康（AstraZeneca）在弗吉尼亚州夏洛茨维尔启动一座价值 45 亿美元 的活性药物成分（API）工厂建设。 这是其史上最大单笔投资，较原计划追加 5 亿美元专项用于抗体药物偶联物（ADC）产能，工厂将生产体重管理、代谢及心血管药物原料，预计 4-5 年内投产，可带动 3600 个岗位（600 个全职 + 3000 个建设岗位）。 45 亿投资落地：从 “追加 5 亿” 看产能重点。
    抗体圈
    2025-10-10
    API ADC
  • 试验出海、大单频出：中国生物医药的全球化崛起
    公司动态
    试验出海、大单频出：中国生物医药的全球化崛起
    资本热潮：跨境交易让中国创新走向世界。 Citeline最新数据显示，过去十二个月，中国与欧美之间达成了77笔授权与并购交易。 从管线数量来看，中国已经成为全球第二大创新来源。
    贝壳社
    2025-10-10
    生物医药
  • 访谈2025年诺贝尔生理学或医学奖三位获奖者
    专家观点
    访谈2025年诺贝尔生理学或医学奖三位获奖者
    这个问题困扰了免疫学家一个多世纪。 2025 年诺贝尔生理学或医学奖 授予了 Mary Brunkow 、 Fred Ramsdell 、 坂口志文 （ Shimon Sakaguchi ） ， 通过一系列富有洞察力的观察和精心设计的实验，做出了关键发现，为上述问题提供了重要答案——。 在公布获奖名单后 ， 诺贝尔奖外联办公室首席科学官 Adam Smith 通过电话分别采访了三位获奖者。
    抗体圈
    2025-10-10
    生理学或医学奖
  • 科兴四价流感疫苗扩龄获批 覆盖6月龄及以上人群
    审批动态
    科兴四价流感疫苗扩龄获批 覆盖6月龄及以上人群
    2025年9月30日，北京科兴生物制品有限公司生产的四价流感病毒裂解疫苗扩龄申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，适用人群年龄在“3岁及以上人群”基础上增加“6-35月龄人群”。 科兴四价流感疫苗此次获批扩龄后适用范围已覆盖6月龄及以上全 年龄段 ，为预防流感提供了统一剂型的高品质流感疫苗新选择，也将进一步助力提升我国流感疫苗接种可及性。 6-35月龄婴幼儿是流感相关并发症的核心高风险人群，接种流感疫苗是预防流感、降低并发症发生风险最有效且经济的手段。
    SINOVAC科兴
    2025-10-10
    流感病毒 科兴
  • 药监局征求意见：药品经营企业歇业管理规定
    研发注册政策
    药监局征求意见：药品经营企业歇业管理规定
    9月28日，山西省药品监督管理局发布《山西省药品经营企业歇业管理规定（征求意见稿）》。 为规范我省药品经营企业自主暂停经营行为，加强长期歇业企业日常监管，保证药品经营质量，维护药品经营秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国市场主体登记管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律法规规范要求，给合本省实际，我局起草了《山西省药品经营企业歇业管理规定（征求意见稿）》。 现面向社会各界公开征求意见， 请于2025年10月31日前，填写《意见反馈表》，将有关意见反馈我局。
    医药行业EMBA
    2025-10-10
    药监局
  • 武田终止细胞疗法相关业务
    公司动态
    武田终止细胞疗法相关业务
    No.1 / 先瑞达静脉腔内射频消融系统在美获批上市。 2025年10月7日，先瑞达医疗科技控股有限公司（先瑞达，6669.HK）宣布，旗下 静脉腔内射频消融系统 获得美国食品药品监督管理局的510(k)市场准入许可。 No.1 / 诺和诺德52亿美元收购Akero Therapeutics，囊获MASH新药。
    GBIHealth
    2025-10-10
    细胞疗法
  • 酶联未来，谱写新章 —— NEB 中国携手奕谱生物共同赋能癌症早筛
    公司动态
    酶联未来，谱写新章 —— NEB 中国携手奕谱生物共同赋能癌症早筛
    近日，全球领先的生命科学试剂供应商New England Biolabs（ 以下简称 NEB ）与癌症早筛先锋企业上海奕谱生物科技有限公司（ 以下简称奕谱生物 ）在 NEB 中国卓越中心举行了战略合作备忘录签署仪式。 NEB 中国总经理 Dr. Timothy Wong 与奕谱生物首席执行官化琳女士代表双方签约，NEB 全球首席执行官 Dr. Salvatore Russello 与奕谱生物创始人于文强教授及双方核心人员出席仪式，共同见证了这一重要时刻。 奕谱生物则将作为NEB 在表观遗传学研究领域的重要合作伙伴。
    NEBiolabs
    2025-10-10
    奕谱生物 癌症 癌症早筛
  • 一作面对面 | 高彩霞研究组—费宏源 博士
    专家观点
    一作面对面 | 高彩霞研究组—费宏源 博士
    2025 年 7 月 7 日，中国科学院遗传与发育生物学研究所高彩霞研究组在期刊 Cell 杂志上发表题为 Advancing protein evolution with inverse folding models integrating structural and evolutionary constraints 的论文。 青年科研人才的成长心得。 中国科学院遗传发育所。
    中国科学院遗传发育所
    2025-10-10
    费宏源
  • 国家药监局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）
    研发注册政策
    国家药监局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）
    审核/顾问/培训/认证等医药全生命周期一站式合规服务。 本栏目合规君将汇总医药行业动态，提供最新政策法规资讯，助力医药人第一时间掌握行业发展风向。 国家药监局在前期开展相关课题研究、反复调研、组织部分中药企业、行业协会、省级药监局、专家等代表座谈论证基础上，起草了《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1、2），经会商有关部门同意，现向社会公开征求意见。
    CIO合规保证组织
    2025-10-10
    国家药监局
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