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  • 理邦携手北京协和医院、术木医疗，打造AI危重症智能监护系统
    公司动态
    理邦携手北京协和医院、术木医疗，打造AI危重症智能监护系统
    美通社消息，9月13日，北京协和医院与理邦、上海术木医疗就国家重点研发计划签署合作协议，三方将充分结合各自专业资源和技术优势，在危重症关键技术研发方向展开深度合作。 此次技术联合攻关，将进一步推动危重症诊疗向智能化、网络化、精准化、同质化方向发展，为智慧重症医学建设提供关键技术支持。 此次合作汇集了国内顶尖的医疗临床资源和技术力量，北京协和医院作为百年名院，在危重症患者诊疗与管理领域积累了深厚的临床经验，为项目提供最前沿的需求导向；理邦与上海术木医疗在智能高端设备、AI大模型技术和算法能力方面拥有强大的技术积累，将为项目的顺利实施提供坚实的技术基础。
    医药健闻
    2025-09-17
    北京协和医院 术木医疗 AI
  • 最新！239个III类医械新品获批上市
    审批动态
    最新！239个III类医械新品获批上市
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 2025年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品263个。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-09-17
    医械
  • 最新！这类医械首个标准发布明年实施（附全文）
    医保动态
    最新！这类医械首个标准发布明年实施（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-09-17
    医械
  • 发力量子AI融合赛道！“量智融合创新联合体”在京成立
    公司动态
    发力量子AI融合赛道！“量智融合创新联合体”在京成立
    9月16日，中国移动召开主题为“融合量通智 共启新未来”的量子科技前沿创新论坛。 论坛期间，在北京市科委、中关村管委会的指导下，中国移动发起成立“量智融合”创新联合体，并发布“无极一号”离子阱量子计算装置等系列成果，助力北京建设量子计算创新高地。 北京作为全国量子科技与人工智能的产业高地，正加速推进量子计算与人工智能融合技术的发展。
    北京国际科技创新中心
    2025-09-17
    AI
  • 打破垄断！正大天晴拿下明星药全球首仿
    审批动态
    打破垄断！正大天晴拿下明星药全球首仿
    9 月 15 日，国家药监局官网显示，中国生物制药旗下核心企业正大天晴药业集团自主研发的注射用醋酸地加瑞克（商标名：晴立舒）获批上市，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。 原研产品2025年一季度在中国三大终端六大市场的销售额增速超过 140% 。 业内人士认为，该产品作为首仿药品在国内获批，将打破原研药在前列腺癌治疗领域的市场垄断格局，为患者带来更经济可及的用药选择。
    医药之梯
    2025-09-17
    前列腺癌
  • 前IVD龙头企业：高管接连离职，亏损叠加天价诉讼
    人事变动
    前IVD龙头企业：高管接连离职，亏损叠加天价诉讼
    东 方 基因生 物 近期管理层变动频繁，不到一个月时间，这家IVD（体外诊断）企业已有两位董事辞职。 据 东方基因生物 8月29日公告，董事会成员方新成因个人原因申请辞去公司第三届董事会董事、审计委 员会 委员职务。 不到一个月的时 间 ， 9月10日， 东方基因生物 再次发布公告宣布，公司独立董事李波因个人工作原因，辞去公司独立董事及董事会提名委员会委员等职务。
    医药之梯
    2025-09-17
    东方基因 高管
  • CDMO巨头也开始接连裁员！
    人事变动
    CDMO巨头也开始接连裁员！
    据行业媒体 fiercepharma 报道， 全 球知 名 合同开发与生产组织 （CDMO）AGC Biologics宣布将裁员278人， 并计划出售其在美国的两个主要工厂。 作为重组计划的一部分，AGC 将在其位于美国科罗拉多州朗蒙特的细胞和基因治疗工厂裁员 68 名员工，在美国科罗拉多州博尔德的商业哺乳动物工厂裁员 17 名员工，在美国华盛顿州博 塞尔裁员 10 名员工，根据《工人调整和再培训通知 》（WARN）， 此次裁员主要影响工程、制造和质量类别的员工，并且 预计在 12 月 31 日之前完成裁员程序。 近年来，由于经济下行压力加大，投资者对于生物制药行业的投资更加谨慎。
    医药之梯
    2025-09-17
    AGC 巨头 CDMO
  • 第二项适应症！恒瑞HER2 ADC申请上市，针对乳腺癌
    审批动态
    第二项适应症！恒瑞HER2 ADC申请上市，针对乳腺癌
    2025年9月17日，据国家药品监督管理局药品审评中心 （ CDE ） 显示， 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司 的注射用瑞康曲妥珠单抗的 上市申请获受理 ，受理号为 CXSS2500094 。 瑞康曲妥珠单抗（ SHR-A1811）是以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC） 。 该药物通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
    抗体圈
    2025-09-17
    HER2 乳腺癌
  • 从全球首款 CD19 到完整猴流抗矩阵，爱博泰克打造猴流式抗体卓越品质
    医投速递
    从全球首款 CD19 到完整猴流抗矩阵，爱博泰克打造猴流式抗体卓越品质
    2025年5月，爱博泰克推出全球首款以食蟹猴CD19为免疫原开发的猴CD19流式抗体，填补了非人灵长类免疫学研究工具的空白。该抗体作为B细胞标志物，在免疫表型分析、疫苗研发及传染病研究中扮演关键角色。爱博泰克依托自主SMab单B克隆平台和工业级质量管控，构建了覆盖多靶点的猴流抗产品线，为全球科研与药物开发提供解决方案。此外，爱博泰克推出的ABflo流式重组兔单抗在特异性、亲和力及批间稳定性方面表现出色，为制药企业提供新药开发的可靠选择。
    微信公众号
    2025-09-17
  • 启明领投！新锐biotech完成6500万美元A轮融资，开发自免双特异性抗体
    医药投融资
    启明领投！新锐biotech完成6500万美元A轮融资，开发自免双特异性抗体
    2025 年 9 月 16 日 —— 生物技术公司 Dualitas Therapeutics 宣布完成 6500 万美元的 A 轮融资。 本轮融资由 Versant Ventures 和启明创投美国团队联合领投，创始投资方 SV Health Investors 以及新加入的战略投资者中外制药风投基金、礼来公司和 Alexandria Venture Investments 参与。 该笔资金将用于推进 Dualitas 的下一代双特异性抗体（BsAbs）产品组合，包括过敏性疾病领域的主导项目 DTX-103 和自身免疫性疾病领域的 DTX-102。
    抗体圈
    2025-09-17
  • Genmab终止开发一款靶向PTK7药物，18亿美元收购普方生物获得
    交易并购
    Genmab终止开发一款靶向PTK7药物，18亿美元收购普方生物获得
    9月15日， 全球临床试验收录网站clinicaltrials显示， Genmab已终止 GEN1107（PRO1107）用于实体瘤的一项I/II期研究（ NCT06171789），并表示“ 已决定终止GEN1107的临床开发，因为其总体获益-风险特征不再支持继续研发。”。 GEN1107是 Genmab 去年以18亿美元收购普方生物时获得的一款PTK7 ADC药物，此前该公司一直在探索 GEN1107 用于治疗多种实体瘤，包括卵巢癌、子宫内膜癌和尿路上皮癌。 GEN1107是Genmab通过收购 普方生物 获得的3款临床阶段候选药物之一。
    精准药物
    2025-09-17
    PTK7
  • 抗体药物生产质量保障的前沿哨兵 - 残留检测
    研发注册政策
    抗体药物生产质量保障的前沿哨兵 - 残留检测
    2025年全球抗体工程药物市场规模预计突破3000亿美元，年复合增长率(CAGR)达12%。 其中，肿瘤治疗领域占比超60%，自身免疫疾病领域占比约25%，感染性疾病及其他领域占比15%。 在已统计的2024年销售排名前十的药物中过半数为抗体类药物。
    AI 西宝生物
    2025-09-17
    感染性疾病 抗体药物
  • 西宝传染病类抗原抗体，帮IVD企业拿下全球传染病订单
    公司动态
    西宝传染病类抗原抗体，帮IVD企业拿下全球传染病订单
    主要针对一些传染病和抗体进行检查。 丙肝的初筛首先检查丙肝抗体，如果阳性，进一步检查丙肝HCV-RNA。 梅毒检查包括梅毒抗体和梅毒滴度检测。
    AI 西宝生物
    2025-09-17
    丙肝 梅毒 抗原抗体
  • 李利：促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动
    医投速递
    李利：促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动
    本文强调了药品安全与医药产业高质量发展之间的良性互动关系。文章指出，药品安全是公共卫生安全和国家安全的重要组成部分，药品监管部门需全面提高药品安全监管能力，确保药品安全底线。同时，医药产业的高质量发展是保障药品安全的基础，需要通过政策引导、科学监管和优化服务，激发产业发展活力。文章还提到了强化药品安全责任体系、常态化排查化解风险隐患、紧盯重点品种和重点领域等措施，以及支持医药研发创新、提高审评审批质效、支持医药行业开放合作等方面的具体措施。
    微信公众号
    2025-09-17
  • 协会副理事长单位正大天晴全球首仿醋酸地加瑞克获批上市
    审批动态
    协会副理事长单位正大天晴全球首仿醋酸地加瑞克获批上市
    日前， 中国医药生物技术协会 副理事长单位正 大天晴药业集团股份有限公司（ 简称：正大天晴） 自主研发的注射用醋酸地加瑞克 （晴立舒 ® ）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册批件，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。 作为全球首仿，该产品已获得欧洲上市批准及美国暂时批准，并凭借成功的专利挑战，获得中国市场12个月独占期，为同类复杂制剂突破专利壁垒提供了可借鉴的标杆案例。 前列腺癌是男性泌尿生殖系统肿瘤中最常见的癌症类型，也是男性第二大常见癌症，临床常用一线疗法为雄激素剥夺治疗（ADT）。
    中国医药生物技术协会
    2025-09-17
    雄激素 前列腺癌
  • CAR-T细胞疗法的非临床现状及挑战
    临床研究
    CAR-T细胞疗法的非临床现状及挑战
    体内CAR疗法-全球研究与发展格局（2025） 免费领取。 C AR-T 细胞疗法已成为血液瘤治疗的“颠覆性武器”，但从实验室到临床的转化成功率不足10%。 核心症结在于：这一 “活药物” 的增殖、迁移与毒性，难以通过单一模型精准预测。
    生物制品圈
    2025-09-17
    CAR-T 细胞疗法
  • 关注 | 大熊制药“注射用A型肉毒毒素”重新向 CDE 提交中国上市申请！
    审批动态
    关注 | 大熊制药“注射用A型肉毒毒素”重新向 CDE 提交中国上市申请！
    2025年9月15日获悉， 大熊制药 重新向 CDE 提交了 “ 注射用A型肉毒毒素 ”（商品名：NABOTA Injection 100 Units） 注册申请。 其适应症与上次一致， 即针对 20 岁以上至 65 岁以下成人，用于暂时性改善因额肌 和/或 皱眉肌活动引发的中度至重度眉间纹。 目前仅仅 不到两个月的时间， 在对药品注册申请资料进行充分补充后，已重新向 CDE 提交中国国内注册。
    Medactive
    2025-09-17
    大熊制药 TS CDE
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