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  • 政策法规：CDE发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》的通告
    研发注册政策
    政策法规：CDE发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》的通告
    2025年9月12日，国家药监局药审中心发布了关于《 创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行） 》的通告，现全文转载如下：。 《 创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则 （试行） 》 原文。 南京贝思奥 (BIONCE) 生物科技有限公司成立于2020年，公司致力于基于重组病毒的基因治疗药物的研发、生产与质量控制，并研制具有自主知识产权的临床基因治疗药物。
    贝思奥生物Bionce
    2025-09-17
    创新药 CDE
  • 2025福建医疗三新展即将盛大启幕！
    医投速递
    2025福建医疗三新展即将盛大启幕！
    本资讯提供大健康领域相关活动的报名信息。请通过扫描提供的二维码进行咨询和报名，以获取更多活动详情。具体活动内容、时间、地点等信息未在文本中详细说明。
    微信公众号
    2025-09-17
  • 百亿RSV疫苗市场争夺战：冷冻电镜改写RSV疫苗研发规则
    研发注册政策
    百亿RSV疫苗市场争夺战：冷冻电镜改写RSV疫苗研发规则
    每年，全球 3300万5岁以下儿童、860万65岁以上老人被同一种病毒威胁——它就是 呼吸道合胞病毒（RSV） ，作为婴幼儿肺炎、老年人下呼吸道感染的“元凶”， 仅在中国就导致350万儿童病例、220万老年病例 。 基于庞大的易感人群基数与防控策略升级， WHO首份RSV免疫指南提出差异化策略，推广孕期疫苗与单剂长效单抗，因此RSV治疗市场迎来爆发式增长机遇。 据预测， 2032年全球RSV药物市场将冲至128亿美元（中国约15亿），而疫苗将占据半壁江山。
    药时空
    2025-09-17
    RSV
  • 重磅！阿斯利康中国启动全方位架构与人事调整
    医投速递
    重磅！阿斯利康中国启动全方位架构与人事调整
    阿斯利康中国近日宣布启动架构优化与人事任命调整，涉及医学事务、早期管线、市场准入、商业运营、人力资源、合规及疫苗事业部等多个关键领域。此次调整旨在聚焦治疗领域、提升运营效率，为中国市场业务发展注入新动能。医学事务部迎来核心转型，设立专属医学事务团队；新设早期管线部门，加速新药上市进程；市场准入与企业事务拆分，商业运营数字化重组；人力资源部换帅，确保组织人才战略的稳定推进；合规与疫苗事业部完成关键人事布局。此次调整覆盖全链条，展现阿斯利康中国深耕中国、加速创新药物可及性的决心。
    微信公众号
    2025-09-17
  • 2025处方外流这些雷区莫踩！
    医投速递
    2025处方外流这些雷区莫踩！
    提供最新最热的医药健康新闻政策，涵盖药闻康策等领域，通过新媒体矩阵微信公众号一键预约关注，获取最新资讯。
    微信公众号
    2025-09-17
  • 再添新品|华邦制药糠酸莫米松乳膏获批上市！
    审批动态
    再添新品|华邦制药糠酸莫米松乳膏获批上市！
    近日，我司（重庆华邦制药有限公司）收到国家药品监督管理局颁发的糠酸莫米松乳膏0.1%（15g:15mg）及0.1%（30g:30mg）两个规格的药品注册证书，标志着我司糠酸莫米松乳膏正式获批上市。 更强效、更温和、更安心。 华邦 ® 糠酸莫米松乳膏以原研Elocon ® 为参比制剂，严格按化学仿制药3类申报，视同通过国家一致性评价， 原辅料组成和用量 均与原研完全相同 ， 质量与原研一致 ，疗效和安全性得到充分保障。
    皮肤好医荟
    2025-09-17
    华邦制药 米松乳膏
  • 22.05亿美元！VarmX与CSL达成战略合作及期权协议
    交易并购
    22.05亿美元！VarmX与CSL达成战略合作及期权协议
    根据合作协议条款，CSL将全额资助VarmX评估VMX-C001用于正在服用靶向凝血酶或凝血因子 (FXa)的小分子直接口服抗凝剂（DOACs）且需要紧急手术的患者的全球III期EquilibriX-S研究。 CSL还将全额资助并支持VarmX的后期开发、生产以及上市前商业和医学事务活动。 交易完成后，CSL将向VarmX支付 1.17亿美元 的首付款，以获得收购公司的独家期权。
    药时代
    2025-09-17
  • 不止减重，司美格鲁肽亮出心血管获益王牌
    审批动态
    不止减重，司美格鲁肽亮出心血管获益王牌
    诺和诺德产品与产品组合战略执行副总裁。 这项研究首次在真实世界中比较了诺和盈 ® 与替尔泊肽在预防主要不良心血管事件（ MACE ）中的表现 1 。 与替尔泊肽相比，持续接受诺和盈 ® 治疗的超重或肥胖且已确诊心血管疾病（ CVD ）的患者心脏病发作、卒中以及全因死亡的 风险 显著降低 57% 。
    药时代
    2025-09-17
    诺和盈 心血管
  • 石药 first in class 新药获批开展帕金森 II 期临床
    临床研究
    石药 first in class 新药获批开展帕金森 II 期临床
    9 月 15 日，石药宣布，其 ALMB-0166 已获得 NMPA 批准，可在中国开展 II 期临床试验，以评价 ALMB-0166 在 帕金森氏症 患者中的有效性。 ALMB-0166 为一款同类首创 （First-in-class） 针对全新靶点半通道膜蛋白 Connexin43 (Cx43) 的人源化单克隆抗体抑制剂，由石药集团附属公司 AlaMab Therapeutics Inc. 自主研发，用于治疗 帕金森氏症、急性缺血性脑卒中、急性脊髓损伤等神经系统疾病。 帕金森氏症是全球第二大神经退行性疾病，以黑质多巴胺神经元进行性退变和路易小体形成为主要病理特征。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-17
    帕金森氏症 帕金森
  • 科凝生物任命全球干眼症专家Lyndon Jones教授与Fiona Stapleton教授担任科学顾问
    人事变动
    科凝生物任命全球干眼症专家Lyndon Jones教授与Fiona Stapleton教授担任科学顾问
    两位专家的指导将有力推动科凝生物干眼症管线（包括核心候选产品P002）的临床开发进程。 Jones教授与Stapleton教授是 国际公认的眼表疾病及临床研究领域的权威学者 。 随着科凝生物计划于2026年启动P002的首次人体临床试验，他们的专业见解将为研究方案设计、终点指标选择、受试者筛选及证据生成提供关键战略指导。
    科凝生物 Pleryon
    2025-09-17
    科凝生物 干眼症 Fiona Stapleton
  • 康方生物靶向HER3的ADC癌症新药在中国获批临床
    审批动态
    康方生物靶向HER3的ADC癌症新药在中国获批临床
    9月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康方生物申报的1类新药注射用AK138D1获批临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。 今年2月，该产品治疗晚期恶性肿瘤的1期临床研究在澳洲完成首例受试者入组。 HER3是肿瘤药物开发的热门靶点。
    医药观澜
    2025-09-17
    HER3 癌症 ADC癌症
  • 安迈咨询披露在华业务进展：五年内中国团队规模扩大三倍，营收增长四倍
    财报业绩
    安迈咨询披露在华业务进展：五年内中国团队规模扩大三倍，营收增长四倍
    仅在2025年，安迈新增了41位高管。 本文为IPO早知道原创。 仅在2025年，安迈新增41位高管——其中16位为董事总经理，他们在各自领域都有着深厚的运营与实战经验。
    IPO早知道
    2025-09-17
    安迈
  • 复宏汉霖乳腺癌一线治疗再获突破！创新型CDK4/6抑制剂复妥宁®获批新适应症
    审批动态
    复宏汉霖乳腺癌一线治疗再获突破！创新型CDK4/6抑制剂复妥宁®获批新适应症
    近日，创新型CDK4/6抑制剂复妥宁 ® （枸橼酸伏维西利胶囊）新增适应症的药品注册申请获得国家药品监督管理局（NMPA) 批准。 本次获批适应症为用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗。 乳腺癌是全球以及中国女性最常见的恶性肿瘤之一。
    复宏汉霖
    2025-09-17
    人表皮生长因子受体2 HER2 乳腺癌
  • 星眸生物完成数千万元新一轮融资
    医药投融资
    星眸生物完成数千万元新一轮融资
    近日， 合肥星眸生物科技有限公司（简称：星眸生物）完成数千万元人民币的A2轮融资 ，本轮融资由凯风创投、国科创投等共同完成。 本轮融资资金将为星眸生物的产品研发提供重要资金支持，重点用于开展公司核心产品—— wAMD产品XMVA09的Ⅱ期临床试验，以及同步推动dAMD 管线和TED管线的药学、临床前研究和IIT临床试验。 星眸生物是一家基于前沿基因编辑技术开发与眼科疾病基因治疗产品研发的高新技术企业，聚焦眼科基因治疗药物开发。
    生物天使
    2025-09-17
  • 湃诺瓦医疗完成数千万元B轮首关融资
    医药投融资
    湃诺瓦医疗完成数千万元B轮首关融资
    近日， 深圳湃诺瓦医疗科技有限公司（简称：湃诺瓦医疗）成功完成B轮首关融资 ，由集富亚洲投资公司领投数千万元。 本轮融资资金将重点投入推动公司在神经外科高性能医疗器械领域的多款产品加速发展，全面迈入商业化阶段。 湃诺瓦心系临床医生和患者，提升神经外科治疗的预后。
    生物天使
    2025-09-17
    湃诺瓦
  • 前CMO操纵数据，珐博进被罚款
    公司动态
    前CMO操纵数据，珐博进被罚款
    FibroGen祸不单行，自 核心管线 Roxadustat 被FDA拒绝批准之后，又牵扯出来其 首席医疗官（CMO） 操纵其临床数据的问题。 据最新消息，FibroGen 已与美国证券交易委员会（SEC）达成和解， 同意支付125万美元罚款以解决 针对其 前CMO—Kin-Hung Peony Yu 操纵Roxadustat心血管安全性数据 的诉讼。 根据SEC的指控， 在2019年11月至2021年3月期间， Kin-Hung Peony Yu 在Roxadustat心血管安全性数据分析 中存在操纵行为， 使得 Roxadustat 优于现有疗法epoetin alfa，而非实际上的相当。
    生物制药小编
    2025-09-17
    前CMO
  • 300亿美元！GSK加码投资美国
    医药投融资
    300亿美元！GSK加码投资美国
    9月16日，葛兰素史克公司（LSE/NYSE:GSK）宣布计划在未来五年内在美国各地投资300亿美元用于研发和供应链基础设施。 这包括对先进制造设施、人工智能和先进数字技术进行12亿美元的新投资，以在美国建立新的下一代生物制药工厂和实验室。 这些投资建立在葛兰素史克、在美国强大的创新和制造足迹和能力之上，为美国开发和制造产品。
    Medaverse
    2025-09-17
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