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  • 政策法规 | 国家药监局药审中心发布《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》
    研发注册政策
    政策法规 | 国家药监局药审中心发布《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》
    ｜中肽生化内容团队编辑。 202 5年7月 3 日 ， 为进一步明确发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定研究技术要求，完善化学仿制药抗生素评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》（见附件）。
    中肽生化
    2025-08-01
    国家药监局
  • 疫苗研发速度翻倍？这个"神器库"来了，华普生物贡献中国方案！
    公司动态
    疫苗研发速度翻倍？这个"神器库"来了，华普生物贡献中国方案！
    全球首个疫苗佐剂库正式成立。 伦敦/奥斯陆，2025年7月31日——全球首个疫苗佐剂库（由MHRA英国药品和健康产品管理局管理的佐剂库）正式成立， 华普生物 作为重要参与方，贡献了2种创新佐剂，助力提升疫苗效能，应对未来流行病威胁！ 由CEPI（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations,流行病防范创新联盟）出资，汇集25种高效佐剂，覆盖COVID-19、埃博拉、猴痘及未知“疾病X”。
    ParrBio华普生物
    2025-08-01
    疫苗
  • 伟立瑞®在华获批用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者
    审批动态
    伟立瑞®在华获批用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者
    长效C5补体抑制剂为AQP4抗体阳性的NMOSD的患者带来零复发希望。 CHAMPION-NMOSD研究表明伟立瑞可显著降低复发风险，有望重塑这一罕见神经系统疾病的治疗格局。 2025年8月1日，中国上海——伟立瑞 ® （英文商品名：Ultomiris ® ，通用名：瑞利珠单抗注射液）在中国正式获批用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。
    阿斯利康中国
    2025-08-01
    AQP4 水通道蛋白4 C5
  • 医药巨头拟裁员6000人！
    人事变动
    医药巨头拟裁员6000人！
    据外媒2025年8月1日报道，默沙东（Merck & Co.）宣布启动全球成本优化计划，拟裁减约6000名员工，占全球员工总数的8%，以应对专利到期与业绩增长压力，目标2027年底前节省30亿美元。 此次调整将精简行政、销售及非核心研发岗位，同时扩充心血管、肿瘤等高增长领域资源。 作为过去五年核心增长引擎，该产品需求骤减打乱公司全球业绩布局，加速了战略转型进程。
    药闻康策
    2025-08-01
    巨头 医药巨头
  • NOAEL的判定策略和思考
    前沿研究
    NOAEL的判定策略和思考
    在药物非临床安全性评价中，未见不良反应剂量（NOAEL, No Observed Adverse Effect Level） 的确定是目标之一，也是衔接临床研究剂量设定的关键依据。 如下图所示，NOAEL位于有效剂量（Effective Dose）与明显毒性剂量（Overt Toxicity）之间。 它是安全剂量范围（MOS, Margin of Safety） 的计算基础（MOS = NOAEL /有效剂量），为首次人体试验（FIH）的起始剂量提供毒理学依据。
    天勤生物Topgene
    2025-08-01
  • 制药巨头扎堆做“减法”：20家药企7月宣布裁员
    公司动态
    制药巨头扎堆做“减法”：20家药企7月宣布裁员
    据 Fierce Biotech 统计，仅在今年 7 月，就有 20 家药企宣布了裁员计划。 7 月 31 日 - 新冠疫苗巨头Moderna。 如今，该公司正进一步推进其裁员计划，拟将全球员工规模缩减约10%。
    医药之梯
    2025-08-01
    巨头
  • 32年控股结束！人福医药实控人变更
    医药投融资
    32年控股结束！人福医药实控人变更
    8月1日， 人福医药发布 公告， 公司第一大股东招商生命科技（武汉）有限公司已完成对人福医药董事会的改组等程序，并实现对公司的控制。 此次变动后，人福医药的控股股东变更为招商生科，实际控制人变更为招商局集团有限公司。 人福医药成立于1993年，背后的发起者就是当代科技。
    医药之梯
    2025-08-01
  • 默沙东宣布裁员6000！还有莫丹娜、基因泰克……6月药企“生死局”
    公司动态
    默沙东宣布裁员6000！还有莫丹娜、基因泰克……6月药企“生死局”
    就在昨晚， 默沙东 宣布了 裁员 6000 岗位 的计划，占总人数 8%。 这是 30 亿美元年度成本削减计划的一部分。 公司称会协助被裁员工培训转业，还将缩减全球地产规模，优化制造网络，裁减行政、销售和研发岗位，同时在战略增长领域进行招聘。
    Being科学
    2025-08-01
  • 宜明昂科PD-L1×VEGF联合化疗II期研究积极数据公布！62% 的NSCLC患者肿瘤缩小
    临床研究
    宜明昂科PD-L1×VEGF联合化疗II期研究积极数据公布！62% 的NSCLC患者肿瘤缩小
    宜明昂科研发的 IMM2510(PD-L1×VEGF双特异性抗体) ，传来好消息，在治疗非小细胞肺癌II期研究取得积极初步数据，这为该药物在美国新获批的试验中取得成功带来希望。 7 月 31 日，宜明昂科发布消息称，在国内开展的 2 期试验中，接受 IMM2510 联合化疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者， 62% 的患者肿瘤缩小 。 其中，10 例鳞状非小细胞肺癌患者中有 8 例、11 例非鳞状非小细胞肺癌患者 中有 5 例肿瘤缩小。
    Being科学
    2025-08-01
    VEGF 鳞状非小细胞肺癌 PD-L1
  • 口服GLP-1黑马诞生！20.8亿美金出海！
    公司动态
    口服GLP-1黑马诞生！20.8亿美金出海！
    消息一出，石药港股盘中一度飙升近9%，成交额突破45亿港元，资本市场以真金白银为这场“老药企×代谢新锐”的联姻写下注脚。 从临床前到20.75亿美元的跃迁。 根据协议，石药集团授予 Madrigal SYH2086 在全球范围内的开发、生产及商业化独家权利，同时保留中国区域内后续其他口服小分子 GLP-1 产品的自主开发权。
    精准药物
    2025-08-01
  • 鹏瑞利集团宣布在陆家嘴地区设立外资医疗投资公司，打造上海首家外商独资三级综合医院
    公司动态
    鹏瑞利集团宣布在陆家嘴地区设立外资医疗投资公司，打造上海首家外商独资三级综合医院
    美通社消息，中国（上海）自由贸易试验区管理委员会陆家嘴管理局、上海陆家嘴（集团）有限公司和新加坡鹏瑞利集团（简称“陆管局”、“陆家嘴集团”、“鹏瑞利集团”）达成战略合作协议，鹏瑞利集团宣布在陆家嘴地区设立外资医疗投资公司，打造上海首家外商独资三级综合医院——上海鹏瑞利医院。 上海鹏瑞利医院规划500张床位，投资5亿元，将按照国际标准建设，融合先进医疗技术与国际化服务理念，引入国内外卓越的医疗专家团队，除设置常规内科、外科、体检科等科室以外，重点打造骨科、肿瘤防治、心血管疾病及耳鼻喉等特色诊疗中心。 鹏瑞利集团是一家集医疗健康和房地产于一体的综合性集团公司，拥有天津、成都、昆明、西安、重庆5个聚焦医疗健康业务的高铁TOD项目。
    医药健闻
    2025-08-01
    上海 鹏瑞利
  • 7月药企高管动态 | 百济神州、中国医药、诺和诺德、百特、拜耳、蔡司、默克、罗氏、阿斯利康、百时美施贵宝、碧迪等全球药企人事变动
    人事变动
    7月药企高管动态 | 百济神州、中国医药、诺和诺德、百特、拜耳、蔡司、默克、罗氏、阿斯利康、百时美施贵宝、碧迪等全球药企人事变动
    武田中国原总裁单国洪将于2025年8月18日加入百济神州，出任大中华区、中亚和南亚区域总经理，并向百济神州全球总裁，首席运营官兼中国区总经理吴晓滨汇报。 单国洪将主导百济神州在大中华区、中亚和南亚区域的运营与战略发展，同时还将推进构建高效协同的区域运营模式等。 7月17日，中国医药发布公告，公司董事会收到董事、总经理胡慧冬的书面辞职报告。
    医药健闻
    2025-08-01
    百时美施贵宝
  • 默沙东将裁员 6000 人
    人事变动
    默沙东将裁员 6000 人
    当地时间 7 月 31 日，据外媒报道，默沙东将在全球部分地区 裁员 8%，也就是 6000 人左右 。 来源：F iercePharma 官网。 此外， 默沙东 将缩减其全球房地产足迹，并持续优化其制造网络，使其全球制造布局的地理分布与客户需求相匹配。
    生物制品圈
    2025-08-01
  • 默沙东全球裁员6000人！
    公司动态
    默沙东全球裁员6000人！
    7月31日，据外媒报道默沙东（Merck）宣布将在 全球范围内裁减约6,000名员工 ，占其全球员工总数的 约8% 。 该裁员决定是公司在 7月30日财报 发布后推出的大规模成本削减计划的一部分，目标是在 2027年年底前每年节省30亿美元开支 。 默沙东砍掉IL-2与康方单抗项目，21亿美元投入或打水漂。
    药研网
    2025-08-01
  • GLP-1/GIP双重机制驱动，替尔泊肽展现全方位治疗潜力
    前沿研究
    GLP-1/GIP双重机制驱动，替尔泊肽展现全方位治疗潜力
    随着这一研究成果的发布，替尔泊肽有望从 “降糖 + 减重 ”双优治疗走向更广阔的前景，为高心血管风险的糖尿病患者带来前所未有的长期健康获益。 SURPASS-CVOT 研究将 GIP/GLP-1 受体激动剂 替尔泊肽与在 REWIND 研究中已被证实具有心血管保护作用的 GLP-1 受体激动剂度拉糖肽进行了对比。 SURPASS-CVOT 研究 达到了主要终点 ，替尔泊肽在主要心血管不良事件（ MACE-3 ，包括心血管死亡、心肌梗死或卒中）发生风险方面非劣效于度拉糖肽。
    药研网
    2025-08-01
    心血管风险 糖尿病
  • 149亿买临床前管线！石药口服GLP-1凭什么？
    审批动态
    149亿买临床前管线！石药口服GLP-1凭什么？
    2025年7月30晚获悉，石药集团发布公告，称集团已与Madrigal Pharmaceuticals,Inc.（下称Madrigal）就本集团的口服小分子GLP-1受体激动剂SYH2086在全球的开发、生产及商业化订立独家授权协议。 石药集团同意授予Madrigal在全球范围内开发、生产及商业化SYH2086的独家授权，同时保留本集团在中国开发和销售其他口服小分子GLP-1受体激动剂产品的权益。 此外，石药集团有权收取最高可达20.75亿美元（约149.19亿人民币）的总付款，包括1.2亿美元的预付款、最高可达19.55亿美元的潜在开发、监管及商业里程碑付款，以及基于SYH2086年度净销售额的高达双位数百分比的销售提成。
    求实药社
    2025-08-01
  • 弘晖HLC⋅Family |「劲方医药」获FDA快速通道认定
    审批动态
    弘晖HLC⋅Family |「劲方医药」获FDA快速通道认定
    近日，弘晖基金被投企业 「劲方医药」 宣布， 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予GFH375（口服KRAS G12D抑制剂） 快速通道资格认定 ， 用于KRAS G12D突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的一线及后线治疗。 FDA快速通道认定 旨在促进治疗严重疾病、解决重大未满足医疗需求的新药研发。 此项资格认定有助于制药企业在后续药物研发审评过程中，更及时与FDA沟通交流研发问题 ；制药企业还可在提交上市申请时向FDA滚动递交新药研究资料， 有助于加速药物后续研发和批准上市 。
    弘晖基金
    2025-08-01
    KRAS G12D 胰腺导管腺癌 FDA
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