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Xenetic Biosciences 2025年度股东大会召开并休会，股东被鼓励投票

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Xenetic Biosciences 2025年度股东大会召开并休会，股东被鼓励投票

生物制药公司Xenetic Biosciences Inc.宣布，由于其年度股东大会因出席人数不足而未能进行任何业务，因此会议被休会。公司鼓励尚未投票的股东尽快投票，并提供了在线投票和电话投票的途径。年度股东大会将重新于2026年1月8日举行。股东被提醒，除非被适当撤回，否则之前提交的代理投票和投票在重新召开的年度股东大会上仍然有效。Xenetic Biosciences专注于推进针对难以治疗的癌症的创新免疫肿瘤技术，其DNase技术旨在通过针对中性粒细胞胞外陷阱（NETs）来改善现有治疗方法的疗效。

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2025-12-12

恶性肿瘤
全球首例原位转化基因疗法NXL-004治疗恶性胶质瘤临床试验结果积极

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全球首例原位转化基因疗法NXL-004治疗恶性胶质瘤临床试验结果积极

新加坡，2025年12月5日——NeuExcell Therapeutics公司宣布，其研发的NXL-004基因疗法在治疗恶性胶质瘤的临床试验中取得令人鼓舞的结果。NXL-004是全球首个原位转化基因疗法，利用腺相关病毒（AAV）载体将神经转录因子NeuroD1直接递送至胶质瘤细胞，将肿瘤细胞重编程为非分裂神经元或诱导细胞凋亡。该疗法在新加坡举行的ESMO Asia Congress 2025会议上公布。该临床试验由苏州大学第四附属医院和NeuExcell Therapeutics共同进行，共纳入11名经过手术和放化疗的复发性恶性胶质瘤患者。结果显示，NXL-004表现出良好的安全性，未观察到药物相关的严重不良事件或剂量限制性毒性。治疗后的患者中位总生存期（OS）超过12个月，显著高于历史对照数据的6-9个月。其中一名患者在接受手术和NXL-004治疗后存活超过18个月。在一名接受肿瘤切除和肿瘤内注射NXL-004的患者中，术后影像学检查显示肿瘤逐渐缩小，直至完全消失，达到完全缓解（CR）。这些结果表明，NXL-004在治疗胶质瘤方面展现出良好的安全性和临床疗效，验证了原位转化疗法在胶质瘤治疗中的可行性和治疗

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2025-12-12

胶质瘤 NEUROD1 NXL-004
儿童接种新冠疫苗可降低紧急医疗需求76%

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儿童接种新冠疫苗可降低紧急医疗需求76%

根据美国疾病控制与预防中心（CDC）最新发布的《发病率与死亡率周报》，接种新冠疫苗的儿童与未接种疫苗的儿童相比，紧急或紧急护理就诊风险降低了76%。该研究分析了超过44,500名9个月至4岁儿童的观察数据，其中1,292名被诊断为COVID-19，其余43,249名未接种疫苗。研究结果显示，从接种疫苗后的第7天到第179天，疫苗的有效性为76%，可减少与疾病相关的急诊或紧急护理就诊。在分析时间窗口扩展到接种疫苗后的第7天到第299天时，这一比例略有上升至77%。对于5至17岁的儿童和青少年群体，疫苗在预防急诊或紧急护理就诊方面的效果有所减弱，有效率为56%。尽管如此，这些发现表明，更新的疫苗为儿童和青少年提供了对COVID-19相关急诊或紧急护理就诊的保护。需要注意的是，该报告并未涉及疫苗的安全性。同时，美国食品药品监督管理局（FDA）正在调查与COVID-19疫苗相关的死亡案例。

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2025-12-12

COVID-19
爱尔兰两大贝塔内酰胺产品制造商合并，共谋未来发展

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爱尔兰两大贝塔内酰胺产品制造商合并，共谋未来发展

爱尔兰，凭借其友好的商业环境和稳定的政治环境，已成为全球制药制造业的中心。该国两大贝塔内酰胺产品制造商——Gaelic Labs和Athlone的合并，为未来增长和效率提升提供了重大机遇。此次合并预计将加强双方的市场地位，丰富产品线，并推动运营效率。Gaelic Labs总经理Brian Morrissey表示，合并预计将带来多方面的财务和运营效益，包括通过制造整合节省成本、收入增长和增加监管优势。Gaelic Labs承诺将保留Athlone Labs的员工，包括现任管理团队，确保运营连续性和合作伙伴、供应商和客户的平稳过渡。此次收购符合Gaelic Labs成为制药行业领导者的长期愿景，特别是在贝塔内酰胺仿制药的生产和分销方面。合并后，预计现有产品线和客户合同将不受干扰，并有望通过Gaelic Labs的投资带来更高的效率，扩大两家公司的制造能力和市场影响力，优化制造流程，多元化产品组合，并统一IT和合规系统。

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2025-12-12
22个低收入和中等收入国家卵巢癌患者体验研究发布

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22个低收入和中等收入国家卵巢癌患者体验研究发布

世界卵巢癌联盟宣布，一项开创性的国际研究《22个低收入和中等收入国家卵巢癌患者的体验（Every Woman Study™ LMIC）：一项横断面研究》发表在《柳叶刀-产科、妇科与女性健康》上，这是首个全面捕捉低收入和中等收入国家（LMIC）卵巢癌患者生活体验的研究。该研究强调了女性面临的重大挑战和差异，包括低意识、经济影响和症状。研究发现，大多数女性在确诊前都经历了至少一种与卵巢癌相关的症状，但她们对卵巢癌的了解有限，且经济负担沉重。该研究呼吁政府、卫生系统和全球合作伙伴立即采取行动。

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2025-12-12

卵巢癌
Relay Therapeutics公布zovegalisib临床试验数据，展现其在乳腺癌治疗中的潜力

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Relay Therapeutics公布zovegalisib临床试验数据，展现其在乳腺癌治疗中的潜力

Relay Therapeutics公司公布了其研发的PI3Kα抑制剂zovegalisib在乳腺癌治疗中的临床试验数据。数据显示，zovegalisib与fulvestrant联合使用在多种患者群体中展现出良好的疗效，包括先前接受过fulvestrant或其他SERD治疗的患者，以及ESR1突变状态的患者。这些数据将在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示。目前，zovegalisib正在ReDiscover研究中评估其安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及初步的抗癌活性。截至2025年10月15日，共有118名患者参与了zovegalisib + fulvestrant组的ReDiscover研究。在所有剂量下，所有患者都接受了高级别治疗，包括至少一种先前内分泌治疗和至少一种先前CDK4/6抑制剂。在64名每天两次空腹服用600mg的受试者中，44%的患者（28名）接受了两种或更多先前治疗方案，52%的患者（33名）接受了先前SERD治疗（包括fulvestrant或口服SERD），29%的患者（18名）在基线时检测到ESR1突变。总体的无进展生存期（PFS）为10.3个月，对于二线（2L）患者，中位PF

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2025-12-12

ESR1 乳腺癌 PI3Kα 氟维司群 Relay Therapeutics Inc
诺华在北卡罗来纳州奠基新制造中心，加强美国市场供应链

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诺华在北卡罗来纳州奠基新制造中心，加强美国市场供应链

诺华公司于2025年12月12日在北卡罗来纳州奠基一座超过70万平方英尺的旗舰制造中心，标志着其在美国投资和增长的新阶段。该项目包括在莫里斯维尔和达勒姆建设新设施，以及扩建达勒姆现有的诺华工厂。这些投资预计到2030年将在北卡罗来纳州创造700个新工作岗位，并在诺华美国供应链中支持超过3000个间接工作岗位。这是诺华未来五年在美国基础设施上的230亿美元投资计划的关键部分。美国食品药品监督管理局（FDA）专员Marty Makary博士、北卡罗来纳州州长Josh Stein以及其他州官员与诺华领导层和员工以及当地社区成员一起庆祝了制造中心建设的正式启动。新中心预计于2027-2028年开放，届时将成为诺华在美国的主要制造基地，加强其供应链，并强调其对美国患者的承诺。

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2025-12-12

Novartis AG
Zelluna公司宣布其领先候选药物ZI-MA4-1进入临床试验阶段

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Zelluna公司宣布其领先候选药物ZI-MA4-1进入临床试验阶段

Zelluna公司宣布，其领先候选药物ZI-MA4-1已完成GMP批次的生产和质量控制测试，并准备用于即将进行的首次人体临床试验。ZI-MA4-1是一种针对MAGE-A4肿瘤抗原的TCR-NK细胞疗法，旨在克服当前实体瘤细胞疗法面临的挑战，如肿瘤异质性和抗原丢失。Zelluna公司预计将在2025年下半年提交ZI-MA4-1的临床试验申请，并预计2026年中旬获得初步的临床数据。该公司的GMP生产流程能够从单一生产批次中生成数百剂量的高质量TCR-NK产品，为患者提供更广泛的访问和成本优势。

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2025-12-12

实体瘤
美国FDA批准ORLADEYO口服药丸预防儿童遗传性血管性水肿

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美国FDA批准ORLADEYO口服药丸预防儿童遗传性血管性水肿

美国生物制药公司BioCryst宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药申请（NDA），允许使用每日一次的ORLADEYO（berotralstat）口服药丸形式，用于预防2至12岁儿童遗传性血管性水肿（HAE）患者的疾病发作。这是首个也是唯一一个针对2岁及以上HAE患者的口服预防性疗法。ORLADEYO口服药丸的批准是基于APeX-P临床试验的积极数据，该试验是迄今为止评估2至12岁HAE患者长期预防疗法的最大试验。新药丸剂型易于服用，可以倒入口中直接吞服，或撒在少量软性非酸性食物上。

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2025-12-12

遗传性血管性水肿贝罗曲司他
亚洲亚群试验结果公布：Plinabulin在二线/三线EGFR野生型非小细胞肺癌治疗中展现生存改善

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亚洲亚群试验结果公布：Plinabulin在二线/三线EGFR野生型非小细胞肺癌治疗中展现生存改善

BeyondSpring公司宣布，其全球III期DUBLIN-3试验的亚洲亚群（n=488）结果显示，Plinabulin联合多西他赛与单用多西他赛相比，在二线或三线EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出统计学上显著的总体生存期（OS）改善。Plinabulin在非鳞状亚组中表现出更显著的生存益处，同时显著降低了多西他赛引起的重度中性粒细胞减少症，显示出良好的耐受性。这些数据进一步支持Plinabulin作为EGFR野生型NSCLC新标准疗法的潜力。

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2025-12-12

EGFR 非小细胞肺癌多西他赛普那布林
Syndax Pharmaceuticals的Revuforj获得2025年Scrip最佳新药奖

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Syndax Pharmaceuticals的Revuforj获得2025年Scrip最佳新药奖

Syndax Pharmaceuticals公司宣布，其创新癌症疗法Revuforj（revumenib）在2025年Scrip Awards上荣获最佳新药奖。Revuforj是一种首创的menin抑制剂，于2024年11月获得FDA批准，用于治疗复发或难治性急性白血病，适用于KMT2A易位成人及儿童患者。2025年10月，Revuforj又获得FDA批准，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML），适用于具有NPM1突变的成人及儿童患者。该药物在多个临床试验中表现出良好的疗效，并获得了孤儿药、快速通道和突破性疗法等多种认定。

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2025-12-12

revumenib 血管肌脂肪瘤 NPM Syndax Pharmaceuticals Inc
马雷戈疗法公司公布STARt-002临床试验初步结果

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马雷戈疗法公司公布STARt-002临床试验初步结果

马雷戈疗法公司近日在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了其STARt-002临床试验的初步结果。该试验评估了Invikafusp alfa（Invika）和TRODELVY®（sacituzumab govitecan-hziy；SG）的联合治疗方案在治疗转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和生物活性。初步结果显示，这种结合免疫疗法和抗体偶联药物（ADCs）的新方案在所有评估的剂量水平上均表现出良好的耐受性和生物活性。研究还确认了Invika与Trodelvy联合使用时，能够诱导Vβ6/10 T细胞的显著和选择性扩增，并在几乎所有接受该联合治疗方案的患者中观察到早期抗肿瘤活性。目前，推荐的第二阶段剂量（RP2D）已经确定，并且正在北美的一些癌症中心进行针对转移性三阴性乳腺癌（TNBC）和HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的第二阶段扩展队列的招募。

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2025-12-12

转移性乳腺癌 invikafusp alfa
国际制药公司Orphalan收购罕见病治疗企业Orphelia Pharma

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国际制药公司Orphalan收购罕见病治疗企业Orphelia Pharma

国际制药公司Orphalan宣布收购专注于治疗罕见和严重儿科疾病的Orphelia Pharma公司。此次战略收购加强了Orphalan在欧洲罕见病领域的领导地位，并扩大了其治疗产品组合。收购亮点包括：结合互补的专业知识，两家公司现在能够加速创新并改善全球患者对变革性治疗的获取。Orphalan首席执行官Naseem Amin表示，此次收购强化了公司的使命，即为全球罕见病患者提供创新和可及的治疗方案。Orphelia Pharma创始人兼副首席执行官Hugues Bienaymé补充说，加入Orphalan将使他们的治疗影响更大，并能够更快地将它们提供给最需要的孩子。Orphalan成立于2011年，是一家致力于孤儿药的开发和商业化的国际制药公司。Orphelia Pharma是一家总部位于巴黎和里昂的制药公司，专注于罕见和严重儿科疾病的药物开发。

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2025-12-12

罕见病
STADA与Bio-Thera生物类似药Gotenfia®获EMA积极意见

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STADA与Bio-Thera生物类似药Gotenfia®获EMA积极意见

全球专科、普通和消费者医疗药品公司STADA与生物制药公司Bio-Thera Solutions宣布，其生物类似药Gotenfia®（戈利木单抗）获得欧洲药品管理局（EMA）的积极意见，推荐批准其上市。Gotenfia®针对多种慢性炎症性自身免疫疾病，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、非放射学脊柱关节炎和溃疡性结肠炎等。该产品由Bio-Thera开发，STADA将负责在欧洲联盟27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登进行商业化。

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2025-12-12

溃疡性结肠炎强直性脊柱炎银屑病关节炎百奥泰生物制药股份有限公司戈利木单抗
Genmab完成对Merus的收购，扩展其生物技术管线

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Genmab完成对Merus的收购，扩展其生物技术管线

丹麦生物技术公司Genmab宣布已完成对Merus N.V.的收购，Merus是一家专注于抗体疗法的生物制药公司。此次收购使Genmab获得了一种名为petosemtamab的晚期资产，该资产拥有两个突破性治疗指定。Genmab预计petosemtamab将在2027年上市，并有望在2029年实现至少10亿美元的年销售额，未来销售额可能达到数十亿美元。此次收购标志着Genmab向完全拥有模式转变的重要一步，预计将对其EBITDA产生积极影响。

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2025-12-12

Genmab A/S petosemtamab Merus NV
Contineum Therapeutics宣布扩大规模后的公开募股定价

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Contineum Therapeutics宣布扩大规模后的公开募股定价

Contineum Therapeutics，一家专注于神经科学、炎症和免疫学（NI&I）治疗领域的临床阶段生物制药公司，宣布以每股12.25美元的价格定价扩大规模的公开募股，共发行7,346,938股A类普通股。此外，Contineum授予承销商在公开募股价格基础上，以每股价格扣除承销折扣和佣金后，额外购买至多1,102,040股A类普通股的30天选择权。此次公开募股的毛收入，在扣除承销折扣、佣金和其他由Contineum支付的相关估计发行费用之前，预计约为9亿美元。该募股预计将在2025年12月15日完成，前提是满足通常的交割条件。高盛、莱利克、斯蒂费尔、加拿大皇家银行资本市场和威廉布莱尔共同担任此次募股的联合簿记经理。Contineum Therapeutics致力于开发针对NI&I领域重大未满足需求的创新口服小分子疗法，目前拥有多个处于临床试验阶段的内部开发项目。

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2025-12-12

Contineum Therapeuti
Akeso公司启动全球多中心III期临床试验，评估Cadonilimab在胃癌治疗中的效果

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Akeso公司启动全球多中心III期临床试验，评估Cadonilimab在胃癌治疗中的效果

Akeso公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，启动全球多中心III期临床试验COMPASSION-37/AK104-311，该试验旨在评估Cadonilimab作为一种首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体在胃癌治疗中的效果。试验将比较Cadonilimab联合化疗与化疗联合或不联合nivolumab作为一线治疗HER2阴性、不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌的效果。这是继免疫治疗耐药性肝细胞癌试验之后，Cadonilimab的第二项国际注册研究。该试验标志着Cadonilimab全球发展的关键进展，也是Akeso全球战略的具体步骤，巩固了其在下一代免疫肿瘤领域的领导地位。Akeso公司致力于其双轨制的发展模式，即自主研发和战略合作，利用全球资源加速Cadonilimab的国际可用性，并扩大全球患者的治疗选择。此外，试验结果还显示，Cadonilimab联合化疗在所有患者群体中，包括PD-L1阳性和阴性亚组中均显示出益处。

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2025-12-12

PD-L1 纳武利尤单抗 CTLA4 胃癌卡度尼利单抗