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医药数据查询

《卵巢癌女性患者生活体验研究》发布，聚焦低收入和中等收入国家

医投速递

《卵巢癌女性患者生活体验研究》发布，聚焦低收入和中等收入国家

世界卵巢癌联盟宣布，一项开创性的国际研究《22个低收入和中等收入国家卵巢癌女性的生活体验研究》在《柳叶刀-产科、妇科与女性健康》杂志上发表。这是首个全面捕捉低收入和中等收入国家卵巢癌女性生活体验的研究，这些国家有70%的卵巢癌患者居住。该研究呼吁政府、卫生系统和全球合作伙伴立即采取行动。该研究由世界卵巢癌联盟和国际妇科肿瘤学会共同发起，强调了女性面临的重大挑战和差异。研究从非洲、亚洲、中拉丁美洲的82家医院的2,446名卵巢癌患者中收集了患者报告和临床数据，确定了与卵巢癌知识、经济影响和症状相关的因素。研究结果指出了必须立即解决的系统性差距。

Businesswire

2025-12-12

卵巢癌
Surgery Partners完成4.25亿美元高级无担保债券发行

医投速递

Surgery Partners完成4.25亿美元高级无担保债券发行

Surgery Partners公司今日宣布，其全资子公司Surgery Center Holdings Inc.已完成4.25亿美元高级无担保债券的定价，这些债券将于2032年到期，票面利率为7.25%。此次发行是在1933年证券法修正案豁免注册要求下进行的。Surgery Partners计划将此次发行的净收益用于一般公司用途，包括但不限于偿还其循环信贷额度下的未偿还借款。此次发行预计将于2025年12月16日完成，前提是满足某些常规的关闭条件。这些债券将由发行人每个国内全资子公司在高级无担保基础上提供担保，这些子公司担保发行人对其高级担保信贷设施义务的履行。这些债券将与2024年4月首次发行的8亿美元7.25%高级债券属于同一系列。Surgery Partners总部位于田纳西州布伦特伍德，是一家领先的医疗保健服务公司，专注于提供高质量的、成本效益的解决方案，以支持患者和医生进行外科和相关辅助护理。

GlobeNewswire

2025-12-12

Surgery Partners Inc
Ruthless Spine的RJB脊柱手术辅助工具在以色列获得监管批准

研发注册政策

Ruthless Spine的RJB脊柱手术辅助工具在以色列获得监管批准

Ruthless Spine公司宣布，其RJB术中角度测量仪器已获得以色列监管部门的批准，可以立即开始销售。这款美国制造的仪器旨在提高脊柱融合手术的稳定性、精度和效率，适用于胸腰段手术。Ruthless Spine还宣布与NavJam公司达成战略合作伙伴关系，推出RJB导航系统，该系统结合了高精度导航技术与导航针，旨在简化手术流程。Gad Medical Ltd.作为RJB系统的授权分销商，将在以色列提供库存、供应链协调、销售和技术支持。Ruthless Spine的RJB系统旨在解决现代胸腰段手术中的实际临床挑战，并提供直观的操作室工作流程。

Businesswire

2025-12-12
Mesoblast公布remestemcel-L与ruxolitinib治疗SR-aGvHD疗效与安全性比较分析

研发注册政策

Mesoblast公布remestemcel-L与ruxolitinib治疗SR-aGvHD疗效与安全性比较分析

Mesoblast公司近日宣布，一项独立同行评审的remestemcel-L与ruxolitinib治疗SR-aGvHD（糖皮质激素难治性急性移植物抗宿主病）的疗效与安全性比较分析在佛罗里达州举行的第67届ASH年会上发表。该研究涉及11项研究中的2,732名患者，其中644名接受remestemcel-L治疗，1,349名接受ruxolitinib治疗。结果显示，remestemcel-L在完全缓解和总体缓解方面表现出优于ruxolitinib的效果，同时在血液学、心脏和肝脏不良事件方面也存在差异。该研究作者还指出，尽管两种疗法均显示出良好的安全性，但在临床决策时应考虑不良事件的不同。Ryoncil®是首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的间充质干细胞（MSC）产品，也是唯一获准用于12岁以下儿童SR-aGvHD的产品。Mesoblast公司致力于开发基于其remestemcel-L和rexlemestrocel-L异体基质细胞技术平台的细胞疗法，针对多种炎症性疾病。

GlobeNewswire

2025-12-12

芦可替尼 Mesoblast Inc 异体人骨髓间充质前体细胞注射液 rexlemestrocel-L
礼来再创减重里程碑：GLP-1/GIP/GCG治疗68周减重28.7%

临床研究

礼来再创减重里程碑：GLP-1/GIP/GCG治疗68周减重28.7%

9mg、12mg Retatrutide治疗68周减重幅度分别为26.4%、28.7%，安慰剂组减重2.1%。骨关节炎评分指数（WOMAC）也实现显著改善。按照治疗方案测算，9mg、12mg Retatrutide治疗68周减重幅度分别为20.0%、23.7%，安慰剂组减重4.6%。

医药笔记

2025-12-12

GLP-1 GIP 骨关节炎 LY3437943注射液 GCG
Ionis 新药 NDA 在即！小核酸如何「瞄准」大脑，挑战阿尔兹海默症、帕金森与渐冻症？

研发注册政策

Ionis 新药 NDA 在即！小核酸如何「瞄准」大脑，挑战阿尔兹海默症、帕金森与渐冻症？

近日，Ionis公司宣布其针对罕见神经退行性疾病亚历山大病的ASO疗法ION373获得FDA突破性疗法认定。小核酸药物通过靶向致病基因的mRNA，精准调控蛋白表达，为传统疗法难以触及的靶点提供了新的解决方案。目前，小核酸药物已在包括阿尔兹海默症、帕金森病、肌萎缩侧索硬化症等多种神经退行性疾病领域展开广泛布局。此外，上海兆维科技发展有限公司在核酸领域深耕多年，建立了小核酸药物全产业链平台，为客户提供临床前到商业化阶段的开发和生产服务。

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2025-12-12

帕金森病肌萎缩侧索硬化亚历山大病
告别“末线姑息”迈向“前线治愈”，全球细胞治疗领域先行者！蓝马医疗LM103 TILS治疗肺癌术后辅助适应症获批直接进入Ⅱ期临床

研发注册政策

告别“末线姑息”迈向“前线治愈”，全球细胞治疗领域先行者！蓝马医疗LM103 TILS治疗肺癌术后辅助适应症获批直接进入Ⅱ期临床

蓝马医疗自主研发的TILs产品LM103注射液，在非小细胞肺癌术后辅助治疗适应症上获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，进入Ⅱ期临床试验。这是继LM103在恶性黑色素瘤适应症获批进入关键临床Ⅱ期后的又一重大里程碑，标志着TILs疗法从末线挽救治疗向前线治愈性治疗的关键跨越。LM103注射液的快速推进至临床Ⅱ期，体现了其疗效和安全性，并证明了蓝马医疗的执行能力。公司将继续加速临床研究，拓展更多瘤种适应症，并布局规模化、自动化生产工艺，以惠及更多肿瘤患者。

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2025-12-12

肺癌非小细胞肺癌黑色素瘤
Cell | 利用「过敏」杀死癌细胞，浙大团队为肿瘤治疗提供新思路

研发注册政策

Cell | 利用「过敏」杀死癌细胞，浙大团队为肿瘤治疗提供新思路

浙江大学药学院、金华研究院和先进药物递释系统全国重点实验室的研究团队，联合中国医科大学附属第一医院的研究者，在《细胞》杂志上发表了关于利用肥大细胞进行肿瘤精准治疗的研究。通过将肿瘤抗原特异性IgE抗体训练肥大细胞，使其能够识别并聚集于肿瘤组织，并在接触到肿瘤抗原时迅速激活，释放炎症因子和趋化因子，从而增强机体的抗肿瘤免疫反应。实验结果表明，这一策略在小鼠模型中显著抑制了肿瘤生长，并延长了小鼠的生存期。该研究为未来精准治疗提供了新的可能性。

微信公众号

2025-12-12

肿瘤中国医科大学附属第一医院
FDA敦促药企重视批准前检查，提醒多个细节

研发注册政策

FDA敦促药企重视批准前检查，提醒多个细节

FDA生物制品审评与研究中心（CBER）合规与生物制品质量办公室主任Melissa Mendoza在12月初的食品药品法研究所（FDLI）会上指出，生物制品申办者若希望避免收到完全回应函（CRL）导致拒批，必须确保其生产设施在提交上市申请时已准备好接受FDA的许可前检查（pre-license inspection，PLI）。 Mendoza的评论揭示了困扰众多生物制品申办者的质量问题，这些问题已随着FDA近期公开CRL而凸显。尽管CRL中关于质量缺陷的细节被隐去，但大约一半的药品仅因质量缺陷而非临床缺陷遭到拒批。

识林

2025-12-12

FDA
基于483和申报资料，FDA全面审视冻干工艺

审批动态

基于483和申报资料，FDA全面审视冻干工艺

12月初，FDA研究人员在AAPS期刊上发表了一篇题为《人用药申请和生产检查中观察到的药品冻干与控制策略的最新趋势》（Recent trends in pharmaceutical freeze-drying and control strategies observed in human drug applications and manufacturing inspections）的文献，系统梳理了2020年至2023年间提交FDA审评的162份人用药品申请（包括24份NDA、118份ANDA及20份生物制品许可申请BLA）中的冻干工艺控制趋势，并分析了2015年至2019年间在冻干生产场地进行的201次检查所产生的483检查缺陷项。 FDA将更多资源投入到早期开发和临床试验，如此全面的针对特定制造技术的研究并不多见，且信息来自于申报资料和483，更为难得。申报资料体现出冻干工艺重点是升华终点控制和工艺放大。

识林

2025-12-12

冻干 FDA 冻干工艺
UPLIZNA获FDA批准治疗gMG，为患者提供新型治疗选择

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UPLIZNA获FDA批准治疗gMG，为患者提供新型治疗选择

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Amgen公司开发的UPLIZNA（inebilizumab-cdon）用于治疗成人全身性重症肌无力（gMG）患者，这些患者对乙酰胆碱受体（AChR）和肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体呈阳性。UPLIZNA是一种针对CD19阳性B细胞的靶向治疗，有望实现长期疾病控制，每年仅需两次给药。该批准为gMG患者提供了新的治疗选择，有助于管理可能损害日常功能的症状，如呼吸困难、说话和视力障碍。UPLIZNA的批准基于名为MINT的III期生物制剂研究的数据，这是首个同时纳入AChR+和MuSK+患者的最大规模研究，并首次在方案中成功纳入了皮质类固醇减量的内容。

PRNewswire

2025-12-12

CD19 MUSK AChR
乳腺癌疫苗I期临床试验结果公布，安全性和免疫反应良好

研发注册政策

乳腺癌疫苗I期临床试验结果公布，安全性和免疫反应良好

Anixa Biosciences公司宣布，其在乳腺癌疫苗的I期临床试验中取得积极成果。该疫苗针对α-乳清蛋白（aLA），试验结果显示，疫苗在最大耐受剂量下安全且耐受性良好，在74%的参与者中引发了免疫反应。该研究由克利夫兰诊所进行，并得到了美国国防部的资助。试验包括三个队列，分别针对不同类型的乳腺癌患者。结果显示，疫苗在所有队列中均表现出良好的安全性和免疫反应，支持进一步的临床评估。

PRNewswire

2025-12-12

乳腺癌乳腺癌疫苗
Cosette Pharmaceuticals终止与Mayne Pharma的收购协议

交易并购

Cosette Pharmaceuticals终止与Mayne Pharma的收购协议

美国完全整合的制药公司Cosette Pharmaceuticals宣布，由于澳大利亚财政部阻止了拟议的交易，以及方案实施协议在11月到期，Cosette已于2025年12月9日向Mayne Pharma Group Limited（Mayne Pharma）发出终止收购所有流通股的协议通知。Cosette还确认，Mayne Pharma于2025年12月10日和11日发布了公告，并于12月11日向Cosette发出终止方案实施协议的通知。Cosette强烈否认Mayne Pharma声称其违反了方案实施协议，并认为Mayne Pharma在12月10日和11日的公告中存在重大失实。Cosette一直与澳大利亚监管机构保持完全透明，并在所有方面遵守其法律义务，包括方案实施协议。如果需要，Cosette将坚决捍卫自己免受Mayne的指控。此外，Cosette打算继续其上诉新南威尔士州高等法院不利判决，并在必要时对Mayne Pharma提起诉讼，以追讨其行为对Cosette造成的损害。Cosette将继续保持其业务在过去五年中实现的非凡转型，其研发和业务发展管线保持强劲。Cosette拥有多样化的产品组合，包括

Businesswire

2025-12-12

Mayne Pharma Group Ltd
Nature 子刊：CAR-T 细胞改写抗衰法则，代谢、运动力双重逆转

前沿研究

Nature 子刊：CAR-T 细胞改写抗衰法则，代谢、运动力双重逆转

隐藏在衰老背后的“隐形推手”。要理解这一突破的意义，首先要认清衰老细胞在机体老化过程中的关键作用。 CAR-T细胞精准锁定衰老细胞。

华隆生物

2025-12-12

衰老中国食品药品检定研究院 CDKN2A 肌肉衰减征河南省华隆生物技术有限公司
Crunch Fitness宣布加州马德拉新店即将开业

医投速递

Crunch Fitness宣布加州马德拉新店即将开业

Crunch Fitness宣布，其位于加州马德拉的新店Crunch Madera将于2026年春季开业。这家耗资500万美元、占地4万平方米的先进健身中心将由Fitness Ventures, LLC运营。Crunch Madera将位于1143 Country Club Drive的原Big Lots建筑内，为马德拉居民提供新的健身选择。新店将采用Crunch 3.0设计，结合现代美学和增强功能，提供升级的健身体验。设施包括扩大的力量和功能性训练区、HIITZone™、室内草地、奥运举重平台、团体健身工作室、Ride自行车课程以及高质量的 cardio 和力量设备。此外，还提供个人训练和标志性的半小时力量循环训练。Crunch Madera还将提供Relax & Recover®设施，如HydroMassage®床、日光浴、桑拿、全服务更衣室和儿童Crunch托管服务。Fitness Ventures, LLC在美国拥有并运营着Crunch Fitness分店，Crunch Madera将是其在加州的第六家店和全国的第85家店。Brian Hibbard，Fitness Ventures, LLC的首席执

PRNewswire

2025-12-12
不开颅、无创口！烟台毓璜顶医院开启复杂颅内肿瘤微创治疗“新时代”

前沿研究

不开颅、无创口！烟台毓璜顶医院开启复杂颅内肿瘤微创治疗“新时代”

神经内镜精准“探路”，鼻腔变身微创“通道”，无需开颅，就能轻松“拿下”复杂颅内肿瘤手术？这一突破性创新技术，已在烟台毓璜顶医院成功落地。近日，烟台毓璜顶医院神经外一科副主任医师贺峭伟及团队在主任医师张洪涛指导下顺利完成烟威首例神经内镜下经鼻蝶-梅克尔氏腔入路肿瘤切除术。

烟台毓璜顶医院

2025-12-12

偏瘫脑肿瘤脑梗死南昌大学第一附属医院脑积水
ORR 100%，阿斯利康双靶点CAR-T疗法AZD0120展现突破性疗效

前沿研究

ORR 100%，阿斯利康双靶点CAR-T疗法AZD0120展现突破性疗效

近日，阿斯利康在美国血液学会（ASH）2025年会上投下一枚重磅炸弹，其新型双靶点CAR-T细胞疗法AZD0120在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的Ib期研究中取得了客观缓解率（ORR）100%的突破性数据。一、 CAR-T从单靶点到双靶点的演进。近年来，单靶点嵌合抗原受体T细胞疗法在复发/难治性血液系统恶性肿瘤的治疗中已经取得了革命性进展。

小药说药

2025-12-12

AstraZeneca PLC 实体瘤恶性肿瘤 CD22 非霍奇金淋巴瘤