瑞士生物制药公司Opterion Health AG宣布，其开发的创新治疗腹膜透析（PD）患者的OPT101已向欧洲药品管理局（EMA）提交临床试验申请（CTA）。OPT101是一种新型非葡萄糖基渗透性药物，为肾功能衰竭患者提供急需的新治疗选择。这是30多年来PD领域的首次此类创新。Opterion Health AG计划在获得监管机构批准后开始其第一项针对人类的第一阶段研究。OPT101的CTA提交是Opterion Health AG在其使命中实现的一个重要里程碑，即转变透析服务并改善患者及其家庭的生活质量。该公司的第一项临床试验将调查OPT101在自愿患者中的安全性、耐受性和药代动力学，并将为未来针对需要腹膜透析的晚期慢性肾病（CKD）患者的研究提供数据。

Celldex公司宣布，其研发的Barzolvolimab在治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中显示出快速且强大的疗效，无论患者的免疫球蛋白E（IgE）水平如何。该药物通过特异性结合受体酪氨酸激酶KIT并强力抑制其活性，从而抑制肥大细胞的活化和生存。研究数据显示，Barzolvolimab在低IgE水平（40）的CSU患者中均表现出快速和持续的疗效。此外，该药物在12周和52周时，两组患者的荨麻疹活动评分（UAS7）均有显著改善，且疾病控制率相似。Celldex公司正在全球范围内招募患者参与Barzolvolimab的III期临床试验，以进一步验证其在CSU患者中的疗效和安全性。

阿斯泰克斯与Mosaic生物科学公司宣布达成一项战略协议，Mosaic将成为阿斯泰克斯Atlas全人源多样性（FHD）转基因小鼠抗体发现服务的独家提供商。该合作将建立一个统一的路径，使生物技术和生物制药合作伙伴能够利用FHD平台启动发现活动，Mosaic提供从免疫接种到候选者提名的一站式体验。该合作还引入了里程碑和版税免费接入模式，为推进新疗法的团队提供更大的灵活性和运营效率。这一合作将行业领先的平台整合到一个完全集成的发现项目中，为药物开发者提供两种互补的抗体生成途径。合作伙伴现在可以将阿斯泰克斯先进的FHD转基因平台与Mosaic的体外引擎相结合，包括噬菌体和酵母展示的新生发现和快速先导优化，以及工程、功能检测和开发性评估。结果是更广泛的表位覆盖、更大的序列多样性和更高品质的治疗候选者，所有这些都得益于持续的数据流和更少的供应商接触点。

Pharmaceutics International（Pii，Jabil公司）的首席科学官Travis Webb和Jabil公司Pharma Solutions部门的高级业务单元总监Oliver Eden就如何通过端到端整合克服制药供应链挑战进行了高级别讨论。本次研讨会针对中大型制药公司的外部制造和CMC决策者，探讨了如何通过协调制剂开发与药物输送装置设计，并利用单一供应商生态系统，为美国市场药物产品带来显著的时间、成本和监管优势。研讨会的主要演讲者包括Oliver Eden和Travis Webb，他们分别拥有丰富的制药、预测、新业务发展、产品开发、生物技术等方面的经验。Oliver Eden在Malmesbury，英国，拥有来自Nypro（现为Jabil）和Catalent Pharma Solutions的前任职位经验，持有埃克塞特大学生物材料工程博士学位和机械工程硕士学位。Travis Webb在Pii拥有超过17年的经验，涉及多个剂型的分析性和制剂合同开发，包括注射剂、液体肺药、口服固体和液体以及外用药物产品。他在职业生涯中开发了20多个批准的药物仿制药和NDA药物产品，并帮助将多个IND推进到不

前美国疾病控制与预防中心（CDC）主任苏珊·莫纳雷兹在参议院卫生、教育与劳工委员会的听证会上情绪激动地回应了卫生部长罗伯特·肯尼迪对CDC的指责。莫纳雷兹称肯尼迪的言论是伤害性和诽谤性的，包括指责CDC员工杀害儿童、被制药业收买，以及像独裁者一样强制人们戴口罩和保持社交距离。莫纳雷兹还提到，她因拒绝在没有证据的情况下批准疫苗建议、无理由解雇职业官员或辞职，以及与委员会分享她的担忧，而被肯尼迪要求辞职。她在听证会上概述了导致她被解雇的事件，包括8月初听到有关CDC免疫实践咨询委员会可能更改儿童疫苗接种计划的谣言，以及她在8月8日仅上任一周后，亚特兰大CDC总部遭到枪击。莫纳雷兹强调，即使在压力之下，她也绝不能以意识形态取代证据或妥协自己的诚信。

Scryb Inc.（加拿大证券交易所代码：SCYB）宣布，计划完成至多600万加元的非承销私募发行，发行至多600万份单位，每单位价格为0.10加元。每单位包括一股普通股和一股半普通股购买权证。每份权证允许持有人在发行后18个月内以每股0.18加元的价格购买一股普通股。公司计划将发行所得用于一般营运资金。根据适用的证券法律和加拿大证券交易所的政策，发行的证券将自发行之日起四个月加一天内受到持有期限制。Scryb Inc.是一家投资并积极支持科技领域创新和高增长潜力的企业。公司还可能支付至多7%的现金寻找费给某些注册寻找者，并发行相当于寻找者通过寻找筹集的单位数量至多7%的寻找者权证。寻找者权证允许持有人在发行后18个月内以每股0.18加元的价格购买一股普通股。本新闻稿包含前瞻性信息，涉及未来事件或未来业绩，包括但不限于拟议的发行、其条款和完成情况。这些前瞻性信息基于公司管理层的当前信念或假设，但无法保证任何结论或预测将准确无误。

美国制药公司艾利 Lilly 宣布将在弗吉尼亚州里士满投资建设一座价值50亿美元的制造工厂，该工厂将用于生产生物偶联物和抗体疗法。公司预计将在该地区创造2450个就业岗位，其中包括650个高薪职位，涉及工程师、科学家、实验室技术人员和运营人员，其余1800个岗位将涉及工厂的建设工作。该工厂预计将在未来五年内完成建设。新工厂将专注于生产单克隆抗体和抗体-药物偶联疗法，重点针对癌症和免疫介导的病症。该工厂还将采用自动化系统和人工智能等先进技术，以实现艾利 Lilly 所称的“一次做对”的产品执行。作为对美国总统唐纳德·特朗普威胁对药品进口征收关税的回应，艾利 Lilly 在2月份承诺在未来五年内在美国投资270亿美元，其中部分资金将用于在全国建设四座制造工厂，里士满工厂是这些项目中的第一个。艾利 Lilly 预计将在今年宣布剩余三个工厂的位置，并计划在未来五年内开始在这些工厂生产。自2020年以来，艾利 Lilly 已宣布在美国投资约500亿美元，包括2022年5月承诺在印第安纳州建设两座制造工厂的21亿美元投资。该公司去年还承诺了至少两次重大投资：5月承诺投资53亿美元用于生产其畅销的减肥和2型糖尿病药物特立帕

艾利 Lilly 公司公布了其备受关注的减肥药 Orforglipron 的三期临床试验 ATTAIN-1 的完整结果。结果显示，在 72 周内，接受 36 毫克 Orforglipron 治疗的患者体重减轻了 11.2%，而接受安慰剂的患者体重减轻了 2.1%。在假设所有参与者都坚持治疗且未接受某些禁用的体重管理疗法的情况下，Orforglipron 的减重效果略有提高至 12.4%，而安慰剂组为 0.9%。BMO Capital Markets 的分析师对结果表示乐观，认为数据增加了对 Orforglipron 竞争力的信心。分析还指出，种族和性别差异可能影响了疗效，例如，西班牙裔或拉丁裔患者的疗效明显低于预期。Lilly 表示，Orforglipron 的安全性与其他 GLP-1 类药物相似，副作用轻微或中度，且多为胃肠道性质。BMO 的分析师认为，随着时间的推移，不良事件会明显减少，这对 Orforglipron 的长期使用，尤其是在维持治疗环境中，是一个积极的信号。

葛兰素史克（GSK）宣布，将在未来五年内向美国投资300亿美元，以加强其当地供应链和研发能力。这笔投资包括12亿美元用于“先进”生产工厂、人工智能和其他“先进数字技术”。GSK计划在宾夕法尼亚州上梅永地区建设一个新的生物制剂生产设施，用于治疗慢性阻塞性肺病、哮喘和多种癌症的药物，预计该项目明年开始动工。这笔资金还将用于改善宾夕法尼亚州、北卡罗来纳州、马里兰州和蒙大拿州的其它制造地点。GSK尚未透露最新投资将创造多少新工作岗位，但表示其美国承诺将创造“数百个高技能工作岗位”，并增加与建设相关的岗位。这次宣布是GSK继2024年10月承诺投资8亿美元之后的最新投资，该笔资金主要用于在宾夕法尼亚州建立一个多用途设施，用于生产无菌液体疫苗和其他药物。除GSK外，包括赛诺菲、礼来、默克、阿斯利康、罗氏、强生和武田等在内的多家行业巨头也纷纷在美国进行了数十亿美元的巨额投资，这主要是对美国总统特朗普威胁征收关税的回应。

法国制药公司Sanofi宣布，其研发的Brivekimig在IIa期研究中对硬化性汗腺炎（HS）患者取得了积极成果。该研究显示，与安慰剂相比，Brivekimig在16周时在生物制剂初治的HS患者中，主要终点和关键次要终点均实现了临床意义上的改善。Brivekimig是一种双靶点Nanobody®分子，可抑制肿瘤坏死因子和OX40配体，这两种分子是关键的免疫调节因子。该研究将Brivekimig作为治疗HS的一种新策略，有望减轻HS症状。Brivekimig的安全性和耐受性良好，未发生严重不良事件。这些结果将在巴黎举行的欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）2025年大会上进行口头报告。

2025年9月17日，医疗设备研发商SAM Medical完成收购TyTek，这是一家因其在紧急医疗产品方面的专业知识而享誉全球的公司。此举扩大了SAM Medical在院前急救护理方面的产品组合，整合了TyTek Medical的专业产品，例如胸外减压针。两家公司都以专注于为急救人员和医疗保健专业人员提供关键工具而闻名。

2025年9月16日，一场惊心动魄的资本过山车在今天下午上演，港股创新药企药捷安康（02617.HK）在短短2个多小时内从巅峰跌入谷底，市值蒸发近2000亿港元，让投资者目睹了一场“自由落体”式的股价暴跌。 药捷安康的股价经历了从天堂到地狱的旅程——今日早盘中其股价一度涨至679.5港元，涨幅高达63.73%，让投资者欢欣鼓舞。 药捷安康近期的股价表现堪称“妖股”。

这个消息在业界流传几天了，不断有小伙伴们留言问询此事。 预计交易将于 2026 年初完成。 现在有实锤的消息出来了，据 fiercepharma 报道，百时美施贵宝已通过邮件向其确认了这个消息，并表示， 这个交易主要涉及在中国生产的老药和消费类产品，不会影响百时美施贵宝在华核心业务 。

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9月16日， 马萨诸塞州纳蒂克， AllRock Bio，一家 专注于推进心肺和纤维化疾病治疗的临床阶段生物技术公司，宣布完成5000万美元的A轮融资，由Versant Ventures和Westlake BioPartners共同领投。 融资收益将推动AllRock的先导分子ROC-101进入2期临床开发，从赛诺菲获得独家授权（赛诺菲 在2021年19亿美元收购Kadmon时获得 ）。 ROC-101是一种一流的口服泛rho相关蛋白激酶（ROCK）抑制剂，用于治疗肺动脉高压（PAH）和肺动脉高压伴间质性肺病（ILD-PH）。

9月16日， 加利福尼亚州南旧金山，Dualitas Therapeutics宣布完成由Versant Ventures和Qiming Venture Partners USA共同领投的6500万美元A轮融资走出隐身模式（2023年成立），创始投资者SV Health Investors和新战略投资者Chugai Venture Fund、礼来和Alexandria Venture Investments跟投。 融资资金将用于推进下一代双特异性抗体（BsAb）的产品组合，包括过敏性疾病的领先项目DTX-103和自身免疫性疾病的主导项目DTX-102，并加速Dualitas专 有的 DualScreen TM B sAb发现引擎的开发。 与追求增量增益的传统、通常狭窄的双特异性发现方法不同，DualScreen在组合尺度上运作，以功能性地识别具有高度差异化活性的候选管线，包括通过细胞表面 领近 机制，在未探索的共靶空间中。

在“ATMPs：破壁·新生”第四届微解药生命科学直播节期间，《ChatCGT》直播节特别节目——CGT工艺变更的“生死时速”将于9月17日15:00开播。节目将探讨先进治疗产品（ATMPs）在商业化落地过程中工艺变更的挑战，包括临床前到NDA阶段的各种变更可能带来的影响。本期直播将邀请行业专家从企业实操视角出发，分析监管逻辑、剖析失败案例，并分享应对策略。节目将深入探讨CDE和FDA在工艺变更审评尺度上的差异，以及关键原料升级、可比性研究、临床阶段滚动变更等关键问题。