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医药数据查询

四川：明确药企追溯主体责任，要求全品种“一物一码”

研发注册政策

四川：明确药企追溯主体责任，要求全品种“一物一码”

相关药企须建立健全追溯制度，将其全面纳入质量管理体系，并由专人负责管理。企业需承担追溯系统建设主要责任，可自建或委托第三方建立信息化追溯系统，并明确日常管理规范。必须遵循“一物一码，物码同追”原则，为全部上市药品赋码激活，实现各级包装单元追溯码关联，并及时上传信息。

蒲公英Ouryao

2025-12-11
药典委：崩解剂性能测量等2指导原则公示

研发注册政策

药典委：崩解剂性能测量等2指导原则公示

来源：国家药典委编辑：清风。 01 崩解剂性能测量指导原则。公示期自发布之日起三个月。

蒲公英Ouryao

2025-12-11

药典委
普愈新生丨中国首个儿童及青少年B-ALL CAR-T普基奥仑赛全国首方患者完成回输！

临床研究

普愈新生丨中国首个儿童及青少年B-ALL CAR-T普基奥仑赛全国首方患者完成回输！

2025年11月7日，中国原研1类新药CAR-T产品普基奥仑赛注射液（以下简称普基奥仑赛）正式获批，用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。这是在中国首个获批上市治疗儿童及青少年B-ALL的CAR-T药物，标志着我国儿童及青少年白血病治疗迈入了CAR-T细胞免疫治疗的新时代。 11月7日，西部战区总医院开出了普基奥仑赛的全国首个处方，意味着这款中国自主创新的CAR-T疗法正式进入临床应用。

精准生物科技

2025-12-11

CD19 乳腺癌白血病急性B淋巴细胞白血病普利得凯
广州医药花5亿元收购，踏入江浙市场

交易并购

广州医药花5亿元收购，踏入江浙市场

12月11日，海正药业发布公告，将全资子公司浙江省医药公司以5亿元卖给了广州医药，广州医药借此踏足浙江市场。值得一提的是，这个成交价比当初海正药业定的4.3 亿挂牌底价高出了7000多万元。广州医药是白云山的子公司， 2024年以545.24亿元的年收入位列全国药品批发企业第6名，前五名几乎都是全国性医药流通企业，广州医药以“华南虎”的身份排在它们之后，表现出不俗的实力。

健识局

2025-12-11

海正药业（杭州）有限公司广州白云山医药集团股份有限公司广州医药股份有限公司
“奥司他韦贵9倍”事件发酵，一批药品网络价低于医院价被挖出

医保动态

“奥司他韦贵9倍”事件发酵，一批药品网络价低于医院价被挖出

正值流感季，此事引发热议。早在2022年，奥司他韦胶囊就被纳入第七批国家集采，最低中选价不到1元/粒，最高中选价也仅为2.7元/粒。去年开始，针对线上线下药价差的问题，国家医保局开展了专项行动，把网上药店的外卖价、小时达这些即时配送价格当成标尺，用来比对其他渠道的药价，想把线上线下的价差抹平。

健识局

2025-12-11

奥司他韦
翼思生物抗癫痫发作新药在华获批

审批动态

翼思生物抗癫痫发作新药在华获批

近日，中枢神经系统（CNS）领域创新药企翼思生物宣布，其第三代抗癫痫发作药物翼弗瑞 ® （西诺氨酯片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。癫痫是全球最常见的神经系统疾病之一，被世界卫生组织列为五大难治性神经疾病。在我国，约有1000万癫痫患者，其中超过六成属于局灶性癫痫，是临床治疗的重点人群。

健识局

2025-12-11

国家药品监督管理局癫痫西诺氨酯翼思生物医药（上海）有限公司
尧唐生物高草尿酸基因编辑疗法临床申请受理

临床研究

尧唐生物高草尿酸基因编辑疗法临床申请受理

中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心信息显示，尧唐（上海）生物基因编辑产品 YOLT-203注射液临床试验申请获受理（受理号：CXSL2501065），适应症应为：原发性高草尿酸症1型（PH1）。基因编辑技术有望实现 “一次治疗、终身治愈”，突破现有疗法需长期反复给药的局限。 2024年9月，YOLT-203获美国FDA孤儿药（ODD）与罕见儿科疾病（RPDD）双重认定，成为全球首个针对PH1的体内基因编辑临床试验。

BioShanghai

2025-12-11

国家药品监督管理局尧唐（上海）生物科技有限公司 AGXT HAO1 YOLT-203注射液
全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利，正大天晴获批！

审批动态

全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利，正大天晴获批！

该适应症的获批主要基于CULMINATE-1研究，显示库莫西利联合氟维司群较氟维司群取得了显著的中位无进展生存期（PFS）改善，-大幅降低了HR+/HER2-晚期乳腺癌疾病进展或死亡风险。乳腺癌已成为全球及中国女性群体中的“第一大癌种”，中国每年新发35.72万例。作为新一代CDK2/4/6抑制剂，它的独特分子结构设计：既能精准靶向抑制CDK4，又能显著增强对CDK2的结合能力，同时对CDK6的抑制作用较弱，能有效降低骨髓抑制的用药风险。

摩熵医药

2025-12-11

CDK4 乳腺癌库莫西利 CDK2 CDK6
6亿重磅药，石家庄四药拿下国内第3家！

审批动态

6亿重磅药，石家庄四药拿下国内第3家！

该品种适用于急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。目前，国内已有超30家药企的乙酰半胱氨酸注射液仿制申请被驳回。直到今年5月，原研赞邦的乙酰半胱氨酸注射液在国内获批，规格3ml:0.3g，用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病。

摩熵医药

2025-12-11

乙酰半胱氨酸呼吸道疾病
国内首个！齐鲁制药拿下重磅新药……

审批动态

国内首个！齐鲁制药拿下重磅新药……

该药物作为国内首款全人源抗EGFR单克隆抗体3.4类新药，将联合mFOLFOX方案，用于RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗。帕尼单抗原研是武田与安进合作开发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体，还未在中国获批上市。 2014年，齐鲁制药的帕尼单抗首次在国内获批临床。

摩熵医药

2025-12-11

EGFR 安进齐鲁制药有限公司帕妥尤单抗转移性结肠癌
浙江尖峰药业有限公司：1-8批国采接续9个大品种诚招合作伙伴

交易并购

浙江尖峰药业有限公司：1-8批国采接续9个大品种诚招合作伙伴

浙江尖峰药业有限公司，作为浙江尖峰集团的全资子公司及国家重点高新技术企业，在制药领域深耕二十余年，坚持制剂与原料药一体化战略，以卓越的品质和可靠的疗效著称。在国家集采1-8批全面推进的背景下，尖峰药业多个待中标品种产能充足，供应稳定，覆盖抗感染、抗肿瘤等核心领域。公司积极邀请合作伙伴共同依托其强大的生产保供能力、严格的质控体系和成本优势，共同参与集采，开拓市场新格局。尖峰药业期待与合作伙伴精诚协作，共同推进健康事业，共创美好未来。

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2025-12-11

肿瘤感染
病例征集难？来看这个权威项目

研发注册政策

病例征集难？来看这个权威项目

本文介绍了由中国科学技术协会指导、中华医学会主办、中华医学会杂志社承建的中国临床案例成果数据库。该数据库旨在将临床实践经验转化为可共享、可评价、可传承的系统性知识资产，以提升诊疗水平、造福患者。截至2025年10月，数据库已收录超过12.2万篇高质量病例报告，累计阅读量超3千万次，覆盖临床医学全部25个主要学科，用户遍布全球80多个国家和地区。该平台为企业提供了合规准入、深度融入专家网络、塑造引领性品牌形象等多重价值。参与该国家级平台的生态共建，将有助于推动医疗健康事业的发展。

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2025-12-11

中华医学会
医药企业招商，3大难

医投速递

医药企业招商，3大难

本文探讨了当前医药企业在招商过程中面临的困境，如带量采购利润下降、代理商减少、销售策略变化等问题。文章指出，医药企业需要通过创新方法寻找潜在代理商，全盘统筹与代理商合作，通过财税和数字化赋能提升代理商竞争力，以及精细化管理来增加业绩。此外，文章还介绍了即将举办的医药企业招商模式创新及样板打造策略实战班，旨在帮助医药企业提升招商效率，实现营销突破。实战班将于12月25-26日在上海举行，将邀请医药招商专家分享实战经验，涉及招商战略规划、团队构建、样板市场打造和直播招商等方面。

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2025-12-11
流感高位运行！济川药业三大核心产品全人群精准抗流感

公司动态

流感高位运行！济川药业三大核心产品全人群精准抗流感

抗流感精准发力，济川药业以差异化产品矩阵，为全人群量身打造防治方案。中国疾病预防控制中心发布的 2025年第48周（截至11月30日）第885期中国流感监测周报显示，南、北方省份流感活动同步攀升，全国报告流感样病例暴发疫情达1541 起。值得关注的是，本轮流感季相关数据已刷新近四年同期纪录，成为同期最高值。

赛柏蓝

2025-12-11

湖北济川药业股份有限公司中国疾病预防控制中心
步长成立新公司

公司动态

步长成立新公司

中药龙头步长加速“跨界”，今年密集成立多家非中药公司。 12月10日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“步长制药”）发布公告称，公司控股子公司步长金钥匙拟出资51万元（持股比例为51%），与尹卫群共同投资设立珠海大阡陌步长医药科技有限公司（暂定名，最终名称以工商部门核准登记为准）。步长制药是中成药心脑血管领域的龙头企业，但整个中成药心脑血管领域正面临市场份额持续下滑的挑战。

赛柏蓝

2025-12-11

山东步长制药股份有限公司
民族药蓝海战略：奥特奇蒙药构建差异化竞争壁垒，引领临床推广新机遇

公司动态

民族药蓝海战略：奥特奇蒙药构建差异化竞争壁垒，引领临床推广新机遇

政策红利释放，民族药迎爆发期。近年国家密集出台扶持政策，明确民族药“定价从宽、医保单列、基药呵护”等专属支持，推动其从区域特色走向全国市场。民族药凭借独特疗效和文化属性，在心脑血管、消化肝胆等领域形成差异化优势，成为医药产业最具增长潜力的细分赛道。

赛柏蓝

2025-12-11

奥特奇蒙药
2025年国谈，中成药闯关分析

研发注册政策

2025年国谈，中成药闯关分析

2025年医保目录调整，中成药准入情况如何。 2025国谈结果已经公布，本次基本医保目录新增114种药品，其中105种为谈判新增，7种为竞价新增。 2025国谈目录外中成药，以通用名计算，共23种药品通过形式审查，其中7种药品通过国谈进入医保目录，均为独家，且均为5年内获批新通用名药品，通过率为30.4%。

赛柏蓝

2025-12-11

中成药