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纽安津自主研发的个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗获批IND审批动态2026年2月11日，杭州纽安津生物科技有限公司 （以下简称“纽安津”） 自主研发的 个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗 —— R01注射液 获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。 该产品的适应症为根治性手术后具有高危复发风险的恶性实体瘤患者，涉及癌种包括胰腺癌、食管癌、肝细胞癌、胆道恶性肿瘤、胃癌及结直肠癌等，聚焦患者术后复发的重大临床痛点。 作为全球个体化肿瘤新生抗原疫苗赛道的领跑者之一， 纽安津已拥有一款进入II期临床试验阶段的多肽类个体化肿瘤新生抗原疫苗（注射用P01），该药物是全球首个同时获得中美两国药品监管机构批准IND的个体化定制药物，应该也是中国首个进入II期临床的个体化定制药物。
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in vivo CAR-T的核心挑战：递送问题的技术本质前沿研究2026年3月6-7日，同写意将再度于上海举办“体内CAR-T”会议交流，聚焦递送技术突破。 in vivo CAR-T 的基本逻辑：它并不是 ex vivo CAR-T 的简化版，而是一种尝试将细胞治疗 从个体化制造，转变为标准化给药 的全新范式。 从CAR设计到递送系统：技术重心的转移。
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补体药物：攻克罕见病的另一扇门前沿研究同写意盛邀极富经验的行业专家举办专题研讨会，用2天时间，把可避免的“低级错误”清零，让FDA上市申报一次通关。 但实际上， 抗体并非人体对抗病原体、调节免疫平衡的唯一“武器”，在抗体之外，还存在着一套神奇的补体系统。 虽为人体先天免疫系统的重要组成部分，可补体系统在制药界的存在却感并不高，直到2007年首款靶向补体C5的单抗药物依库珠单抗 （Soliris） 上市，补体药物才逐渐成为生物医药领域的新热点。
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官方出手！这类中成药将被调出医保目录！医保动态2月11日，国家医保局举办《参照药预沟通办法（试行）》政策解读会。 会上谈及 2026年国家医保药品目录调整工作安排 ，国家医保局表示， 新一轮目录调整将坚持稳中求进、持续优化原则，确保与当前医保基金支付能力和药品供应形势相适应。 值得注意的是，说明书中不良反应等标注为“尚不明确”的目录内中成药，将被列为重点调出对象。药闻康策2026-02-12中成药
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《药学类医疗服务价格项目立项指南（试行）》发布（附立项指南表）医保动态2月11日，国家医保局印发《药学类医疗服务价格项目立项指南（试行）》 （下文简称《指南》） ，将已有价格项目规范整合为 10项 。 下一步，国家医保局将指导 各省医保局参考该《指南》 ， 制定全省统一的价格基准 ，由具有价格管理权限的统筹地区对照全省价格基准，上下浮动确定实际执行的价格水平。 【医保政策】《参照药预沟通办法（试行）》发布，2026年至少开展两次。易联招采网2026-02-12药学类医疗
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【国采1-8批接续】拟中选格局全景梳理，预计3月底落地实施招标采购近日，广东、河南、江苏省医保局发布 国采1-8批次接续采购 拟中选结果， 共1020家企业的4163个产品获得拟中选资格。 本次中选结果预计将于 2026年 3月底落地实施 ，采购周期 至2028年底 。 平均14家企业中选，最少仅为1家。
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【宠物医药】2025年20款宠物药获批，国产替代降价 60% 成主旋律审批动态2025 年农业农村部共完成172 条新兽药注册记录（含有效证书 132 个、待补充 40 个），涉及 333 家研制单位、154 种独特兽药产品，呈现 “量质齐升、结构优化” 的特点。 （一）类别分布：三类为主导，创新药稀缺。 主流类别集中 ： 三类新兽药占比最高 （59 个，34.3%），以技术成熟的畜禽常规用药、疫苗为主，如 “鸡新城疫、禽流感（H9 亚型）二联疫苗” 等，反映市场对稳定供应药物的刚需； 二类新兽药次之 （38 个，22.1%）， 多具备一定技术创新性，如 “氟雷拉纳滴剂（犬用 / 猫用）” 等宠物专用药 。易联招采网2026-02-12宠物药
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阿斯利康前中国区总裁王磊被正式公诉 跨国药企在华合规再迎大考人事变动2026 年 2 月，医药圈再迎重磅消息， 阿斯利康前全球执行副总裁 、 中国区总裁王磊被正式提起公诉，涉非法收集个人信息、非法贸易、医疗保险欺诈三项罪名 。 这一事件并非孤例，而是阿斯利康中国自 2024 年以来持续发酵的合规问题的集中爆发，也折射出中国对跨国药企在华运营的监管正迈入更严格的新阶段，数据安全、药品流通、医保合规三大红线愈发清晰。 值得注意的是，阿斯利康中国未被指控从非法收集个人信息中获利，也未因医保欺诈被起诉，相关案件已合并至深圳市中级人民法院，目前开庭时间尚未确定。
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大量BD后，中国陷入“管线困境”招标采购信达和礼来的合作再次点燃了创新药板块，全行业投资者们再次看到了创新药企业出海的魅力。 出海，仍然是创新药板块未来几年之内的主旋律，只是各家药企所采用的方式有所不同，有的 biotech 用 license out 的方式，有的大型 biopharma 用 co-co 的模式，还有的 biopharma 用平台合作早期锚定的模式。 但是如果一个创新的分子极好，想卖高价，但是一直处于谈不拢的境地呢？
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现场权威解读！2026医保谈判工作“前移”，支付逻辑全面升级医保动态2月11日，国家医保局在京召开 《参照药预沟通办法（试行）》暨真实世界医保综合价值评价工作解读活动 。 医保局相关司局负责人、医疗机构代表、专家学者及企业代表等300余人到场参与。 相关负责人透露，理想情况下，今年3月底前完成申报的产品，最快4月即可进入专家评审获得反馈。MedTrend医趋势2026-02-12医保
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新基药目录要来了？管理办法提出与集采等政策衔接招标采购2月11日，国家卫生健康委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、商务部、市场监管总局、国家医保局等11部门联合印发《国家基本药物目录管理办法》（简称《办法》），自发布之日起施行。 原国家卫生计生委2015年2月13日印发的《国家基本药物目录管理办法》同时废止。 时隔11年，新《办法》提出六个方面的修订，其中包括完善目录管理机制，国家基本药物供应使用与分级诊疗、药品集中采购、支付报销等政策相衔接；突出药品临床价值，明确根据疾病谱变化、药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等。MedTrend医趋势2026-02-12集采
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Gotenfia® （一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药）获欧盟委员会上市批准审批动态百奥泰生物制药股份有限公司 （ 上交所代码： 688177 ） 是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称 “ 百奥泰 ” 或 “ 公司 ” 。 公司宣布已收到欧盟委员会决定， Gotenfia ® （一款参照欣普尼 ® 戈利木单抗开发的生物类似药）获欧盟委员会上市批准 ，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎，以及幼年特发性关节炎。 作为欧盟获批的第二款戈利木单抗生物类似药， Gotenfia ® 将显著激发市场良性竞争，从而以更低的单位成本为更广泛的患者群体带来可及的治疗希望。
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又一家药企关门，已完成注销程序公司动态2026年2月10日，西藏多瑞医药股份有限公司（证券代码：301075，证券简称：多瑞医药）正式发布公告，宣布其全资子公司武汉嘉诺康医药技术有限公司（以下简称“嘉诺康”）已完成注销程序。 公告明确指出，此次注销的核心目的是“优化资源配置及投资结构，降低管理成本，提升公司整体运营效率”，且该事项不涉及关联交易、不构成重大资产重组，无需提交董事会和股东会审议，流程合规高效。 作为多瑞医药的全资子公司，其核心业务聚焦化学仿制药研发，同时涵盖生物化工产品技术研发、技术服务与转让、市场营销策划等多元板块，具备药品进出口、药品委托生产等许可资质。
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转载丨莱芒生物：代谢增强型CAR-T疗法，实现细胞治疗颠覆性突破前沿研究喜讯丨莱芒生物荣获2025全国颠覆性技术创新大赛最高奖项“荣誉奖”。 国际顶级血液学期刊《柳叶刀-血液病学》发表莱芒生物代谢增强型 CD19 CAR-T治疗复发/难治性B-ALL患者临床研究结果。 莱芒生物联合创始人唐力教授和郭雨刚博士在Nature Biotechnology发表代谢增强型CAR-T临床前研究成果。
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【文献速递】日本真实世界研究：Pola-R-CHP vs. R-CHOP治疗初治DLBCL的疗效与复发情况前沿研究这项回顾性多中心队列研究比较了维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（Pola-R-CHP）方案与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）方案在真实世界中的疗效。 与 R-CHOP 组（n=185）相比，Pola-R-CHP 组（n=185）的 1 年无进展生存 (PFS) 更优（86.7% vs. 73.5%，p=0.027）；然而，两组的 1 年总生存（OS）率相似（92.8% vs. 89.6%，p=0.24）。 此外，Pola-R-CHP组的1年淋巴结复发率显著低于R-CHOP组（2.1% vs. 10.9%，p=0.013），而结外复发率则相似（3.8% vs. 5.2%，p=0.57）。
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CD30学院丨张会来教授点评：一例晚期伴大包块初治霍奇金淋巴瘤采用BrECADD方案治疗早期实现CR前沿研究
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GLP-1内卷是个「伪命题」前沿研究距其人用依苏帕格鲁肽 α （怡诺轻）成人 2 型糖尿病适应症获批仅 13 个月，这家创新药企开始布局宠物药市场。 据《 2025 年中国宠物医疗行业白皮书》数据显示， 2024 年中国宠物医疗市场规模已突破 1500 亿元，其中 宠物药市场规模达 286 亿元 ， 同比增长 23.7% ，远超传统兽药（畜禽药）市场 5.2% 的增速。 中国 GLP-1 赛道竞争激烈。
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企业资讯丨宜明生物与因诺惟康达成战略合作，共筑眼科基因治疗新高地公司动态近日，中关村生命科学园内企业 宜明生物 与因诺惟康正式签署战略合作协议。 此次合作聚焦于遗传性眼病治疗领域的创新探索，致力于为该类疾病提供突破性治疗解决方案。 根据协议，宜明生物将为因诺惟康的又一款AAV基因治疗候选药物提供覆盖工艺开发、GMP级AAV生产及中美IND申报的全流程CDMO服务。
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规范整合为63项，国家医保局印发《一般治疗类医疗服务价格项目立项指南（试行）》医保动态编制说明： 为贯彻落实《深化医疗服务价格改革试点方案》，推进全国医疗服务价格项目规范编制工作，按照“成熟一批、发布一批”的工作思路， 近日国家医保局编制印发了《一般治疗类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将已有价格项目规范整合为63项。 下一步，国家医保局将指导各省医保局参考《一般治疗类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，制定全省统一的价格基准，由具有价格管理权限的统筹地区对照全省价格基准，上下浮动确定实际执行的价格水平。 • 1至8批国家集采药品接续采购开标，316种常用药品3月底落地实施。中国医疗保险2026-02-12国家医保局
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复宏汉霖达雷妥尤单抗生物类似药皮下注射剂型I期临床研究申请中国获批临床研究2026年2月12日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体）皮下注射剂型（HLX15-SC）的I期临床试验申请（IND）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于多发性骨髓瘤的治疗。 HLX15是复宏汉霖自主开发的一款全人源抗CD38 IgG1κ单克隆抗体，是达雷妥尤单抗静脉注射剂型Darzalex ® 和皮下注射剂型Darzalex Faspro ® 的生物类似药候选药物。 参照中国、欧盟和美国的生物类似药技术指导原则的要求，复宏汉霖采用逐步递进、比对及相似性评价原则对HLX15进行开发。
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2026年Q2总销售额
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靶点
6,299
企业
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靶点
企业
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
