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  • 新闻稿：Itepekimab 在两项 COPD 3 期研究之一中达到主要终点
    研发注册政策
    新闻稿：Itepekimab 在两项 COPD 3 期研究之一中达到主要终点
    Itepekimab在两项COPD 3期研究中表现出不同结果，AERIFY-1研究达到主要终点，显著降低了前吸烟者的中重度加重，而AERIFY-2研究未达到主要终点。Itepekimab在两项研究中均表现出良好的耐受性。Sanofi和Regeneron正在评估数据，并与监管机构讨论下一步行动。AERIFY-1研究显示，与安慰剂相比，Itepekimab治疗在52周时将中重度急性加重减少27%，具有临床意义。AERIFY-2研究虽然早期观察到益处，但未达到主要终点。两项研究均显示，与安慰剂组相比，Itepekimab组的严重感染率较低。Sanofi和Regeneron将继续推进Itepekimab的开发，包括其在其他疾病中的研究。
    GlobeNewswire
    2025-05-30
    Regeneron Pharmaceut
  • 基因泰克的 Fenebrutinib 在复发性多发性硬化症患者中保持对疾病活动和残疾进展的近乎完全抑制长达两年
    研发注册政策
    基因泰克的 Fenebrutinib 在复发性多发性硬化症患者中保持对疾病活动和残疾进展的近乎完全抑制长达两年
    Genentech公司宣布，其研发的BTK抑制剂fenebrutinib在96周的临床试验中表现出色，治疗复发性多发性硬化症（RMS）的患者在两年内没有出现残疾进展和低疾病活动水平。该研究在亚利桑那州凤凰城的MS中心联盟年会上公布。fenebrutinib在96周内将年化复发率降至每17年一次，且未观察到残疾进展。研究显示，fenebrutinib治疗可抑制大脑中的疾病活动，且安全性良好。目前，fenebrutinib正在进行三项III期临床试验，预计2025年底将公布初步结果。
    Businesswire
    2025-05-30
    Genentech Inc
  • 解读｜《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》政策解读
    研发注册政策
    解读｜《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》政策解读
    1.《规定》对麻醉药品和精神药品（以下简称麻精药品）实验研究安全管理提出了哪些要求。 批件持有人和联合研制单位应当按照《规定》做好实验研究全过程的管理，防止麻精药品、活性物质和相关合成技术流入非法渠道。 2.《规定》要求，批件持有人和联合研制单位在麻精药品实验研究立项批件有效期内完成研究，提出药品注册申请。
    中国医药报
    2025-05-30
    精神药品实验 麻醉
  • 新版麻精药品实验研究管理规定出台
    研发注册政策
    新版麻精药品实验研究管理规定出台
    5月30日，国家药监局发布新修订的《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》（以下简称《规定》）。 《规定》共总则、实验研究许可、实验研究管理、附则等四章30条，与原规定相比框架结构大幅调整，条目明显增加，核心内容修改完善，在加强管理的基础上鼓励创新。 在中华人民共和国境内从事麻醉药品和精神药品实验研究立项申请、审批及监督管理活动，适用《规定》。
    中国医药报
    2025-05-30
    麻精药品实验 麻精
  • 再砸10亿美金，Biogen进军CNS研发黑洞
    公司动态
    再砸10亿美金，Biogen进军CNS研发黑洞
    2025年5 月 27 日， 渤健与成立仅 7 个月的 RNAi 技术公司 City Therapeutics 达成协议，共同开发新型中枢神经系统疗法 。 根据协议， City 将获得 1600 万美元预付款和 3000 万美元的投资，并有资格获得高达 10 亿美元的里程碑付款以及销售分成。 通过此次合作， City Therapeutics 将利用其下一代的 RNAi 工程技术，结合 Biogen 专有的组织增强型递送技术，实现 RNAi 疗法的系统性给药，并优先攻克中枢神经系统疾病（ CNS ）。
    药时代
    2025-05-30
    Biogen Inc. CNS
  • 抗体药物接连出海，总额超17.5亿美元
    公司动态
    抗体药物接连出海，总额超17.5亿美元
    近年来，国内创新药步入快速发展期。 其中， 抗体药物凭借相对频繁的海外上市和 License out 交易，成为创新出海的佼佼者。 仅 5 月的尾声，就传来了两款创新药出海的好消息。
    药时代
    2025-05-30
    抗体药物
  • 2025 CSCO指南中的特瑞普利单抗：免疫星火点亮中国肿瘤治疗革新之路
    前沿研究
    2025 CSCO指南中的特瑞普利单抗：免疫星火点亮中国肿瘤治疗革新之路
    中国临床肿瘤学会（CSCO）立足中国国情，制定了中国常见恶性肿瘤的诊疗指南并逐年更新，为国内医生在临床实践和科研中提供了极具权威的标准和指导意见。 近期召开的2025 CSCO指南会上，发布了多个瘤种的最新版CSCO指南。 其中，国产原研抗PD-1单抗特瑞普利单抗凭借扎实的循证证据，已成为多部指南推荐的免疫治疗明星药物。
    君实医学
    2025-05-30
    PD1 恶性肿瘤 肿瘤治疗
  • 诺华收购案牵出内幕交易
    交易并购
    诺华收购案牵出内幕交易
    近日，根据美国司法部（DOJ）的起诉公告显示，Chinook Therapeutics董事会成员之一的Rouzbeh Haghighat伙同其亲属和朋友等五人涉嫌内幕交易。 当时市场普遍认为这场收购花了大价钱，此次收购溢价达83%（基于该公司60天成交量加权平均股价）。 而事件的主人公Rouzbeh Haghighat当年5月就获取了涉及诺华计划收购Chinook的机密非公开信息，其中包括“敏感交易条款”。
    佰傲谷BioValley
    2025-05-30
  • 政策法规 | CDE发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》
    研发注册政策
    政策法规 | CDE发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》
    ｜中肽生化内容团队编辑。 2025年5月 29 日 ， 为规范儿童药物临床试验安全信息的风险监测、识别、评估与控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
    中肽生化
    2025-05-30
    儿童药物临床试验 CDE
  • 政策法规 | CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》
    研发注册政策
    政策法规 | CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》
    ｜中肽生化内容团队编辑。 2025年5月 19 日 ， 为指导阿尔茨海默病药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
    中肽生化
    2025-05-30
    阿尔茨海默病 CDE
  • 国内首个！恒瑞HER2 ADC上市
    审批动态
    国内首个！恒瑞HER2 ADC上市
    5月29日， 中国国家药监局（NMPA）官网最新公示， 恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗的上市申请已获得批准。 适应症为： 单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 这是国内 首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC） ，为HER2突变NSCLC患者提供了新的治疗选择。
    求实药社
    2025-05-30
    HER2
  • 50亿美元天价交易！石药单日大涨7.61%，创两年新高！
    交易并购
    50亿美元天价交易！石药单日大涨7.61%，创两年新高！
    5月30日，石药集团发布公告称，公司目前正与若干独立第三方就三项潜在交易进行磋商，涉及其若干创新产品在全球范围内的授权、合作开发、生产及商业化，涵盖核心产品如表皮生长因子受体抗体偶联药物 （EGFR ADC）SYS6010及其他源自石药创新技术平台的管线项目 。 每项潜在交易下， 石药有望收取总额高达约50亿美元的潜在首付款、开发里程碑款及商业化里程碑款项。 值得注意的是，这三项潜在交易中的一项目前已进入后期磋商阶段，预计最快将于2025年6月完成。
    求实药社
    2025-05-30
    石药单日
  • 一日四连发！CDE发布多项指导原则
    研发注册政策
    一日四连发！CDE发布多项指导原则
    国家药监局药审中心关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告（2025年第21号）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）。
    药时空
    2025-05-30
    多项指导原则 CDE
  • 换帅！默沙东中国区更换掌门人，现日本区总裁将接棒
    人事变动
    换帅！默沙东中国区更换掌门人，现日本区总裁将接棒
    5月29日，据业内消息，默沙东宣布中国和日本管理层变更， 默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）卸任，由现默沙东日本总裁和代表董事Kyle Tattle接任默沙东中国总裁职务。 据了解，田安娜是比利时人，拥有文学、语言学和传播学硕士学位，以及市场营销学硕士学位，还曾在沃顿商学院和哈佛商学院研习领导力，语言能力出众，能说流利的荷兰语、法语和英语。 田安娜于 1990年在比利时加入默沙东开始其职业生涯 ，在公司的销售和市场营销团队担任过不同的职位。
    药时空
    2025-05-30
    日本区
  • 美敦力、强生、雅培、西门子医疗、费森尤斯医疗、迈瑞医疗等28大全球医疗器械和诊断企业2025年第一季度财报汇总
    财报业绩
    美敦力、强生、雅培、西门子医疗、费森尤斯医疗、迈瑞医疗等28大全球医疗器械和诊断企业2025年第一季度财报汇总
    美敦力(Medtronic)公布截至2025年4月25日的第四财季和财年业绩。 第四财季净销售额89.27亿美元，上年同期为85.89亿美元。 季度营业利润14.36亿美元，上年同期为10.53亿美元。
    医药健闻
    2025-05-30
    医疗器械
  • 创新药大涨，阳光诺和1.1创新药（STC007）达临床目标
    临床研究
    创新药大涨，阳光诺和1.1创新药（STC007）达临床目标
    STC007是诺和晟泰自主研发的化学1类新药 ，属于强效KOR激动剂，与KOR受体结合后，能有效阻断和抑制痛感信号的传递，从而产生镇痛的作用。 拟用于腹部手术后的中、重度疼痛治疗。 据悉，II期临床受试者数量为156例，该试验研究目的为评估STC007注射液用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有效性。
    风云药谈
    2025-05-30
    诺和晟泰 1
  • 江西 发布挂网共识征求意见稿
    招标采购
    江西 发布挂网共识征求意见稿
    江西 省医药采购平台药品挂网规则。 为进一步规范医药采购平台挂网管理，提升医药采购平台服务能力，不断提高药品采购的规范化、标准化和制度化水平，推动形成统一开放的药品采购市场和供应保障体系，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，根据省级医药采购平台药品挂网共识要求， 结合我省实际 ，制定 本 规则。 企业供应公立医疗机构的所有药品应在省级医药采购平台 (以下简称“平台”)公开挂网挂价。
    药筛
    2025-05-30
    江西 挂网
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