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  • NMPA发布麻醉、精神药品实验研究管理规定公告（2025年第51号）及政策解读
    研发注册政策
    NMPA发布麻醉、精神药品实验研究管理规定公告（2025年第51号）及政策解读
    为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局组织修订了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。 附件：麻醉药品和精神药品实验研究管理规定。 2025年5月29日。
    药多网
    2025-05-30
    精神药品实验 NMPA
  • 速看！NMPA再次就药品受托生产监管公告征求意见！
    研发注册政策
    速看！NMPA再次就药品受托生产监管公告征求意见！
    为进一步加强药品委托生产监管，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（附件1）。 在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。 请于2025年6月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱，邮件标题请注明“××单位反馈药品受托生产监管公告意见”。
    药多网
    2025-05-30
    NMPA 药品受托生产监管
  • 舜景医药宣布完成A轮融资3亿元
    医药投融资
    舜景医药宣布完成A轮融资3亿元
    近日，北京舜景生物医药技术有限公司（以下简称“舜景医药”）宣布完成3亿元A轮融资， 本轮融资由松禾基金，达晨基金、创景康润、创景舜泽、丽水巧达、热景生物共同出资完成。 舜景医药创立于2018年，是一家创新驱动型生物医药技术公司，致力于原创性（FIC，First in class）抗体药物的发现、开发以及商业化。 秉承“创新引领未来，造福人类健康”的使命，我们将加速推进在研项目的临床试验和IND申报，为患者提供更多创新治疗选择。
    抗体圈
    2025-05-30
  • 由英百瑞（杭州）生物医药有限公司牵头起草的《NK细胞疗法临床应用技术规范》团体标准成功发布
    临床研究
    由英百瑞（杭州）生物医药有限公司牵头起草的《NK细胞疗法临床应用技术规范》团体标准成功发布
    近年来，国家高度重视医疗发展，先后出台了《“十四五”医药工业发展规划》，《加快建设全球“新药智造”产业高地行动计划（2023-2025年）》等一系列政策文件，明确提出重点发展NK细胞等免疫细胞治疗技术，推动细胞治疗技术的创新与产业化。 NK 细胞疗法作为新兴的治疗手段，展现出巨大潜力，但在临床应用中也面临诸多挑战。 在临床应用技术、产品质量、产品安全、产品有效性等方面，NK 细胞疗法水平参差不齐，尚无全面统一的标准体系。
    英百瑞生物
    2025-05-30
    NK细胞疗法 生物医药
  • 再添新军！华森制药痛泻宁颗粒获得新加坡上市批文！
    审批动态
    再添新军！华森制药痛泻宁颗粒获得新加坡上市批文！
    近日，华森制药收到新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority)(以下简称“HSA”)核准签发的中成药注册批文。 这标志着华森制药重点中成药痛泻宁颗粒正式符合新加坡中成药标准注册要求，并获准在新加坡市场上市销售。 中医药作为中华民族的瑰宝，蕴含着数千年的智慧和实践经验。
    华森制药
    2025-05-30
    痛泻宁
  • 关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）
    研发注册政策
    关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）
    持有人变更影响比较大的条款，本次征求意见稿删除了：。 （十七）【持有人品种转让的管理要求】对于持有人变更的，受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当严格审查，对于以下情形原则上不得出具《同意受托生产意见书》：。 1. 近三年内拟转让品种多批次不合格或生产环节抽检不合格、注册核查不通过、该品种监督检查结论不符合药品GMP要求、出现药品不良反应聚集性事件的；。
    药闻康策
    2025-05-30
    药品受托生产监督
  • 本市上半年已获批6款1类创新药，半数为罕见病用药
    审批动态
    本市上半年已获批6款1类创新药，半数为罕见病用药
    近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁）。 这是本市今年第6款获批上市的国产1类创新药，也是近期又一款获批上市的罕见病用药。 该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。
    科Way
    2025-05-30
    罕见病 神经纤维瘤
  • 嘉和生物1类创新药CDK4/6抑制剂「来罗西利」获批上市
    审批动态
    嘉和生物1类创新药CDK4/6抑制剂「来罗西利」获批上市
    嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（简称“嘉和生物”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准来罗西利片（GB491) 的新药上市申请（NDA）。 来罗西利适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：。 来罗西利为一款差异化的口服CDK4/6抑制剂，其创新的分子结构，对靶点的特异性及高效性，独特的药物代谢动力学/药物效应动力学(PK/PD)，使得来罗西利可连续口服给药，无需治疗假期，在实现持续的靶点抑制和优效的抗肿瘤作用的同时，具有差异化的更优的安全性特征。
    BioShanghai
    2025-05-30
    HER2 CDK CDK4/6
  • 复星医药1类新药MEK1/2抑制剂「芦沃美替尼」获批上市
    审批动态
    复星医药1类新药MEK1/2抑制剂「芦沃美替尼」获批上市
    组织细胞肿瘤 是一组异质性的克隆性造血系统疾病，其发病率极低，最常见的两种亚型朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）、埃尔德海姆-切斯特病（ECD）已经收录在中国第一批罕见病目录中。 这类疾病的特点在于丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）通路的多种突变。 MEK是细胞外信号相关激酶（ERK）通路的上游调节因子， 抑制MEK的活性能够通过抑制RAS调节的RAF/MEK/ERK通路活性，抑制肿瘤生长 。
    BioShanghai
    2025-05-30
    ERK MEK 朗格汉斯细胞组织细胞增生症
  • GC Biopharma 的 Huntase 3 期临床试验结果发表在 SCIE 索引期刊上
    研发注册政策
    GC Biopharma 的 Huntase 3 期临床试验结果发表在 SCIE 索引期刊上
    GC Biopharma发布其针对亨特综合症（MPS II）的实验性药物Hunterase（idursulfase beta）的3期临床试验结果，该结果发表在《遗传医学》杂志上。试验在三星医疗中心进行，招募了24名未接受过治疗的亨特综合症患者，评估了Hunterase在一年治疗期间的安全性和有效性。结果显示，Hunterase显著提高了患者的功能活动能力，降低了尿液中的GAG浓度，并显著缓解了肝脾肿大。在6分钟步行测试中，接受Hunterase治疗的患者平均行走距离增加了62.2米，而安慰剂组仅增加了7.3米。此外，药物还显示出良好的安全性，大多数不良事件为轻微或中度，没有患者因副作用而停止治疗。该研究是首个在亚洲患者中验证Hunterase临床疗效的3期研究，GC Biopharma研发部门负责人表示，Hunterase有望显著改善亨特综合症患者的生命质量。
    PRNewswire
    2025-05-30
  • 天勤生物亮相黄山，详解儿科用中药安全评价策略
    公司动态
    天勤生物亮相黄山，详解儿科用中药安全评价策略
    5月23日至25日，“中药改良型新药研发实施策略与变更研究要点研讨会”于黄山隆重举行。 本次会议汇聚行业精英，共商中药新药研发大计。 天勤生物执行副总裁周莉教授受邀发表演讲，聚焦儿童这一特殊群体的用药安全，系统阐释了《儿科用中药非临床安全性评价策略和关注点》。
    天勤生物Topgene
    2025-05-30
    天勤生物 中药安全
  • 高光制药合作伙伴Biohaven宣布其BHV-8000(TLL-041)针对早期帕金森病的Ⅱ/Ⅲ期研究完成首例患者入组
    临床研究
    高光制药合作伙伴Biohaven宣布其BHV-8000(TLL-041)针对早期帕金森病的Ⅱ/Ⅲ期研究完成首例患者入组
    该研究使用新型透脑特性的 TYK2/JAK1 抑制剂，靶向神经炎症。 高光制药 拥有大中华区的权益。 BHV-8000 是首个进入临床 阶段 的、具有脑穿透性、高选择性 TYK2/ JAK1 抑制剂，是一种新型疗法，有望治疗导致帕金森病 (PD) 病程进展的神经炎症和免疫失调。
    杭州高光制药有限公司
    2025-05-30
    帕金森病 神经炎症
  • Enterome 在 ASCO 2025 上呈报接受 EO4010 OncoMimics™ 免疫疗法联合纳武利尤单抗治疗的患者的 1/2 期 MSS/pMMR 转移性结直肠癌阳性数据
    研发注册政策
    Enterome 在 ASCO 2025 上呈报接受 EO4010 OncoMimics™ 免疫疗法联合纳武利尤单抗治疗的患者的 1/2 期 MSS/pMMR 转移性结直肠癌阳性数据
    Enterome SA在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上宣布，其OncoMimics™免疫疗法EO4010治疗微卫星稳定/错配修复 proficient（MSS/pMMR）转移性结直肠癌（mCRC）的初步临床试验数据积极。数据显示，在平均随访15.4个月的情况下，接受EO4010联合nivolumab治疗的患者中位生存期为11.3个月，12个月时生存率为40%，目前生存率稳定在34%。此外，80%的患者在治疗中表现出针对肿瘤相关抗原的特定免疫反应，且EO4010表现出良好的安全性和耐受性。这些数据支持进一步开发EO4010治疗结直肠癌。
    GlobeNewswire
    2025-05-30
    Enterome SA
  • 业界共议广东药价治理新规对网售价格的影响
    招标采购
    业界共议广东药价治理新规对网售价格的影响
    在国家全面推动药价治理、统一挂网规则的背景下，国家医保局综合分析各省药品挂网现状，围绕“药品挂网价格治理”展开行动，各省市积极响应并出台有关规则。 继新疆、贵州等地围绕此前业界广为流传的《挂网共识终稿》（以下简称《共识》）出台药品挂网细则征求意见稿，5月23日，广东省药品交易中心也发布通知，针对《广东省医药采购平台药品挂网规则（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）公开征求意见。 《意见稿》聚焦价格治理，比如要求同厂家同规格药品全国价格统一，生物类似药价格不得超过参照药的80%……
    21世纪药店
    2025-05-30
    广东药价
  • 解锁疫苗新力量！纳米材料如何成为佐剂界 “黑马”？
    前沿研究
    解锁疫苗新力量！纳米材料如何成为佐剂界 “黑马”？
    摘要： 本文聚焦纳米材料在疫苗佐剂领域的应用，介绍了 纳米佐剂 的类型，包括金属及金属氧化物、其他无机纳米颗粒、配位聚合物、脂质体、聚合物纳米颗粒等，阐述其 临床应用现状、免疫激活机制，如depot效应、 NLRP3 炎症小体激活 、靶向 C 型凝集素受体、激活 Toll 样受体、激活 cGAS - STING 信号通路 等， 同时分析了发展过程中面临的挑战，并展望未来发展趋势，强调纳米材料在疫苗佐剂领域潜力巨大但仍需克服诸多困难 。 疫苗自 1800 年起，在预防传染病等方面发挥关键作用。 疫苗通常由 抗原 和 佐剂 组成，佐剂能增强疫苗免疫原性 。
    生物制品圈
    2025-05-30
    NLRP3 纳米材料
  • 人血清中破伤风抗体检测方法的建立和比较
    前沿研究
    人血清中破伤风抗体检测方法的建立和比较
    目的 建立3种破伤风抗体体外检测方法并比较。 方法 分别构建间接法、双抗原法和毒素结合抑制试验体外测定破伤风抗体，对方法进行线性与范围、中间精密度、准确度、检测限的初步验证。 结论 成功建立间接法、双抗原法和毒素结合抑制试验3种体外破伤风抗体检测法，为体外法替代体内毒素中和试验奠定研究基础。
    生物制品圈
    2025-05-30
    破伤风 人血清中破伤风抗体检测
  • 【脱靶效应，精准治疗的隐忧】核酸药物开发中的关键挑战
    前沿研究
    【脱靶效应，精准治疗的隐忧】核酸药物开发中的关键挑战
    在精准医疗快速发展的今天，核酸药物作为干预基因表达的前沿技术，正在为遗传病、肿瘤和感染性疾病的治疗打开新局面。 脱靶效应（Off-target Effect）的存在，正成为核酸药物研发中不可忽视的重要风险。 不仅可能降低药效，还可能引发毒副作用，成为阻碍临床转化的关键挑战之一。
    DeepKinase
    2025-05-30
    核酸药物 精准医疗 感染性疾病
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