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MRM Health MH002新药申请获FDA批准，推进炎症性肠病治疗研究研发注册政策比利时生物制药公司MRM Health宣布，其微生物组疗法新药MH002的IND申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。MH002是一种针对炎症性肠病（IBD）的创新疗法，将进入STARFISH-UC Phase 2b临床试验，旨在评估其在轻至中度溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性。该试验将招募约204名患者，预计将于2026年中开始招募。此前，MH002在Phase 2a临床试验中显示出良好的安全性和疗效信号，包括粘膜愈合、抗炎效果、肠道菌群恢复和临床缓解。MRM Health的CEO Sam Possemiers表示，FDA的IND批准是对MH002临床基础的肯定，有助于改善溃疡性结肠炎患者的生命质量。
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MediLink与罗氏达成合作，共同推进新型抗体偶联药物YL201的研发与商业化交易并购MediLink Therapeutics公司宣布与罗氏公司达成一项新的合作协议和独家许可协议，共同开发和商业化针对多种实体瘤类型的B7H3靶点的创新抗体偶联药物(ADC)资产YL201。根据协议，MediLink将授予罗氏在全球范围内（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区）开发、制造和商业化YL201的独家许可权。MediLink将获得5.7亿美元的预付款和近期的里程碑付款，以及额外的开发、监管和商业化里程碑付款，以及在中国以外地区YL201净销售额的分层特许权使用费。此新协议建立在2024年1月启动的YL211（c-Met ADC）项目成功合作的基础上。MediLink和罗氏将通过开发YL201深化他们的合作。通过这项新协议，两家公司将利用他们的互补优势，加快YL201的全球监管审批进程。MediLink的创始人、董事长兼首席执行官薛彤彤博士表示，MediLink很高兴再次与罗氏这样值得信赖的合作伙伴合作。MediLink的联合创始人、共同首席执行官兼首席科学官蔡家强博士表示，YL201在临床试验中表现出有希望的临床数据，与罗氏的合作标志着其全球发展的转型步骤。罗氏企业业务发展部负责人Boris
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生物制药巨头争夺Revolution Medicines，或达288亿美元收购研发注册政策据《金融时报》报道，生物制药公司Revolution Medicines可能即将被收购，潜在买家包括默克和艾伯维，收购金额可能高达288亿美元。Revolution Medicines专注于靶向癌症疗法，其市值接近208亿美元。默克和艾伯维均未确认这一传闻。Revolution Medicines的领先资产daraxonrasib是一种口服选择性RAS蛋白抑制剂，目前正处于胰腺癌和非小细胞肺癌的关键开发阶段。该公司将在即将举行的J.P.摩根健康大会上展示其产品，预计该会议将成为今年行业的重要事件，并可能宣布一系列交易。
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InflaRx裁员30%以聚焦免疫学项目izicopan研发注册政策德国生物技术公司InflaRx宣布裁员约30%，以精简开支并将更多资源投入到其免疫学重点项目izicopan。此举伴随从研究性抗体Gohibic中撤资。Gohibic曾获得FDA紧急使用授权，用于治疗住院的COVID-19患者。去年3月，InflaRx因Gohibic在治疗罕见皮肤疾病坏疽性蜂窝织炎的后期研究中表现不佳而终止该研究。重组计划将给InflaRx带来约700万美元的一次性成本，其中大部分是非现金费用，与注销Gohibic库存相关。然而，公司预计这些变化将使运营资金延长至2027年中。InflaRx还计划推进izicopan的研发，该药是一种C5a通路抑制剂，目前处于慢性自发性荨麻疹和化脓性汗腺炎的中期开发阶段，以及其他免疫性皮肤病的I期开发。公司正在与FDA讨论izicopan的IIb期临床试验，旨在确定相关终点以显著区分izicopan与现有疗法。InflaRx计划在今年晚些时候的医疗会议上展示izicopan的IIa期HS和CSU数据。
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CG Oncology加速PIVOT-006三期临床试验数据公布时间研发注册政策CG Oncology公司宣布，由于招募工作提前完成，PIVOT-006三期临床试验的顶线数据公布时间将从原计划的2027年提前至2026年上半年。该试验旨在评估cretostimogene单药疗法对中危非肌层浸润性膀胱癌（IR NMIBC）患者的疗效。PIVOT-006是首个针对这一患者群体的三期随机临床试验，涉及的患者类型广泛，包括小于3厘米的HG Ta单发灶。CG Oncology公司致力于开发针对膀胱癌的创新免疫疗法，以改善患者的生活质量。
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PDS Biotech提交3期临床试验修正方案，寻求加速批准PDS0101研发注册政策PDS Biotechnology公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了3期临床试验VERSATILE-003的修正方案。该修正方案将无进展生存期（PFS）作为主要终点，以便更早地进行评估，这可能会为PDS0101的加速批准提供依据。修正方案基于公司VERSATILE-002试验的积极最终结果，该试验显示中位总生存期（mOS）和持久无进展生存期（PFS）表现良好。PDS Biotech总裁兼首席执行官Frank Bedu-Addo表示，修正方案的提交是公司使命的又一重要步骤，旨在让这种有希望的治疗方法惠及有需要的患者。Biospace2026-01-09PDS Biotechnology Co
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加速创新与扩大新型非阿片类药物可及性——Lexicon Pharmaceuticals发布白皮书呼吁政策制定者迅速行动医投速递Lexicon Pharmaceuticals公司于2025年10月在美国华盛顿特区举办了一场圆桌会议，旨在了解慢性疼痛患者的未满足需求，并确定如何进一步造福患者和整个社会。该会议成果的白皮书《缓解是可能的：确保慢性疼痛有效治疗的可及性》现已免费提供下载。慢性疼痛影响着四分之一的美国成年人，是导致残疾的主要原因之一，每年导致直接医疗支出、残疾索赔和生产力损失。慢性疼痛每年给美国造成超过7200亿美元的经济负担，其中包括约1900亿美元的劳动力生产力损失。超过2000万人患有高影响慢性疼痛，这会干扰日常生活，使工作变得困难或不可能。多年来，阿片类药物一直是治疗严重疼痛的默认选择，这使得患者和临床医生必须在有意义的治疗缓解和药物滥用、成瘾和过量风险之间权衡。近期在美国参议院提出的《慢性疼痛缓解法案》将确保医疗保险覆盖针对某些慢性疼痛条件的非阿片类药物。该法案还将减少或消除阻碍及时获得所需护理的几个障碍。Lexicon公司的首席执行官兼董事Mike Exton博士表示，他们正在与合作伙伴探讨如何将慢性疼痛纳入立法议程，并帮助政策制定者和支付者优先考虑新的疼痛缓解方法。他们认为，非阿片类治疗方法不仅对病人，而且对整个
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Tenaya Therapeutics更新2026年临床开发计划和战略重点医药投融资Tenaya Therapeutics公司宣布，2025年对其基因治疗项目进行了积极的数据更新，包括针对MYBPC3相关肥厚型心肌病（HCM）和PKP2相关心律失常性右心室心肌病（ARVC）的基因治疗。公司计划在2026年上半年分享TN-201和TN-401项目的中期数据，并寻求在2026年推进监管途径的协调。此外，公司已筹集6000万美元资金，以支持到2027年中期的运营。TN-201项目旨在治疗由MYBPC3突变引起的HCM，预计将在2026年上半年分享Cohort 2患者的中期数据，以及Cohort 1患者的一年期数据。TN-401项目则针对由PKP2基因突变引起的ARVC，预计在2026年第一季度进行DSMB审查，并在上半年分享Cohort 1的一年期数据和Cohort 2的初步数据。
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Senti Bio CEO将参加2026年生物技术展示会并讨论细胞和基因治疗进展医投速递Senti Biosciences，一家专注于开发下一代细胞和基因疗法的临床阶段生物技术公司，宣布其联合创始人兼首席执行官Dr. Timothy Lu将作为讨论嘉宾参加2026年生物技术展示会。该会议将于2026年1月12日至14日在旧金山举行。Dr. Lu将与pharmaphorum的执行主编Jonah Comstock、Diakonos Oncology的总裁兼首席运营官Jay Hartenbach、Opus Genetics的首席执行官George Magrath、IN8bio的首席运营官Kate Rochlin和Epicrispr Biotechnologies的首席执行官Amber Salzman一起讨论主题为“工程未来：细胞和基因治疗进展”的议题。Senti Bio致力于利用其合成生物学平台开发新的药物，这些药物通过基因电路技术增强了对癌症细胞的精准杀伤、对健康细胞的保护、对目标组织的特异性增加以及治疗后的可控性。公司的产品管线包括使用基因电路技术的细胞疗法，旨在针对液体和固体肿瘤的挑战性适应症。Senti Bio的基因电路在临床前研究中已显示出在NK和T细胞中的有效性，并在非肿瘤学领域和其他治疗
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Evolus发布2025年第四季度及全年初步未经审计净收入医投速递全球性能美妆公司Evolus，Inc.（纳斯达克：EOLS）今日宣布了截至2025年12月31日的第四季度及全年初步未经审计净收入。初步未经审计结果显示，Evolus连续第六年实现两位数增长，并在充满挑战的环境中继续扩大市场份额。2025年对Evolus至关重要，公司通过推出第二产品线、加速国际扩张以及在其产品组合中实现强劲的商业执行，进一步多元化了业务。展望2026年，Evolus预计将随着在美国和国际上增加市场份额，市场增长将逐步恢复。公司调整了其长期财务目标，以反映在更保守的市场增长预期下增加的市场份额，同时保持对继续实现高于市场增长和有意义盈利的信心。
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CorMedix Therapeutics将在J.P. Morgan Healthcare Conference上发布公司概览医投速递CorMedix Therapeutics，一家专注于开发和商业化治疗危及生命疾病和条件的生物制药公司，宣布其董事长兼首席执行官Joseph Todisco将于2026年1月12日参加第44届J.P. Morgan Healthcare Conference，并将在当天下午4:30太平洋标准时间进行公司概览的演讲。CorMedix Therapeutics目前正商业化DefenCath®（taurolidine和heparin）以预防通过中心静脉导管进行血液透析的成年患者的导管相关血流感染。在2025年8月收购Melinta Therapeutics LLC之后，CorMedix Therapeutics还商业化了包括MINOCIN®（minocycline）注射剂、REZZAYO®（rezafungin for injection）、VABOMERE®（meropenem and vaborbactam）、ORBACTIV™（oritavancin）、BAXDELA®（delafloxacin）和KIMYRSA®（oritavancin）以及TOPROL-XL®（metoprolol succinate）在
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MEDIPOST公司获得1.4亿美元融资，加速美国III期临床试验医药投融资生物技术公司MEDIPOST Inc.宣布，其母公司MEDIPOST Co., Ltd.已完成1.4亿美元的融资，用于加速其在美进行的III期临床试验。这笔投资由Skylake Equity Partners和Crescendo Equity Partners领导，并得到了韩国领先的增长股权基金的参与。该资金将用于扩大科学和运营能力、建立基础设施以及扩大制造流程，以加速治疗膝骨关节炎患者的实验性间充质干细胞（MSC）疗法的III期临床试验。MEDIPOST Inc.的CEO Edward Ahn表示，这笔资金将推动公司在美开展III期临床试验，并加强其临床、运营和制造基础，以将可扩展的再生疗法更接近患者。MEDIPOST Inc.致力于开发可及、可扩展、基于强大科学和临床严谨的再生疗法。Biospace2026-01-09Medipost Co Ltd
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Mammoth Biosciences将参加J.P. Morgan Healthcare Conference并更新业务进展医投速递生物技术公司Mammoth Biosciences宣布参加即将举行的第44届J.P. Morgan Healthcare Conference，公司联合创始人兼首席执行官Trevor Martin将在1月15日早上7:30（太平洋时间）在旧金山进行公司概述和关键业务更新。Mammoth Biosciences专注于利用其专有的超紧凑型CRISPR系统开发潜在的长效治愈疗法，旨在为患有致命和致残性疾病的患者提供治疗。公司由CRISPR先驱和诺贝尔奖得主Jennifer Doudna以及Trevor Martin、Janice Chen和Lucas Harrington共同创立，其超紧凑型系统旨在提高特异性并便于包装，以便在难以触及的组织中进行体内基因编辑，不仅限于核酸酶应用，还包括超越双链断裂的新编辑模式，如碱基编辑、逆转录酶编辑和表观遗传编辑。Mammoth Biosciences正在构建其完全拥有的潜在体内基因编辑治疗药物管线和能力，并与领先的制药和生物技术公司建立合作关系，以扩大其创新和专有技术平台的影响力。凭借深厚的科学和行业经验以及强大的差异化知识产权组合，Mammoth Biosciences致力于Biospace2026-01-09Mammoth Biosciences
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Aptevo Therapeutics获得6000万美元股权信贷，资金支持至2029年医药投融资Aptevo Therapeutics Inc.（纳斯达克：APVO）是一家专注于开发基于其专有ADAPTIR®和ADAPTIR-FLEX®平台技术的创新免疫肿瘤疗法的临床阶段生物技术公司。公司近日宣布与Yorkville Advisors Global, LP达成6000万美元的股权信贷（ELOC）协议，以增强公司的财务灵活性，并支持其多特异性抗癌药物的临床和临床前管线。这笔资金将用于支持持续的临床开发、推进临床前项目以及一般公司用途。该协议为Aptevo提供了额外的灵活性，并使其能够根据市场条件自主地逐步筹集资金。根据协议，Aptevo有权但无义务在特定条件下和限制下出售股票。Aptevo的管线包括五个CD3结合资产，以mipletamig为核心，这是一种CD123 x CD3双特异性抗体，目前正在RAINIER 1b/2期试验中评估，该试验针对一线急性髓系白血病。
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2026年生物制药行业并购活跃，药企积极应对专利悬崖挑战医药投融资2026年，生物制药行业并购活动活跃，药企为应对专利悬崖挑战，积极寻求并购机会。在即将到来的J.P. Morgan Healthcare Conference上，业界预计将出现一系列并购交易。尽管政策与地缘政治不确定性增加，但乐观情绪笼罩行业。药企需要应对药物定价政策、FDA监管变化等挑战。此外，生物技术公司也在积极寻求关键合作伙伴，以支持其产品管线。整体来看，2026年生物制药行业前景乐观，并购活动将推动行业进一步发展。Biospace2026-01-09
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Revvity与Eli Lilly合作，通过Revvity Signals平台提供Lilly TuneLab预测模型交易并购Revvity公司宣布与Eli Lilly公司合作，通过Revvity Signals平台提供Lilly TuneLab预测模型，以扩大高质量预测模型的可访问性。这一合作基于Revvity最近推出的Signals Xynthetica平台，旨在创建一个可扩展的联邦框架，以加速AI药物发现。Lilly TuneLab旨在通过联邦学习，将基于Lilly数十年的研究数据的先进AI/ML模型提供给更广泛的生物技术社区，以换取提高模型性能的数据贡献。通过Revvity的模型即服务框架和Signals Xynthetica产品，参与组织可以将Lilly的预测模型应用于自己的发现项目，同时保持专有数据的私密性和安全性。这种做法放大了小型和中型生物技术公司贡献的价值，其多样化的实验数据可以显著提高集体预测性能。Signals平台提供了访问Lilly TuneLab模型的关键基础设施，包括科学数据管理、分析和内部及外部合作伙伴之间的协作。作为合作的一部分，Lilly和Revvity将共同资助选定参与者的访问，包括访问Signals One和Signals Xynthetica软件产品以及建模信用。这种共同资助的模式体现了两家公
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阿玛林公司就高甘油三酯治疗创新发表评论研发注册政策阿玛林公司（NASDAQ: AMRN）近日就高甘油三酯（TG）患者的治疗创新进行了评论，并分享了这些创新如何影响患者获取和治疗策略的观点。阿玛林公司表示，针对这些患者的新疗法可能会随着时间的推移扩大现有、经过验证的选项的使用，包括阿玛林公司的VASCEPA®/VAZKEPA®（二十碳五烯酸乙酯），这是一种有效、安全的口服疗法，全球已为超过2500万名患者开具。此外，通过其严重高甘油三酯（sHTG）的批准适应症，以及强大的临床证据、可负担性和广泛的报销，VASCEPA/VAZKEPA与当前的由支付者驱动的阶梯疗法计划相一致，这些计划要求患者在尝试更昂贵的新sHTG替代疗法之前，先尝试现有的安全有效的治疗选项。阿玛林公司还强调了针对严重高甘油三酯和家族性胆固醇酯血症（FCS）等罕见遗传性疾病的突破性工作，这些进展有助于推动医患互动，并关注甘油三酯水平非常高的患者，这已被证明会增加胰腺炎的风险。阿玛林公司总裁兼首席执行官亚伦·伯格表示，创新疗法与相关的FDA突破性疗法指定一起，强调了重新关注识别和治疗甘油三酯升高患者风险的重要性。VASCEPA在美国已获批准用于降低sHTG患者的甘油三酯水平。VASCEPA/VAZ
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Orca Bio完成F轮融资，加速细胞疗法商业化进程医药投融资Orca Bio，一家致力于通过高精度细胞疗法改善患者生活的后期生物技术公司，宣布在2025年12月完成了F轮融资。本轮融资由Lightspeed Venture Partners领投，总计获得2.5亿美元的新股资本。此外，公司还对其硅谷银行信贷额度进行了2025年的调整，提供了高达1亿美元的额外流动性。这笔资金将用于确保公司在2026年4月6日针对其领先的研究性异基因T细胞免疫疗法Orca-T的处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期前的商业化准备。资金还将支持公司基础设施的加强，包括在加利福尼亚州萨克拉门托的运营之外增加东海岸的生产能力。此外，资金还将支持Orca Bio多个临床项目的加速推进，旨在为更多有需要的患者提供治疗。Orca Bio将继续推进其高精度细胞疗法管线，并专注于推进两个临床项目，旨在评估Orca-T和Orca-Q在减低强度预处理（RIC）和非清髓性预处理（NMA）环境下对可能不适合接受传统清髓性预处理（MAC）方案的患者的影响。
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Averna Therapeutics首席执行官将在J.P. Morgan健康大会上发表演讲医投速递Averna Therapeutics，一家专注于基于基因插入技术的创新基因组药物开发的生物技术公司，宣布其首席执行官Tom Barnes博士将于2026年1月15日在旧金山举行的第44届J.P. Morgan健康大会上发表演讲。Averna Therapeutics致力于开发能够将任何感兴趣的基因或遗传指令安全、高效地插入基因组“安全港”位置的基因组药物。公司平台结合了模块化的全RNA系统和多种LNP递送解决方案，这一专有方法有望扩大基因组药物的应用范围，增加可治疗的疾病范围，包括癌症、自身免疫病和罕见遗传病，从而扩大能够从这类可能改变生命的疗法中受益的患者群体。更多信息请访问公司网站www.avernatx.com。
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Curiteva公司推出Inspire Standalone ALIF系统，引领脊柱疾病治疗新标准研发注册政策Curiteva公司宣布，其Inspire Standalone ALIF系统已成功应用于首例手术，标志着该公司前路手术策略的完成，并确立了Inspire产品线作为全面、360度解决方案的地位。该系统是Curiteva前路产品组合的旗舰产品，包括Inspire A和Acumen Anterior Plate。Curiteva的 proprietary Inspire Platform采用PEEK结构，可增强骨生长和骨整合，预计将改变快速增长的ALIF市场，提高患者治疗效果。Curiteva的首席医疗官Dr. Randy Dryer是首位植入该设备的医生，他表示该植入物将定义独立ALIF手术的新标准。目前，该系统正在进行alpha测试，预计今年第一季度将逐步推出，并计划在年底前全面上市。
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