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  • 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）第四个NDA再获CDE受理 | 新闻稿
    审批动态
    科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）第四个NDA再获CDE受理 | 新闻稿
    近日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)的一项新增适应症上市申请(「该申请」)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌(BC)成人患者。 该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第四个适应症上市申请。 于2025年5月16日，CDE官网公布，该申请拟纳入CDE的优先审评审批程序。
    研发客
    2025-05-30
    HER2 TROP2 CDE
  • ASCO 2025 的新数据肯定了 DecisionDx-Melanoma® 改进基于分期的风险分层和预测生存结果的能力
    研发注册政策
    ASCO 2025 的新数据肯定了 DecisionDx-Melanoma® 改进基于分期的风险分层和预测生存结果的能力
    Castle Biosciences将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示针对皮肤黑色素瘤（CM）和葡萄膜黑色素瘤（UM）患者临床管理的新研究成果。这些研究包括与国家癌症研究所（NCI）的SEER项目登记处合作进行的最新发现，证实了DecisionDx-Melanoma在超过13,500名接受测试的患者中提供了显著的独立风险分层。研究显示，DecisionDx-Melanoma测试可以根据患者的独特肿瘤生物学提供更精确的死亡率预测，并改进基于AJCC分期的基于人群的风险评估。此外，Castle Biosciences还将展示一项关于评估小葡萄膜黑色素瘤恶性潜力的16蛋白测试的独立验证研究。该研究旨在通过分析通过最小侵入性、办公室液体活检获得的前房水中的蛋白生物标志物来探索一种新的诊断方法。这些研究成果有望帮助临床医生更好地为黑色素瘤患者制定风险匹配的治疗方案，并提高患者生存率。
    GlobeNewswire
    2025-05-30
    Castle Biosciences I National Cancer Inst Ohio State Universit
  • Femasys 宣布拟议的普通股公开发行和同步私募配售
    医药投融资
    Femasys 宣布拟议的普通股公开发行和同步私募配售
    Femasys Inc.宣布以每股0.85美元的价格发行360万股普通股，并同时对1,686,275股普通股进行私募，价格分别为0.85美元和1.02美元。预计此次公开和私募的总收入约为450万美元，公司将用于商业扩张、产品开发、一般公司用途、资本支出、营运资金和一般管理费用。Femasys还授予承销商30天内购买最多54万股普通股的期权。所有证券均由公司出售，预计公开和私募将在2025年6月2日左右完成。Femasys致力于开发针对女性生殖健康的创新产品，包括FemBloc永久避孕和FemaSeed局部定向输精等。
    GlobeNewswire
    2025-05-30
  • Fulcrum Therapeutics 将在即将举行的医学会议上发表演讲
    研发注册政策
    Fulcrum Therapeutics 将在即将举行的医学会议上发表演讲
    Fulcrum Therapeutics宣布将在2025年5月29日于全球镰状细胞病大会和欧洲血液学协会大会上进行关于其新型口服胎儿血红蛋白诱导剂Pociredir的研究成果展示。Pociredir是一种针对镰状细胞病（SCD）的小分子药物，能够提高胎儿血红蛋白水平。公司在两个大会上的展示包括Pociredir的药代动力学、药效学、安全性以及临床试验设计等内容。Fulcrum Therapeutics致力于开发针对罕见遗传病的治疗药物，其领先的临床项目Pociredir已获得FDA的快速通道和孤儿药指定。
    GlobeNewswire
    2025-05-30
    Fulcrum Therapeutics
  • NextCure 和 LigaChemBio 将在 ASCO 2025 上展示 B7-H4 靶向抗体-药物偶联物 LNCB74 作为晚期实体瘤参与者的单一疗法的试验进展海报
    研发注册政策
    NextCure 和 LigaChemBio 将在 ASCO 2025 上展示 B7-H4 靶向抗体-药物偶联物 LNCB74 作为晚期实体瘤参与者的单一疗法的试验进展海报
    NextCure公司与LigaChem Biosciences公司宣布，正在进行的LNCB74 Phase 1临床试验将在2025年6月2日的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行海报展示。该研究评估LNCB74作为一种针对B7-H4的抗体-药物偶联物（ADC）在治疗晚期实体瘤中的疗效，包括铂耐药卵巢癌、治疗难治性乳腺癌、子宫内膜癌、胆道癌和鳞状非小细胞肺癌。研究包括剂量递增、剂量扩展和优化阶段，目前正处于剂量递增阶段。LNCB74在前期研究中显示出良好的安全性，并在多个模型中表现出强大的抗肿瘤活性。
    GlobeNewswire
    2025-05-30
    NextCure Inc
  • Avadel Pharmaceuticals 将在 SLEEP 2025 上展示用于缓释口服混悬液的 LUMRYZ™（羟丁酸钠）的新数据
    研发注册政策
    Avadel Pharmaceuticals 将在 SLEEP 2025 上展示用于缓释口服混悬液的 LUMRYZ™（羟丁酸钠）的新数据
    Avadel Pharmaceuticals在SLEEP 2025会议上将展示关于LUMRYZ治疗嗜睡症的新数据，包括四场口头报告和14个海报。这些数据展示了LUMRYZ在治疗嗜睡症和猫眼症状方面的疗效，以及其在真实世界中的使用效果。研究结果表明，LUMRYZ能够显著改善患者的日间嗜睡症状，并减少夜间睡眠中断。此外，研究还发现，从每晚两次服用氧巴比妥转为每晚一次服用LUMRYZ的患者，其日间嗜睡症状得到了显著改善。这些数据进一步证实了LUMRYZ在嗜睡症治疗中的有效性。
    GlobeNewswire
    2025-05-30
    Avadel Pharmaceutica
  • Gyre Therapeutics 宣布完成公开发行并完全行使承销商购买额外股票的选择权
    医药投融资
    Gyre Therapeutics 宣布完成公开发行并完全行使承销商购买额外股票的选择权
    Gyre Therapeutics成功完成2,555,555股普通股的公开发行，包括承销商行使超额配售权购买的333,333股，每股发行价为9美元，扣除承销折扣后，总融资金额约为2300万美元。公司计划将这笔资金用于推进F351在美国进行的MASH相关肝纤维化二期临床试验，以及研发、制造、扩大规模、营运资金和一般企业用途。Gyre Therapeutics总部位于加州圣地亚哥，专注于开发治疗肝纤维化，包括MASH的Hydronidone，在中国通过其间接控股的Gyre Pharmaceuticals推进多个治疗项目。
    GlobeNewswire
    2025-05-30
  • Outcomes4Me 获得 $21M 资金，以加速 AI 驱动的创新并推动全球扩张以改变癌症护理
    医药投融资
    Outcomes4Me 获得 $21M 资金，以加速 AI 驱动的创新并推动全球扩张以改变癌症护理
    Outcomes4Me公司宣布完成一轮2100万美元融资，用于进一步扩展其AI驱动的癌症护理平台。公司创始人兼CEO Maya R. Said表示，该平台为癌症患者提供智能实时洞察，引导他们通过治疗的每一步。此次融资将帮助公司提升平台功能，扩大覆盖范围，并推动收入增长。Outcomes4Me已获得超过38百万美元的总融资，并迎来新投资者Salica Investments。公司平台结合AI、临床指导和基因组学，旨在加速癌症护理创新，提高患者生存率。自2022年商业推出以来，公司业务迅速增长，客户包括全球前十大癌症制药公司中的七家。Outcomes4Me致力于通过国际合作推动创新，并计划扩大全球影响力。
    PRNewswire
    2025-05-30
    IRA Capital LabCorp Venture Fund Northpond Ventures Sierra Ventures
  • TIXiMED 宣布成功完成其新型口腔疾病缓解 1 型糖尿病疗法的 1 期研究
    研发注册政策
    TIXiMED 宣布成功完成其新型口腔疾病缓解 1 型糖尿病疗法的 1 期研究
    TIXiMED公司宣布其新型1型糖尿病（T1D）口服疗法TIX100的1期单剂量递增（SAD）研究成功完成。研究显示TIX100在所有测试剂量水平下对健康受试者安全且耐受性良好。此外，事后分析显示，在两个最高剂量组中，TIX100在标准液体餐后降低了餐后血糖波动并改善了葡萄糖稳态，这是TIX100在人体中产生生物学效果的首次证据。TIXiMED正在准备启动1期多剂量递增（MAD）研究，以进一步评估TIX100在健康受试者中的长期安全性、耐受性和药代动力学。TIX100是一种口服药物，靶向糖尿病中升高的有害蛋白TXNIP，该蛋白会导致胰岛β细胞死亡和胰腺胰岛功能障碍。TIX100在临床前研究中已被证明可以防止和逆转糖尿病。
    Businesswire
    2025-05-30
    TIXiMED Inc
  • Eikon Therapeutics 将在 2025 年 ASCO 年会上分享临床数据和项目更新
    研发注册政策
    Eikon Therapeutics 将在 2025 年 ASCO 年会上分享临床数据和项目更新
    Eikon Therapeutics宣布将在2025年5月30日至6月3日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其肿瘤学项目的新数据。公司将与独立研究人员合作，分享其两个最先进的临床项目EIK1001和EIK1003的最新进展。EIK1001是一种Toll样受体7/8（TLR7/8）激动剂，与pembrolizumab联合用于治疗晚期黑色素瘤；EIK1003是一种选择性PARP1抑制剂，作为单药治疗用于晚期实体瘤患者。Eikon Therapeutics还计划在ASCO会议上讨论其研发管线中的其他项目，包括EIK1004，一种中枢神经系统渗透性PARP1抑制剂。此外，Eikon Therapeutics在2025年美国癌症研究协会（AACR）会议上也展示了其项目数据，并将在ASCO展位上欢迎与会者讨论其管线项目。
    Businesswire
    2025-05-30
    Eikon Therapeutics I
  • 2025年浙江六批带量采启动，60个大品种（化药、中药）
    招标采购
    2025年浙江六批带量采启动，60个大品种（化药、中药）
    浙江省启动2025年，浙江省第六批集采文件。 医院报量到2025年6月17日。 报量产品有60个，清单如下 ；。
    风云药谈
    2025-05-30
    带量采
  • 澳大利亚批准了生长激素缺乏症儿童的新疗法
    研发注册政策
    澳大利亚批准了生长激素缺乏症儿童的新疗法
    SKYTROFA®（lonapegsomatropin）由澳大利亚药品监督管理局（TGA）批准用于治疗儿童生长激素缺乏症。这是一种每周一次注射的新疗法，适用于3至18岁的儿童和青少年，以治疗由于内源性生长激素分泌不足导致的生长失败。生长激素缺乏症（GHD）是一种罕见疾病，影响约2-3/10,000的澳大利亚人，约有2,000名儿童患有此病。SKYTROFA由Ascendis Pharma的TransCon™平台开发，是一种皮下注射剂，每周给药一次，旨在提供持续的、未改变的somatropin释放。TGA的批准是基于Ascendis Pharma的三项关键III期临床试验的结果，这些试验共同治疗了300多名患有GHD的儿童，包括来自澳大利亚的儿童。SKYTROFA在所有三项临床试验中均表现出良好的耐受性。
    PRNewswire
    2025-05-30
  • Adela 将在 2025 年 ASCO 年会上展示数据，强调其用于 MRD 检测和反应监测的组织无关检测能力，以预测进展并识别实体瘤免疫治疗无反应者
    研发注册政策
    Adela 将在 2025 年 ASCO 年会上展示数据，强调其用于 MRD 检测和反应监测的组织无关检测能力，以预测进展并识别实体瘤免疫治疗无反应者
    Adela公司将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其组织特异性测试在微小残留病（MRD）检测和反应监测方面的能力，该测试可以预测肿瘤进展并识别对免疫疗法无反应的实体瘤患者。这项测试基于独特的全基因组甲基化组富集技术，已在两项研究中得到验证，证明其能够预测免疫疗法治疗患者的进展情况。Adela的MRD测试目前仅供生物制药公司和其他研究人员用于研究用途，并计划在2025年商业化，用于检测头颈癌患者的复发，以帮助指导治疗决策。
    美通社
    2025-05-30
    Adela Inc The University Healt
  • 临床阶段癌症治疗药物研发商Propanc Biopharma宣布公开募股和纳斯达克上市计划
    医药投融资
    临床阶段癌症治疗药物研发商Propanc Biopharma宣布公开募股和纳斯达克上市计划
    2025年5月30日，临床阶段癌症治疗药物研发商Propanc Biopharma已启动发行100万股普通股，将假设的公开发行价格定为每股5.00美元。该价格代表预期区间的中点，即每股4.00美元至6.00美元。目前，这些股票在场外粉红市场上交易，代码为“PPCB”。
    2025-05-30
    Propanc Biopharma In
  • 临床技术和循证解决方案提供商Wolters Kluwer Health完成收购IntelliLearn，以扩展在线护理教育产品
    医药投融资
    临床技术和循证解决方案提供商Wolters Kluwer Health完成收购IntelliLearn，以扩展在线护理教育产品
    2025年5月30日，临床技术和循证解决方案提供商Wolters Kluwer Health宣布已收购IntelliLearn Pty Ltd.。次收购将使IntelliLearn成为Wolters Kluwer的健康、学习、研究和实践（HLRP）业务的一部分，该业务是护理教育和实践解决方案的公认领导者。该战略举措旨在扩大Wolters Kluwer的培训模块范围，旨在为护理学生的实践做好准备，特别是通过将IntelliLearn的专业内容集成到Lippincott护理产品套件中。
    HIT
    2025-05-30
    Wolters Kluwer Healt IntelliLearn Pty Ltd
  • 重磅！默沙东中国总裁更换
    人事变动
    重磅！默沙东中国总裁更换
    又一家跨国药企中国区掌门人要更换了。 今日，默沙东宣布中国和日本管理层变更， 默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）卸任，由现默沙东日本总裁和代表董事 Kyle Tattle 接任默沙东中国总裁职务 。 据了解，以上任命自 7 月 1 日生效，田安娜将担任默沙东人类健康事业部战略项目重要管理职位，双线汇报于默沙东人类健康国际部负责人罗万里（Joe Romanelli）和默沙东人类健康首席营销官 Chirfi Guindo。
    医药代表
    2025-05-29
  • 达仁堂携手京东医药 启动百家形象店合作
    公司动态
    达仁堂携手京东医药 启动百家形象店合作
    日前，津药达仁堂集团与京东医药携手主办的“创新引领新中药，聚势谋远启新程”百家形象店合作启动会圆满落幕。 会议聚焦中小连锁及单体药店发展需求，共同探讨新中药市场机遇，开启终端合作新篇章。 随着消费者健康意识提升与中医药政策红利释放，中小连锁及单体药店，通过差异化选品、专业化服务与数字化运营，可快速抢占市场份额。
    津药达仁堂
    2025-05-29
    京东医药
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