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  • 信立泰双突破！ARNi 新药获批引领当下，siRNA 药物布局储备未来
    审批动态
    信立泰双突破！ARNi 新药获批引领当下，siRNA 药物布局储备未来
    这两项战略动作在同一天发生，ARNi代表当下，siRNA押注未来。 国产ARNi新药S086获批。 要理解ARNi的价值，得从高血压治疗的痛点说起。
    CPHI制药在线
    2025-05-29
    siRNA AR
  • 国家药监局批准盐酸吉卡昔替尼片上市
    审批动态
    国家药监局批准盐酸吉卡昔替尼片上市
    近日，国家药品监督管理局批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平），该药用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
    中国药闻
    2025-05-29
    骨髓纤维化 国家药监局
  • 国家药监局批准盐酸来罗西利片上市
    审批动态
    国家药监局批准盐酸来罗西利片上市
    近日，国家药品监督管理局批准Genor Biopharma(USA), Inc.申报的1类创新药盐酸来罗西利片（商品名：汝佳宁），该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
    中国药闻
    2025-05-29
    HER2 国家药监局
  • 国家药监局批准注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼上市
    审批动态
    国家药监局批准注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼上市
    近日，国家药品监督管理局批准福建盛迪医药有限公司申报的1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁），该药用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
    中国药闻
    2025-05-29
    国家药监局
  • 国家药监局批准芦沃美替尼片上市
    审批动态
    国家药监局批准芦沃美替尼片上市
    近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁），该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
    中国药闻
    2025-05-29
    神经纤维瘤 芦沃美替尼片
  • 国家药监局批准氘恩扎鲁胺软胶囊上市
    审批动态
    国家药监局批准氘恩扎鲁胺软胶囊上市
    近日，国家药品监督管理局批准海创药业股份有限公司申报的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安），该药适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
    中国药闻
    2025-05-29
    国家药监局
  • 国家药监局批准枸橼酸伏维西利胶囊上市
    审批动态
    国家药监局批准枸橼酸伏维西利胶囊上市
    近日，国家药品监督管理局批准锦州奥鸿药业有限责任公司申报的1类创新药枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁），该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2 (HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
    中国药闻
    2025-05-29
    国家药监局
  • 国家药监局附条件批准苹果酸法米替尼胶囊上市
    审批动态
    国家药监局附条件批准苹果酸法米替尼胶囊上市
    近日，国家药品监督管理局附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特），该药联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
    中国药闻
    2025-05-29
    国家药监局
  • 又一家国产Biotech，收到6亿巨款
    公司动态
    又一家国产Biotech，收到6亿巨款
    5月29日，港股上市的Biotech公司 和誉 宣布，公司附属企业上海和誉生物医药科技有限公司，已收到 默克 （Merck）根据授权协议支付的 匹米替尼 （ABSK021）全球商业化选择权行权费 8500万美元 （相当于人民币 6亿元 ）。 该款项将全额计入公司2025年度营业收入。 匹米替尼系由和誉医药独立研发的一种新型口服高选择性小分子CSF-1R抑制剂，具有高效药理特性，已获NMPA、美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定，并被欧洲药品管理局授予优先药物认定，用于治疗不可手术的TGCT患者。
    医药投资部落
    2025-05-29
    Biotech
  • “疫苗一哥”的第二增长曲线，也塌了
    财报业绩
    “疫苗一哥”的第二增长曲线，也塌了
    多家医院的官网信息显示，原价3200多元的重组带状疱疹疫苗，在打一针送一针之后，接种者实际需要支付的价格为1600元出头，相当于在原价基础上直接腰斩。 目前，国内仅有两款已获批上市的带状疱疹疫苗，一款是国产厂家百克生物的带状疱疹减毒活疫苗，另一款是进口厂家GSK的重组带状疱疹疫苗。 根据协议，GSK将向智飞生物独家供应欣安立适（重组带状疱疹疫苗），并许可智飞生物在中国内地营销、推广、进口并经销该产品。
    医药投资部落
    2025-05-29
    GSK
  • 广西医科大一附院肝癌MDT团队研究成果登上中科院一区期刊《肝胆外科与营养》
    前沿研究
    广西医科大一附院肝癌MDT团队研究成果登上中科院一区期刊《肝胆外科与营养》
    近日，广西医科大学第一附属医院肝癌MDT团队在中科院一区期刊《肝胆外科与营养》（Hepatobiliary Surgery and Nutrition）发表SCI论文。 我院肝胆外科彭涛教授和肿瘤内科马劼教授为共同通讯作者，第一作者为曾智明主任医师、黄华生博士和朱广志主任医师。 为解决预留肝体积不足的手术安全性问题，传统外科临床路径为联合肝脏分隔和门静脉结扎的二步肝切除术（ALPPS），但其围手术期术后并发症率及死亡率仍存在争议。
    广西医科大学第一附属医院
    2025-05-29
    中科院 广西医科大学 肝癌
  • 海创药业Ⅰ类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市！中国前列腺癌治疗迎来国产创新突破！
    审批动态
    海创药业Ⅰ类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市！中国前列腺癌治疗迎来国产创新突破！
    作为国家重大新药创制科技专项支持项目，氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物。 根据GLOBOCAN 2022数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2022年全球前列腺癌新发病例数达到146.7万。 近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，2022年中国前列腺癌新发病例数达到13.4万人。
    海创药业
    2025-05-29
    前列腺癌
  • NMPA创新药大放送，11个新药同日获批
    审批动态
    NMPA创新药大放送，11个新药同日获批
    今天，NMPA创新药批文大放送，一口气发布11个创新药上市通知。 附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特），该药联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。 批准海创药业股份有限公司申报的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安），该药适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
    药筛
    2025-05-29
    创新药 NMPA
  • IQVIA艾昆纬联合触界生物举办细胞与基因药物开发与出海之路高层闭门会
    公司动态
    IQVIA艾昆纬联合触界生物举办细胞与基因药物开发与出海之路高层闭门会
    本次闭门会齐聚多家Biotech、Biopharma创始人、高管与临床负责人，共话细胞与基因药物开发与出海新未来。 2024年，全球临床试验启动总数已恢复至与2019年持平，肿瘤和肥胖领域的试验增加是整体临床研发增加的主要驱动因素，中国公司的临床试验启动数量在2024年达到全球总量的30%，成为全球创新来源的关键。 中国新药上市量过去五年增长50%，本土企业贡献了其中40%的增长。
    触界生物
    2025-05-29
    IQVIA 艾昆纬 细胞与基因药物
  • 默沙东中国总裁田安娜女士卸任，将返回欧洲任职
    人事变动
    默沙东中国总裁田安娜女士卸任，将返回欧洲任职
    默沙东全 球高级副总裁、 默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）卸任中国总裁一职 。 她将离开中国，返回欧洲任职。 田安娜（Anna Van Acker），担任美国默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁期间，负责推动默沙东在中国市场的战略布局与公共健康事务。
    Being科学
    2025-05-29
    田安娜
  • 国谈之前，创新药集中获批，快启动了吧
    招标采购
    国谈之前，创新药集中获批，快启动了吧
    虽然，原定计划是要四月份启动，但是，后面没什么具体的消息。 看进度，估计和往年差不多，还是6.30关门。 如果，时间像原计划那样，卡在5.30。
    风云药谈
    2025-05-29
    国谈
  • 攻克难关 | 多靶点T细胞免疫治疗（ACTL）攻克肿瘤异质性治疗难题
    前沿研究
    攻克难关 | 多靶点T细胞免疫治疗（ACTL）攻克肿瘤异质性治疗难题
    一、什么是肿瘤异质性。 如果 将恶性 肿瘤比作一 片 森林，那么其中 的 " 树木 " （肿瘤细胞） 必然参差不齐，形态各异 。 癌胚抗原 (CEA)是在腺癌中最常见的 肿瘤相关抗原 (TAA)。
    益世康宁
    2025-05-29
    CEA 恶性肿瘤 ACTL
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