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  • 国产医疗龙头，产品遭“五国封杀令”
    招标采购
    国产医疗龙头，产品遭“五国封杀令”
    10月20日，欧洲统一专利法院（UPC）汉堡地方分院判决，乐普医疗及其欧洲子公司两款植入式心脏封堵器“MemoCarna ASD”与“MemoCarna VSD”，侵犯了德国Occlutech GmbH公司持有的EP2387951号欧洲专利。 上述命令立即生效执行。 对于上述判决，22日乐普医疗在投资者互动平台上给出三点回应：。
    体外诊断原料网
    2025-10-31
    乐普（北京）医疗器械股份有限公司
  • 普莱柯：2025年前三季度净利润1.57亿元 同比增长47.86%
    财报业绩
    普莱柯：2025年前三季度净利润1.57亿元 同比增长47.86%
    促进产业结构优化升级。 国家兽药产业技术创新联盟 ，成立于2017年（_5839470.htm）,接受 农业农村部主管的国家农业科技创新联盟指导，由涉及兽药的科研机构、高校、国家工程中心、重点实验室、龙头企业、协会等具备行业科技创新领先优势单位共同组建，着力解决产业发展中的关键、重大、卡脖子、共性技术问题。 中证智能财讯 普莱柯 （603566）10月31日披露2025年第三季度报告。
    兽药产业技术创新联盟
    2025-10-31
    普莱柯生物工程股份有限公司
  • 免疫存储 | NK细胞应对老年痴呆，“约90%受试者持续改善”
    前沿研究
    免疫存储 | NK细胞应对老年痴呆，“约90%受试者持续改善”
    研究发现，NK细胞疗法可以通过抑制淀粉样斑块的形成来改善阿尔茨海默病患者的认知功能。 约90%受试者持续改善。 研究人员成功在阿尔茨海默症患者中测试了一种免疫细胞技术的有效性。
    齐鲁细胞治疗
    2025-10-31
    老年性痴呆
  • Vesper Bio公布FTD-GRN疾病治疗新药VES001的临床试验积极结果
    研发注册政策
    Vesper Bio公布FTD-GRN疾病治疗新药VES001的临床试验积极结果
    丹麦哥本哈根，2025年10月31日——临床阶段的生物技术公司Vesper Bio ApS（“Vesper”或“公司”）今日宣布，其针对神经退行性和神经精神疾病开发的新型口服疗法VES001在Ib/IIa期SORT-IN-2临床试验中取得了积极结果。该试验评估了VES001在无症状的前额叶变性（FTD）携带者中的疗效，这种FTD是由progranulin基因（GRN）突变引起的。试验结果显示，与基线相比，最高剂量下平均progranulin水平增加了超过95%。由于FTD-GRN患者通常的progranulin浓度约为无GRN突变人群的一半，这表明progranulin水平的正常化。数据还显示，血浆和脑脊液（CSF）中的progranulin蛋白水平呈剂量依赖性增加。Vesper Bio的联合创始人兼首席医疗官Mads Kjolby表示，基于这些初步的Ib/IIa期数据，他们相信VES001有潜力在无症状的GRN突变携带者以及有症状的人中正常化progranulin水平，而不会影响其他对神经元健康至关重要的sortilin功能。Vesper Bio的首席执行官Jacob Falck Hansen补充说，这些数
    PRNewswire
    2025-10-31
    额颞叶痴呆 GRN
  • 弥费科技完成Pre-IPO轮近三亿元融资，前沿投资领投
    医投速递
    弥费科技完成Pre-IPO轮近三亿元融资，前沿投资领投
    2025年10月，弥费科技宣布完成Pre-IPO轮融资，总规模近三亿元人民币，由前沿投资领投。本轮融资将主要用于AMHS先进技术研发与海内外产能建设，以支持构建自主可控的全球业务生态。弥费科技作为国家级专精特新“小巨人”企业和国家高新技术企业，致力于在全球半导体产业变局中，通过扎实的研发积累和清晰的商业路径，实现国产破局到全球竞合的高质量成长。投资方包括前沿投资、科达利、日联智测、架桥资本和君桐资本等，均看好弥费科技在半导体AMHS领域的领先地位和技术优势，并期待未来在多个维度实现深度协同与合作。
    投资界
    2025-10-31
    KDL Co Ltd
  • Implantica RefluxStop®接近FDA批准，进军美国市场动力强劲
    研发注册政策
    Implantica RefluxStop®接近FDA批准，进军美国市场动力强劲
    Implantica公司宣布，其领先产品RefluxStop™，一种用于预防胃食管反流的CE标志植入物，接近获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该产品有望通过成功的临床试验结果，在反流治疗领域带来范式转变。Implantica还专注于体内eHealth，并基于两个平台技术：一个用于监测广泛健康参数、体内控制和远程与护理人员通信的eHealth平台，以及一个设计用于通过完好无损的皮肤无线为远程控制植入物供电的无线能量平台，开发了广泛的产品管线。公司将于2025年10月31日举行电话会议，讨论第三季度业绩和未来展望。
    PRNewswire
    2025-10-31
    胃食管反流病
  • S²CUBE丨瑞士医疗科技公司Hemotune研发血液磁性吸附珠，高效治疗败血症
    前沿研究
    S²CUBE丨瑞士医疗科技公司Hemotune研发血液磁性吸附珠，高效治疗败血症
    自 2011 年以来， 瑞士连续 13 年全球创新指数排名第一 ，是全球重要的创新策源地，也是中国首个创新战略伙伴关系国，在生命健康、先进制造、低碳科技等领域与中国具有极佳互补性。 BioBAY与Insight Tech共建的S²CUBE（中瑞产业协同创新中心），旨在以生命科学为核心领域，推动瑞士创新技术、创新企业、创新人才及创新生态圈与BioBAY及园区企业的长期交流与合作。 本期介绍的Hemotune是2022年《瑞士创新100强》上榜企业，其致力于研发血液磁性吸附珠。
    BioBAY
    2025-10-31
    AstraZeneca PLC 恶性肿瘤 炎症 内毒素性休克 Numab Therapeutics Ltd
  • 官方老师文章 | 我国药品注册质量管理规范制度体系构建研究与思考
    研发注册政策
    官方老师文章 | 我国药品注册质量管理规范制度体系构建研究与思考
    目的 ： 本研究聚焦药品注册质量管理，旨在探索构建适用于我国的药品注册质量管理规范制度体系，以期为制定适用于我国药品注册管理从业人员的工作指南提供参考，进而促进我国药品注册质量管理的规范化和国际化。 结果和结论： 药品注册作为药品上市许可管理的关键环节，必须遵循特定原则和要求，以保障办理质量，确保上市药品质量和安全。 本研究尝试梳理出我国药品注册质量管理的基本框架，探索建立药品注册质量管理规范制度体系，明确规范框架和内容要义，为后续规范制度体系的进一步健全和完善提供参考。
    迈同生物
    2025-10-31
    国家药品监督管理局 疟疾
  • BCG《2025年新药模式报告》：抗体类药物成为成熟、稳定的增长引擎
    前沿研究
    BCG《2025年新药模式报告》：抗体类药物成为成熟、稳定的增长引擎
    BCG的《New Drug Modalities》系列报告已成为追踪前沿药物技术变革的风向标。 第三份年度报告（2025）的意义在于，它是在前两年（2023， 2024）基础上，对技术成熟度、临床转化和商业化路径的又一次系统性“快照”和趋势验证。 该报告跟踪了六种主要创新药新模式在产品数量、管道收入和交易活动方面的进展。
    舒泰神
    2025-10-31
    GLP-1 心血管疾病 神经系统疾病 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
  • 历史性突破FDA首次仅凭类器官数据批准IND！
    审批动态
    历史性突破FDA首次仅凭类器官数据批准IND！
    OTC2025论坛 深度聚焦类器官与疾病建模、新药发现/研发、3D细胞培养、类器官培养及质控。 此项目未使用任何动物POC实验，直接以人类血管和免疫系统共构的3D肿瘤模型支撑了肿瘤免疫组合疗法BAL0891与Tislelizumab的IND申报。 监管层面，这意味着FDA Modernization Act 2.0正式在实质审批中落地，人类微生理系统（MPS）进入新药开发的核心舞台。
    药精通Bio
    2025-10-31
    替雷利珠单抗 肿瘤
  • 京工电完成Pre-A轮融资，进一步优化国产化高端热管理技术
    医投速递
    京工电完成Pre-A轮融资，进一步优化国产化高端热管理技术
    杭州京工电科技有限公司，一家专注于第三代散热技术服务商，近日正式完成Pre-A轮融资。本轮融资由万向集团、杭州科创集团、科大硅谷引导基金和广东安达智能控股股东共同投资。此次融资标志着资本市场对京工电技术领先性和商业化潜力的高度认可，同时也凸显了浸没液冷技术在提升国家关键基础设施能源效率与安全方面的重要价值。京工电自2024年6月成立以来，已构建覆盖热管理全链条的自主可控技术体系，并在多个关键领域实现规模化应用。公司计划利用此轮融资加速技术研发、产能扩张和市场拓展，深化在超充基础设施、锂电池储能、AI算力中心及电力电子等领域的布局，并推动国产化高端热管理技术的普及应用。
    投资界
    2025-10-31
  • 公司要闻|诺泰诺和荣获 EcoVadis 银牌评级
    公司动态
    公司要闻|诺泰诺和荣获 EcoVadis 银牌评级
    近日， 诺泰生物子公司 杭州诺泰诺和生物医药科技有限公司 （以下简称“诺泰诺和”） 在最新 的 EcoVadis 企业社会责 任评 估中表现出色， 荣获银牌评级。 在全球参评企业中位列前15% 。 关于EcoVadis：国际认可的可持续发展评级。
    诺泰生物
    2025-10-31
    江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
  • 针对膝骨关节炎，信念医药基因疗法完成注册性研究首例受试者给药
    临床研究
    针对膝骨关节炎，信念医药基因疗法完成注册性研究首例受试者给药
    此前，BBM-A101 注射液已完成一项针对膝骨关节炎的研究者发起临床研究 （IIT, ChiCTR2200062256） ，该研究共纳入 15 例受试者，当前的临床数据显示 BBM-A101 注射液具备良好的安全性及耐受性，并观察到了 令人鼓舞的治疗潜力 。 这些积极数据为该产品进入注册临床阶段奠定了坚实基础。 膝骨关节炎的临床 治疗主要依赖药物治疗和手术干预。
    医麦创新药
    2025-10-31
    信念医药科技（苏州）有限公司
  • 麦凯兄弟宣布获得Optiver和Qube Research & Technologies的战略投资
    医投速递
    麦凯兄弟宣布获得Optiver和Qube Research & Technologies的战略投资
    麦凯兄弟，一家在金融数据采集和分发以及金融场所间提供快速、弹性运输的市场领导者，于2025年10月31日宣布，Optiver和Qube Research & Technologies（QRT）对其全球数据和连接业务进行了少数股权投资。麦凯兄弟的联合创始人Bob Meade和Stéphane Tyč继续控制公司，公司将继续独立运营，遵循其核心业务原则：在公平的竞争环境中提供一流的数据和运输服务，以便公司能够在全球金融市场成功竞争。协议的具体财务条款未公开。Stéphane Tyč表示，他们很高兴看到长期且高度重视的客户Optiver和QRT支持麦凯兄弟的使命，即以平等的方式为市场参与者提供服务。这笔投资也增强了公司的财务实力，并支持其对创新和技术卓越的承诺。Bob Meade补充说，他们的供应商模式保持不变：每位客户都能获得相同的市场领先数据和运输服务。Optiver和QRT的支持使公司能够扩大全球影响力并加速产品开发，同时保持麦凯兄弟的独立性。麦凯兄弟通过McKay Brothers, LLC、Quincy Data, LLC和其他共同控制的附属公司，是全球金融市场间信息和运输服务的领先提供商。所有服务均按照
    PRNewswire
    2025-10-31
  • DXS International PLC 2025年年度报告摘要
    交易并购
    DXS International PLC 2025年年度报告摘要
    DXS International PLC，一家在AQSE增长市场上市的医疗信息及数字临床决策支持系统提供商，发布了截至2025年4月30日的年度审计最终结果。主要财务亮点包括：收入增长5%，达到346.99万英镑；核心经常性收入模式保持韧性；期末现金及未使用应收账款共计672.99万英镑。年度亏损为9.475万英镑，主要由于研发税收抵免减少以及无形资产减值。运营亮点包括：SMART Referrals - Next-Gen项目正在进行最终用户接受测试；SMART Referral解决方案在次级护理中继续减少转诊拒绝和患者等待时间；ExpertCare Medicine Optimisation解决方案在高血压管理方面显示出良好的投资回报。展望未来，DXS International PLC将继续关注NHS的数字化转型计划，并致力于提供最佳解决方案，以支持NHS的效率提升和成本节约目标。
    GlobeNewswire
    2025-10-31
    高血压
  • 台灣Mycenax與日本RIN Institute簽署VLK-Linker技術授權合約
    交易并购
    台灣Mycenax與日本RIN Institute簽署VLK-Linker技術授權合約
    台灣生物製藥CDMO領先企業Mycenax Biotech Inc.宣布與日本RIN Institute Inc.簽署了一項授權合約，授權Mycenax在全球範圍內使用RIN的專利VLK-Linker技術提供CDMO服務。該VLK-Linker技術具有優越的抗癌效果和高度的血清穩定性，可促進進階型抗體偶聯物（ADC）的開發。VLK-Linker技術通過兩種機制提高細胞毒性：在腫瘤微環境中的作用和改善ADC內化。這項合約加強了Mycenax為全球藥企提供差異化ADC解決方案的能力。Mycenax CEO兼總裁陳培均表示，與RIN Institute的合作是公司提供創新和競爭力強的ADC解決方案使命的重要里程碑。該合作基於2025年4月7日簽署的意向書，為兩家公司間在促進ADC創新方面的緊密合作奠定了基礎。RIN Institute於2016年1月成立，基於國家癌症中心（NCC）發展治療藥物部門研究主任松村康裕博士的研究成果，開發治療和診斷用抗體藥物。Mycenax Biotech Inc.是台灣領先的生物製藥CDMO企業，提供從細胞系開發到藥物製造的整合生物製藥解決方案。
    PRNewswire
    2025-10-31
    永昕生物医药股份有限公司 Rin Institute Inc
  • Bioretec Ltd.发布2025年上半年财报调整公告
    医药投融资
    Bioretec Ltd.发布2025年上半年财报调整公告
    芬兰医疗设备公司Bioretec Ltd.于2025年10月31日宣布，将对2025年上半年（H1/2025）的财务数据进行调整和重述。调整与Tri-State Biologics（TSB）的销售和分销协议有关，该协议于2024年11月22日宣布。Bioretec预计，由于与回购补充协议相关的会计处理更正以及回购的产品，2025年上半年净销售额将减少52万欧元，成本增加65万欧元。然而，经过进一步审查，发现与Spartan Medical之前在美国试点分销协议相关的单次信用发票被错误地计入2025年第二季度的净销售额。在更正后的半年报告中，与Spartan Medical分销协议相关的单次信用发票（50万欧元）以及根据TSB分销协议回购的价值约650万欧元的未付款产品，现在被报告在其他费用中，使之前报告的其他费用增加了约110万欧元。之前报告的净销售额总额基本保持不变，代表了2025年4月至6月期间实现的真正销售量。在进一步审查中发现的与库存和运营费用变化相关的其他微小变化也已调整。Bioretec Ltd.的2025年上半年报告还包括了公司资金筹集、产品销售、研发进展和市场发展等方面的信息。
    PRNewswire
    2025-10-31
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全球研发数据与行业前沿情报

381,414个
全球在研药物数
2,924个
本月临床试验数
最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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