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  • 恒瑞医药首个ADC获批上市
    审批动态
    恒瑞医药首个ADC获批上市
    NMPA官网发布公告， 国家药监局附条件批准 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物的 注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）上市 ，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 HER2 是 ADC 领域最热靶点。 表1 全球已获批的19款ADC新药。
    新浪医药
    2025-05-30
    HER2 ADC
  • 拜耳TKI在美优先审评，TIGIT赛道再退一子，MSD/第一三共HER3 ADC撤回申请
    审批动态
    拜耳TKI在美优先审评，TIGIT赛道再退一子，MSD/第一三共HER3 ADC撤回申请
    拜耳TKI抑制剂获FDA优先审评。 日前，拜耳宣布美国 FDA 已接受其在研小分子 sevabertinib （ BAY 2927088 ）的新药申请（ NDA ）并授予优先审评资格，用于治疗携带激活性人表皮生长因子受体 2 （ HER2 ）突变且既往接受过全身治疗的晚期非小细胞肺癌（ NSCLC ）成人患者。 sevabertinib 是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（ TKI ），可强效抑制突变 HER2 （包括 HER2 外显子 20 插入和 HER2 点突变）及表皮生长因子受体（ EGFR ），对突变型与野生型 EGFR 具高选择性。
    医药经济报
    2025-05-30
    EGFR HER2 TIGIT
  • 毕井泉与中国创新药往事
    公司动态
    毕井泉与中国创新药往事
    2025年5月29日，据中 央纪委国家监委披露 ，十四届全国政协常委、经济委员会副主任 毕井泉涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。 毕井泉生于1955年9月，1978年考入北京大学经济学系。 毕井泉被认为是中国药审改革的关键人物。
    新浪医药
    2025-05-30
    创新药 毕井泉
  • 默沙东中国总裁田安娜卸任
    人事变动
    默沙东中国总裁田安娜卸任
    5月29日， 默沙东发布内部邮件：变更公司中国日本管理层。 她将 转型担任人类健康事业部战略项目的重要管理职位 ，向Joe Romanelli和Chirfi Guindo双线汇报。 公告显示，此次默沙东重要领导变动将于7月1日生效。
    新浪医药
    2025-05-30
    田安娜
  • 默沙东中国换帅，诺和诺德CEO离任，MNC高管更迭为哪般？
    人事变动
    默沙东中国换帅，诺和诺德CEO离任，MNC高管更迭为哪般？
    全球药企巨头近期密集出现高层人事变动与战略调整。 5月29日，默沙东宣布其全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）将卸任中国总裁一职，后续将出任人类健康事业部全球战略项目的重要管理职位；现任默沙东日本总裁和代表董事Kyle Tattle将担任默沙东中国总裁。 专利悬崖背后的人资博弈。
    医药经济报
    2025-05-30
    巨头
  • HARMONi研究发布：PFS HR=0.52，OS HR=0.79 依沃西2L+ EGFRm NSCLC国际多中心III期
    临床研究
    HARMONi研究发布：PFS HR=0.52，OS HR=0.79 依沃西2L+ EGFRm NSCLC国际多中心III期
    5月30日，康方生物（9926.HK）海外合作伙伴Summit Therapeutics发布的公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西的首个全球多中心III期临床HARMONi的研究结果。 研究结果显示， 研究成功达到无进展生存期(PFS)的主要终点，且患者总生存期（OS）具有明显获益趋势 ：。 国际多中心HARMONi研究随机纳入了约38%的欧美等国的患者，这一比例与其他近期针对EGFR突变NSCLC适应症的国际多中心III期研究相一致 ；。
    康方生物Akeso
    2025-05-30
    EGFR OS HR 依沃西
  • Summit公布依沃西单抗全球3期研究结果！
    临床研究
    Summit公布依沃西单抗全球3期研究结果！
    2025 年 5 月 30 日， Summit Therapeutics 公司宣布，其 Ivonescimab （依沃西单抗）联合化疗在一项全球3 期临床试验 HARMONi 中取得积极成果，显著改善了 EGFR 突变非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者的无进展生存期（ PFS ），并展现出总生存期（ OS ）的积极趋势。 HARMONi 是一项多区域、双盲、安慰剂对照的3 期研究，旨在评估 Ivonescimab 联合铂类双药化疗对比安慰剂联合铂类双药化疗的效果。 - 无进展生存期（ PFS ）： Ivonescimab 联合化疗组相比化疗单独治疗组，疾病进展或死亡风险降低了 48% ， PFS 的风险比为 0.52 （ 95% 置信区间： 0.41-0.66 ； p
    一度医药
    2025-05-30
    EGFR
  • 【BioCon 2025】罗氏/扬子江/华东医药/绿叶/信立泰研发总谈当下药企研发如何布局调整与提速？
    公司动态
    【BioCon 2025】罗氏/扬子江/华东医药/绿叶/信立泰研发总谈当下药企研发如何布局调整与提速？
    7月3日， 【生物医药国际高峰论坛 BioCon 2025】 将重磅推出“创新加速与管线优化”圆桌讨论，邀请业界顶尖专家直击研发一线的核心挑战，共探制胜未来的策略与路径。 想听最一线的创新加速方案？ 沈博士曾公开表态：罗氏未来要用AI、大数据、数字化打造全球一流的新药研发引擎。
    商图药讯
    2025-05-30
  • 两药企退市、吴中深陷漩涡...重组换血，谁将浴火重生？
    公司动态
    两药企退市、吴中深陷漩涡...重组换血，谁将浴火重生？
    2025年5月29日，吉药控股正式摘牌退市，结束了公司十五年的资本市场征程。 而就在前一天，另一家老牌药企龙津药业公告收到深交所终止上市决定，将于6月6日进入退市整理期。 2025年刚过五个月，已有多家医药企业确定退市，数十家药企在退市边缘挣扎。
    一度医药
    2025-05-30
    两药企
  • TG Therapeutics 在 2025 年多发性硬化症中心联盟年会上宣布 BRIUMVI 治疗多发性硬化症的数据呈报
    研发注册政策
    TG Therapeutics 在 2025 年多发性硬化症中心联盟年会上宣布 BRIUMVI 治疗多发性硬化症的数据呈报
    TG Therapeutics在2025年CMSC年会上展示了BRIUMVI（ublituximab-xiiy）在多发性硬化症（RMS）患者中的数据，包括减少血清免疫球蛋白水平与严重感染之间的关系、输注耐受性评估以及30分钟输注的安全性和耐受性更新。这些数据来自ULTIMATE I & II和ENHANCE临床试验，其中BRIUMVI作为治疗RMS的药物，在临床试验中显示出良好的疗效和安全性。TG Therapeutics将继续在全年内展示更新的数据，并强调BRIUMVI的独特设计和对B细胞的有效清除。
    GlobeNewswire
    2025-05-30
    TG Therapeutics Inc
  • Adaptive Biotechnologies 在 2025 年 ASCO 年会和 EHA 2025 大会上重点介绍新数据，展示 clonoSEQ® MRD 评估如何优化淋巴癌的患者护理和药物开发
    研发注册政策
    Adaptive Biotechnologies 在 2025 年 ASCO 年会和 EHA 2025 大会上重点介绍新数据，展示 clonoSEQ® MRD 评估如何优化淋巴癌的患者护理和药物开发
    Adaptive Biotechnologies公司宣布，其基于下一代测序的clonoSEQ测试将在美国临床肿瘤学会（ASCO）和欧洲血液学协会（EHA）的会议上进行30次展示，包括14次口头报告。这些展示包括支持clonoSEQ在多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病中临床应用的新数据。公司首席商业官Susan Bobulsky表示，这些数据展示了MRD在临床护理和药物开发中的变革性影响。其中，clonoSEQ在多发性骨髓瘤中作为疗效指标的研究结果，以及clonoSEQ在慢性淋巴细胞白血病中指导venetoclax治疗持续时间的研究结果，都将在会议上展示。此外，clonoSEQ在弥漫大B细胞淋巴瘤中的数据也将在国际恶性淋巴瘤会议上展示。
    GlobeNewswire
    2025-05-30
    Adaptive Biotechnolo
  • Agenus 在 ASCO 上呈报新数据，强调 Botensilimab 在 MSS 结直肠癌中的免疫激活
    研发注册政策
    Agenus 在 ASCO 上呈报新数据，强调 Botensilimab 在 MSS 结直肠癌中的免疫激活
    Agenus Inc.在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了关于botensilimab的新转化数据，该研究显示botensilimab疗法能诱导MSS（微卫星稳定）或pMMR（错配修复 proficient）转移性结直肠癌（mCRC）中强大的T细胞免疫反应，这种肿瘤类型传统上对免疫疗法有抵抗力，约占所有结直肠癌的85-95%。该研究由Leuven大学医院Gertjan Rasschaert博士领导，与Agenus、KU Leuven和Omniscope合作进行。研究结果表明，botensilimab能够增强T细胞的启动、激活和多样性，使原本难以免疫的MSS结直肠癌对免疫系统可见。此外，botensilimab在临床试验中显示出对多种转移性癌症的疗效，有望为免疫疗法抵抗的结直肠癌患者带来新的治疗选择。
    Businesswire
    2025-05-30
    Agenus Inc
  • 海创药业1类氘代新药获批上市
    审批动态
    海创药业1类氘代新药获批上市
    近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，海创药业自主研发的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市，用于治疗 接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。 氘恩扎鲁胺正是海创药业研发的第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物。 该产品能够竞争性抑制雄激素与AR结合，阻断AR信号通路的传递，抑制前列腺癌细胞增殖，诱导前列腺癌细胞凋亡。
    健识局
    2025-05-30
    雄激素受体 AR 1类氘代新药
  • 曾拿下医药圈最高融资额，“核药第一股”抢滩港交所
    医药投融资
    曾拿下医药圈最高融资额，“核药第一股”抢滩港交所
    5月26日港交所网站显示：先通医药已递交上市申请，拟赴港IPO。 先通医药是国内最早一批从事核药研发的企业之一。 2023年7月，先通医药获得超11亿元融资， 创下 当年国内医疗健康领域 单笔 融资 纪录 。
    健识局
    2025-05-30
    医药圈
  • 新人丨默沙东中国总裁换人
    人事变动
    新人丨默沙东中国总裁换人
    5月29日，市场有消息称， 默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜将卸任中国总裁 ，返回欧洲任职。 2012年至2015年间，田安娜曾出任默沙东中国首席市场营销官，负责全产品的市场战略和营销工作。 默沙东已向媒体披露 田安娜的继任者，他是默沙东日本现任总裁和代表董事Kyle Tattle ，曾在中国、日本和亚太地区领导肿瘤业务。
    健识局
    2025-05-30
  • 刚刚！Summit发布伊沃西单抗HARMONi临床数据
    临床研究
    刚刚！Summit发布伊沃西单抗HARMONi临床数据
    5月30日， Summit Therapeutics Inc.公布了III期临床试验HARMONi的顶线结果。 研究显示：伊沃西单抗联合化疗在EGFR突变非小细胞肺癌患者经EGFR TKI治疗后， 无进展生存期取得统计学显著且具临床意义的改善，并在另一主要终点总生存期（OS）上显示出积极趋势。 HARMONi是首个在多区域环境下评估伊沃西单抗的III期临床试验。
    药研网
    2025-05-30
    EGFR 伊沃西单抗 临床数据
  • 加强药品受托生产监管，国家药监局再次征求意见
    研发注册政策
    加强药品受托生产监管，国家药监局再次征求意见
    5月30日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），在前期工作基础上，再次向社会公开征求意见。 2024年11月，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》。 相较2024年11月发布的版本，此次征求意见稿的条款数量和框架结构没有变化，但具体内容有所调整，如优化信息化管理要求，完善原则上不得委托生产品种范围，细化委托生产许可办理程序，完善公告实施前已受理事项办理要求等。
    中国医药报
    2025-05-30
    国家药监局
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