5月29日，国家药监局官网发布了11则药品获批（含附条件批准）公告，包括了4个生物药1类新药和7个化药1类新药，从一级集团来看，恒瑞医药占了3个，“创新药一哥”实至名归。 2024年在中国三大终端六大市场，化学药及生物药合计销售规模在12000亿元左右，11款新药获批将掀起市场新的风浪。 米内网数据 显示，在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），化学药的销售规模在2022-2024年保持在10000亿元以上，但仍算跌宕起伏，而生物药则一路飞涨，从2019年的1428亿元涨至2024年的2334亿元，市场潜力巨大。

5月29日，江西济民可信药业提交了中药1.2类新药JMZ-2102和JMZ-2102胶囊的临床申请获得CDE承办。 JMZ-2102和JMZ-2102胶囊是公司今年首个申报的新药，同时也是公司至今首个申报的中药1类新药。 来源：米内网格局数据库。

卡介苗（BCG）由减毒的牛结核分枝杆菌制成，是人类历史上使用最广泛的疫苗之一。 卡介苗作为预防结核病的疫苗已有百年历史，同时它也是治疗膀胱癌的一种标准免疫疗法，通过膀胱灌注的方式治疗和预防肿瘤复发。 但本周刚刚发表的一项新研究首次证实， 卡介苗实际上具有远超出膀胱范围的全身性效应。

蒽环类药物的心脏毒性机制。 蒽环类药物是临床上常用的化疗药物，但其严重的心脏毒性限制了其广泛应用。 现在，发表于《自然-癌症》的最新研究揭示了一个关键机制： 中性粒细胞胞外诱捕网（NET）及其受体CCDC25在蒽环类心脏毒性中扮演重要角色。

长效注射剂体内外相关性评价方法研究。 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室。 由于长效注射剂的多样性，IVIVC研究中不存在通用的体外模型，因此IVIVC研究只能进行逐例建模。

近日，泛生子助力翰森制药阿美乐 ® （甲磺酸阿美替尼片）新适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于Ⅱ-ⅢB期具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。 阿美乐 ® 新适应症的成功获批，不仅意味着泛生子国际标准的实验室检测质量、药企服务能力及综合实力得到合作伙伴及监管机构的认可，双方更携手为广大肺癌患者提供了新的治疗选择。 在阿美乐 ® 此次获批适应症的注册性药物临床试验中，泛生子作为其关键服务合作方，自2021年起深度参与前期方案沟通、试剂盒验证落地和临床试验入组等全流程。

昨日，广东省药品交易中心发布关于做好全国中药饮片采购联盟集中采购工作的通知。 广东省药品交易中心关于做好全国中药饮片采购联盟集中采购工作的通知。 根据《广东省医疗保障局关于执行全国中药饮片采购联盟集中采购中选结果的通知》（粤医保函〔2025〕104号）有关要求，我省全国中药饮片采购联盟集中采购（以下简称全国中药饮片联采）工作 首年采购周期从2025年5月30日至2026年5月29日。

翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）近日宣布，公司自主研发的3款1类新药HS-20118片、HS-10542胶囊、HS-10510片近期先后获国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，进一步加深公司在自身免疫、代谢等疾病领域的布局。 其中，HS-20118片拟开展用于中重度斑块状银屑病的临床试验。 HS-10542胶囊拟开展用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症，以及免疫球蛋白A肾病的临床试验。

2025 年5月30日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，昕越 ® （伊奈利珠单抗注射液）第三项上市许可申请（BLA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗全身型重症肌无力(gMG)成人患者。 此次昕越 ® 新适应症上市申请获受理是基于其全球关键性Ⅲ期试验MINT的积极结果。 MINT研究结果显示，伊奈利珠单抗在治疗AChR+和MuSK+重症肌无力患者中具有临床意义和统计学显著疗效。

Zymeworks公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准zanidatamab用于治疗既往接受过治疗、不可切除或转移性HER2阳性（HER2+）胆管癌（BTC）的患者。这是首个也是唯一一个在中国获得批准的针对HER2高表达（IHC3+）BTC的双重HER2靶向双特异性抗体。Zymeworks的合作伙伴BeOne Medicines Ltd.（前身为贝达基因有限公司）根据与Zymeworks的亚太区许可和合作协议获得了有条件批准。Zymeworks将因NMPA批准zanidatamab而获得2000万美元的里程碑付款，并有权获得高达1.44亿美元的其他开发和商业里程碑付款。Zymeworks还符合获得最高达19.5%的净销售额分成资格。zanidatamab已在美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）获得批准，用于治疗不同地区的HER2+ BTC患者。Zymeworks致力于开发新型多功能生物疗法，以改善癌症、炎症和自身免疫疾病等难以治疗的疾病的治疗标准。

Summit Therapeutics公司宣布，其III期临床试验HARMONi的初步结果显示，ivonescimab联合化疗在EGFR突变的非小细胞肺癌患者中，成功达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，并在其他主要终点总生存期（OS）中显示出积极趋势。这是首个全球III期研究，评估ivonescimab在经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。ivonescimab是一种新型PD-1/VEGF双特异性抗体，具有协同结合特性，有望改善实体瘤的现有治疗方案。基于这些结果，Summit计划提交生物制品许可申请（BLA），寻求ivonescimab联合化疗在该治疗领域的批准。

近期，Richard Jude Samulski在《Molecular Therapy》杂志（影响因子为12.1）上发表了一篇极具影响力的综述文章。 该文系统性地回顾了AAV技术在过去40年间的演变历程，并深入探讨了人工智能驱动的衣壳工程、精准递送以及rAAV药物临床试验与商业化等未来发展方向。 前面，本期我们将重点介绍AAV载体设计。

这份被称为“挂网共识”的文件，标志着国家医保局自2022年提出的全国统一医药挂网规则终于落地。 短短数月内， 新疆 率先于3月发布细则， 贵州、广东、江西、安徽 紧随其后，在5月下旬接连公开征求意见稿。 挂网共识（初版）VS挂网共识（终版）。

近期， 国家医保局发布首批医保基金智能监管规则和知识点 ，作为智能监管的核心 ，“两库”聚焦医保药品及医疗服务项目使用限制，旨在通过智能化技术手段，赋能定点医药机构主动、持续地进行合规管理，从而实现监管关口前移。 766种药品支付受限。 2024年医保目录显示有 766个 药品存在支付限制，其中 336个 为常规目录药品，包括 248个 西药、 83个 中成药； 319个 为谈判竞价药品，包括协议期谈判西药 291个 、协议期谈判中成药 14个 ，竞价药品 14个 ； 116个 为中药饮片。

昨日，诺华中国宣布其口服单药疗法盐酸伊普可泮胶囊（商品名：飞赫达®/Fabhalta®）获NMPA批准新增适应症，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。 本次适应症的拓展覆盖了已经接受过补体抑制剂治疗的PNH患者，为这一群体提供了新的治疗选择。 本次新适应症获批是基于APPLY-PNH的头对头研究结果，该研究证实，既往接受抗补体C5治疗后仍有残留贫血的PNH患者转换为伊普可泮治疗，在血红蛋白水平提升、FACIT-疲劳评分改善和摆脱输血等方面优于继续抗补体C5治疗。

5月29日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁），该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 作为一款高选择性MEK1/2抑制剂，复迈宁本次获批的两项适应症分别用于治疗：朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者，以及2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。

由于 HuNoV 具有遗传变异大、进化快的特点，这给抗病毒药物的研发造成了极大挑战。 在全球范围内，大多数胃肠炎病例是由大流行性 GII.4 人类诺如病毒（HuNoV）毒株引起的。 据估计，诺如病毒每年导致约 6.84 亿人患病，约 21.2 万人死亡。