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对话汪来：索托克拉与百济神州的又一次自证专家观点2026年1月6日，中国国家药监局批准百济神州BCL-2抑制剂索托克拉片 （sonrotoclax，BGB-11417） 两项适应症上市，用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 （CLL/SLL） 及套细胞淋巴瘤 （MCL） 。 而放在百济神州自身的历史坐标系中，这个消息，与2022年底泽布替尼在BTKi领域对当时全球王者、年销售近百亿美元的伊布替尼完成头对头胜出的里程碑式突破相比， 索托克拉此刻的获批，更像是长跑途中一次被确认的补给点：重要、确定，却不构成高潮。 因为索托克拉真正要被检验的战场，并不止于中国：在美国，索托克拉针对复发/难治性套细胞淋巴瘤 （R/R MCL） 适应症已获得FDA的突破性疗法认定和优先审评资格，其新药申请 （NDA） 正处于受理并加速审评阶段。
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英国慈善机构Human Appeal推出新的子公司Waqf Fund，以增加长期慈善资金医投速递英国领先的慈善援助机构Human Appeal宣布成立新的子公司Waqf Fund，旨在增加其全球项目的长期慈善资金。Waqf是一种伊斯兰教捐赠形式，涉及将财富永久转让用于慈善目的。据世界银行、INCEIF和ISRA的联合报告，全球瓦克夫资产的价值在7000亿至1万亿美元之间。Waqf Fund通过独特的包容性慈善模式，将捐款集中到一个中央基金中，投资于符合伊斯兰教法的资产，如房地产。原始资本得到保留，其收入将用于资助Human Appeal的全球发展项目，包括水卫生、教育、孤儿护理、紧急救援、医疗保健等领域。这种独特的捐赠模式意味着单次捐赠的影响会逐年增长，甚至超越一生。Waqf Fund的捐赠平均年回报率为7%，通过部分再投资，捐赠的贡献会随着时间的推移而增值。每个捐赠的收入将分配到每个领域的活跃项目中，确保每个项目都能获得公平的份额。部分收入将再投资以扩大基金规模，扩大其影响力和长期效应。Waqf Fund还提供灵活的捐赠模式，欢迎任何规模的捐款，使有影响力的慈善捐赠对每个人来说都变得可行。无论是大额还是小额捐款，每笔捐赠都将成为支持广泛有意义项目的增长基金的一部分。与Human Appeal合作，WaGlobeNewswire2026-01-08
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英国慈善机构Human Appeal推出新型慈善基金Waqf Fund医投速递英国领先的慈善机构Human Appeal宣布成立新的子公司——Waqf Fund，旨在增加其全球项目的长期慈善资金。Waqf Fund基于伊斯兰教义中的瓦克夫制度，通过将财富永久转让用于慈善目的。据世界银行、INCEIF和ISRA的联合报告，全球瓦克夫资产价值介于7000亿至1万亿美元之间。该基金通过汇集捐款投资于符合伊斯兰教法的资产，如房地产，以实现资金的保值增值。捐赠的收益将用于支持Human Appeal的全球发展项目，包括水卫生、教育、孤儿关怀、紧急救援、医疗保健等领域。该基金采用灵活的捐赠模式，欢迎任何规模的捐款，确保每个项目都能获得公平的资金支持。Waqf Fund的CEO表示，该基金致力于提供安全、有影响力的瓦克夫，支持慈善事业，并欢迎穆斯林捐赠者根据其信仰进行长期捐赠。GlobeNewswire2026-01-08
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企业动态 | 奥精医疗可吸收胶原蛋白止血海绵纳入京津冀“3+N”联盟采购目录招标采购
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人工智能在药物临床试验与监管的应用探讨临床研究人工智能在药物临床试验与监管的应用探讨。 《 中国药事 》 2025年12月 第39卷第12期。 目的： 探讨人工智能在药物临床试验中的应用潜力与挑战，分析美国、欧盟的相关监管实践以及监管趋势，为我国人工智能应用于药物临床试验领域提供参考。凡默谷2026-01-08人工智能
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创新疫苗产业新进展！循生生物HPV治疗性疫苗临床试验获批审批动态
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29个产品调价！最高降幅达49%招标采购近日， 青海省药品采购中心发布了 《 关于调整部分药品价格的通知 》 ，指出根据企业申请，现对注射用奥马珠单抗等药品的价格进行调整，调整后的价格从 即日起执行 。 通过梳理发现，此次价格调整共涉及 29个药品 ，中西药都有，来源于 国家组织药品集中采购（第十批）非中选药品、 医保药品增补挂网、 十九省联盟集中带量采购中选药品、 药品阳光挂网采购(第十六批）等 在内的 多个国采、联盟集采和青海省采项目 。 这29个药品的价格调整， 多数变化不大，仅个别降幅达到50%左右 ，如 遂成药业股份有限公司的氢化可的松注射液，变更前挂网价为23.8元，变更后挂网价为12元，降幅达到49% 。
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“BE数据可靠性”成退审红线！电子化记录如何助力合规？研发注册政策本文分析了《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》的关键实施建议，包括通过全覆盖式编码体系实现数据全程可追溯、可视化监管提升透明度、推动文件电子化管理确保版本受控、数据修改有迹可循、权限分级保障系统安全以及定期备份数据的安全副本等方面。指南旨在提高生物等效性试验数据可靠性，提升研究质量水平。微信公众号2026-01-08
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报名即将截止 | 2026年首场体内CAR-T盛会！强攻实体瘤、体内CAR与通用型技术，ICAR 2026破局下一代细胞药物的未来！医投速递2026年1月22-23日，第九届细胞免疫疗法及体内CAR-T论坛（ICAR 2026）将在上海举行。本次论坛将聚焦产业格局与技术突破，深入探讨体内CAR-T、多靶点治疗、自免疾病和实体瘤领域的最新进展。会议将分析从研发到临床的转化路径及全球市场布局，剖析产业化的挑战与机遇，帮助企业把握全球竞争中的战略方向。会议亮点包括体内CAR-T技术的升维颠覆、自免疾病的免疫重置突破、实体瘤精准靶向治疗等。此外，会议还将汇聚关键决策数据与核心人脉，打造推动战略合作与行业发展的核心枢纽。
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2025年中国创新药十大出海，释放了哪些信号？医药投融资2025年，中国创新药出海取得显著成就，交易数量、规模和质量均达到历史新高。全年共达成157起出海授权交易，总金额高达1356.55亿美元。其中，启德医药、恒瑞医药、信达生物等企业通过重大交易展现了行业新趋势。新型合作模式如Co-Co（联合开发、共享收益）成为行业新趋势，标志着中国创新药企在国际化进程中提升话语权。此外，AI制药、小核酸药物等领域也展现出巨大潜力。
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破局"冷门"靶点！科伦博泰ITGB6靶向ADC获批临床，ADC版图再扩张审批动态这不仅标志着科伦博泰在抗体偶联药物（ADC）领域的研发管线再次取得突破，更因其独特的靶点—— 整合素β6（ITGB6） ，而备受业界关注。 SKB105是科伦博泰自主研发的1类新药，其设计理念和技术应用体现了科伦博泰在ADC领域的深厚积淀。 在有效载荷（Payload）的选择上，SKB105采用了拓扑异构酶Ⅰ（Topoisomerase I）抑制剂。
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正面击败“肺癌神药”奥希替尼！国产三代EGFR抑制剂强势拟纳入优先审评审批动态该药申请的适应症为：具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌 成人患者的一线治疗。 在2025年度世界肺癌大会上，同源康医药公布了一项名为 ESAONA 的II期注册临床研究重要数据，该研究以口头简报形式在大会迷你口头报告环节中展示。 截至2025年2月底，研究共纳入257例存在脑转移的EGFR突变型非小细胞肺癌患者。
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翰森制药 | 阿美乐®第五项适应症「靶化联合」获批上市，引领中国原研三代EGFR-TKI全病程覆盖审批动态2026年1月8日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，阿美乐 ® （甲磺酸阿美替尼片）第五项适应症获批上市： 联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 此次获批标志着阿美乐 ®实现了从早期到晚期EGFR突变NSCLC患者 全病程的治疗覆盖。 AENEAS 2 Ⅲ期临床研究。
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泛生子肝癌早筛产品HCCscan获印度尼西亚食品药品监督管理局批准，东南亚市场准入再获关键突破审批动态近日，泛生子自主研发的肝癌早筛试剂盒HCCscan获得印度尼西亚食品药品监督管理局（Badan Pengawas Obat dan Makanan，简称BPOM）批准（注册号：KEMENKES RI AKL 20306620001），标志着HCCscan获得进入印度尼西亚临床市场销售的资格。 HCCscan在BPOM的成功获批，是泛生子在印度尼西亚市场本地化深耕运营的重要成果。 HCCscan不仅获得BPOM批准，还在不久前获得泰国食品药品监督管理局（TFDA）注册批准（注册号：68-2-2-1-0010398），获准在泰国上市销售。
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全球首个！突破性疗法瑞达普®在华获批，一年四次给药，直击甘油三酯和背后“致命风险”审批动态2026年1月6日，赛 诺菲宣布创新药物瑞达普®（普乐司兰钠注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。 FCS可能对很多人来说非常陌生，但这一疾病是与我们熟知的甘油三酯水平相关的遗传性疾病。 对于甘油三酯异常相关疾病的严重性和危险性始终没有得到足够重视，相关创新治疗也长期缺乏突破性进展。
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莱康奇塔单抗上市申请获受理并纳入优先审评审批动态2025 年 12 月 24 日，丽珠医药集团公告宣布其控股子公司珠海丽珠单抗与鑫康合生物医药联合开发的 莱康奇塔单抗注射液 银屑病适应症上市申请已经获得受理（ CXSS2500144 ），并于 2026 年 1 月 7 号纳入优先审评品种名单，正式进入上市申请优先审评审批程序。 莱康奇塔单抗 即 由鑫康合生物医药研发的全新抗 IL-17A/F 的抗体药物，是同时靶向同源二聚体 IL-17A-A 和 IL-17F-F ，以及异源二聚体 IL-17A-F 的 IgG1 型人源化单克隆抗体。 莱康奇塔单抗 通过阻断 IL-17A&F 与其受体的相互作用而抑制下游炎症信号通路，适用于多个自身免疫性及炎症疾病。
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中国批准新型ADHD药物Aizhida，为患者提供新的治疗选择研发注册政策上海，2026年1月8日 - 上海安科生物制药有限公司（ArkBio）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Serdexmethylphenidate Chloride和Dexmethylphenidate Hydrochloride胶囊（Aizhida）的新药申请，用于治疗6岁及以上中国患者的注意力缺陷多动障碍（ADHD）。Aizhida是一种中枢神经系统兴奋剂，用于ADHD的治疗。每粒每日一次的胶囊含有serdexmethylphenidate（SDX），它是d-甲基苯丙胺的前药，与即释d-甲基苯丙胺（d-MPH）以固定比例共配伍，旨在提供快速和持续的症状控制。Aizhida于2021年3月获得美国FDA批准，作为6岁及以上ADHD患者的每日一次治疗方案。ADHD是一种常见的慢性神经发育障碍，通常在儿童期开始，可能持续到成年。在中国，儿童和青少年ADHD的患病率估计约为6.4%，影响超过2300万人。研究表明，60%-80%的患者症状持续到青春期，约一半病例持续到成年。中国目前的ADHD治疗方案有限，现有药物在疗效和安全性方面无法完全满足许多患者的临床需求。一些患者因疗效不佳、副作用或剂量不便而中
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澜江医药 | 2类新药获批上市审批动态
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部分合成生物学国内外政策盘点研发注册政策海外合成生物学资金及政策盘点。 1.1 美国：以国家安全为核 心的战略性投资。 美国的政策体现了强烈的国家竞争意识，旨在确保其全球技术领导地位，特别是在与中国的竞争中。合成新势力2026-01-08合成生物学
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今日药闻 | 全球首创新药密集落地，AI制药、国产器械迎突破交易并购2026年，大健康领域取得了一系列重大进展。全球首个HER2突变肺癌口服靶向药宗艾替尼在华上市，默沙东肺动脉高压新药索特西普在华获批，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼肝癌辅助治疗研究发表，《Nature》子刊。国家药监局批准76个国产创新医疗器械上市，恒瑞医药PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白获批，GSK乙肝新药BepirovirsenIII期临床试验取得积极结果。科睿唯安发布2026年度《最值得关注的药物预测》报告，AI制药赛道热度攀升，英矽智能上市并签下天价合作。2025年中国创新医疗器械获批120款，III类器械数量创新高。康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西OS与PFS双阳性结果纳入说明书，礼来与Nimbus达成13亿美元合作开发新型口服减肥药。赛诺菲多发性硬化症新药Tolebrutinib遭FDA罕见公开拒绝，默沙东启动科伦博泰TROP2ADC第16项三期卵巢癌临床。国内首款“AI+RNA”小分子创新药RTX-117获批临床，迈威生物与Sentonix达成战略合作，探索神经退行性疾病疗法。Arrowhead公司发布新型减脂靶点INHBE/ALK7的RNAi疗法重磅临床数据。
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