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  • 喜报！百诚医药助力合作伙伴富马酸伏诺拉生片获批！
    审批动态
    喜报！百诚医药助力合作伙伴富马酸伏诺拉生片获批！
    百诚医药通过专业、高效的技术服务，助力合作伙伴浙江核力欣健药业有限公司富马酸伏诺拉生片 获批。 富马酸伏诺拉生片 是一种钾离子竞争性酸阻滞剂。 伏诺拉生以 钾离子竞争性方式可逆性抑制H + 、K + -ATP酶活性，可长时间停留于胃壁细胞部位而抑制胃酸的生成，有效抑制胃肠道上部粘膜损伤的形成。
    百诚医药
    2025-05-30
    钾离子
  • 喜报！百诚医药助力合作伙伴谷胱甘肽原料药转A激活！
    公司动态
    喜报！百诚医药助力合作伙伴谷胱甘肽原料药转A激活！
    百诚医药通过专业、高效的技术服务，助力合作伙伴湖南宝利士生物技术有限公司谷胱甘肽 原料药 转A激活。 百诚医药原料药研究中心，拥有中试及生产规模多功能车间，高压加氢、硝化、氟化等高危工艺专用车间。 谷胱甘肽是由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸结合，含有巯基的三肽，兼具整合解毒与抗氧化作用，还能辅助维持正常的免疫系统功能。
    百诚医药
    2025-05-30
    谷胱甘肽 A激活
  • 医保监管升级，上万个药被重点“锁定”！
    医保动态
    医保监管升级，上万个药被重点“锁定”！
    近日，国家医保局面向社会公开发布第一批医保基金智能监管规则和知识点。 首批受影响的药品名单出炉，数量多达上万个。 上万个药品被重点“锁定”。
    中国医疗保险
    2025-05-30
    医保
  • 国家医保局：已累计采集药品追溯信息392.36亿条
    医保动态
    国家医保局：已累计采集药品追溯信息392.36亿条
    5月29日，在国家数据局“数据要素x”系列主题首场发布会上，国家医疗保障局大数据中心主任付超奇回答记者提问时表示， 每天通过国家医保APP扫码验药的数量超500万人次。 下一步，群众可以通过扫码验药，更好维护自身用药安全。 平台数据日均新增超1亿条，累积达2.73万亿条，总数据量达4.11PB。
    中国医疗保险
    2025-05-30
    APP 国家医保局
  • 双抗+ADC，BioBAY一天两款HER2新药获批上市！
    审批动态
    双抗+ADC，BioBAY一天两款HER2新药获批上市！
    5月29日，NMPA官网显示，BioBAY园内企业 百济神州 的HER2双特异性抗体「注射用泽尼达妥单抗」及 盛迪亚 的抗体偶联药物「注射用瑞康曲妥珠单抗」双双获批上市。 百济神州的泽尼达妥单抗成为了 国内首款 获批上市的 HER2 双抗药物，同时也是首款获批用于胆道癌的 HER2 靶向药物。 盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗也是 国内首个 获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发ADC。
    BioBAY
    2025-05-30
    HER2 联药 ADC
  • 15.4亿美元！BioBAY又一款ADC达成国际合作
    交易并购
    15.4亿美元！BioBAY又一款ADC达成国际合作
    今日（5 月 30 日），BioBAY园内企业 信诺维 宣布与安斯泰来就 XNW27011（一款靶向 CLDN18.2，处于临床阶段的新一代ADC）达成一项独家许可协议，授予安斯泰来独家拥有 XNW27011 在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利。 根据协议条款，信诺维将获得 1.3亿美元 的首付款，并有资格收取最高 7000万美元 的近期付款，以及最高可达 13.4亿美元 的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。 XNW27011 目前正在中国开展 1/2 期临床研究，针对表达 CLDN18.2 的实体瘤（包括胃癌、胃食管癌和胰腺癌）患者。
    BioBAY
    2025-05-30
    CLDN18 BioBAY
  • 达晨投资舜景生物A轮融资
    医药投融资
    达晨投资舜景生物A轮融资
    凭借卓越的科研和创新药物开发能力和AI技术赋能，已经构建了国际领先的慢性疾病系列创新抗体药物布局，涉及心脑血管、肿瘤、神经退行性等多种疾病的治疗。 其中， 研发进度最快的一款用于治疗急性心肌梗死的全球首创抗体药物SGC001，已先后获得美国FDA及国家药品监督管理局的临床试验申请（IND）批准 ，并于2025年3月获得美国FDA授予的快速通道认证（Fast Track Designation），目前正在全国多个中心开展Ib期临床试验。 SGC001可阻断靶分子诱导心肌细胞的凋亡，减轻心肌细胞氧化应激损伤，抑制下游炎症反应，可促进缺血区域的血液灌注，减少心肌梗死面积。
    达晨财智
    2025-05-30
    肿瘤 达晨投资 A轮融资
  • 【肝胆胰肿瘤诊治中心】综合治疗为晚期肠癌肝转移患者带来治愈希望
    前沿研究
    【肝胆胰肿瘤诊治中心】综合治疗为晚期肠癌肝转移患者带来治愈希望
    临床数据显示，约三分之一的初诊肠癌患者会同时检出肝转移。 面对这一情况，规范化治疗依然有望带来转机。 近日，我院肝胆胰肿瘤内科团队为一位肠癌肝多发转移患者进行全身药物治疗，肿瘤显著缩小，最终通过手术实现临床治愈。
    福建省肿瘤医院
    2025-05-30
    肿瘤 肝转移
  • CDE发布最新征求意见稿！《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑》
    研发注册政策
    CDE发布最新征求意见稿！《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑》
    核磁共振研究是多糖结合疫苗研发过程中有力的分析技术手段，为推动该技术的落地、应用和实施，我中心起草了《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》，现公开征求意见。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    药多网
    2025-05-30
    多糖结合疫苗核磁共振 CDE
  • NMPA发布麻醉、精神药品实验研究管理规定公告（2025年第51号）及政策解读
    研发注册政策
    NMPA发布麻醉、精神药品实验研究管理规定公告（2025年第51号）及政策解读
    为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局组织修订了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。 附件：麻醉药品和精神药品实验研究管理规定。 2025年5月29日。
    药多网
    2025-05-30
    精神药品实验 NMPA
  • 速看！NMPA再次就药品受托生产监管公告征求意见！
    研发注册政策
    速看！NMPA再次就药品受托生产监管公告征求意见！
    为进一步加强药品委托生产监管，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（附件1）。 在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。 请于2025年6月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱，邮件标题请注明“××单位反馈药品受托生产监管公告意见”。
    药多网
    2025-05-30
    NMPA 药品受托生产监管
  • 舜景医药宣布完成A轮融资3亿元
    医药投融资
    舜景医药宣布完成A轮融资3亿元
    近日，北京舜景生物医药技术有限公司（以下简称“舜景医药”）宣布完成3亿元A轮融资， 本轮融资由松禾基金，达晨基金、创景康润、创景舜泽、丽水巧达、热景生物共同出资完成。 舜景医药创立于2018年，是一家创新驱动型生物医药技术公司，致力于原创性（FIC，First in class）抗体药物的发现、开发以及商业化。 秉承“创新引领未来，造福人类健康”的使命，我们将加速推进在研项目的临床试验和IND申报，为患者提供更多创新治疗选择。
    抗体圈
    2025-05-30
  • 由英百瑞（杭州）生物医药有限公司牵头起草的《NK细胞疗法临床应用技术规范》团体标准成功发布
    临床研究
    由英百瑞（杭州）生物医药有限公司牵头起草的《NK细胞疗法临床应用技术规范》团体标准成功发布
    近年来，国家高度重视医疗发展，先后出台了《“十四五”医药工业发展规划》，《加快建设全球“新药智造”产业高地行动计划（2023-2025年）》等一系列政策文件，明确提出重点发展NK细胞等免疫细胞治疗技术，推动细胞治疗技术的创新与产业化。 NK 细胞疗法作为新兴的治疗手段，展现出巨大潜力，但在临床应用中也面临诸多挑战。 在临床应用技术、产品质量、产品安全、产品有效性等方面，NK 细胞疗法水平参差不齐，尚无全面统一的标准体系。
    英百瑞生物
    2025-05-30
    NK细胞疗法 生物医药
  • 再添新军！华森制药痛泻宁颗粒获得新加坡上市批文！
    审批动态
    再添新军！华森制药痛泻宁颗粒获得新加坡上市批文！
    近日，华森制药收到新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority)(以下简称“HSA”)核准签发的中成药注册批文。 这标志着华森制药重点中成药痛泻宁颗粒正式符合新加坡中成药标准注册要求，并获准在新加坡市场上市销售。 中医药作为中华民族的瑰宝，蕴含着数千年的智慧和实践经验。
    华森制药
    2025-05-30
    痛泻宁
  • 关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）
    研发注册政策
    关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）
    持有人变更影响比较大的条款，本次征求意见稿删除了：。 （十七）【持有人品种转让的管理要求】对于持有人变更的，受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当严格审查，对于以下情形原则上不得出具《同意受托生产意见书》：。 1. 近三年内拟转让品种多批次不合格或生产环节抽检不合格、注册核查不通过、该品种监督检查结论不符合药品GMP要求、出现药品不良反应聚集性事件的；。
    药闻康策
    2025-05-30
    药品受托生产监督
  • 本市上半年已获批6款1类创新药，半数为罕见病用药
    审批动态
    本市上半年已获批6款1类创新药，半数为罕见病用药
    近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁）。 这是本市今年第6款获批上市的国产1类创新药，也是近期又一款获批上市的罕见病用药。 该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。
    科Way
    2025-05-30
    罕见病 神经纤维瘤
  • 嘉和生物1类创新药CDK4/6抑制剂「来罗西利」获批上市
    审批动态
    嘉和生物1类创新药CDK4/6抑制剂「来罗西利」获批上市
    嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（简称“嘉和生物”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准来罗西利片（GB491) 的新药上市申请（NDA）。 来罗西利适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：。 来罗西利为一款差异化的口服CDK4/6抑制剂，其创新的分子结构，对靶点的特异性及高效性，独特的药物代谢动力学/药物效应动力学(PK/PD)，使得来罗西利可连续口服给药，无需治疗假期，在实现持续的靶点抑制和优效的抗肿瘤作用的同时，具有差异化的更优的安全性特征。
    BioShanghai
    2025-05-30
    HER2 CDK CDK4/6
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