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色谱树脂为啥用着用着就 “力不从心” 了？前沿研究摘要： 在生物制药的下游加工中，色谱技术堪称 “核心功臣”，而色谱树脂就是这场纯化战役里的 “关键士兵”。 生物制药行业里，下游加工的 “烧钱大户” 非色谱技术莫属。 尤其是单克隆抗体生产中，60% 的下游成本都花在色谱上，而常用的蛋白 A 树脂，价格比离子交换树脂高出 50%。抗体圈2026-01-08色谱树脂
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亚虹医药任命刘宁姝博士担任首席科学官人事变动中国上海， 2026 年 1 月8 日 —— 专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码： 688176.SH ）今日宣布，任命刘宁姝博士担任首席科学官，全面负责亚虹医药新药早期发现的战略制定和实施、创新药研发技术平台的建设，共同推动创新药管线的扩展和对外合作，并向公司创始人、董事长兼CEO潘柯博士汇报。 刘宁姝博士 首席科学官。 刘宁姝博士在肿瘤靶点治疗和免疫治疗药物研发领域拥有超过25年的管理及研发经验，职业生涯横跨跨国药企和本土药企的研发管理岗位。
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亚虹医药APL-2401在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临床试验在中国完成首例受试者入组临床研究中国上海， 2026 年 1 月8 日 —— 专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码： 688176.SH ）宣布，其自主研发 的 APL-2401 （药物名称为 ASN-8639 片）在 FGFR2/3 驱动的晚期实体瘤患者中开展 I 期临床试验在中国完成首例受试者入组 。 APL-2401 公司自主研发的高选择性成纤维生长因子受体 2/3 （ FGFR2/3 ）双靶点小分子抑制剂，有望为晚期实体瘤（例如：尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和其他特定实体瘤）患者提供一种新的治疗选择。 其国际多中心临床试验的设计及申报资料均符合国际临床试验技术标准体系的要求，并成功被纳入国家药监局于 2025 年 9 月 12 日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（ 2025 年第 86 号）》中所设立的 “30 日审评通道 ” 。
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助力中药循证再突破！达立通颗粒上市后再评价临床研究第11家中心西安市第五医院正式启动临床研究第11家中心西安市第五医院正式启动。 2026年1月8日，西安市第五医院正式启动“达立通颗粒治疗功能性消化不良（肝胃郁热证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心上市后再评价临床试验”项目，成为该项目启动的第11家临床研究中心。 西安市第五医院是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复为一体的三级甲等中西医结合医院，医院在消化系统疾病的中西医结合诊疗方面积累了丰富经验。
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关注 | 达希斐®上市加速！复锐医疗“注射用A型肉毒毒素”通过中检院质量检验审批动态1月5日，复星医药控股子公司 - 复锐医疗科技宣布旗下 长效A型肉毒毒素产品达希斐®（英文商标 DAXXIFY）已正式通过中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）的质量标准检验， 标志着达希斐®在质量、安全性与有效性方面均符合国家药品监管体系的严格要求，顺利完成上市前的最终关键环节。 据悉，达希斐®是全球首款且唯一一款长效肽制剂神经调节剂，其药物活性成分为A型肉毒杆菌毒素（DaxibotulinumtoxinA）。 该产品也是中国境内首个且目前唯一获批的、采用专有肽交换技术（Peptide Exchange Technology，PXT）开发的含稳定肽制剂A型肉毒毒素产品， 适用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。
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信立泰 siRNA 申报临床，针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎临床研究MASH 是代谢功能障碍相关脂肪性肝病 （MASLD） 的进展形式之一，后者累及全球约 30% 成年人口。 若不加以干预或治疗，MASH 会进一步发展为肝硬化甚至肝癌，对患者的生命健康造成威胁。 SAL0145 作为一款小干扰核酸药物 （siRNA） ，具备精准靶向、不易耐药、药效持久的优势，可显著降低给药频率，提高患者依从性。
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百济神州 HER2 双抗 Ⅲ 期临床成功，有望改写晚期胃食管腺癌一线标准治疗临床研究作为全球及中国高发的恶性肿瘤，GEA 患者确诊时多为晚期，预后不佳，临床存在巨大未被满足的医疗需求。 此项国际多中心 Ⅲ 期试验，共纳入来自 30 多个国 家和地区 300 个研究中心的 914 例患者，随机分为三组，分别接受泽尼达妥单抗 （HER2 双抗） 联合 百泽安 （PD-1 抗体） 与化疗、泽尼达妥单抗联合化疗，以及曲妥珠单 抗联合化疗 （当前标准治疗） 。 研究结果显示，两组联合治疗均达到无进展生存期 （PFS） 主要终点，且展现出统计学显著性和临床意义的改善。
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艺妙神州/华东医药 CD19 CAR-T 再获临床批件，首发适应症冲刺上市审批动态据悉，金赛生物是艺妙神州 （现称 艺妙生物 ） 全资子公司。 IM19 CAR-T （ 赛泊华， 泊基奥仑赛） 是 一款靶向 CD19 的自体 CAR-T，通过慢病毒转导 T 细胞产生，也是艺妙神州首款自研 CAR-T 药物，华东医药拥有其在中国大陆的独家商业化权益。 其中，复发或难治 CD19 阳性非霍奇金淋巴瘤作为首发适应症，其上市许可申请已于 2024 年 11 月获 CDE 受理。
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【火热】千金药业拿下超70亿大品种研发注册政策千金药业近日宣布，其申报的3款4类仿制药地屈孕酮片、巴瑞替尼片及达格列净片同日获批生产并视同过评，研发总投入超过1600万元。地屈孕酮片和达格列净片在2025年前三季度销售额分别超过70亿元和70亿元。地屈孕酮片是一种合成孕激素，用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病和辅助生殖技术中的黄体支持。达格列净片是一款SGLT2抑制剂，用于治疗2型糖尿病。巴瑞替尼片是一款JAK抑制剂，用于治疗类风湿关节炎等。千金药业2025年以来已有11个品种获批生产并视同过评。
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第十二批集采8个品种备战！千亿市场大跌，复方注射剂飙涨219%，这家南京药企起飞招标采购抗细菌药物是临床常用的一类药物，同时也是受国采影响较大的品类。 米内网数据显示，2024年中国公立医疗机构终端 全身用抗细菌化药销售额跌破千亿，2025年前三季度继续下跌约18%。 国采品种霸榜TOP20产品，复方注射剂逆势飙涨219%；8个品种满足国采入围门槛，又有哪些会被纳入新一批国采。米内网2026-01-08集采
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【市场】60款新药拟进院，独家爆款品种亮眼审批动态近日，四川省成都市大邑县第二人民医院发布公告，将于近日开始新药申报资料的接收工作。 60款新药在列（15款为独家品种），化药、中成药、生物药均有涉及，以常见病、慢性病等用药为主。 60款新药中，国家医保品种有56个（其中甲类10个，乙类46个），占比超九成；从治疗领域看，以消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、杂类、血液和造血系统药物、心脑血管疾病用药等为主。米内网2026-01-08新药
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【重磅】以岭药业1类新药亮相！猛攻超800亿市场审批动态今日（1月8日），以岭药业的中药1.1类新药芪龙定喘片提交IND获受理（受理号为CXZL2600002）。 据悉，该药拟用于慢性阻塞性肺疾病稳定期心肺气虚、痰瘀阻滞证。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）呼吸系统疾病中成药销售额均超过800亿元。米内网2026-01-08芪龙 慢性阻塞性肺疾病 1类新药
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【黑色素瘤、泌尿软组织肿瘤内科】突破免疫耐药：双功能融合抗体驱动晚期黑色素瘤再应答前沿研究
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《自然》重磅发现：肠道“痛觉神经”不仅感知疼痛，还能指挥免疫反应前沿研究肠道不仅是我们消化吸收的场所，更是一个充满复杂防御系统的免疫前线。 每天，肠道黏膜直接面对着食物成分、微生物群落以及潜在病原体的多重挑战。 研究者发现， 传统上负责感知疼痛的肠道痛觉神经，不仅能“感知危险”，还能主动调控肠道上皮和免疫系统，指挥机体清除寄生虫感染。
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拜耳起诉强生、辉瑞/BioNTech、Moderna公司动态据外媒报道，拜耳已就新冠疫苗技术分别起诉 Moderna、强生、辉瑞/BioNTech。 拜耳公司已对三家新冠疫苗的制造商提起诉讼，声称他们侵犯了拜耳十年前收购的作物科学公司孟山都开发的知识产权。 拜耳于 2016 年以 660 亿美元的价格收购了孟山都。
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治疗焦虑障碍，绿叶制药重磅新药又一适应症报上市审批动态1 月 8 日，CDE 官网显示，绿叶制药递交的 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 新适应症上市申请获得受理。 根据该药的研究进度，Insight 数据库推测，本次申报的适应症可能为用于 治疗广泛性焦虑障碍 。 焦虑障碍是我国最常见的精神障碍，其患病时间长、复发率高，对患者日常生活质量影响较大。
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尚无特效药？南大团队最新成果可有效抑制这一病毒前沿研究近日， 南京大学医学院吴喜林助理教授团队 在 防治蜱传致命病毒 SFTSV感染 上取得突破性进展 。 对于目前尚无特效药的“蜱虫病”， 团队 联合国内多家单位， 研究出一种 能高效广谱抑制 “蜱虫病”的纳米抗体组合 ，并计划于“蜱虫病”高发期开展临床研究。 相关研究成果在2025年11月19日 以 封面论文形式 发表于 《科学·转化医学》 。
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AbolerIS Pharma启动ABO21009治疗类风湿性关节炎的1期临床试验研发注册政策AbolerIS Pharma公司宣布，其新型抗CD45RC单克隆抗体ABO21009在治疗类风湿性关节炎（RA）的1期临床试验中已开始给药。ABO21009旨在解决目前RA等自身免疫疾病治疗中存在的未满足的医疗需求，通过引发免疫重置和恢复免疫耐受来提供治愈意图的治疗方案。该药物通过选择性耗竭CD45RC阳性细胞，这些细胞在RA中积极维持自身免疫反应，同时保留调节性T细胞，从而抑制持续的和未来的自身免疫活动。目前，该1期临床试验正在荷兰进行，包括健康志愿者和RA患者的剂量递增研究，旨在评估ABO21009的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。AbolerIS Pharma致力于开发针对CD45RC的免疫调节抗体，旨在治疗多种自身免疫和炎症性疾病，包括类风湿性关节炎、炎症性肠病和器官移植。
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TECregen完成千万级融资，加速胸腺再生项目医药投融资瑞士生物技术公司TECregen近日宣布成功完成了一轮千万瑞士法郎（约合1070万欧元/1260万美元）的种子轮融资。本轮融资由Boehringer Ingelheim Venture Fund（BIVF）领投，LifeSpan Vision Ventures、Carma Fund、EOS BioInnovation、High-Tech Gründerfonds（HTGF）、巴塞尔大学JFG生命科学基金会和苏黎世州立银行参与。这笔资金将加速TECregen研发的突破性胸腺生物制品，旨在恢复胸腺上皮细胞（TECs）功能，增强免疫功能。此外，TECregen还任命了博罗·罗德·汉森博士为董事会主席，他拥有超过20年的制药和生物技术行业领导经验。TECregen致力于通过创新方法恢复胸腺功能，以解决由T细胞反应受损引起的疾病，其研发管线包括一系列差异化的胸腺生物制品，旨在增强免疫恢复，促进免疫健康，并提高对癌症的免疫监视。PRNewswire2026-01-08
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SkylineDx的Merlin CP-GEP测试在《Annals of Surgical Oncology》发表独立分析，验证其在黑色素瘤患者中的风险识别能力研发注册政策荷兰罗特丹，2026年1月8日，创新诊断公司SkylineDx宣布，其在《Annals of Surgical Oncology》上发表的一项独立分析验证了其Merlin CP-GEP测试在临床I期和II期黑色素瘤患者中准确识别哨兵淋巴结转移和复发的风险。该研究支持Merlin CP-GEP测试作为临床医生识别哪些患者可能避免哨兵淋巴结活检（SLNB）的有用个性化决策工具，SLNB是一种可能伴随一定风险和并发症的手术程序。此外，该研究还显示了Merlin CP-GEP测试在长期疾病结果上的良好预后性能。该研究使用了2007年至2015年间252名新诊断的临床I期和II期黑色素瘤患者的样本和临床数据。在243名患者中成功进行了Merlin CP-GEP测试，哨兵淋巴结阳性率为21.8%。研究结果表明，像Merlin CP-GEP这样的精准医疗工具正在改变黑色素瘤的治疗。该研究的结果与先前在《Critical Reviews of Oncology/Hematology》、《Journal of Surgical Oncology》、《European Journal of Cancer》和《JAMA Surge
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