｜中肽生化内容团队编辑。 2025年5月 29 日 ， 为规范儿童药物临床试验安全信息的风险监测、识别、评估与控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

｜中肽生化内容团队编辑。 2025年5月 19 日 ， 为指导阿尔茨海默病药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

5月29日， 中国国家药监局（NMPA）官网最新公示， 恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗的上市申请已获得批准。 适应症为： 单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 这是国内 首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC） ，为HER2突变NSCLC患者提供了新的治疗选择。

5月30日，石药集团发布公告称，公司目前正与若干独立第三方就三项潜在交易进行磋商，涉及其若干创新产品在全球范围内的授权、合作开发、生产及商业化，涵盖核心产品如表皮生长因子受体抗体偶联药物 （EGFR ADC）SYS6010及其他源自石药创新技术平台的管线项目 。 每项潜在交易下， 石药有望收取总额高达约50亿美元的潜在首付款、开发里程碑款及商业化里程碑款项。 值得注意的是，这三项潜在交易中的一项目前已进入后期磋商阶段，预计最快将于2025年6月完成。

国家药监局药审中心关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告（2025年第21号）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）。

5月29日，据业内消息，默沙东宣布中国和日本管理层变更， 默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）卸任，由现默沙东日本总裁和代表董事Kyle Tattle接任默沙东中国总裁职务。 据了解，田安娜是比利时人，拥有文学、语言学和传播学硕士学位，以及市场营销学硕士学位，还曾在沃顿商学院和哈佛商学院研习领导力，语言能力出众，能说流利的荷兰语、法语和英语。 田安娜于 1990年在比利时加入默沙东开始其职业生涯 ，在公司的销售和市场营销团队担任过不同的职位。

美敦力(Medtronic)公布截至2025年4月25日的第四财季和财年业绩。 第四财季净销售额89.27亿美元，上年同期为85.89亿美元。 季度营业利润14.36亿美元，上年同期为10.53亿美元。

STC007是诺和晟泰自主研发的化学1类新药 ，属于强效KOR激动剂，与KOR受体结合后，能有效阻断和抑制痛感信号的传递，从而产生镇痛的作用。 拟用于腹部手术后的中、重度疼痛治疗。 据悉，II期临床受试者数量为156例，该试验研究目的为评估STC007注射液用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有效性。

江西 省医药采购平台药品挂网规则。 为进一步规范医药采购平台挂网管理，提升医药采购平台服务能力，不断提高药品采购的规范化、标准化和制度化水平，推动形成统一开放的药品采购市场和供应保障体系，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，根据省级医药采购平台药品挂网共识要求， 结合我省实际 ，制定 本 规则。 企业供应公立医疗机构的所有药品应在省级医药采购平台 (以下简称“平台”)公开挂网挂价。

安徽省医药 集中 采购平台药品挂网采购规则。 为贯彻落实 《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔 2020 〕 5 号）、《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔 2021 〕 2 号） 、《省级医药采购平台药品挂网规则共识》等文件 精神， 进一步 规范药品挂网采购行为，保障 临床用药需求，减轻群众用药负担， 结合工作实际制定本规则。 经国家药品监督管理部门批准注册， 取得国家医保药品编码， 在我国境内上市销售的所有药品，均可按规定在安徽省医药集中采购平台（ 以下统称 “ 平台 ” ）申请挂网。

bioSeedin BD团队推测，石药集团EGFR-ADC的 买家极有可能是强生 。 随着老牌药企成为创新药出海主力，石药集团的一个公告再次炸开了锅。 EGFR-ADC剑指BD大单。

中国RISC-V主控量产解决方案数量最多的提供商。 本文为IPO早知道原创。 据 IPO早知道消息， 北京奕斯伟计算技术股份有限公司 （以下简称 “ 奕斯伟计算 ”）于2025年5月30日正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市，中信证券和中信建投国际担任联席保荐人。

5月29日，复星医药（股票代码：600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司（奥鸿药业）自主研发的枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁®，项目代号：FCN-437c；以下简称“该新药”）于近日获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准上市，本次获批适应症为联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2 (HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。 该新药为复星医药拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂，是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物，于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。 复妥宁能够显著延长患者中位无进展生存期，降低疾病进展的风险。

今天， 美国默沙东 （Merck & Co.）与 第一三共 （Daiichi Sankyo）宣布，自愿撤回ADC药物 Patritumab deruxtecan（HER3-DXd） 在美国的上市申请。 两家公司同时表示，在做出撤回决定前与FDA进行了沟通。 根据III期HERTHENA-Lung02试验的结果，Patritumab deruxtecan 未能显著改善患者的总体生存期（OS） ，这是评估抗癌药临床价值的黄金标准。

5 月 30 日， 信诺维医药 和 安斯泰来 （Astellas）今日宣布，双方就 XNW27011 （一款靶向CLDN18.2，处于临床阶段的新一代抗体偶联药物）已达成一项独家许可协议，授予安斯泰来独家拥有XNW27011在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利。 根据协议条款，信诺维将获得 1.3亿美元的首付款 ，并有资格收取最高 7000万美元 的近期付款，以及最高可达 13.4亿美元 的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。 XNW27011目前正在中国开展1/2期临床研究，针对表达CLDN18.2的实体瘤（包括 胃癌、胃食管癌和胰腺癌 ）患者。

在医药创新的赛道上，国产力量正崭露头角，大放异彩。 根据国家药品监督管理局网站数据显示，仅5月以来，便有6款国产创新药成功获批上市，涵盖了糖尿病、肿瘤、流感等多个重要治疗领域，为患者带来了新的希望，也为我国医药产业注入了强大的发展动力。 其中 5月22日，国家药监局公告，3款创新药获批上市 ，分别为山东盛迪医药有限公司(恒瑞医药子公司)申报的 1类创新药瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II) ，该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制；上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的 1类创新药枸橼酸戈来雷塞片 (商品名：艾瑞凯)，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者；广东众生睿创生物科技有限公司申报的 1类创新药昂拉地韦片 (商品名：安睿威)，该药适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。

在新药研发过程中，约 70% 的小分子药物候选物属于难溶性化合物（即 BCS 分类中的 II 类和 IV 类），这给它们在胃肠道中的吸收带来了不小的挑战。 目前，越来越多业界同仁采取无定形固体分散体（ ASD ）制剂，如应用热熔挤出、喷雾干燥等技术，来改善难溶化合物的生物利用度。 本次，我们有幸邀请到 沈阳药科大学付强教授 ， 保诺 - 桑迪亚副总裁，制剂业务负责人李红博士 ，做客本期保诺桑迪亚直播间，两位技术专家将深入讨论多种有效的制剂技术，并分享如何制定适合于药物发现后期和临床开发早期阶段的制剂研究策略，以期给关注该领域的同仁带来更多生物利用度问题的思考和解决方案。