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  • Calluna Pharma获得FDA孤儿药指定，用于治疗IPF的CAL101
    研发注册政策
    Calluna Pharma获得FDA孤儿药指定，用于治疗IPF的CAL101
    挪威生物技术公司Calluna Pharma宣布，其领先候选药物CAL101获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。孤儿药指定强调了开发针对如IPF等罕见疾病的新治疗方法的必要性，因为这些疾病的治疗选择有限。CAL101是一种针对S100A4蛋白的单克隆抗体，S100A4在组织受到压力或损伤时被激活，触发多个下游通路。该研究旨在证明CAL101可以防止导致肺功能下降和患者病情恶化的纤维母细胞的疾病特异性激活。AURORA研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估CAL101在IPF患者中的疗效和安全性。该研究计划在美国、英国、欧盟、土耳其和韩国的50多个地点招募150名IPF患者。
    Biospace
    2025-10-31
    特发性肺纤维化 S100A4
  • Nxera Pharma首席执行官将在Jefferies伦敦医疗保健会议上发表演讲
    医投速递
    Nxera Pharma首席执行官将在Jefferies伦敦医疗保健会议上发表演讲
    Nxera Pharma公司宣布，其总裁兼首席执行官Chris Cargill将于2025年11月17日在GMT时间12:00、ET时间7:00和JST时间21:00参加Jefferies伦敦医疗保健会议的‘炉边谈话’活动。在此次活动中，Cargill先生将介绍公司的战略、近期进展和预期的未来里程碑。‘炉边谈话’的现场网络直播将在此处提供，活动结束后90天内也可以在相同链接或公司网站上回放。Nxera Pharma是一家以技术驱动的生物制药公司，致力于开发新的专科药物，以改善日本及全球患者未满足的医疗需求。公司已在日本建立了敏捷的新一代商业业务，以开发和商业化创新药物，包括已上市的产品，以应对这一高价值、大且不断增长的市场以及更广泛的亚太地区市场。Nxera Pharma在全球范围内拥有约400名才华横溢的员工，分布在东京和大阪（日本）、伦敦和剑桥（英国）、巴塞尔（瑞士）和首尔（韩国），并在东京证券交易所上市（股票代码：4565）。
    Biospace
    2025-10-31
  • Nxera Pharma在日本增设第二座API制造工厂，以应对亚太地区失眠患者需求增长
    交易并购
    Nxera Pharma在日本增设第二座API制造工厂，以应对亚太地区失眠患者需求增长
    Nxera Pharma公司宣布，其全资子公司Nxera Pharma Japan Co., Ltd. 已获得日本厚生劳动省关于QUVIVIQ®（达里多雷克桑）25和50mg药品的制造批准部分修订。达里多雷克桑于2024年12月在日本作为QUVIVIQ®上市，用于治疗慢性失眠的成人，其在台湾的审批申请已提交，并在韩国进行III期临床试验。为应对QUVIVIQ®在日本及亚太地区新市场的需求预期增长，Nxera向日本厚生劳动省提交了增设亚洲制造工厂的审批部分修订申请。该批准将使Nxera在已有的欧洲主要API制造工厂之外，在亚洲建立第二座API制造工厂。亚洲工厂将分阶段运营，旨在通过规模经济和优化的API采购降低制造成本。预计从2027年开始，产品成本降低将提高盈利能力。Nxera已计划三项主要成本降低措施，以最大化产品的利润，其中一项措施已通过此批准完成。预计成本降低效果将从2027年开始逐步显现，并计划在2028年底前完成剩余两项措施。Nxera已确立2030年愿景（销售额超过500亿日元，利润率超过30%），这些成本降低措施预计将有助于Nxera实现这一愿景。此外，Nxera计划在2029年之后继续实施新的
    Biospace
    2025-10-31
    失眠
  • Immuron Limited更新Travelan和IMM-529的临床试验进展
    交易并购
    Immuron Limited更新Travelan和IMM-529的临床试验进展
    澳大利亚生物制药公司Immuron Limited报告了其产品Travelan和IMM-529的临床试验进展。IMM-529的IND申请已提交给美国食品药品监督管理局（FDA），目前处于审查阶段，FDA要求提供额外临床信息。Travelan的P2TD研究数据因美国政府关门而推迟至11月底。Immuron正在进行多项Travelan临床试验，以评估其在预防旅行者腹泻方面的效果。IMM-529是一种针对艰难梭菌感染的辅助治疗药物，正在开发中。
    Biospace
    2025-10-31
    Immuron Ltd
  • HLS Therapeutics Inc.将于11月13日发布2025年第三季度及九个月财务报告
    医投速递
    HLS Therapeutics Inc.将于11月13日发布2025年第三季度及九个月财务报告
    HLS Therapeutics Inc.（以下简称“HLS”）宣布，将于2025年11月13日发布截至2025年9月30日的第三季度及九个月财务报告。同日，公司将举行电话会议，于东部时间上午8:30进行，由首席执行官Craig Millian、首席财务官John Hanna和首席商务官Brian Walsh主持。会议将提供与管理层准备发言相关的幻灯片，并通过网络直播。电话会议的会议ID为19299，日期为2025年11月13日，时间为东部时间上午8:30。网络直播链接为https://app.webinar.net/0d539rj9qEnTR。传统电话接入号码为1-888-699-1199或1-416-945-7677。快速接入链接为https://emportal.ink/4pZWp5iTAPED。录音回放号码为1-888-660-6345或1-289-819-1450，回放代码为19299。录音回放将保存七天，网络直播存档将保存365天。会议的电话直播和网络直播回放链接也将可在HLS Therapeutics Inc.网站的投资者部分活动页面上找到。HLS Therapeutics Inc.成立于201
    Biospace
    2025-10-31
    心血管疾病
  • 欧盟与德国拜耳公司签订框架合同，保障欧洲小痘/猴痘疫苗供应
    医投速递
    欧盟与德国拜耳公司签订框架合同，保障欧洲小痘/猴痘疫苗供应
    德国拜耳公司（Bavarian Nordic A/S）宣布，与欧盟委员会下属的健康紧急准备与应对机构（HERA）签订了一项联合采购合同，允许欧盟及其成员国以及其他欧洲国家在未来四年内购买最多800万剂小痘/猴痘疫苗。这一为期两年的合同（可额外延长两年）基于双方2022年签订的协议，旨在确保整个欧洲对MVA-BN疫苗的持续供应。根据该协议，已承诺约110万剂疫苗，其中前750,000剂的供应预计将在2026年进行。此外，合同中还包含允许合同当局以调整后的价格采购疫苗，以捐赠给低收入和中等收入国家，以应对未来疫情爆发。拜耳公司自2022年以来一直与HERA合作，最初通过提供MVA-BN疫苗支持欧盟应对全球猴痘疫情。该框架协议还允许欧盟和欧盟成员国储备MVA-BN作为对抗潜在小痘复发的关键医疗对策。MVA-BN疫苗是一种非复制型猴痘疫苗，在美国、瑞士、新加坡、墨西哥、加拿大、欧盟/欧洲经济区以及英国获得批准，用于预防小痘或猴痘感染。
    Biospace
    2025-10-31
    猴痘 Bavarian Nordic A/S MVA-BN
  • Corbus Pharmaceuticals完成7500万美元的股票发行
    医药投融资
    Corbus Pharmaceuticals完成7500万美元的股票发行
    Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc.（纳斯达克：CRBP）是一家专注于肿瘤学和肥胖症的公司，今日宣布以每股13美元的价格发行4744231股普通股，总发行规模约为7500万美元。此外，公司还向某些投资者提供了购买1025000股普通股的预先融资认股权证，每份认股权证的价格为12.9999美元。Corbus计划将发行所得的净收益用于其产品线的临床开发、营运资金和其他一般企业用途。此次发行预计将在2025年11月3日左右完成，具体日期将根据常规的交割条件确定。
    Biospace
    2025-10-31
    Corbus Pharmaceuticals Holdings Inc
  • 法国生物技术公司Nanobiotix获得7100万美元融资，支持纳米疗法平台发展
    医药投融资
    法国生物技术公司Nanobiotix获得7100万美元融资，支持纳米疗法平台发展
    法国生物技术公司Nanobiotix近日宣布，已与HealthCare Royalty（HCRx）达成一项非稀释性分成融资协议，总额可达7100万美元。这笔资金将帮助Nanobiotix扩展其财务范围，直至2028年初，支持公司在头颈癌和肺癌等关键领域的发展。此外，这笔资金还将用于推进下一代纳米疗法平台的发展，并支持公司的长期增长。Nanobiotix将获得5000万美元的初始付款，以及满足某些条件后的额外2100万美元。HCRx将获得一定比例的里程碑付款和版税，总额上限约为1.24亿美元。
    Biospace
    2025-10-31
    肺癌 头颈癌 Nanobiotix
  • 吉利德科学积极寻求大健康领域投资机会
    交易并购
    吉利德科学积极寻求大健康领域投资机会
    吉利德科学首席财务官安德鲁·迪金森在周四的第三季度财报电话会议上表示，公司将在广泛的疗法领域寻找投资机会，包括肝病领域。2024年2月，吉利德以43亿美元收购了CymaBay，该交易的核心是生物技术公司的肝病药物seladelpar。迪金森表示，公司希望添加更多像Livdelzi这样的疗法，并持续寻找“最佳疗法”，以服务于患者。除了肝病，吉利德还在积极寻找肿瘤学、病毒学、免疫学和细胞疗法领域的潜在交易。此外，吉利德在第三季度的产品销售额为78亿美元，同比增长3%，但产品销售额下降了2%，至73亿美元。公司的CAR T疗法Yescarta和Tecartus的收益分别下降了12%和10%。
    Biospace
    2025-10-31
    Gilead Sciences Inc 肝脏疾病 司拉德帕
  • Evommune设定IPO目标价格，计划在纽交所上市
    医药投融资
    Evommune设定IPO目标价格，计划在纽交所上市
    Evommune公司宣布其首次公开募股(IPO)的目标股价区间为每股15至17美元，计划出售近940万股普通股，总IPO价值在1.4亿至1.6亿美元之间。该公司计划通过证券法第8(a)节完成IPO，预计日期为11月5日。Evommune的成熟资产EVO756是一种口服小分子抑制剂，可阻断MRGPRX2受体，该受体常见于免疫系统和外周神经元细胞。EVO765已完成慢性诱导性荨麻疹的II期研究，并正在进行慢性自发性荨麻疹的中期测试。此外，Evommune还在进行EVO301的研发，这是一种结合并中和炎症细胞因子IL-18的融合蛋白。
    Biospace
    2025-10-31
    IL-18 Evommune Inc
  • CytoSorbents将公布2025年第三季度财务结果和最新业务亮点
    医投速递
    CytoSorbents将公布2025年第三季度财务结果和最新业务亮点
    CytoSorbents公司（纳斯达克：CTSO），一家专注于重症监护和心脏手术中治疗危及生命状况的血液净化领域的领导者，将于2025年11月13日（星期四）市场收盘后公布2025年第三季度财务结果和最新业务亮点。公司管理层将于同一天下午4:30（东部时间）举行现场电话会议、网络直播和问答环节。CytoSorbents的血液净化技术基于生物相容性、高度多孔的聚合物珠，能够通过孔隙捕获和表面吸附主动从血液和其他体液中去除有毒物质。这些珠子填充的柱状物可以与医院中现有的标准血泵（如透析、连续肾脏替代疗法或CRRT、体外膜肺氧合或ECMO和心肺机）一起使用，血液在体外反复循环，通过我们的柱状物去除有毒物质，然后重新输回体内。CytoSorbents的技术在多个广泛的应用中得到了使用，包括在心脏胸外科手术中去除血液稀释剂以降低严重出血的风险，以及在多种常见危重疾病中去除炎症介质和毒素，这些疾病可能导致大量炎症、器官衰竭和患者死亡。这些疾病中死亡风险极高，且几乎没有有效的治疗方法。CytoSorbents的主打产品CytoSorb®已在欧盟获得批准，并在全球70多个国家分销，迄今为止累计使用近30万台设备。CytoSo
    Biospace
    2025-10-31
    COVID-19 替格瑞洛 利伐沙班 阿哌沙班 Cytosorbents Corp
  • 加拿大Regeneron公司宣布Libtayo®在魁北克省获得医疗保险报销
    研发注册政策
    加拿大Regeneron公司宣布Libtayo®在魁北克省获得医疗保险报销
    Regeneron Canada公司宣布，其药物Libtayo®（cemiplimab注射剂）在魁北克省获得Régie de l'assurance maladie du Québec（RAMQ）的医疗保险报销，用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。该药物作为单一疗法或与铂类化疗联合使用，适用于特定患者群体。此外，Libtayo在安大略省、不列颠哥伦比亚省、萨斯喀彻温省、新斯科舍省、纽芬兰和拉布拉多省以及新不伦瑞克省也有报销。Libtayo的报销基于3期EMPOWER-Lung 1和EMPOWER-Lung 3临床试验的数据。Regeneron Canada的肿瘤学国家经理Jayne Paterson表示，Libtayo的可用性对魁北克省符合条件的晚期NSCLC患者具有重要意义。肺癌是全球癌症死亡的主要原因，也是加拿大最常见的癌症。2024年，加拿大预计将有超过32,000例新诊断病例。大约80-85%的所有肺癌都是NSCLC，其中75%在晚期被诊断。
    Biospace
    2025-10-31
    肺癌 非小细胞肺癌
  • 加拿大药品管理局推荐ELAHERE®用于治疗卵巢癌
    研发注册政策
    加拿大药品管理局推荐ELAHERE®用于治疗卵巢癌
    2025年10月30日，加拿大药品管理局（CDA-AMC）推荐将AbbVie公司生产的抗体药物偶联物（ADC）ELAHERE®（mirvetuximab soravtansine for injection）在有条件的情况下纳入报销范围，用于治疗对铂类耐药的成人卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。该推荐是基于CDA-AMC的“零目标”倡议，旨在通过缩短加拿大卫生部和CDA-AMC的报销建议之间的时间来加速患者对新疗法的访问。ELAHERE®的推荐是加拿大10多年来针对难以治疗的铂类耐药卵巢癌的第一个新治疗选择。这一举措标志着向更快获得创新新治疗选择迈出的重要一步。
    Biospace
    2025-10-31
    卵巢癌 输卵管癌 原发性腹膜癌
  • Libtayo在加拿大魁北克省获得非小细胞肺癌和晚期基底细胞癌治疗报销
    医投速递
    Libtayo在加拿大魁北克省获得非小细胞肺癌和晚期基底细胞癌治疗报销
    Regeneron Canada公司宣布，Libtayo®（西美普利单抗注射剂）现在在安大略省、不列颠哥伦比亚省、萨斯喀彻温省、新斯科舍省、纽芬兰和拉布拉多省以及新不伦瑞克省的公共药物计划中得到报销，用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和局部晚期基底细胞癌（BCC）的成人患者。Libtayo作为单一疗法或与铂类化疗联合使用，用于治疗特定患者群体。此外，Libtayo在阿尔伯塔省和魁北克省也获得了报销。这些报销基于多项临床试验的数据。
    Biospace
    2025-10-31
    非小细胞肺癌
  • Indivior公布2025年第三季度财务结果并上调全年2025年财务指引
    医投速递
    Indivior公布2025年第三季度财务结果并上调全年2025年财务指引
    Indivior PLC于2025年10月30日公布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告，并提供了业务更新。报告显示，第三季度总净收入为3.14亿美元，同比增长2%；SUBLOCADE净收入为2.19亿美元，同比增长15%。Indivior执行了Indivior行动计划的第一阶段“Generate Momentum”，通过增长SUBLOCADE和简化业务。Indivior还宣布了简化组织结构的措施，包括减少员工人数、整合业务、停止OPVEE的销售和市场支持、优化全球业务并计划在美国重新注册。Indivior预计到2026年将实现至少1.5亿美元的年度运营费用节约。Indivior还上调了2025年的财务指引，预计2025年总净收入增长，调整后的EBITDA预计同比增长15%。
    Biospace
    2025-10-31
    Indivior PLC
  • Altanine任命资深医疗专家加入科学顾问委员会
    医投速递
    Altanine任命资深医疗专家加入科学顾问委员会
    Altanine公司，一家致力于通过先进的配方和递送技术改善日常药物舒适性和便利性的健康创新公司，宣布任命Dr. Bruce D. Forrest博士加入其科学顾问委员会（SAB）。Dr. Forrest博士拥有超过三十年的疫苗、小分子和生物制药开发领导经验，曾担任辉瑞和惠氏的高级领导职位，负责多个关键临床项目，包括几个里程碑式的疫苗产品的监管批准。Altanine公司表示，Dr. Forrest博士的加入将为其扩大临床管线和优化临床及监管执行提供宝贵的指导。
    Biospace
    2025-10-31
    Pfizer Inc
  • PDS生物技术公司将在SITC年会上展示其免疫疗法平台的新临床数据
    交易并购
    PDS生物技术公司将在SITC年会上展示其免疫疗法平台的新临床数据
    PDS生物技术公司宣布，美国国家癌症研究所（NCI）将在2025年SITC年会上展示其新型免疫疗法平台的新临床数据。这些数据包括针对肿瘤靶向IL-12融合抗体药物偶联物（PDS01ADC）和PDS0101（一种针对人乳头瘤病毒（HPV）的领先三期临床试验阶段免疫疗法）的研究成果。PDS生物技术公司致力于开发能够激活适应性免疫和固有免疫反应的免疫疗法，以精确和有针对性地对抗癌症。
    Biospace
    2025-10-31
    恶性肿瘤 IL-12 HPV NCI Inc
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
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