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  • FDA要改革PDUFA：不当“傀儡”，但美国境外药企可能多缴费？
    医保动态
    FDA要改革PDUFA：不当“傀儡”，但美国境外药企可能多缴费？
    《处方药使用者付费法案》（PDUFA）自1992年实施以来，一直是FDA加速药品审批流程的重要工具。 2025财年预期已达13.6亿美元，已是FDA药品审评活动不可或缺的决定性要素。 FDA计划在2025年7月14日举办公开会议，启动2028至2032财年的PDUFA重新授权谈判。
    药品圈
    2025-05-30
    PDUFA FDA
  • CDE发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》
    研发注册政策
    CDE发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》
    为指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理，药审中心组织制定了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）。
    药品圈
    2025-05-30
    血液制品
  • “生物城造”再获批！首个小分子创新药，上市
    审批动态
    “生物城造”再获批！首个小分子创新药，上市
    自主研发的1类创新药。 （商品名：海纳安®）。 5月29日，国家药品监督管理局批准海创药业股份有限公司申报的 1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊 （商品名：海纳安®） 上市。
    成都天府国际生物城
    2025-05-30
    生物城造
  • 双螺旋里的童“画”科学——圣因生物六一创新基因图谱
    前沿研究
    双螺旋里的童“画”科学——圣因生物六一创新基因图谱
    基因双螺旋里藏着生命的密码，。 也藏着孩子们天马行空的科学幻想。 这个六一，圣因生物邀请员工宝贝们化身“基因探索家”，让孩子们发挥自己的想象力，描绘他们眼中的"创新双螺旋"——从稚嫩涂鸦到未来蓝图，让我们透过孩子的眼睛，看见创新的基因如何代代生长。
    圣因生物SanegeneBio
    2025-05-30
    童
  • 湖北省这些医院利用医保移动支付，实现缴费免排队、秒支付（附全名单）
    医保动态
    湖北省这些医院利用医保移动支付，实现缴费免排队、秒支付（附全名单）
    在湖北省开通 医保移动支付。 就能轻松完成医保结算，。 湖北省支持医保移动支付。
    国家医保局
    2025-05-30
    医保
  • 信诺维与安斯泰来就新型抗体偶联药物XNW27011达成独家许可协议
    交易并购
    信诺维与安斯泰来就新型抗体偶联药物XNW27011达成独家许可协议
    2025 年 5 月 30 日，中国苏州和日本 东京—— 信诺维医药 （苏州信诺维医药科技股份有限公司，以下简称“信诺维”） ，一家以创新科技守护人类健康为使命、集科研与商业化于一体 的平台型创 新药公 司，和 安斯泰来制药 （东京证券交易所：4503，以下简称“安斯泰来”） 今日宣布 ， 双 方就 XN W27011 （ 一 款靶向 CLDN18.2，处于临床阶段的新一代抗体偶联药物） 已达成一项独家许可协议， 授予安斯泰来独家 拥有 XNW27011 在全球 （除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外） 开发和商业化的权利。 根据 协议 条款， 信诺维将获得1.3亿美元 的 首付 款 ， 并有资格收取 最高 7000万美元 的 近期付款， 以及 最高可达 13.4亿美元 的与开发、注册、商业化相关的 里程碑付款。 安斯泰来在开发和商业化创新癌症疗法方面具有领先优势和深厚积淀。
    信诺维
    2025-05-30
    CLDN18 联药 抗体偶联
  • 手术吻合器出海记：Lexington Medical如何打入全球40多个国家？
    公司动态
    手术吻合器出海记：Lexington Medical如何打入全球40多个国家？
    在现代微创外科的手术场景中，有一种器械虽不起眼，却攸关生死——那就是“手术吻合器”（Surgical Stapler）。 在全球外科器械领域， 吻合器市场呈现典型的"双高"特征 ：高市场容量与高行业壁垒。 根据弗若斯特沙利文数据，2022 年吻合器全球市场规模达到 89.1亿美元,预计到 2030 年，全球吻合器市场规模进一步增长至 129.3 亿美元，2025年至2030 年复合增长率为 4.4%。
    动脉网
    2025-05-30
  • Nat Commun｜AlphaFold2助力环肽结构预测与理性设计
    前沿研究
    Nat Commun｜AlphaFold2助力环肽结构预测与理性设计
    小环肽作为治疗手段日益受到关注，然而受限于训练数据不足，深度学习方法在该领域的发展较为缓慢。 研究人员在此提出AfCycDesign，一种用于环肽结构预测、序列重设计与全新构建的深度学习方法。 该方法成功设计出超过一万个结构多样的环肽，其预测结构与设计高度一致。
    智药邦
    2025-05-30
    Nat Commun 环肽 AlphaFold2
  • GSK｜蛋白质结构动力学的从头预测
    前沿研究
    GSK｜蛋白质结构动力学的从头预测
    2025年4月28日，在一次结构生物学研讨会上，GSK蛋白设计与信息科学首席科学家Diego del Alamo博士发表演讲：De novo prediction of protein structural dynamics，探讨了如何利用改进的AI方法（如AlphaFlow、RosettaFold+VAE和BioEmu）和传统分子动力学模拟来突破现有蛋白质静态结构预测的局限，重点聚焦于蛋白质动态建模的挑战、方法创新及其在生物机制研究中的应用瓶颈。 目前，先进的人工智能方法能高精度预测单体蛋白质的静态结构，但在蛋白质动力学建模方面存在局限，如无法准确模拟不同构象群体的相对比例、相互转换动力学和过渡路径，以及突变、配体或修饰对这些群体的影响。 蛋白质动力学的定义与生物学意义。
    智药邦
    2025-05-30
    蛋白质结构动力学
  • J Chem Theory Comput｜结合机器学习势/分子力学方法模拟酶反应与突变
    前沿研究
    J Chem Theory Comput｜结合机器学习势/分子力学方法模拟酶反应与突变
    2025年4月24日，南京大学谢代前教授/周燕子副教授研究团队 将机器学习势与传统分子力场相结合（ML/MM）来加速QM/MM动力学模拟。 这一方法在计算酶催化反应能垒方面展现出高效性和准确性，并且势能面的可迁移性使得快速预测酶突变体的活性成为了可能。 该方法首先训练气相中QM子体系的势能面以及电荷面，并通过力学嵌入（ME）方案处理QM/MM间的静电相互作用，最后通过加权热力学微扰方法（wTP）将在ME方案中获得的自由能曲线校正到静电嵌入（EE）方案。
    智药邦
    2025-05-30
    分子力学
  • MSI/MMR检测临床意义以及检测中会遇到哪些问题？如何处理
    临床研究
    MSI/MMR检测临床意义以及检测中会遇到哪些问题？如何处理
    打开公众号，设置“星标”，。 然而，在检测过程中也会遇到一些疑惑，小编整理了几个常见问题我们一起来看。 MSI/MMR检测的临床意义。
    允英
    2025-05-30
    MSI/MMR
  • 百济神州、正大天晴、三生制药等创新药又有新进展，多个关键 III 期临床启动
    临床研究
    百济神州、正大天晴、三生制药等创新药又有新进展，多个关键 III 期临床启动
    III 期临床启动，意味着新药研发已经开始向上市申请发起冲刺。 Insight 数据库显示，2025 年 5 月 （数据范围 5.1-5.29） ，多款国产创新药启动关键 III 期临床，涉及 BTK、HER2、PD-1、GLP-1 等一些明星靶点。 5 月 7 日，百济神州启动一项 III 期开放标签随机研究，旨在评估 Catadegbrutinib （BGB-16673） 与 匹妥布替尼 相比在 复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 （CLL/SLL） 患者中的安全性和有效性。
    Insight数据库
    2025-05-30
    PD1 HER2 BTK
  • 首次！普米斯生物披露 PD-L1/VEGF 双抗一线间皮瘤临床数据
    临床研究
    首次！普米斯生物披露 PD-L1/VEGF 双抗一线间皮瘤临床数据
    PM8002 是普米斯自研的一款临床试验阶段的抗 PD-L1/VEGF 双特异性抗体药物，具有多重抗肿瘤机制。 2024 年 11 月，BioNTech 以 8 亿美元 预付款收购普米斯 100% 已发行股本。 此外，BioNTech 将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高 1.5 亿美元 的里程碑付款。
    Insight数据库
    2025-05-30
    间皮瘤 VEGF PD-L1
  • 同日两款！恒瑞与百济神州HER2靶向新药获批上市
    审批动态
    同日两款！恒瑞与百济神州HER2靶向新药获批上市
    这两款代表中国创新药企顶尖研发实力的靶向HER2药物，将分别针对非小细胞肺癌和胆道癌两大临床治疗难点领域，标志着我国实体瘤精准治疗进入全新阶段。 抗体偶联药物的创新突破。 瑞康曲妥珠单抗是一种靶向 HER2 的抗体偶联药物（ ADC ）。
    药渡
    2025-05-30
    HER2 联药 非小细胞肺癌
  • 1.3亿美元B轮融资！这项细胞外蛋白降解技术为什么能吸引众多MNC押注？
    医药投融资
    1.3亿美元B轮融资！这项细胞外蛋白降解技术为什么能吸引众多MNC押注？
    GlycoEra的核心武器在于其独创的细胞外蛋白降解平台。 与业界熟知的PROTAC等细胞内蛋白降解技术不同，GlycoEra的降解剂是双特异性分子，巧妙利用人体天然存在的清除机制，实现对特定胞外致病蛋白的精准“清除”。 这为未来大规模生产和降低成本奠定了技术基础。
    药渡
    2025-05-30
    细胞外蛋白降解技术
  • 人偏肺病毒融合蛋白疫苗：研究进展
    前沿研究
    人偏肺病毒融合蛋白疫苗：研究进展
    文 l 王怡丹 李智华 毕研伟 李倩倩 人偏肺病毒是一种常见的呼吸道病毒，属肺炎病毒科偏肺病毒属，2001年首次发现于荷兰，全球广泛分布，能够反复感染婴幼儿、老年人及免疫功能低下者，并引起急性呼吸道感染。 目前，尚无有效的预防性疫苗批准上市。 人偏肺病毒(human metapneumovirus，hMPV)是一种常见的呼吸道病毒，能引起多种呼吸道疾病，尤其是对婴幼儿、老年人及免疫力低下者的健康构成较大威胁，更甚者会被重复感染。
    生物药知识云享
    2025-05-30
    hMPV 肺炎 人偏肺病毒
  • 拜耳突破性小分子获FDA优先审评资格；潜在“first-in-class”小分子积极2期试验结果公布
    临床研究
    拜耳突破性小分子获FDA优先审评资格；潜在“first-in-class”小分子积极2期试验结果公布
    拜耳突破性小分子获FDA优先审评资格。 拜耳（Bayer）公司今日宣布，美国FDA已接受该公司在研小分子sevabertinib（BAY 2927088）的新药申请（NDA）并授予优先审评资格，用于治疗携带激活性人表皮生长因子受体2（ HER2 ）突变且既往接受过全身治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 这次NDA的递交主要基于进行中的SOHO-01临床1/2期试验的积极结果。
    药明康德
    2025-05-30
    HER2 first-in-class
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