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  • 医学前沿 | 剪辑生命蓝图：基因编辑小鼠在肿瘤研究中的运用
    前沿研究
    医学前沿 | 剪辑生命蓝图：基因编辑小鼠在肿瘤研究中的运用
    自世界上第一个转基因动物诞生以来，随着基因编辑技术的兴起，基因编辑模式动物逐渐成为生命科学研究的主流。 相较于传统模式动物，其能够对目标基因开展功能研究，达到对人类生理或病理更精确的模拟，更适合作为研究人类基因功能和疾病致病机制的实验模型。 一、什么是基因编辑小鼠。
    福建省肿瘤医院
    2025-02-07
    基因编辑小鼠
  • 国采1-9批非主供或备供价格规范，2月12执行
    招标采购
    国采1-9批非主供或备供价格规范，2月12执行
    今日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于 执行非主供或备供本市的第一至九批国家组织集采中选药品价格主动规范 的通知》。 （信息来源：上海市医药集中招标采购事务管理所）。 这算是开启了2025年集采产品“价格治理”的序幕。
    风云药谈
    2025-02-07
    国采
  • 君实生物特瑞普利单抗联合Nectin-4 ADC一线治疗尿路上皮癌在中国纳入突破性治疗品种名单
    审批动态
    君实生物特瑞普利单抗联合Nectin-4 ADC一线治疗尿路上皮癌在中国纳入突破性治疗品种名单
    近日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益®）联合迈威生物自主研发的靶向Nectin-4抗体偶联药物（ADC）创新药（研发代号：9MW2821）近日被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入 突破性治疗品种 名单。 本次纳入的适应症为特瑞普利单抗联合9MW2821用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 截至目前，在40例可肿评尿路上皮癌受试者中，特瑞普利单抗联合9MW2821一线治疗的 客观缓解率（ORR）为87.5% ， 经确认的ORR为80% ，疾病控制率为92.5%，中位无进展生存期和缓解持续时间尚未达到。
    君实医学
    2025-02-07
    PD1 拓益 尿路上皮癌
  • 2025 ASCO GI | ORR 63.5%，中位PFS 9.33个月！ 免疫联合疗法一线治疗晚期胃癌显长缓解潜力
    临床研究
    2025 ASCO GI | ORR 63.5%，中位PFS 9.33个月！ 免疫联合疗法一线治疗晚期胃癌显长缓解潜力
    ASCO GI 2025。 近期，在美国旧金山召开的2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ ASCO GI ）上，由 郑州大学第一附属医院王峰教授、孟祥瑞教授 牵头开展的一项特瑞普利单抗联合呋喹替尼和化疗一线治疗晚期胃癌的I/II期临床研究更新数据亮相本届大会并做壁报展示（摘要编号：#423） 。 # 423 一项特瑞普利单抗联合 SOX 和呋喹替尼一线治疗晚期转移性胃 / 胃食管结合部腺癌（ GC/GEJC ）的 Ib/II 期研究更新结果。
    君实医学
    2025-02-07
    胃癌 免疫联合疗法
  • 季节性过敏性鼻炎治疗新方案：全球首个季节性过敏性鼻炎IL-4Rα生物制剂康悦达®（司普奇拜单抗）获批上市
    研发注册政策
    季节性过敏性鼻炎治疗新方案：全球首个季节性过敏性鼻炎IL-4Rα生物制剂康悦达®（司普奇拜单抗）获批上市
    康诺亚公司宣布其自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR），成为全球首个获批治疗此病的IL-4Rα生物制剂。该药在2024年已获批用于治疗成人中重度特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉，此次新增适应症，针对我国约2亿过敏性鼻炎患者，特别是持续性中重度患者，提供了新的治疗选择。康悦达®通过阻断IL-4和IL-13信号通路，有效控制鼻部和眼部过敏症状，安全性良好，有望降低社会负担，开启季节性过敏性鼻炎生物制剂治疗新纪元。康诺亚将继续推动康悦达®在更多自身免疫性疾病治疗领域的开发，提升全球竞争力。
    微信公众号
    2025-02-07
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
  • 季节性过敏性鼻炎治疗新方案！全球首个季节性过敏性鼻炎IL-4Rα生物制剂康悦达®（司普奇拜单抗）获批上市
    审批动态
    季节性过敏性鼻炎治疗新方案！全球首个季节性过敏性鼻炎IL-4Rα生物制剂康悦达®（司普奇拜单抗）获批上市
    康诺亚
    2025-02-07
    季节性过敏性鼻炎
  • 全球首个：康悦达®（司普奇拜单抗）新适应症获批上市，季节性过敏性鼻炎迎来生物制剂治疗新方案
    审批动态
    全球首个：康悦达®（司普奇拜单抗）新适应症获批上市，季节性过敏性鼻炎迎来生物制剂治疗新方案
    这是康悦达 ® 继2024年9月、12月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后获批的第三个适应症，成为 目前全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，给患者提供突破性治疗选择 。 我国过敏性鼻炎患病率已从11.1%上升至17.6% ，约有2亿患者正在经受疾病困扰。 季节性过敏性鼻炎治疗创新突破。
    康诺亚
    2025-02-07
    IL-4Rα 康悦达 季节性过敏性鼻炎
  • 刚刚！135个新批件发布，重磅产品集中获批！
    招标采购
    刚刚！135个新批件发布，重磅产品集中获批！
    刚刚，NMPA发布2025年02月07日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有135个受理号获批，多款重磅产品在今日获批 ，其中：。 上海安必生制药的2.2类新药左乙拉西坦缓释颗粒获批上市。 华润双鹤药业的2.2类新药 巯嘌呤片（II） （巯嘌呤微片） 获批上市。
    Pharma CMC
    2025-02-07
  • 中国生物制药：「洛索洛芬钠凝胶贴膏」获批上市
    审批动态
    中国生物制药：「洛索洛芬钠凝胶贴膏」获批上市
    今日（2月7日），中国生物制药发布公告，其子公司北京泰德制药开发的「洛索洛芬钠凝胶贴膏」（商标名：得舒平）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤所致肿胀疼痛。 得舒平是国内唯一一款通过一致性评价且经过临床试验验证上市的洛索洛芬钠凝胶贴膏 。 洛索洛芬钠是一种苯丙酸类非甾体消炎药，通过抑制环氧化酶、阻断前列腺素合成，进而起到抗炎、解热、镇痛的作用。
    Pharma CMC
    2025-02-07
  • 微芯生物「西达本胺」新适应症获批临床
    审批动态
    微芯生物「西达本胺」新适应症获批临床
    2月6日，微芯生物发布公告，公司近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司产品西达本胺开展临床试验，适应症为： 西达本胺联合 CHOP 用于初治、具有滤泡辅助 T 细胞表型外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）患者。 作为领域首个可口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等重大疾病，具有广阔的潜在应用前景。 西达本胺在中国已获批 外周 T 细胞淋巴瘤 、 乳腺癌 、 弥漫大 B 细胞淋巴瘤 三个适应症、在日本已获批成人白血病和外周 T 细胞淋巴瘤两个适应症、在中国台湾已获批乳腺癌适应症。
    Pharma CMC
    2025-02-07
    外周T细胞淋巴瘤 乳腺癌 新适应症
  • 治疗白血病等，华润双鹤改良型新药获批上市
    审批动态
    治疗白血病等，华润双鹤改良型新药获批上市
    根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示， 这是一款 可精准计量的创新剂型巯嘌呤 微片（ 5mg规格） ，“体型”缩至芝麻大小。 该药 本次获批的适应症为： 绒毛膜上皮癌，恶性葡萄胎，成人和儿童急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病，慢性粒细胞白血病的急变期。 据文献报道， 巯嘌呤是儿童急性淋巴细胞白血病、 绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎 等疾病的重要治疗药物。
    医药观澜
    2025-02-07
    急性淋巴细胞白血病
  • 今日！科伦博泰「西妥昔单抗」生物类似药获批上市！
    审批动态
    今日！科伦博泰「西妥昔单抗」生物类似药获批上市！
    根据科科伦博泰此前新闻稿，该产品本次获批适应症为： 1）用于治疗 RAS 基因野生型的转移性结直肠癌 ，包括与FOLFOX或FOLFIRI化疗方案联合用于一线治疗，以及与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者； 2）用于治疗头颈部鳞状细胞癌 ，包括与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病，以及与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。 本次获批的A140注射液是西妥昔单抗的生物类似药。 根据科伦药业既往公告，A140注射液是以西妥昔单抗原研药为参照药，按照NMPA《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》研发和申报生产。
    医药观澜
    2025-02-07
    结直肠癌
  • 五年风雨回顾——原辅包关联审评政策演变
    研发注册政策
    五年风雨回顾——原辅包关联审评政策演变
    关注并星标CPHI制药在线。 如果您见识深刻，立意高远，请不要看，这组文章估计会浪费您的宝贵时间。 如果从2016年算起，到如今这段历程看，这篇文章题目应该是 九年风雨回顾 。
    CPHI制药在线
    2025-02-07
    原辅包
  • 2024跨国药企业绩全景：K药、司美格鲁肽领衔畅销药；中国市场角逐激烈...
    公司动态
    2024跨国药企业绩全景：K药、司美格鲁肽领衔畅销药；中国市场角逐激烈...
    随着跨国药企（MNC）陆续披露2024年财报， 热门企业： 强生、 罗氏、 默沙东、辉瑞、艾伯维、阿斯利康、诺华、百时美施贵宝（BMS）、礼来、赛诺菲、诺和诺德和GSK业绩均呈现出亮眼表现。 中国市场作为全球重要的医药市场之一，在各大跨国药企的业绩版图中占据着重要地位。 除了默沙东因HPV疫苗板块在中国地区需求减少，导致中国区收入同比下滑 20% 外，其他MNC在中国区域普遍呈现上升趋势。
    BioShanghai
    2025-02-07
    GSK 艾伯维
  • 2024年FDA批准的创新医疗器械TOP30，引领行业新趋势
    审批动态
    2024年FDA批准的创新医疗器械TOP30，引领行业新趋势
    从非侵入性的癌症诊断到救命的心血管植入物，2024年由FDA批准或认可的最新医疗设备反映了医疗器械领域的显著进步， 笔者对相关的产品进行了深入学习，本文将值得关注的30大创新医疗器械进行了简要描述，以飨读者。 批准用途：三尖瓣反流（TR）。 TriClip G4系统是一种经导管边缘对边缘的心脏瓣膜修复系统，是首个用于治疗TR的系统。
    BioShanghai
    2025-02-07
    癌症
  • 又一新药纳入突破性治疗品种，治疗慢性乙型肝炎肝纤维化
    审批动态
    又一新药纳入突破性治疗品种，治疗慢性乙型肝炎肝纤维化
    氟非尼酮是一种新型抗纤维化小分子化合物，是治疗肺纤维化药物吡非尼酮（PFD）的me-better药物，在肝、肾及肺纤维化的相关细胞和动物实验中能明显改善组织的纤维化程度，降低细胞外基质的沉积，尤其对肝纤维化、肾间质维化及糖尿病肾病具有良好的治疗作用。 2024年8月，海南海药与中南大学联合发起的一项以富马酸丙酚替诺福韦片作为基础治疗，评估不同剂量的氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的2期临床试验完成期中分析。 肝纤维化是各种慢性肝病向肝硬化发展过程中的关键步骤，表现为细胞外基质的过度沉积和分布异常。
    CPHI制药在线
    2025-02-07
    肺纤维化 慢性乙型肝炎
  • 国产创新药联合疗法获批临床：开辟KRAS G12C突变肺癌治疗新路径
    审批动态
    国产创新药联合疗法获批临床：开辟KRAS G12C突变肺癌治疗新路径
    这一消息为KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了新的治疗希望。 KRAS G12C突变：肺癌治疗的“老大难”问题。 肺癌是全球第一大癌种，也是我国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因。
    CPHI制药在线
    2025-02-07
    KRAS G12C 非小细胞肺癌
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