洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • 先声药业“老树开新芽”，诸多重磅产品即将登场
    公司动态
    先声药业“老树开新芽”，诸多重磅产品即将登场
    作为中国最早一批从仿制药企成功转型为创新驱动型的代表，先声药业在过去的 几年中 创新药收入占比 不断创出新高 。 在全球医药行业风云变幻的浪潮中，先声药业 虽然作为老牌药企，曾经走了些弯路，但在 其独特的创新理念和坚定的发展战略 经营下，如今已然“凶相毕露”，不愧是从蛮荒时代过来的“狠人”。 若要追溯起历史，先声药业可谓是跟恒瑞医药同时代的老牌药企了。
    药渡
    2025-05-05
    江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏先声医药科技有限公司
  • REC-4881 在家族性腺瘤性息肉病 （FAP） 中的初步 1b/2 期数据显示息肉负担减轻
    研发注册政策
    REC-4881 在家族性腺瘤性息肉病 （FAP） 中的初步 1b/2 期数据显示息肉负担减轻
    在正在进行中的TUPELO临床试验中，针对家族性腺瘤性息肉病（FAP）的药物REC-4881（每日4毫克）在13周时对6名患者的息肉负担平均减少了43%。其中83%的患者息肉负担有所减少，范围在31%至82%之间，但有一名患者息肉负担增加了595%。此外，50%的患者（3名）在Spigelman分期上实现了≥1点的改善。REC-4881的安全性概况与先前MEK1/2抑制剂相似，大多数治疗相关不良事件为1级或2级，3级事件占16%，至今未报告≥4级TRAEs。这些初步结果在消化疾病周（DDW）2025年会上公布，显示出REC-4881在治疗FAP方面的潜力。
    GlobeNewswire
    2025-05-05
    家族性腺瘤性息肉病
  • 涉嫌垄断，三知名药企被罚没3.25亿元!
    公司动态
    涉嫌垄断，三知名药企被罚没3.25亿元!
    继 仙琚制药公布将收到 1.95 亿巨额罚单 （ 详情>> ） 后，五一节，又有两家药企相继宣布将被罚数千万元。 近日，三家药企接连发布公告，涉地塞米松磷酸钠原料药垄断，被天津市市场监督管理局处罚：。 津药药业罚没6,919 万元，联环药业罚没6104万元，仙琚制药罚没1.95亿元，三家药企合计罚没3.25亿元。
    药闻康策
    2025-05-05
    江苏联环药业股份有限公司 津药药业股份有限公司
  • Immutep 的 Efti 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗 CPS <1 的头颈癌总生存期
    研发注册政策
    Immutep 的 Efti 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗 CPS <1 的头颈癌总生存期
    Immutep公司宣布，在TACTI-003（KEYNOTE-C34）二期b临床试验中，针对PD-L1表达低于1的复发/转移性头颈鳞状细胞癌（1L HNSCC）患者，使用eftilagimod alfa（efti）与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合治疗的Cohort B组中，实现了17.6个月的平均总生存期（OS）。这一结果优于现有治疗方法的平均生存期，且安全性良好。基于这些积极结果，Immutep已请求与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论下一步的审批流程。
    Biospace
    2025-05-05
    PD-L1 帕博利珠单抗 头颈癌 Immutep SAS EOC202注射液
  • Dianthus Therapeutics 完成 DNTH103 治疗全身性重症肌无力的 2 期 MaGic 试验的招募，预计将于 9 月获得顶线结果
    研发注册政策
    Dianthus Therapeutics 完成 DNTH103 治疗全身性重症肌无力的 2 期 MaGic 试验的招募，预计将于 9 月获得顶线结果
    Dianthus Therapeutics宣布完成DNTH103在gMG患者中的MaGic 2期临床试验的入组工作，超出了60名患者的目标。DNTH103是一种针对经典途径的强效单克隆抗体，旨在通过抑制C1s蛋白的活性形式来选择性靶向经典途径。MaGic是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的2期试验，入组了65名AChR抗体阳性的gMG患者。预计9月将公布初步结果。DNTH103有望成为一类最佳药物，用于治疗多种自身免疫疾病，并正在评估其在CIDP和MMN中的效果。Dianthus Therapeutics致力于开发新型、最佳的单克隆抗体，用于治疗严重自身免疫和炎症性疾病。
    Biospace
    2025-05-05
    自身免疫疾病 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 Dianthus Therapeutics Inc
  • Aldeyra Therapeutics 安排电话会议和网络直播，宣布 Reproxalap 3 期干眼症临床试验的顶线结果
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 安排电话会议和网络直播，宣布 Reproxalap 3 期干眼症临床试验的顶线结果
    Aldeyra Therapeutics将于2025年5月6日举办网络直播和电话会议，宣布其新药reproxalap在干眼症三期临床试验中的主要结果。reproxalap是一种针对干眼症和过敏性结膜炎的实验性新药，具有调节RASP（反应性醛类物质）的作用，在眼科领域具有巨大市场潜力。该药物在超过2900名患者中进行了研究，未观察到安全性问题，最常见的不良反应为轻微且短暂的滴眼剂部位刺激。Aldeyra Therapeutics是一家致力于发现治疗免疫介导和代谢疾病的创新疗法的生物技术公司，其产品线包括多种RASP调节剂和针对多种疾病的治疗候选药物。
    Biospace
    2025-05-05
    干眼症 过敏性结膜炎 reproxalap Aldeyra Therapeutics Inc HHAT
  • TREMFYA® （guselkumab） 有望成为第一个也是唯一一个在溃疡性结肠炎中提供皮下诱导的 IL-23 抑制剂，正如 24 周的新数据所示
    交易并购
    TREMFYA® （guselkumab） 有望成为第一个也是唯一一个在溃疡性结肠炎中提供皮下诱导的 IL-23 抑制剂，正如 24 周的新数据所示
    Johnson & Johnson宣布，TREMFYA®（guselkumab）皮下注射诱导疗法在治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人患者中，在24周时显示出显著的临床缓解和内镜改善。这些数据基于最近美国食品药品监督管理局（FDA）批准TREMFYA®在克罗恩病（CD）的两种给药途径用于诱导治疗。TREMFYA®是首个也是唯一一个通过完全皮下给药方案显示出强大结果的IL-23抑制剂。ASTRO研究的数据显示，接受TREMFYA®400 mg皮下注射诱导治疗的患者，在随后接受皮下维持剂量方案（每8周100 mg或每4周200 mg）后，与接受安慰剂的患者相比，在所有临床和内镜指标上均显示出统计学上显著和临床上有意义的改善。这些发现是24篇摘要中的一部分，突出了该公司在消化疾病周（DDW）2025年会上展示的研究。
    Biospace
    2025-05-05
    溃疡性结肠炎 IL-23 Johnson & Johnson Inc 垂体依赖性库欣综合征 古塞奇尤单抗
  • Scribe Therapeutics 将在 ASGCT 2025 上重点介绍基于 CRISPR 的杜氏肌营养不良症体内基因组编辑数据，此外还将与礼来基因治疗部门旗下的 Prevail Therapeutics 联合呈报
    研发注册政策
    Scribe Therapeutics 将在 ASGCT 2025 上重点介绍基于 CRISPR 的杜氏肌营养不良症体内基因组编辑数据，此外还将与礼来基因治疗部门旗下的 Prevail Therapeutics 联合呈报
    Scribe Therapeutics Inc.将参加2025年5月13日至17日在美国新奥尔良的Ernest N. Morial Convention Center举行的第28届美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年度会议，并将在会议上发表两篇关于其CRISPR by Design™技术的论文。论文将展示Scribe使用XE技术针对杜氏肌营养不良症（DMD）等遗传性肌肉疾病进行基因编辑的新策略，以及与Eli Lilly子公司Prevail Therapeutics合作开发的自激活腺相关病毒（AAV）载体，该载体结合了Scribe的CRISPR-XE技术和自靶向引导RNA，在老鼠中枢神经系统中实现了强大的、短暂的、可控的靶向编辑。Scribe致力于开发基于CRISPR的体内基因药物，旨在成为治疗常见疾病的标准化治疗方案，其领先候选药物STX-1150旨在通过表观遗传学沉默PCSK9基因，显著降低LDL-C水平。
    Biospace
    2025-05-05
    Eli Lilly & Co PCSK9 杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
  • Kiora Pharmaceuticals 在 ARVO 2025 上展示体内临床前数据，证明 KIO-104 治疗增殖性玻璃体视网膜病变的潜力
    研发注册政策
    Kiora Pharmaceuticals 在 ARVO 2025 上展示体内临床前数据，证明 KIO-104 治疗增殖性玻璃体视网膜病变的潜力
    Kiora Pharmaceuticals宣布了一项针对增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）的预临床研究结果，其药物KIO-104在兔模型中显著减少了疤痕形成。该研究进一步支持KIO-104作为治疗可能导致视力威胁性疤痕的视网膜炎症和增殖性疾病的潜在药物。研究显示，高剂量组完全防止了疤痕形成，低剂量组疤痕形成减少，对照组则出现疤痕形成。KIO-104是一种小分子DHODH抑制剂，通过抑制T细胞复制和功能来发挥作用，有望减少或消除导致疤痕形成的潜在增殖和炎症环境。Kiora是一家专注于开发治疗视网膜疾病的先进疗法的临床阶段生物技术公司，正在评估KIO-104在治疗视网膜炎症方面的潜力。
    Biospace
    2025-05-05
    DHODH 视网膜疾病
  • Vanda 宣布 Bysanti™ NDA 申请;FDA 预计将于 2026 年初做出决定
    研发注册政策
    Vanda 宣布 Bysanti™ NDA 申请;FDA 预计将于 2026 年初做出决定
    Vanda Pharmaceuticals宣布其新药Bysanti™（米拉帕隆）的新药申请已提交给美国食品药品监督管理局（FDA），且目前未发现潜在审查问题，FDA定于2026年2月21日作出决定。Bysanti™是一种新型化学实体，是艾洛佩隆的活性代谢物，口服后迅速转化为艾洛佩隆。临床研究表明，米拉帕隆和艾洛佩隆在低剂量和高剂量下均表现出生物等效性。Bysanti™的疗效和安全性得到了临床研究的支持，包括针对精神分裂症急性发作、双相I型情感障碍（伴有躁狂或混合发作）和复发性精神分裂症的研究。此外，Bysanti™的安全性还得到了数千名在临床研究中接触过艾洛佩隆的患者数据以及上市后艾洛佩隆的经验的支持。Vanda计划在2026年进行一项临床研究，评估Bysanti™作为每日一次的辅助治疗，用于对当前治疗反应不足的重性抑郁症（MDD）患者。如果获得批准，Bysanti™有望在2026年在美国上市。
    Biospace
    2025-05-05
    重度抑郁症 Vanda Pharmaceuticals Inc
  • Optimi Health 获得美国 FDA 药品企业注册
    研发注册政策
    Optimi Health 获得美国 FDA 药品企业注册
    Optimi Health Corp.成功获得美国FDA的 Establishment Identifier (FEI) 编号，标志着其正式成为FDA注册的制药制造商，并具备在美国进行药品注册和合规供应的能力。此举使得Optimi能够在加拿大和美国之间通过受控的跨境渠道向授权方供应GMP认证的MDMA和裸盖菇素。随着美国25个州考虑通过74项法案来推动迷幻药物立法，Optimi的认证为其在美国高度监管的医药供应链中的参与提供了关键一步。Optimi的CEO Dane Stevens表示，获得FDA注册是对团队在制药药物生产最高标准承诺的认可，并期待在MDMA或裸盖菇素正式重新分类或获得FDA新药申请(NDA)批准后，通过ANDA申请支持这些药物的供应。Optimi提供GMP合规的MDMA和裸盖菇素，包括API形式和封装好的药物产品，供临床和研究使用。
    Biospace
    2025-05-05
    MDMA Optimi Health Corp
  • Inventiva 获得高达 3.48 亿欧元的第二期结构性融资中的 1.16 亿欧元
    医药投融资
    Inventiva 获得高达 3.48 亿欧元的第二期结构性融资中的 1.16 亿欧元
    Inventiva公司完成了NATiV3三期临床试验的入组，并满足其他条件后，宣布完成第二笔结构化融资，融资总额达1.16亿欧元。该笔融资由New Enterprise Associates、BVF Partners LP和Samsara BioCapital等投资者参与，资金将主要用于lanifibranor在MASH疾病治疗中的研发，特别是NATiV3三期临床试验的继续进行。此次融资完成后，Inventiva的现金储备将足以支持公司未来12个月的运营需求。
    Biospace
    2025-05-05
    拉尼兰诺 Inventiva SA
  • Alterity Therapeutics 获得美国 FDA 快速通道资格，授予 ATH434 治疗多系统萎缩
    研发注册政策
    Alterity Therapeutics 获得美国 FDA 快速通道资格，授予 ATH434 治疗多系统萎缩
    Alterity Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物ATH434治疗多系统萎缩（MSA）的快速通道资格，旨在加速该药物的研发和审批过程。ATH434是一种口服剂，旨在抑制与神经退行性疾病相关的病理蛋白的聚集，并在临床试验中显示出对MSA患者的积极疗效。该药物已被证明在动物模型中能够减少α-突触核蛋白病理并恢复大脑中的正常铁平衡，同时在一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验中表现出良好的耐受性和安全性。此外，ATH434还获得了孤儿药资格，旨在加快针对罕见病药物的开发。
    Biospace
    2025-05-05
    SNCA 多系统萎缩 Alterity Therapeutics Ltd
  • Aldeyra Therapeutics 在 Reproxalap 的 3 期干眼症腔室试验中达到主要终点，并计划重新提交 NDA
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 在 Reproxalap 的 3 期干眼症腔室试验中达到主要终点，并计划重新提交 NDA
    Aldeyra Therapeutics宣布，其研发的干眼症新药候选药物0.25% reproxalap眼药水在Phase 3临床试验中达到主要终点，该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的干眼症试验。结果显示，与安慰剂相比，reproxalap在减轻眼部不适症状方面具有显著优势。Aldeyra认为，这些结果可能解决了美国食品药品监督管理局（FDA）在2025年4月收到的完整回复信中提出的问题。Aldeyra计划在2025年中提交新药申请（NDA）的修订版，并预计审查期为六个月。此外，reproxalap在临床试验中表现出良好的耐受性，没有观察到安全信号或治疗相关的停药。
    Biospace
    2025-05-05
    干眼症 Aldeyra Therapeutics Inc
  • Teva 和 Alvotech 宣布 FDA 批准 SELARSDI（TM） （ustekinumab-aekn） 与 Stelara（R） （ustekinumab） 的互换性
    研发注册政策
    Teva 和 Alvotech 宣布 FDA 批准 SELARSDI（TM） （ustekinumab-aekn） 与 Stelara（R） （ustekinumab） 的互换性
    Teva和Alvotech宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SELARSDI（ustekinumab-aekn）与Stelara（ustekinumab）互换。这意味着从2025年4月30日起，SELARSDI可以替代Stelara用于治疗多种疾病，包括中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。这一决定将有助于扩大患者对这种重要治疗方法的访问，并有助于降低医疗保健成本。Teva和Alvotech还合作开发了其他生物类似物，如SIMLANDI，并正在开发更多产品。
    Biospace
    2025-05-05
    乌司奴单抗 溃疡性结肠炎 Alvotech hf
  • Aptose 为 TUSCANY 1/2 期试验中新诊断的 AML 患者提供基于 Tuspetinib 的三联药物一线治疗的临床更新
    研发注册政策
    Aptose 为 TUSCANY 1/2 期试验中新诊断的 AML 患者提供基于 Tuspetinib 的三联药物一线治疗的临床更新
    Aptose公司正在开发TUS+VEN+AZA三联疗法，作为针对新诊断的急性髓系白血病（AML）患者的安全且不针对特定突变的首次治疗方案。在TUSCANY临床试验中，第一和第二剂量组的患者接受了TUS（tuspetinib）与标准剂量静脉注射和地西他滨（TUS+VEN+AZA）的组合治疗。结果显示，该疗法在包括TP53突变/CK AML和FLT3野生型AML在内的多种突变患者中显示出良好的安全性、完全缓解和微小残留病阴性。其中，部分患者在接受80mg TUS剂量治疗后，在第一周期内就达到了完全缓解和微小残留病阴性状态。这些数据表明，TUS+VEN+AZA三联疗法在治疗AML患者方面具有广阔的前景。
    Biospace
    2025-05-05
    血管肌脂肪瘤 FLT3 地西他滨
  • PTC 尽管为 Huntington's Hopeful 赢得了第二阶段的胜利，但 PTC 还是暴跌
    研发注册政策
    PTC 尽管为 Huntington's Hopeful 赢得了第二阶段的胜利，但 PTC 还是暴跌
    PTC Therapeutics公布了一项II期临床试验的新数据，显示其针对亨廷顿病的潜在药物PTC518能够改变疾病的关键指标。尽管数据得到混合评价，但PTC518在最低剂量下降低了23%的血液中亨廷顿蛋白水平，达到了试验的主要终点。PTC518在10mg剂量下，早期疾病患者看到39%的减少，晚期疾病患者看到36%的减少。尽管如此，分析师对晚期疾病患者没有显示出任何功能上的益处，且脑脊液中的蛋白减少不如早期疾病患者显著。尽管市场反应不一，但PTC518被视为亨廷顿病领域的重要进展，该领域在过去五年中经历了多次临床失败。
    Biospace
    2025-05-05
    HTT PTC Therapeutics Inc PTC Inc
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

热门排行榜

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

推荐标签

最新会议

更多