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  • Orna Therapeutics 宣布在美国基因与细胞治疗学会年会上发表演讲，支持其自身免疫性疾病的体内 CAR 治疗方法
    研发注册政策
    Orna Therapeutics 宣布在美国基因与细胞治疗学会年会上发表演讲，支持其自身免疫性疾病的体内 CAR 治疗方法
    Orna Therapeutics公司宣布将在2025年5月13日至17日举行的第28届美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上进行一场关于其体内CAR疗法在自身免疫疾病治疗中的应用的演讲。公司CEO Joseph Bolen博士表示，他们期待在即将到来的会议上展示支持其panCAR™疗法的新数据，并计划在2026年将CD19自身免疫panCAR项目推进到临床试验阶段。Orna Therapeutics利用其领先的oRNA技术和可能最佳的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，其体内CD19 panCAR平台有望为多种B细胞驱动的自身免疫疾病患者带来益处。即将在ASGCT上展示的新数据将强调Orna的CD19 panCAR平台在非人灵长类动物中产生深层次和持久B细胞耗竭的能力。
    Biospace
    2025-05-05
    CD19 自身免疫疾病 免疫系统疾病 Orna Therapeutics Inc
  • Phanes Therapeutics 宣布 peluntamig 与 atezolizumab 联合临床研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    Phanes Therapeutics 宣布 peluntamig 与 atezolizumab 联合临床研究完成首例患者给药
    Phanes Therapeutics公司宣布，其创新药物peluntamig与Roche的anti-PD-L1单克隆抗体atezolizumab（TECENTRIQ®）联合治疗已开始临床研究，针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）和肺外神经内分泌癌（EP-NECs）患者。peluntamig是一种针对DLL3和CD47的原创IgG样双特异性抗体（bsAb），已获得FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格。SKYBRIDGE研究是peluntamig的多中心I/II期临床试验，评估其在表达DLL3的晚期或难治性癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。Phanes Therapeutics专注于肿瘤学领域的创新药物发现和开发，拥有PACbody®、SPECpair®和ATACCbody®等专有技术平台，以开发针对癌症未满足医疗需求的新型生物制剂。
    Biospace
    2025-05-05
    Roche AG DLL3 CD47 阿替利珠单抗 Phanes Therapeutics
  • GENFIT 将在 2025 年 EASL 大会上展示最新的 ACLF 研究
    研发注册政策
    GENFIT 将在 2025 年 EASL 大会上展示最新的 ACLF 研究
    GENFIT公司在2025年5月5日的欧洲肝脏研究协会（EASL）年度大会上展示了其针对急性肝衰竭（ACLF）的最新研究成果，包括六篇海报和多个活动。这些研究涵盖了GENFIT在ACLF领域的资产，包括VS-01、SRT-015、CLM-022等药物，以及利用真实世界数据的最新研究。此外，GENFIT还参与了EASL Studio、EF CLIF与GENFIT联合举办的“持续我们的使命以解决ACLF”活动、ACLF顾问委员会会议、UNVEIL-IT®研究会议、ACLF患者倡导委员会会议以及“推进AI工具在肝脏病学药物开发中的应用”圆桌讨论等。这些活动旨在推动ACLF的研究和患者护理。
    Biospace
    2025-05-05
    Genfit SA
  • Rezolute 获得 FDA 的突破性疗法认定，用于治疗肿瘤高胰岛素血症引起的低血糖症
    研发注册政策
    Rezolute 获得 FDA 的突破性疗法认定，用于治疗肿瘤高胰岛素血症引起的低血糖症
    Rezolute公司宣布，其针对肿瘤性高胰岛素血症（HI）引起的低血糖症的实验性疗法ersodetug获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定（BTD）。这一指定基于临床试验数据和ersodetug在肿瘤HI患者中成功治疗的现实世界经验。Rezolute计划在2025年中开始ersodetug的注册研究，预计2026年下半年公布结果。此外，公司还计划利用BTD与FDA进一步讨论注册试验，包括支持BLA提交和肿瘤HI适应症潜在批准所需的数据包。Ersodetug是一种完全人源化的单克隆抗体，通过结合胰岛素受体来降低胰岛素和相关物质（如IGF-2）的受体过度激活，从而改善低血糖症。
    Biospace
    2025-05-05
    嗜血杆菌感染 低血糖症 ersodetug
  • Janux Therapeutics 启动针对前列腺癌患者的 1b 期扩展研究，JANX007并提供项目更新
    研发注册政策
    Janux Therapeutics 启动针对前列腺癌患者的 1b 期扩展研究，JANX007并提供项目更新
    Janux Therapeutics宣布启动ENGAGER-PSMA-01试验的1b期扩展研究，旨在评估JANX007在晚期去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。该试验在16名mCRPC患者中取得了积极的中期临床数据，其中rPFS中位数为7.4个月。JANX007是一种新型免疫疗法，基于公司的专有技术平台TRACTr和TRACIr开发。此外，Janux计划进行三项额外的1b期扩展研究，以评估JANX007在更早期mCRPC患者人群中的疗效和安全性。
    Biospace
    2025-05-05
    前列腺癌 Janux Therapeutics Inc
  • Eupraxia Pharmaceuticals 将于 2025 年 5 月 9 日举办虚拟 KOL 活动，讨论 EP-104GI 治疗嗜酸性粒细胞性食管炎 （EoE） 的 1b/2a 期 RESOLVE 研究
    研发注册政策
    Eupraxia Pharmaceuticals 将于 2025 年 5 月 9 日举办虚拟 KOL 活动，讨论 EP-104GI 治疗嗜酸性粒细胞性食管炎 （EoE） 的 1b/2a 期 RESOLVE 研究
    Eupraxia Pharmaceuticals Inc.将于2025年5月9日举办虚拟关键意见领袖（KOL）会议，讨论其治疗嗜酸性食管炎（EoE）的药物EP-104GI的临床数据。会议将邀请UNC的Evan Dellon博士，他将与Eupraxia首席执行官James Helliwell博士讨论EoE的治疗需求和当前治疗格局。Eupraxia的EP-104GI正在进行的RESOLVE试验旨在评估该药物的安全性和有效性。EoE是一种炎症性疾病，影响约45万美国人，且发病率呈上升趋势。Eupraxia致力于开发新型药物递送技术，以改善EoE和其他疾病的治疗。
    Biospace
    2025-05-05
    嗜酸细胞性食管炎
  • 远程专业护理公司TeleMed2U收购SIGMA Tactical Wellness，将心脏筛查与虚拟专科护理相结合
    医药投融资
    远程专业护理公司TeleMed2U收购SIGMA Tactical Wellness，将心脏筛查与虚拟专科护理相结合
    2025年5月5日，远程专业护理公司TeleMed2U宣布收购SIGMA Tactical Wellness，该公司因致力于降低公共安全人员的心血管风险而享誉全国。此次收购标志着同类首创，将先进的心脏风险检测与全面的虚拟专业治疗能力结合在一个平台上。该交易的财务细节未披露。
    HIT
    2025-05-05
    TeleMed2U SIGMA Tactical Welln
  • OSE Immunotherapeutics 宣布 >90% 的缓解者在延长 Lusvertikimab 治疗期间保持症状缓解
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 宣布 >90% 的缓解者在延长 Lusvertikimab 治疗期间保持症状缓解
    OSE Immunotherapeutics宣布，在Lusvertikimab治疗溃疡性结肠炎的开放标签扩展期中，超过90%的应答者维持了症状缓解。在24周额外治疗期间，Lusvertikimab耐受性良好。在DDW 2025会议上，公司展示了Lusvertikimab（一种抗IL-7R单克隆抗体）在溃疡性结肠炎治疗中的临床数据，这些数据表明Lusvertikimab作为一种新型机制的单药疗法在慢性炎症性疾病中具有潜力。研究显示，在诱导期达到临床响应的患者中，超过90%在额外的24周内维持了症状缓解，其中61%在850 mg剂量下未达到症状缓解的患者在进一步治疗24周后实现了缓解。Lusvertikimab在整个34周的治疗期间表现出良好的安全性和耐受性。这些数据支持了Lusvertikimab作为单药疗法的潜力，对症状管理和患者生活质量有积极影响。
    Biospace
    2025-05-05
    溃疡性结肠炎 IL-7R OSE Immunotherapeutics SA
  • Ascendis将在ESPE和ESE 2025上分享其最新的内分泌罕见病数据
    研发注册政策
    Ascendis将在ESPE和ESE 2025上分享其最新的内分泌罕见病数据
    Ascendis Pharma A/S将在ESPE & ESE 2025会议上分享其关于低血钙症、软骨发育不全和生长激素缺乏症的最新数据。会议将展示包括TransCon PTH在慢性低血钙症成人中的4年疗效和安全性数据、TransCon CNP在软骨发育不全儿童中的52周生长和骨骼形态学数据，以及TransCon hGH在生长激素缺乏症成人中的疗效和安全性数据。Ascendis Pharma致力于通过其创新技术平台开发新疗法，以解决罕见内分泌疾病的未满足医疗需求。
    Biospace
    2025-05-05
    软骨发育不全 生长激素缺乏症 Ascendis Pharma A/S 内分泌罕见病
  • Atara Biotherapeutics 提供 EBVALLO™ （tabelecleucel） 的监管更新
    研发注册政策
    Atara Biotherapeutics 提供 EBVALLO™ （tabelecleucel） 的监管更新
    Atara Biotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对EBVALLO™（tabelecleucel）项目IND申请的临床暂停。该暂停原因是第三方制造设施在许可前检查中发现的GMP合规性问题。Atara表示，已解决FDA提出的问题，并计划尽快恢复患者入组和治疗。此外，FDA还批准了与CRL中提出的问题讨论的A类会议日期，并允许Atara重启针对EBV+ PTLD患者的Phase 3 ALLELE临床试验和针对多种疾病的Phase 2多队列临床试验。Atara还暂停了对战略选择的评估，等待FDA对EBVALLO™ BLA重新提交的时间表。
    Biospace
    2025-05-05
    他贝仑赛 Atara Biotherapeutics Inc
  • Lantern 推进候选药物 LP-184 的 IND 批准，用于三阴性乳腺癌 （TNBC） 的 1b/2 期临床试验
    研发注册政策
    Lantern 推进候选药物 LP-184 的 IND 批准，用于三阴性乳腺癌 （TNBC） 的 1b/2 期临床试验
    Lantern Pharma公司宣布，其针对三阴性乳腺癌的药物LP-184获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，将进行1b/2期临床试验。该药物通过AI平台RADR®开发，旨在解决治疗难题，针对DDR基因突变的癌症。LP-184在临床试验中，将评估其在复发、晚期三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性。此外，LP-184与PARP抑制剂联合使用在临床试验中表现出良好的效果。Lantern Pharma计划在多个地区进行临床试验，包括美国、印度和尼日利亚，以应对高发病率国家的高临床需求。
    Biospace
    2025-05-05
    DDR Lantern Pharma Inc
  • 涉6家药企，4个品种停采！
    招标采购
    涉6家药企，4个品种停采！
    药价治理仍在持续推进，节前上海又停了几个品种的采购资格。 4 月 29 日，上海市药事所发布《 关于暂停江西杏林白马药业股份有限公司生产的复合维生素B片等采购资格的通知 》。 - 诺华全球CEO万思瀚透露三大计划。
    医药代表
    2025-05-04
    Novartis AG
  • 一文读懂皮内接种疫苗佐剂：从原理到应用！
    前沿研究
    一文读懂皮内接种疫苗佐剂：从原理到应用！
    摘要： 大多数疫苗传统上通过肌肉注射给药，但皮肤因含有大量抗原呈递细胞，正逐渐成为更具免疫原性的疫苗接种部位。 然而，皮内接种比肌肉注射更容易引发局部反应，因此需要安全有效的佐剂来增强皮内接种效果 。 本文将介绍目前已批准用于人类疫苗的佐剂及其皮内接种的反应原性，探讨正在研发的化学和物理佐剂，分析物理佐剂的研发原理、类型及优势，旨在为皮内接种疫苗的佐剂选择提供参考。
    生物制品圈
    2025-05-04
    皮内接种疫苗
  • Cell：被毒蛇咬200次后，他血液中的超级抗体帮助研发出“万能抗蛇毒血清”，成功抵御19种剧毒蛇类
    前沿研究
    Cell：被毒蛇咬200次后，他血液中的超级抗体帮助研发出“万能抗蛇毒血清”，成功抵御19种剧毒蛇类
    蛇咬伤中毒于 2017 年被世界卫生组织 （WHO） 列入被忽视的热带病名单，其每年导致超过 10 万人死亡以及超过 30 万人永久残疾。 毒蛇咬伤：被忽视的全球健康危机。 全世界每年有超过 10 万人因毒蛇咬伤死亡，超过 30 万人因此永久残疾。
    药时空
    2025-05-04
    毒蛇咬伤 毒蛇 血清
  • 植物基重组人胶原蛋白：低成本、高度可扩展
    前沿研究
    植物基重组人胶原蛋白：低成本、高度可扩展
    加拿大PlantForm公司正致力于通过使用合成生物学在商业规模上“生长”生物相同的人类胶原蛋白来满足对胶原蛋白产品日益增长的需求。 该公司旨在在全球素食胶原蛋白市场上占有份额，该市场价值超过US64亿美元，预计到2030年将达到114亿美元。 植物蛋白生产系统比使用微生物或哺乳动物细胞并需要大型生物反应器/发酵容器和专业生长介质的方法具有多个优势。
    抗体圈
    2025-05-04
    人胶原蛋白
  • 中国放疗设备王者，再次冲击IPO
    医药投融资
    中国放疗设备王者，再次冲击IPO
    4月28日，大医集团向港交所递交上市申请，拟在香港主板上市。 中信建投国际、浦银国际、民银资本为其联席保荐人。 公司招股书显示，大医集团的产品是中国唯一获FDA突破性医疗器械认定的大型医疗器械；在中国放射外科市场排名第一，2024年每10台售出的伽玛放射外科产品中有七台来自大医品牌。
    医药投资部落
    2025-05-04
    大医集团 放疗设备
  • A股全体药企：总销售费用是净利润的2倍
    财报业绩
    A股全体药企：总销售费用是净利润的2倍
    4月30日，A股上市公司年报披露收尾，医药生物行业上市公司均亮出2024年成绩单，同时备受关注的上市药企销售费用情况也浮出水面。 对比来看，2024年A股上市药企的整体销售费用较上一年下降超150亿元，有超过一半数量的上市药企销售费用有所缩减。 从上市药企的销售费用分布情况来看，有82家企业2024年的销售费用超过10亿元，有11家企业销售费用超过50亿元。
    医药投资部落
    2025-05-04
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