近日，Adicet Bio宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其同种异体γδ T细胞疗法ADI-001快速通道资格，用于 潜在治疗伴肾外受累的成年难治性系统性红斑狼疮（SLE）患者 。 ADI-001作为一种在研同种异体γδ T细胞疗法，通过 抗CD20CAR靶向B细胞 ，主要针对B细胞介导的自身免疫性疾病和复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 目前，Adicet Bio 公司正将ADI-001推进至 六种 自身免疫性疾病的研究中，预计2025年第一季度开始招募 SLE、系统性硬化症、特发性炎症性肌病（IIM）和僵人综合征（SPS）患者；2025年下半年计划启动抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎患者的招募工作。

2月6日，据CDE官网显示， 石药集团自主研发的带状疱疹mRNA疫苗（SYS6017）正式获得临床试验默示许可， 成为国内第4款获批临床的带状疱疹mRNA疫苗。 带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒再激活引发，50岁以上人群是高发群体。 mRNA疫苗因具有 高效免疫原性、低副作用风险和快速生产工艺 等优势，被视为下一代疫苗的重要发展方向。

今日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，科伦博泰的生物类似药EGFR单抗西妥昔单抗N01注射液（A140）的上市申请已于近日获得批准上市。 根据科伦博泰此前的新闻稿披露，该药品获批适应症为： 1） 用于治疗 RAS 基因野生型的转移性结直肠癌 ，包括与FOLFOX或FOLFIRI化疗方案联合用于一线治疗，以及与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者； 2）用于治疗头颈部鳞状细胞癌 ，包括与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病，以及与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。 西妥昔单抗原研药已在全球广泛获批用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌、局部晚期及复发和转移头颈部鳞状细胞癌。

今日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，康方生物控股子公司康方药业递交的新药临床试验（IND）申请获受理。 该申请针对的是 康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体——卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼 ® ） ，但具体适应症信息尚未披露。 卡度尼利单抗注射液是 世界上第一个 肿瘤免疫治疗双抗新药，也是 中国第一个 双特异性抗体新药。

康方生物控股子公司康方药业递交的新药临床试验申请获受理，该新药为全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体——卡度尼利单抗注射液，具有独特双功能四价结构，用于治疗多种恶性肿瘤。开坦尼®已获得国家药品监督管理局批准，用于治疗宫颈癌、胃癌等，并纳入国家医保目录。卡度尼利单抗注射液加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请已被受理，III期临床研究等临床研究正在高效开展中。2025 IBI EXPO大会将于3月1日至3月2日在苏州国际博览中心举办，主题为“协同共筑全链条，创新转化新生态”，将邀请300+演讲嘉宾，开设30+场论坛活动，涵盖细胞与基因治疗、放射性药物、抗体创新偶联等前沿技术。

本次大会以“In China，For Global”为主题，通过多元化形式，打造国际影响力的XDC交流、技术发布、成果展示和创新合作平台。 “美国减肥药物市场总量去年增长了160%，因此，我们的故事仍然围绕肥胖症市场和我们自有品牌的扩张。”。 2月5日，诺和诺德2024年财报电话会议上，管理层热衷于谈论Wegovy等减肥产品的成功。

本次大会以“In China，For Global”为主题，通过多元化形式，打造国际影响力的XDC交流、技术发布、成果展示和创新合作平台。 2024年11月份FDA出台了指南草案：细胞和基因治疗（cellular and gene therapy(CGT)）产品开发过程中出现的常见问题（frequently asked questions(FAQs)）和普遍面临的问题的解答 ，本文对IND申报系列问题进行梳理，比如INTERACT会议与pre-IND会议的区别、IND amendments 递交及审核时间等。 IND申请（非商业性IND除外）的申请人通常需要通过FDA的电子提交门户（Electronic Submission Gateway（ESG））以电子通用技术文件（electronic common technical document(eCTD)）格式提交，而非商业性IND的申请人可以选择是否使用eCTD格式。

这一发现为高脂血症乃至心血管疾病的预防和治疗提供了新的视角及科学依据。 临床可以分为高胆固醇血症、高TG血症、混合型高脂血症和低HDL-C血症。 然而，Hcy与高脂血症之间的关系尚未有明确结论。

编者按： 角膜内皮移植术（EK）创造性地改变了角膜内皮失代偿患者的治疗方案，为患者提供了一种快速恢复视力的手段。 目前广泛使用的两种EK手术，分别是后弹力层剥离自动化角膜内皮移植术（DSAEK或DSEK）和后弹力层角膜内皮移植术（DMEK）。 DMEK属于最新的角膜移植技术（第三代），在这项手术中，医师仅移植角膜的最内层，包括后弹力层（Descemet膜）和内皮细胞层，而不涉及角膜的其他层次。

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”）控股子公司浙江星浩澎博医药有限公司（以下简称“星浩澎博”）收到国家药品监督管理局关于同意 XH-S004 片（申请注册分类：化药 1 类；以下简称“XH-S004”）用于治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验批准。 XH-S004是星浩澎博自主研发的小分子口服DPP-1 抑制剂，拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病、非囊性纤维化支气管扩张症等。 XH-S004 另一适应症——用于治疗非囊纤维化支气管扩张症已在中国境内处于I期临床研究阶段。

2025年2月6日，复星医药（600196.SH；02196.HK）子公司复宏汉霖（2696.HK）宣布与Dr. Reddy’s Laboratories的全资子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA就公司自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）签署授权许可协议。 Dr. Reddy’s将拥有HLX15皮下注射和静脉注射两种剂型在美国及42个欧洲国家和地区的独家商业化权益，共计覆盖43个国家和地区。 根据协议条款，复宏汉霖将负责HLX15的研发、生产以及商业化供应，并从交易中获得1.316亿美元，其中3300万美元为交易首付款。

日前，ImmunoMet Therapeutics公布其在研小分子lixumistat联合吉西他滨（gemcitabine）和白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel），作为一线疗法治疗晚期胰腺癌患者的结果。 根据新闻稿，lixumistat是首个完成1期临床试验并显示良好耐受性的蛋白质复合物1（PC1）抑制剂。 结果显示， lixumistat 联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇，用于治疗晚期胰腺癌的推荐2期剂量为每日400 mg。

MAPK通路的异常激活作为影响黑色素瘤进展和转移的重要机制，一直被视为靶向治疗的理想目标。 虽然现阶段针对BRAF V600E突变患者的探索已经取得了初步成效，然而，关于NRAS突变，尤其是PD-(L)1抑制剂治疗失败的晚期患者的治疗，一直都是国际上亟待突破的重点和难点。 2024年3月， 首款由我国自主研发的高选择性MEK抑制剂妥拉美替尼正式获批上市，用于PD-1/PD-L1抑制剂经治失败的NRAS突变晚期黑色素瘤患者的治疗，并被CSCO黑色素瘤诊疗指南纳入晚期治疗的I级推荐。

2 月 7 日，卫材发布了 2024 财年 Q3 业绩报告。 前三季度 （2024.4.1--2024.12.31） ， 卫材总营收为 6012 亿日元，约合 39.38 亿美元 （汇率按 1 日元=0.00655 美元计算，下同） ， 同比增长 109% 。 其中， 制药业务收入为 5691 亿日元 （约合 37.28 亿美元） ，同比增长 108% 。

为了尽快促进药品在全国挂网“一次提交、一省核验、全国通享”，“挂网信息互通互享”、“减小区域间价差”等落地，近日，由河北、浙江、广东、贵州、新疆等省份医疗保障局发起，其他省份医疗保障局参与，共同总结各地工作实践归纳形成的省级医药采购平台药品挂网共识（倡议稿）即将发布。 药品挂网申报主体为药品上市许可持有人，或上市许可持有人正式授权的经营者（以书面授权的证明文件为准，以下统称“企业”）。 企业申报内容须包括在医药采购平台展示的药品产品信息和挂网价格，“挂网不挂价”属于无效挂网，应全面清理完善。

2025年开工，一批集采结果将落地执行， 3、4月 是 高峰期。 与此同时， 新批次的国采和地方集采也将开始。 104个品种满足国采基本条件。

这不是个别焦虑，而是行业集体困局：。 抢终端难： 业务员人均管理 200 家店已是极限，但头部企业早已实现 “千人千店” 精细化运营；。 提效率难： 60%工作时间浪费在填报表、等决策、找资料，而竞品用数字化工具把市场响应速度压缩到72小时；。