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嘉华药锐实验室通过 CNAS 认可，荣获 ISO/IEC17025国际权威认证审批动态近日，嘉华药锐生物科技（昆山）有限公司实验室正式获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的《实验室认可证书》（注册号：CNAS L24031），标志着实验室成功通过ISO/IEC 17025：2017国际标准的严格评审。 CNAS 是经国家市场监督管理总局确认的国内权威认可机构，同时也是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太认可合作组织（APAC）的互认协议成员。 此次认证表明，嘉华药锐实验室已具备开展蛋白质检测与分析的能力，其出具的数据和结果可在全球范围内获得互认。嘉华药锐DeepKinase2025-09-17嘉华药锐 CNAS
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兽药行业迎来新发展苗头公司动态如今放眼我们深处的这个世界，俄乌战争打得正酣和胶着；巴以冲突狼烟又起，从欧洲到中东硝烟弥漫。 🉑就在这个月初，精明的以色列突然空袭伊朗，伊以冲突突然爆发“把中东的大火”烧得更猛。 也就是在这个新时代里， 2025年6月18日~19日，由中国兽药协会主办的第十一届中国兽药展览会，在南昌绿地国际博览中心隆重举办了。兽药资讯2025-09-17兽药行业
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恒瑞 HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗新适应症申报上市审批动态瑞康曲妥珠单抗是一种 HER2 靶向 ADC，此前已于今年 5 月在中国获批上市，用于治疗 非小细胞肺癌 。 值得注意的是，就在一周前，瑞康曲妥珠单抗拟被纳入优先审评，适应症为 治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌 患者。 由此，小编 推测本次申报上市的适应症即为乳腺癌 。
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全球首款外用基因疗法里程碑进展！补充 BLA 申请获 FDA 批准，新生儿 DEB 居家可用审批动态此次标签更新将 适应症群体扩大至新生儿营养不良大疱性表皮松解症 （DEB） 患者，并允许患者居家自行施用 。 VYJUVEK 是 全球首个外用且可重复给药基因疗法 ，于 2023 年 5 月在美国获批上市，用于治疗六个月或以上的 DEB 患者。 根据官方披露信息，这款疗法 2025 年第二季度销售额达新高 9600 万美元， 销售满两年，累计收入已超过 5.25 亿美元 。
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喜报！越洋医药自主研发的西格列汀二甲双胍缓释片批准上市！审批动态2025年9月15日，由越洋医药自主研发的西格列汀二甲双胍缓释片已正式获得国家药监局（NMPA）批准上市。 西格列汀二甲双胍是用于治疗2型糖尿病的复方处方药，结合了西格列汀（DPP-4抑制剂）和二甲双胍（双胍类）两种成分，通过不同机制协同控制血糖。 根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的数据显示，2021年中国糖尿病患者达1.4亿人，预计到2045年，这一数字将攀升至1.74亿。
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16款兽药获批，11款进口兽药注册，“兽药大放行时代”到来审批动态继2025年8月，农业农村部第943号公告，12种新兽药注册证书的“批量批准”的发布后， 9月15日、9月16日中华人民共和国农业农村部又相继出台第948号、第949号公告，此次公告集中放行了16款兽药，以及11款进口兽药注册。 自 2024 年 7 月新版兽药审评系统全面启用后，审批流程已从过去的 “线性排队、逐个处理” 模式，转向 “周期性、集束化” 的窗口模式 。 监管层在加快审评速度的同时，并没有放松对合规性的要求。宠药生态圈2025-09-17兽药
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世界第一萨巴伦卡，退出2025中网公司动态9月17日， 宣布， 世界第一萨巴伦卡因美网期间受伤后尚未痊愈，将无缘出战2025中网。 来自萨巴伦卡的个人声明：“大家好，由于在美网期间受伤，且伤势仍在恢复中， 我非常遗憾地宣布将退出今年的中国网球公开赛。 本赛季，萨巴伦卡先后闯进澳网、法网、美网女单决赛，并在美网获得了自己的第四座大满贯赛事冠军奖杯。广州日报2025-09-17萨巴伦卡
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有一种创新药赛道，叫「中国红」！——火热的ADC赛道里，优质ADC资产（技术+产品）寻找有实力的合作伙伴！【药时代BD项目】医投速递在全球生物医药领域，抗体偶联药物（ADC）成为研发热点。恒瑞医药将DLL3 ADC新药SHR-4849的大中华区以外权益授权给IDEAYA Biosciences，交易价值最高可达10.45亿美元。信达生物则与罗氏达成全球独家合作，将DLL3 ADC新药IBI3009的全球权益授权，信达生物将获得8000万美元首付款及潜在开发和商业化里程碑付款。中国新药研发公司在ADC领域表现突出，一家中国Biotech公司正寻求合作伙伴剥离其ADC资产，有意者可联系药时代BD团队。
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卫健委：慢性病长期处方最长可到12周，单张处方不受金额和数量限制医投速递国家卫生健康委员会针对全国人大三次会议第4503号建议《关于优化门诊慢特病人就医方案的建议》作出答复。答复中提到，为规范长期处方管理、推进分级诊疗、保障医疗质量和医疗安全，国家卫生健康委员会与国家医保局于2021年印发了《长期处方管理规范（试行）》，对长期处方管理作出明确规定。同时，持续加强分级诊疗体系建设，促进优质医疗资源扩容下沉，推进药学服务高质量发展。答复中还提到，长期处方的处方量一般在4周内，病情稳定的患者适当延长，最长不超过12周。基层医疗卫生机构将加强长期处方用药的配备，医保部门将支付符合规定的药品费用。国家卫生健康委员会将继续与国家医保局合作，推动严格落实长期处方相关管理要求，并深化基层药品联动机制，提高群众基层用药可及性。微信公众号2025-09-17
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Cell 重磅：mRNA 疫苗攻克结核病，保护效果超越百年卡介苗医投速递哈佛大学医学院研究团队在国际顶尖学术期刊《Cell》上发表的研究成果显示，通过深度挖掘人类CD4 T细胞抗原库，成功研发出一款三价mRNA-脂质纳米颗粒（mRNA-LNP）疫苗，在小鼠模型中的保护效果超越了卡介苗。该疫苗有望为结核病防治带来新的希望，并推动结核病疫苗研发的进展。研究团队计划推进该疫苗的I期临床试验，以评估其在人体中的安全性和免疫原性。
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直播推荐 | 冷冻电镜技术：驱动新型疫苗研发与质控新范式医投速递本文介绍了疫苗在保障公共卫生安全中的重要性，以及传统疫苗面临的挑战。新型疫苗的开发需要克服技术困难，如抗原设计与优化、疫苗配方和剂型优化等。冷冻电镜技术在解析抗原三维结构方面具有重要作用，能够提高疫苗研发和设计的精确性和效率。药明生物联合生物制品圈举办的直播课将介绍冷冻电镜技术在新型疫苗开发及质量控制中的应用，并分享药明生物安全性检测中心如何助力疫苗表征、检测和结构解析。药明生物检测中心作为全球领先的生物药安全性检测服务企业，提供多样化的生物药安全性检测，并已获得多个国际认证。
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河北重申：不网采不结算，不扫码不结算，对长处方超量购药智能拦截招标采购云端按语： 院内院外、线下线上一体化治理是必然趋势，先是价格，后是采购，只有采购渠道固定了，价格才能合理调控，但凡动用医保资金支付，定点医疗机构和药店最终的政策都 将会统一 。 9月16日，河北省医保局发出《关于巩固提升专项整治成果构建医保基金“不能骗”长效监管机制的通知》，值得注意的是， 该通知再次重申药品耗材不网采不结算，药品不扫码不结算 。 此外， 开发处方用药时长智能测算系统， 结合药品说明书规定的最大剂量，自动计算单病种用药量和用药周期， 普通门诊处方单次用药不超过1周，慢特病处方不超过12周 。医药云端工作室2025-09-17
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临床Ⅲ期失败，公司股价暴跌83%财报业绩近日，aTyr Pharma公司公布了其核心管线Efzofitimod治疗肺结节病的Ⅲ 期EFZO-FIT™顶线结果。 试验结果显示： 与安慰剂相比， Efzofitimod 未显著降 低 肺结节患者 平均每日 口服皮质类固醇（OCS）使用 剂量，错过 试验主要终点目标。 受此影响， aTyr 股价直接暴跌83%。
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【隆门Family】本导基因全球首个基因编辑治疗HPV感染相关宫颈高级别鳞状上皮内病变的临床研究启动临床研究2025年9月15日， 上海本导基因技术有限公司（以下简称“本导基因”） 与 复旦大学附属妇产科医院协作 的 “CRISPR/Cas9瞬时基因编辑技术治疗中国HPV-16感染相关宫颈高级别鳞状上皮内病变患者的安全性与有效性初步研究”临床启动会 在复旦大学附属妇产科医院顺利召开。 复旦大学附属妇产科医院宫颈疾病诊治中心主任 隋龙教授、陈丽梅主任 、本导基因临床负责人 李福军博士 等相关同事参与了此次会议。 该项研究为 全球首个基因编辑治疗HPV-16感染相关宫颈高级别鳞状上皮内病变的临床研究 ，由妇产科领域著名专家、复旦大学附属妇产科医院隋龙教授发起，标志着我国在宫颈癌前病变的基因治疗领域迈出了关键一步。
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拜耳 1 类新药国内首次申报上市医投速递拜耳公司开发的1类新药Gadoquatrane注射液已在国内申报上市，该药是一种细胞外大环造影剂，用于增强MRI的对比度。Gadoquatrane具有独特的四聚体结构，具有高稳定性和高弛豫率。根据临床研究进度，本次申报适应症为用于核磁共振成像。该药已在日本、美国、欧盟递交上市申请，并被指出一旦获批将成为美国和欧盟市场上剂量最低的大环钆造影剂。Gadoquatrane的上市申请基于关键Ⅲ期临床研究QUANTI，结果显示该药在成人和儿童患者中均表现出良好的疗效和安全性。
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恒瑞首款 ADC 新适应症报上市医投速递恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获得中国药监局（CDE）批准，用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗且HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。该药物是一款新型的靶向HER2的ADC，此前已在国内获批上市，并用于治疗HER2突变的非小细胞肺癌。瑞康曲妥珠单抗在多项临床试验中显示出良好的疗效和安全性，目前已有9项适应症被纳入突破性治疗品种名单。
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上半年净利暴涨1313%！90后掌门人如何实现惊天逆转？财报业绩2025年上半年， 特一药业 交出了一份令人瞩目的成绩单。 财报显示，公司实现营业收入4.91亿元，同比增长56.54%； 归属上市公司股东的净利润0.38亿元，同比大幅增长1313.23%。 这一成绩的背后，离不开其王牌产品—— 止咳宝片 的贡献。
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全球首个！来恩生物慢性乙肝TCR-T疗法获批FDA IND！审批动态这是 全球首个获得FDA批准用于慢性乙型肝炎治疗的TCR-T细胞疗法，同时也是首个获得FDA快速通道资格的乙肝病毒特异性TCR-T疗法。 乙肝病毒 （HBV） 感染是全球健康的重大挑战，全球慢性乙肝患者约2.96亿，其中中国患者超过8600万，治疗需求极为迫切。 LioCyx-M004 是一种自体T细胞疗法，通过mRNA编码表达靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，赋予T细胞特异性识别并杀伤乙肝病毒感染肝细胞的能力。
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全球CDMO巨头裁员近300人人事变动全球领先的CDMO企业AGC Biologics正在对其CDMO业务进行战略调整 。 公司近日宣布， 已启动一项“结构化流程”（structured process） ， 计划 出售位于美国科罗拉多州博尔德和朗蒙特的两处大型哺乳动物细胞生产工厂 。 根据总部的劳工预告通知（WARN）， 此次调整预计将影响约278名员工 ，其中大部分为 工程、制造和质量 部门的岗位，正在11月15日开始工作，并于12月31日前完成。
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FDA授予石药合作伙伴Corbus Nectin-4 ADC快速通道资格审批动态2025年9月16日， Corbus Pharmaceuticals宣布，美国FDA已授予其 Nectin-4 ADC CRB-701快速通道资格，用于治疗 既往接受过铂类化疗及抗PD(L)-1疗法后复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的患者 。 这是CRB-701获得的 第二项快速通道认定 ，此前于2024年12月，该药物已获得用于治疗复发或难治性转移性宫颈癌的相同资格。 CRB-701（SYS6002）是一款靶向Nectin-4的新一代抗体药物偶联物（ADC），采用位点特异性可裂解连接子及单甲基奥瑞他汀E（MMAE）作为有效载荷，具有精确的药物抗体比（DAR为2）。
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