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  • 予路乾行完成新一轮融资，元生创投领投
    医药投融资
    予路乾行完成新一轮融资，元生创投领投
    苏州予路乾行生物科技完成数千万元A轮融资，由元生创投领投，资金将用于技术平台升级和全球药物合作管线拓展。予路乾行成立于2021年，专注于新药研发，通过“分子电影”算法和药物早研决策平台，降低新药研发成本，提高成功率。公司自主研发的AI药物设计算法获得美国专利授权，并搭建全球首个动力学轨迹数据库，揭示药效学背后的分子机制。予路乾行采用“本土深耕+全球拓展”战略，与多家国内外企业合作，海外收入占比超过60%。本轮融资标志着市场对公司技术实力和商业模式的认可，公司将进一步拓宽平台，建立运营管理体系，为制药行业带来变革。
    动脉网
    2025-05-06
    苏州予路乾行生物科技有限公司
  • 首个，单次治疗外用基因疗法获批上市！十企争渡蝴蝶宝贝创新疗法研发浪潮
    审批动态
    首个，单次治疗外用基因疗法获批上市！十企争渡蝴蝶宝贝创新疗法研发浪潮
    新闻稿指出，这是 FDA 批准的 首款治疗 RDEB 的基于细胞的基因疗法，也是 唯一一款通过单次应用来治疗 RDEB 伤口的获批产品 。 RDEB 是一种罕见的结缔组织遗传病，其特征是严重的皮肤伤口，这些伤口会引发疼痛，并可能导致全身并发症，影响寿命和生活质量。 Pz-cel 的上市获批是基于关键性 3 期临床研究 VIITAL 以及另一项 1/2a 期研究的临床疗效和安全性数据。
    医麦客
    2025-05-06
    基因疗法
  • 新英格兰医学杂志：现货型 Treg 细胞疗法治疗渐冻症，临床安全性和疗效良好
    临床研究
    新英格兰医学杂志：现货型 Treg 细胞疗法治疗渐冻症，临床安全性和疗效良好
    《新英格兰医学杂志》。 4 月 22 日发表在《新英格兰医学杂志》 ( NEJM ) 上的新发现表明，Cellenkos Inc. 源自脐带血的冷冻保存同种异体调节性 T 细胞 (Treg) 在治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 方面具有良好的临床效果。 研究报告显示，接受这种「现成的」Treg 疗法多次静脉输注的患者病情进展显著减缓。
    医麦客
    2025-05-06
    肌萎缩侧索硬化
  • 全球首款「双靶点+智能开关」CAR NK 疗法展现突破性临床数据：难治性白血病患者实现持久缓解
    临床研究
    全球首款「双靶点+智能开关」CAR NK 疗法展现突破性临床数据：难治性白血病患者实现持久缓解
    研究显示，全球首款采用 「逻辑门控 」技术的 CAR NK 细胞疗法 SENTI-202，在复发/难治性急性髓系白血病 （AML） 治疗中取得突破： 9 例入组患者中，4 例实现无微小残留病灶的完全缓解，最长缓解持续时间已超 8 个月 。 AML 作为侵袭性最强的血液肿瘤，传统治疗面临两大难题：。 1.肿瘤异质性： 不同患者甚至同一患者体内的AML细胞存在显著差异，缺乏普适性靶点。
    医麦客
    2025-05-06
    血管肌脂肪瘤 SENTI-202
  • 新英格兰医学杂志子刊：现货型 Treg 细胞疗法治疗渐冻症，临床安全性和疗效良好
    研发注册政策
    新英格兰医学杂志子刊：现货型 Treg 细胞疗法治疗渐冻症，临床安全性和疗效良好
    新研究显示，冷冻保存的同种异体Treg细胞输注可减缓肌萎缩侧索硬化症（ALS）疾病进展并降低血浆神经丝水平。Cellenkos公司研发的Treg疗法CK0803在临床试验中表现出良好的效果，患者病情显著减缓，疗效持续。该疗法无需淋巴细胞清除、免疫抑制、HLA配型，且无需住院治疗。Cellenkos公司致力于开发治疗罕见炎症和自身免疫性疾病的同种异体Treg疗法，已完成1500万美元A轮融资，用于推进研发。
    微信公众号
    2025-05-06
    免疫系统疾病 肌萎缩侧索硬化
  • 恒瑞医药：通过港交所聆讯，即将实现两地上市
    医药投融资
    恒瑞医药：通过港交所聆讯，即将实现两地上市
    恒瑞医药有110多款上市产品，包括19款创新药（新分子）和4款其他创新药，临床及更晚期阶段研发管线如下，覆盖小分子、单抗、双抗等多种药物形式，聚焦肿瘤、代谢、心血管、免疫、呼吸系统、神经科学等重大疾病领域。 肿瘤为恒瑞医药的基本盘，应收占比达到一半，代谢和心血管疾病快速增长。 截至2024年底，恒瑞医药账上现金为242.39亿元。
    医药笔记
    2025-05-06
    肿瘤 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 5款已获FDA批准！今年有望上市的10款潜在重磅疗法最新进展一览
    审批动态
    5款已获FDA批准！今年有望上市的10款潜在重磅疗法最新进展一览
    编者按： 今年初，行业媒体Evaluate发布 报告 ，梳理了预计于2025年上市的关键创新疗法。 随着2025年进程已过三分之一，我们也对这些潜在重磅疗法的最新进展进行回顾。 在报告列出的十项疗法中，有五款为小分子药物，充分体现了小分子药物在2025年生物医药创新格局中所占据的重要地位。
    药明康德
    2025-05-06
    FDA 重磅疗法
  • 潜在“first-in-class”免疫疗法组合显著延长癌症患者生命；创新抗体获FDA突破性疗法认定……
    审批动态
    潜在“first-in-class”免疫疗法组合显著延长癌症患者生命；创新抗体获FDA突破性疗法认定……
    潜在“first-in-class”LAG-3组合疗法显著延长癌症患者生命。 Immutep公司今日宣布，其2b期临床试验TACTI-003（KEYNOTE-C34）患者队列B取得积极结果：中位总生存期（OS）达17.6个月。 Keytruda通过阻断具有免疫抑制功能的PD-1信号通路，增强T细胞的抗癌免疫反应。
    药明康德
    2025-05-06
    恶性肿瘤 PD-1 CD223
  • 三优ADC药物研发系统解决方案
    前沿研究
    三优ADC药物研发系统解决方案
    如何高效、精准地开发出兼具靶向性、稳定性和强效杀伤力的ADC分子，成为行业的核心挑战。 随着ADC技术的迭代升级，其在提升肿瘤杀伤效能的同时显著降低了脱靶毒性，使精准抗癌治疗的目标日趋完善。 目前，美国FDA已累计批准13款ADC药物上市，全球研发管线更是突破1700个品种，呈现出爆发式增长态势。
    三优生物医药
    2025-05-06
    肿瘤 结肠癌 DMPK 奥加伊妥珠单抗 三优生物医药（上海）有限公司
  • 小分子药物的最大Bug，终于要解决了
    前沿研究
    小分子药物的最大Bug，终于要解决了
    《降低通货膨胀法案》希望通过“谈判降价”及“价格涨幅不得超过通货膨胀”等多个组合拳的形式达到医保控费目的。 法案针对的主要是“老药”：未受到仿制药（类似药）冲击，上市时间达到7年的小分子药物，或者上市时间达到11年的大分子药物。 本周二，特朗普签署了一项新的行政命令，指示国会修改法律中允许医疗保险药品价格谈判的一项关键条款。
    药渡
    2025-05-06
    小分子药物
  • 中美双批 | 艺妙神州原研实体肿瘤CAR-T细胞产品获得美国FDA临床试验批准
    审批动态
    中美双批 | 艺妙神州原研实体肿瘤CAR-T细胞产品获得美国FDA临床试验批准
    2025年4月，中国北京，北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）宣布， 其自主研发的实体肿瘤CAR-T细胞治疗候选药物——靶向GUCY2C的IM96嵌合抗原受体T细胞注射液 （IM96 CAR-T细胞注射液，简称“IM96”），正式获得 美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，适应症为胃癌和结直肠癌 ，这是艺妙神州获得的 首个美国FDA临床试验批准 ，也是公司在全球范围内获批的 第八项药物临床试验批准。 本次获批，使IM96成为全球唯一一款在中国和美国均获临床试验批准的靶向GUCY2C的CAR-T细胞候选药物。 此前，IM96已于2024年10月在中国获批治疗结直肠癌，并成为国内首个针对该适应症的CAR-T细胞候选药物。
    艺妙神州
    2025-05-06
    大肠癌 胃癌 黑色素瘤 北京艺妙神州生物医药股份有限公司 GC-C
  • 诺华、AZ、礼来、BMS、拜尔——5家核药巨头布局全盘点
    公司动态
    诺华、AZ、礼来、BMS、拜尔——5家核药巨头布局全盘点
    寻求保持核药的领导地位。 诺华是放射性药物竞赛中的领跑者。 目前已有两种商业产品： Lutathera ，适用于胃肠胰神经内分泌肿瘤（ GEP-NET ），以及 Pluvicto ，用于转移性去势抵抗性前列腺癌（ mCRPC ）。
    药渡
    2025-05-06
    Eli Lilly & Co Novartis AG Bristol-Myers Squibb Belgium SA
  • 中国生物制药的4月：基金揭牌引领投资创新 ASCO12项口头创中国药企新纪录
    公司动态
    中国生物制药的4月：基金揭牌引领投资创新 ASCO12项口头创中国药企新纪录
    中国生物制药TQB6411临床试验申请获受理。 这是一种靶向EGFR/c-Met的抗体偶联药物（ADC），目前全球范围内尚未有双抗ADC获批上市。 中国方案亮相国际舞台 TDI-01有望破解中重度慢性GVHD治疗困境。
    正大制药订阅号
    2025-05-06
    EGFR c-Met 中国生物制药有限公司 NEU 妥洛特罗
  • KRAS 临床药物最新汇总
    临床研究
    KRAS 临床药物最新汇总
    Divarasib，一种来自 Genentech 的共价KRAS G12C 抑制剂。 Garsorasib，一种来自 InventisBio 的共价KRAS G12C 抑制剂。 MK-1084，一种来自默克的共价大环KRAS G12C 抑制剂。
    精准药物
    2025-05-06
    KRAS G12C 格索雷塞 Genentech Inc 益方生物科技（上海）股份有限公司 RO-7435846片
  • 方生和医药 | 和唐欣®（达格列净二甲双胍缓释片）获批
    审批动态
    方生和医药 | 和唐欣®（达格列净二甲双胍缓释片）获批
    达格列净二甲双胍缓释片于 2023年6月获批进入中国市场，已纳入医保乙类目录。 该药是含有SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）抑制剂 达格利净与盐酸二甲双胍的 复方缓释剂型 ，两种核心成分均为国内外糖尿病诊疗指南中一线推荐，还具有 降低体重、保护心肾、改善胰岛功能等 综合获益。 该药 一天仅需服用一片 ，患者依从性良好。
    南京方生和医药科技有限公司
    2025-05-06
    糖尿病 SGLT2 达格列净 + 二甲双胍 盐酸二甲双胍
  • Kane Biotech 宣布完成与公司内部人士的私募发行和贷款
    医药投融资
    Kane Biotech 宣布完成与公司内部人士的私募发行和贷款
    Kane Biotech Inc.完成了一项非经纪私人配售，发行了1200万股普通股，每股0.10加元，筹集了120万美元。资金将用于营运资金和一般公司用途。所有发行的证券自发行之日起四个月零一天内不得转让。此外，公司还获得了一位内部人士提供的100万美元无息贷款。这些交易被视为相关方交易，公司根据相关法规免于正式评估和少数股东批准要求。Kane Biotech致力于开发新型伤口护理治疗，以破坏生物膜并改善愈合结果。
    GlobeNewswire
    2025-05-06
    Kane Biotech Inc
  • MAIA Biotechnology 宣布进行 108 万美元的私募配售
    医药投融资
    MAIA Biotechnology 宣布进行 108 万美元的私募配售
    MAIA生物技术公司宣布与认可投资者和公司董事达成协议，以每股1.50美元的价格购买719,999股普通股，并附带以每股2.05美元行使价格的购买权。这些证券将根据1933年证券法修正案第4(a)(2)节和D条例进行私募，预计将在2025年5月7日左右完成，所得资金约108万美元，将用于资助THIO-101二期临床试验C部分的开支和营运资金。
    Businesswire
    2025-05-06
    MAIA Biotechnology Inc
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