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  • 艺妙神州治疗系统性红斑狼疮的CAR-T药物获临床试验通知书
    临床研究
    艺妙神州治疗系统性红斑狼疮的CAR-T药物获临床试验通知书
    北京艺妙神州医药科技有限公司与北京阳光诺和药物研究股份有限公司合作，治疗系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）的新一代CAR-T药物ZM001注射液（简称：ZM001），获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书。 ZM001作为一款基于一站式基因细胞药物平台自主创新开发的自体CAR-T细胞注射液，通过特异清除SLE患者体内的B细胞，抑制体内自身抗体的产生，缓解脏器中免疫复合物的沉积，并能使机体重建正常的B细胞，进而缓解红斑狼疮症状，并维持长期疗效，是一种潜在的中度和重度SLE治疗药物。 在此前进行的临床前研究中，ZM001展现出快速清除B细胞且持续性的疗效，与极低的严重不良反应发生率。
    中国医药生物技术协会
    2024-11-14
    北京艺妙神州医药科技有限公司 红斑 systemic lupus eryth
  • 国家药监局医疗器械审评中心征求《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见
    研发注册政策
    国家药监局医疗器械审评中心征求《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见
    根据国 家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导 原则》等2项医疗器械注册审查指导原则，形成征求意见稿，并公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2024年12月2日前反馈至相应联系人。 邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
    中国医药生物技术协会
    2024-11-14
    HLA 国家药监局
  • PNAS | 华大携手清华深研院等构建全球首个类器官-时空联用技术，助力精准医疗和药物开发
    公司动态
    PNAS | 华大携手清华深研院等构建全球首个类器官-时空联用技术，助力精准医疗和药物开发
    “类器官”是一种类似于真实器官的组织结构，它是由人体细胞、成体干细胞或多能干细胞经过体外三维（3D）培养形成的组织类似物，能够模拟真实器官的部分或全部功能。 在现代生物医学研究中，“类器官”正逐渐成为疾病研究、药物开发以及再生医学的关键工具。 尽管类器官是一种革命性的生物模型，但其应用仍受限于缺乏有效的表征方法 。
    华大智造MGI
    2024-11-14
    清华深研院 华大
  • ARTBIO 将与 3B Pharmaceuticals 建立许可和研究合作伙伴关系，以推进针对实体瘤的同类首创 α 放射配体疗法
    交易并购
    ARTBIO 将与 3B Pharmaceuticals 建立许可和研究合作伙伴关系，以推进针对实体瘤的同类首创 α 放射配体疗法
    ARTBIO与3B Pharmaceuticals达成全球独家许可和研究协议，共同开发一种针对实体瘤的先进前临床阶段的一类新药。该协议将ARTBIO的管线扩展到一种针对新型第一类靶点的差异化项目，该项目适用于基于212Pb的α放射性配体疗法。212Pb因其短半衰期和单一α发射，能将最大能量传递到肿瘤，非常适合这一项目。ARTBIO计划从2025年开始推进该许可项目的临床开发，两家公司将贡献各自的专业知识以优化治疗方案的特性。这一合作有望为多种实体瘤患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2024-11-14
    3B Pharmaceuticals G ARTBIO Inc
  • ​Leukemia丨黄河、赵妍敏、施继敏、胡晓霞发表allo-HCT队列，揭示ELN2022风险分层对异基因移植受者预后的意义
    前沿研究
    ​Leukemia丨黄河、赵妍敏、施继敏、胡晓霞发表allo-HCT队列，揭示ELN2022风险分层对异基因移植受者预后的意义
    急性髓系白血病 （AML） 诊断时遗传学异常的预后意义已得到广泛认可。 2022年欧洲白血病网 （ELN） 发布了最新的AML诊疗指南，指南基于近些年的分子遗传学进展对AML的风险分层进行了更新。 目前已有许多研究验证了2022版ELN风险分层对AML预后的影响，但这些研究大多数纳入的都是化疗队列或是包含化疗、自体造血细胞移植和异基因造血细胞移植 （allo-HCT） 在内的混合队列。
    BioArtMED
    2024-11-14
    急性髓系白血病 基因移植 胡晓霞
  • JGG｜徐湘民团队揭示β-地中海贫血治疗新靶点
    前沿研究
    JGG｜徐湘民团队揭示β-地中海贫血治疗新靶点
    β-地中海贫血 (β-thalassemia) 是一种遗传性常染色体隐性贫血，其临床表型呈现广泛异质性，包括从无症状的静止型到需要定期输血的重型贫血。 锚定调控性单核苷酸多态性 (SNP) 新靶点，有望为精准基因治疗提供突破口。 Hb F的含量在β-地中海贫血中具有重要的临床意义，其重激活可有效缓解疾病的临床表型。
    BioArtMED
    2024-11-14
    HbF β-地中海贫血 β-地中海贫血治疗
  • Adv Sci丨刘长梅/杨运桂/滕兆乾/李荣凤揭示多疏蛋白复合体亚基EED与非编码RNA H19形成loop环调控小脑发育新机制
    前沿研究
    Adv Sci丨刘长梅/杨运桂/滕兆乾/李荣凤揭示多疏蛋白复合体亚基EED与非编码RNA H19形成loop环调控小脑发育新机制
    表观遗传调控因子突变引发广泛的神经发育障碍，如自闭症，智力障碍和癫痫，激发了科学界对于深入解析这些核心表观遗传因子如何精确调控脑 （尤其是小脑） 发育与功能机制的浓厚兴趣 【1, 2】 。 多疏蛋白复合体PRC2是催化组蛋白H3赖氨酸K27的三甲基化 （H3K27me3） 的唯一酶复合物，对于细胞生长分化至关重要 【3】 。 临床上，PRC2的组成亚基EED、 EZH2的突变可引起人类Weaver-like综合征，一种罕见的先天性过度生长的疾病，同时伴随着严重智力障碍，部分患者伴有癫痫与肢体功能障碍 【4】 。
    BioArtMED
    2024-11-14
    PRC2 EED 智力障碍
  • Nature | 自身肽维持中枢神经系统免疫豁免的机制
    前沿研究
    Nature | 自身肽维持中枢神经系统免疫豁免的机制
    尽管中枢神经系统 （central nervous system CNS） 存在着用于保护它的物理性解剖屏障，但并未完全与免疫系统隔绝。 事实上，CNS与外周免疫系统保持物理上的连接，并可以被其影响。 近日，华盛顿大学圣路易斯分校的 Jonathan Kipnis 团队在 Nature 上发表题为 Endogenous self-peptides guard immune privilege of the central nervous system 的文章。
    BioArtMED
    2024-11-14
    自身肽 中枢神经系统免疫
  • PNAS丨卢春团队揭示蛋白质乳酸化修饰调控抗猴痘病毒等DNA病毒天然免疫应答的新机制
    前沿研究
    PNAS丨卢春团队揭示蛋白质乳酸化修饰调控抗猴痘病毒等DNA病毒天然免疫应答的新机制
    近日，南京医科大学基础医学院 卢春 教授课题组在 PNAS 发表了题为 Lactylation of RNA m6A demethylase ALKBH5 promotes innate immune response to DNA herpesviruses and mpox virus 的研究论文， 该研究首次发现RNA m6A去甲基化酶ALKBH5存在乳酸化修饰，并揭示了ALKBH5乳酸化修饰在抗猴痘病毒、疱疹病毒等DNA病毒天然免疫应答中的作用与机制 。 自2022年7月以来，猴痘病毒 （MPXV） 疫情已先后两次被世界卫生组织列为“国际关注的突发公共卫生事件”，我国也迅速将猴痘纳入乙类传染病进行管理。 然而，目前我国尚无获批上市的猴痘疫苗。
    BioArtMED
    2024-11-14
    疱疹病毒 ALKBH5 猴痘病毒
  • 降低截肢风险近6倍！新型广谱抗感染药物公布2期临床积极数据，海思科拥有国内授权
    临床研究
    降低截肢风险近6倍！新型广谱抗感染药物公布2期临床积极数据，海思科拥有国内授权
    2024年11月13日，Microbion公布了旗下药物pravibismane 治疗糖尿病足溃疡感染 (DFI) 的 2 期积极安全性和有效性研究数据 。 关于2期临床最新数据。 研究达到主要终点，证明了使用高浓度pravibismane在12 周治疗中的安全性和耐受性；患者采用在家自我治疗的方式，依从性更高。
    凯莱英药闻
    2024-11-14
    感染 广谱抗感染药物
  • 明治制果制药宣布投资 ARCALIS， Inc.
    医药投融资
    明治制果制药宣布投资 ARCALIS， Inc.
    日本制药公司Meiji Seika Pharma宣布投资ARCALIS，一家由Axcelead和Arcturus Therapeutics合资成立的mRNA药物和疫苗研发及CDMO服务公司。ARCALIS致力于mRNA疫苗和药物的研发，并计划建立国内mRNA疫苗生产体系。Meiji Seika Pharma将利用ARCALIS生产的活性药物成分，在2024年12月供应国内生产的sa-mRNA疫苗“KOSTAIVE®”。此次投资旨在加强两家公司在mRNA疫苗研发、生产和供应方面的合作，以应对未来可能出现的传染病。
    Businesswire
    2024-11-14
  • 博腾生物热烈祝贺来恩生物mRNA TCR-T细胞疗法获NMPA IND默示许可
    研发注册政策
    博腾生物热烈祝贺来恩生物mRNA TCR-T细胞疗法获NMPA IND默示许可
    广州来恩生物医药有限公司的mRNA TCR-T细胞疗法新药GZL-016注射液获得国家药品监督管理局默示许可，用于治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌，标志着TCR-T细胞疗法在实体瘤治疗领域的重要突破。该疗法通过mRNA编码T细胞受体，靶向乙肝病毒表面抗原，提高治疗的安全性和可及性。来恩生物与博腾生物合作，博腾生物为其提供药学研究服务，确保项目质量与周期。GZL-016注射液是全球首款针对乙肝病毒表面抗原的TCR-T细胞治疗产品，已获得美国FDA批准的全球第一个1b/2期IND临床试验批件和快速通道认定。来恩生物专注于TCR疗法的开发和商业化，博腾生物则提供端到端药物研发服务，助力药物研发与上市进程。
    美通社
    2024-11-14
    广州来恩生物医药有限公司
  • Kaiko收购一家加密资产指数公司｜每日并购
    交易并购
    Kaiko收购一家加密资产指数公司｜每日并购
    1、下载 91 并购 APP，实时跟踪国内外一级市场并购事件。 3、建立“并购速递”长期发布合作， 请发邮件到 。 收录 5起并购事 件。
    IT桔子
    2024-11-14
    加密资产指数
  • 聚焦 | 上海首例脑机接口产品临床试验植入手术顺利完成
    临床研究
    聚焦 | 上海首例脑机接口产品临床试验植入手术顺利完成
    同时，支持非侵入式脑机接口产品进一步提升技术水平和应用规模。 力争2027年，脑机接口产品在国内率先实现临床应用，帮助瘫痪、失语、神经性疾病等患者极大改善生活质量，创新生态初步构建。 该产品在上海完成研发和型式检验，于2024年8月成为我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品，为脑机接口产业化铺平了道路。
    上海国际人才网
    2024-11-14
    瘫痪
  • 弘晖HLC⋅Family | 「Pulmatrix」和「Cullgen」宣布拟合并
    公司动态
    弘晖HLC⋅Family | 「Pulmatrix」和「Cullgen」宣布拟合并
    11月13日，美国临床阶段生物制药上市公司 Pulmatrix Inc. ( NDAQ:PULM )宣布，与创新药公司 Cullgen Inc. 达成 合并协议 。 合并后的公司将以 Cullgen 的名义运营，总部设在加利福尼亚州圣地亚哥，并在纳斯达克上市。 此前， 弘晖团队 于2019年支持了 Cullgen 的 A轮 融资。
    弘晖基金
    2024-11-14
    Cullgen 弘晖
  • 首款！一次治疗5年有效，FDA批准直接注入大脑的基因疗法
    审批动态
    首款！一次治疗5年有效，FDA批准直接注入大脑的基因疗法
    PTC Therapeutics今天宣布，美国FDA加速批准基因疗法Kebilidi（eladocagene exuparvovec） 用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD） 的儿童和成人患者，无论他们的疾病严重程度为何。 根据新闻稿，这是FDA批准的首个直接注射到大脑的基因疗法。 AADCD 是一种致病率极高且会缩短寿命的罕见遗传性疾病。
    求实药社
    2024-11-14
    基因疗法 大脑
  • 和誉医药突破性疗法「匹米替尼」全球关键3期研究结果公布
    临床研究
    和誉医药突破性疗法「匹米替尼」全球关键3期研究结果公布
    和誉医药近日宣布，根据独立盲审委员会（BIRC）的RECIST v1.1标准，评估 匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT） 的3期MANEUVER研究 在第25周客观缓解率（ORR）方面取得了统计学意义上的显著改善， 达到54.0%，而安慰剂为3.2% 。 该研究 在所有关键次要终点（包括疼痛和僵硬）方面也取得了有统计学意义和临床意义的显著改善。 MANEUEVER研究第1部分的详细疗效和安全性数据将于 结缔组织肿瘤学会（ CTOS）年会上 公布，该会议于 2024年11月13日至16日于美国圣地亚哥举行。
    求实药社
    2024-11-14
    腱鞘巨细胞瘤
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