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国家药监局重磅发布：10项举措优化高端医疗器械全生命周期监管研发注册政策7月3日，国家药监局公布 《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》 ，聚焦高端医疗器械关键领域，包括 医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械及新型生物材料医疗器械 等，推出10项具体措施。 医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。 对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。广州市生物产业联盟GZBio2025-07-04创新医疗 国家药监局
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电解质溶液类药品审批动态益康华洛 ® 葡萄糖酸钙注射液。 100ml:葡萄糖酸钙1g与氯化钠0.8g。 100ml:葡萄糖酸钙2g与氯化钠0.675g。
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基层医疗机构破局——乡镇卫生院的长护服务如何实现转型？医保动态在纵横交错的医疗体系中，乡镇卫生院是一个特殊的存在。 纵向来看 ，它不同于三级医院的“高精尖”和二级医院的“承转枢纽”，而是扎根基层，和村卫生室共同编织成农村医疗体系的“网底”。 但是乡镇卫生院又是如此重要。
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医保基金进入“即时结算”时代，全国改革试点加速铺开医保动态近日，笔者从湘西土家族苗族自治州医疗保障局了解到，自 2025年5月起，湘西州正式启动医保基金即时结算改革试点工作，首月向1291家定点医药机构累计拨付2.24亿元，为医药机构可持续发展提供稳定资金支撑，进一步助力医药机构发展，减轻医药机构垫资压力。 为破解“对账难、回款慢”难题，湘西州医保部门精心筹划部署、优化结算流程、提升结算能力多措并举，全力优化医保基金结算体系，推进医保基金即时结算改革。 改革后医保基金拨付时限从定点医药机构申报截止次日起提速至20个工作日内完成。中国医疗保险2025-07-04医保基金
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人福医药厉害了！稳坐千亿市场龙头，16个热销产品卖过亿，20款1类新药火力全开财报业绩近日，人福医药的盐酸羟考酮片获批，为集团的神经系统药物矩阵新添重磅一员。 据米内网数据显示，2025年Q1在中国三大终端六大市场神经系统药物（化+生）的销售规模下跌了4.51%，形势更为严峻，人福医药近几年逆势猛涨，牢牢稳坐冠军集团宝座。 目前，人福医药手握16个过亿产品，首款生物药1类新药上市在即，19款1类新药（化+中）临床进展顺利，随着研发成果逐步落地，集团的整体实力将快速提升。
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【突破】山东药企抢攻1500亿市场，首款产品定了公司动态7月3日，国家药监局发布药品获批信息，山东鲁抗医药的吉非替尼片顺利获批。 吉非替尼片是抗肿瘤药热销产品，2024年在中国三大终端六大市场销售额超过5亿元。 2023年，山东鲁抗医药拿下了枸橼酸托法替布片，成功进军免疫抑制剂市场，该类药物（化+生）2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过330亿元。
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【重磅】齐鲁制药拿下首仿，20亿品种新剂型面世审批动态7月3日，国家药监局发布药品获批信息，齐鲁制药的注射用奥氮平和二十碳五烯酸乙酯软胶囊同日顺利获批。 奥氮平是精神安定药超20亿大品种，注射用奥氮平是该品种首个注射剂，齐鲁制药为首仿企业。 二十碳五烯酸乙酯软胶囊是血脂调节剂潜力产品，齐鲁制药为该产品国产第三家获批企业。
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福瑞达：合成生物学制备王浆酸及其功效研究与应用前沿研究王浆酸 是一种仅存在于蜂王浆中的珍稀不饱和脂肪酸，其含量仅占蜂王浆总量的1.4%-2.4%，具有 “液体黄金” 、 “长寿因子” 的美誉。 8月1日， 福瑞达生物股份有限公司技术副总经理、山东省级企业技术中心负责人杨素珍 将出席「 美之原·合成生物学功能护肤大会 」 ！ 并分享报告： 《 合成生物学制备王浆酸及其功效研究与应用 》 。合成生物学俱乐部2025-07-04福瑞达 王浆酸
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FDA取消自体CAR-T细胞免疫疗法风险评估与缓解策略（REMS）前沿研究7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 FDA认定无需REMS即可确保此类免疫疗法的安全性与有效性。 这些基因疗法产品目前获批用于治疗多发性骨髓瘤、特定类型白血病及淋巴瘤等血液癌症。
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艾伯维21亿美金收购Capstan：体内CAR-T重塑细胞治疗版图，RNA/LNP迎来黄金机遇！交易并购2025年6月30日，艾伯维宣布以21亿美元现金收购临床阶段生物技术公司Capstan Therapeutics，获得其体内CAR-T疗法及tLNP递送技术平台。 艾伯维将获得Capstan的潜在“同类首创”药物CPTX2309（靶向CD19的体内CAR-T疗法，用于治疗B细胞介导的自身免疫疾病，当前处于Ⅰ期临床），以及专有的tLNP平台技术（通过脂质纳米颗粒递送RNA，实现体内细胞重编程）。 体内CAR-T革新：传统CAR-T需体外改造细胞，而Capstan技术通过tLNP递送mRNA，直接在体内生成CAR-T细胞，省去体外制造流程和淋巴耗竭预处理，降低成本并提升治疗便捷性。
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全球赛道竞速：中国正式定义“先进治疗药品”监管路径研发注册政策2025年6月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，首次系统界定以细胞、基因治疗为代表的前沿疗法产品（ATMPs），标志着中国在高端生物医药监管方面迈出关键一步。 什么是“先进治疗药品”。 该文件提出“先进治疗药品（ATMPs）”这一总称，涵盖以细胞、基因、微生物或组织工程等技术生产、用于人体治疗的创新药物。
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植恩生物与安诚保险签署战略合作协议 共筑数智化风险管理与生物医药发展新格局公司动态7月1日，安诚财产保险股份有限公司重庆分公司与植恩生物技术股份有限公司正式签署战略合作协议。 安诚保险总公司拟任总经理助理重庆分公司党委书记雷登启、分公司党委委员副总经理尹平 ，植恩生物公司董事长黄山、产品与MAH运营负责人罗礼平，以及项目参与单位安诚保险渝北支公司、小恩科技有限公司、星创医药有限公司、恩创康复医院有限公司，特邀嘉宾浙商银行重庆分行相关领导及负责人共同出席签约仪式。 强强联合：战略签约奠定合作基石。植恩生物2025-07-04安诚保险
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英文报告下载 |《最值得关注的肿瘤药物预测：ASCO 2025 关键启示》前沿研究本年度 ASCO 年会揭示了多项疗法的关键最新进展，或将重新定义临床治疗标准。 科睿唯安肿瘤学专家团队深入分析了超过 6,000 篇会议摘要，并基于临床影响力、市场潜力及未满足需求， 筛选出 13 种最值得关注的肿瘤药物。 中国本土新兴疗法有望重塑 NSCLC 与鼻咽癌 (NPC) 市场格局。
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DC-CIK免疫疗法与化疗联用，显著延长癌症患者生存期前沿研究每当我们身体面临病原入侵时，白细胞会迅速作出反应，保护身体免受外来威胁。 然而，白细胞的生产基地在骨髓，而化疗药物通常会对骨髓造成抑制。 骨髓抑制是化疗最常见的副作用之一， 尤其是在化疗后1至2周内，白细胞数量可能会显著下降，导致免疫系统的防御能力大打折扣 。
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JCTH I 全球首个针对ALT正常慢乙肝人群RCT，恒沐@PROMOTE 48周结果发表临床研究- PROMOTE研究是全球首个针对ALT水平正常的慢性HBV感染者的前瞻性、多中心、随机对照研究，为ALT正常的慢性HBV感染人群是否需要抗病毒治疗提供了严谨的科学证据。 - 本次JCTH发表的PROMOTE研究48周结果表明：恒沐®在治疗ALT正常的慢性HBV感染者中取得了显著疗效，且具有良好的骨骼、肾脏和血脂安全性 。 针对这一重要但常被忽视的人群，PROMOTE研究评估了恒沐®在ALT正常慢性乙肝患者中的疗效与安全性。
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BlackRock Inc.超3%股权披露医投速递根据比利时相关法律，BlackRock Inc.已向Syensqo提交了一份透明度报告，表明其持有的股权已超过3%的门槛。报告显示，截至2025年6月27日，BlackRock Inc.的投票权为3.13%，相当于0.61%的投票权，以及3.74%的等同于投票权的金融工具。此次股权变动是由于BlackRock Inc.持有的股票的投票权超过3%而触发了信息披露义务。Syensqo的投资者关系部分在其网站上提供了完整的控制企业链信息。GlobeNewswire2025-07-04
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24 年大卖超 47 亿美元！阿斯利康重磅新药获批新适应症审批动态当地时间 7 月 4 日，阿斯利康宣布 Imfinzi （度伐利尤单抗） 已在欧盟获得批准，与 吉西他滨和顺铂联合作为新辅助治疗，随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗， 用于治疗可切除的肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 成年患者 。 新闻稿指出，这是 首个也是唯一一个针对肌层浸润性膀胱癌患者的围手术期免疫疗法 。 该批准是基于 NIAGARA III 期试验结果。
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150 亿美元！康方生物 PD-1/VEGF 双抗或将转手卖给阿斯利康交易并购据悉，协议框架包含数 十亿美元 预付款及后续里程碑付款，但具体条款仍在磋商阶段。 2022 年底，Summit Therapeutics 以 50 亿美元 总交易金额引进康方生物的 AK112，并计划在美国申请上市。 AK112 最初由康方生物开发，是一款四价 PD-1/VEGF 双抗，于 2024 年 5 月在国内批准上市，联合化疗治疗进展的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌 （nsq-NSCLC） ，是 全球首个 获批上市的「肿瘤免疫+抗血管生成 」 协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。
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6 月 20+ 起融资！干细胞与基因治疗领跑，抗体迭代，脑机 7 例临床冲刺医药投融资中国药监局将符合条件的创新药临床试验审批时限压缩至 30 个工作日；国务院批准出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，构建覆盖 研发、准入、支付、临床应用 的全链条支持体系。 美国 FDA 则启动「专员国家优先审评券 （CNPV） 」计划，将药物审评周期缩短至 1-2 个月，推动加速临床转化。 资本端，6 月全球创新药融资市场活跃。医麦创新药2025-07-04基因治疗
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柳叶刀 | 普瑞金 in-vivo BCMA CAR-T 首次临床数据公布！针对 RRMM 100% 缓解临床研究传统 CAR-T 疗法虽在 RRMM 中疗效显著，但其复杂的制备流程、高物流要求、长等待时间及高成本限制了临床可及性。 In-vivo CAR-T 通过直接向患者内源性 T 细胞递送 CAR 转基因，体内原位生成 CAR-T 细胞， 省去单采、体外制备及清淋步骤，显著提升患者可及性 。 ESO-T01 由 EsoBiotec 与普瑞金生物开发，基于前者核心「工程化纳米抗体慢病毒 （ENaBL） 」平台联合开发，是该平台进展最快的核心管线。
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
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最新年份
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CD391.57 -
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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