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FDA授予突破性疗法认定，“癌王”患者6个月生存率近100%！审批动态近日， FDA授予 daraxonrasib 突破性疗法认定，用于治疗先前接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌（ PDAC ）患者，这些患者携带KRAS G12突变。 这次认定是基于daraxonrasib在I期RMC-6236-001临床试验中观察到的令人鼓舞的早期临床证据。 胰腺癌是一种致命性极高的恶性肿瘤，通常在晚期才被诊断，对标准化疗有耐药性，死亡率高。
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【JMC】上海药物所报道新型口服FTO抑制剂，强效抗白血病前沿研究近日， 上海药物所杨财广/黄悦&南京中医药大学于小轩团队 在国际权威药物化学期刊 《Journal of Medicinal Chemistry》 上发表了一篇题为 “开发具有强效抗白血病活性的口服生物可利用FTO抑制剂” 的研究论文。 该研究聚焦于急性髓系白血病（AML）治疗领域，成功开发出一种名为Dac590的新型口服FTO抑制剂，其在抑制FTO活性、抗白血病细胞增殖以及改善AML小鼠模型生存率等方面展现出卓越效果，为AML治疗提供了新的有力策略。 急性髓系白血病（AML）是一种以未成熟髓系细胞异常增殖为特征的恶性血液疾病，尽管化疗和靶向治疗手段不断进步，但因高复发率和治疗耐药性，其预后依然严峻。
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减重争霸赛升级，诺和诺德能否重拾失地？前沿研究•礼来口服小分子GLP-1经受住安全性考验，胰淀素类似物、肌肉保留剂分别与替尔泊肽联用实现强强联合；。 •司美格鲁肽、组合疗法CagriSema、GLP-1/胰淀素双靶点药物不断刷新减重记录；。 •中国公司朝着GLP-1注射和口服小分子两大方向全力追赶，围绕增肌减脂新靶点ActRII也做了全面布局。
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Aurinia Pharmaceuticals 将于 2025 年 6 月 30 日召开电话会议，讨论 AUR200 1 期研究结果研发注册政策Aurinia Pharmaceuticals Inc.将于2025年6月30日早上8:30（东部时间）举办网络直播和电话会议，讨论AUR200 Phase 1研究的结果。公司专注于为患有高未满足医疗需求的自身免疫疾病患者提供疗法，其产品LUPKYNIS®（voclosporin）是首个获美国FDA批准的口服疗法，用于治疗活动性狼疮性肾炎的成年患者。此外，Aurinia还在开发AUR200，这是一种B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导性配体（APRIL）的双重抑制剂，用于潜在治疗自身免疫疾病。网络直播链接和电话会议接入号码已提供，会议录音也将随后在公司网站上公布。
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泰邦生物贵州基地新厂区奠基 打造生物医药产业智能化新标杆公司动态泰邦生物集团贵州生产基地新厂区于6月28日培土奠基，标志着集团 数字化智能工厂战略 在西南地区全面落地。 6月28日，花溪区泰邦生物制品生产基地项目奠基仪式举行。 该项目总投资20亿元， 规划用地190余亩，总建筑面积约14万平方米 ，将按照智能制造要求高标准建设，引入全流程信息化系统，打造数字化、智能化的标杆工厂，助力贵阳贵安健康医药产业高质量发展。泰邦生物贵州2025-06-30泰邦生物 生物医药产业
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椎元医学完成天使轮融资，投资方为泽悦资本医药投融资2025年6月30日，椎元医学完成天使轮融资，投资方为泽悦资本。融资金额未披露。据了解，该公司是一家基于成纤维细胞开发创新细胞疗法的初创企业，专注未满足的临床需求，给患者带来福祉。（天眼查）2025-06-30泽泓子悦投资 椎元医学技术（上海）有限公司
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Dyne Therapeutics 从 Hercules Capital 获得高达 2.75 亿美元的债务融资交易并购Dyne Therapeutics公司从Hercules Capital公司获得了高达2.75亿美元的债务融资。这笔资金包括1亿美元的初始资金和1.75亿美元与临床、监管和商业里程碑挂钩的资金。这笔融资将有助于Dyne Therapeutics推进其针对肌萎缩侧索硬化症和杜氏肌营养不良症的治疗项目，并为其提供战略灵活性。Hercules Capital对Dyne Therapeutics的领导层、管线和实现功能改善的潜力充满信心。这笔贷款分为五个部分，包括1亿美元的初始贷款和最多1.15亿美元的额外贷款，这些贷款可以根据Dyne Therapeutics的选择和达到特定里程碑来提取。最后，还有6000万美元的贷款，需要Hercules Capital的批准。这些贷款将帮助Dyne Therapeutics在2025年和2026年通过关键转折点，并朝着2027年在美国首次潜在上市的目标迈进。
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Revolution Medicines 和 Summit Therapeutics 达成临床合作，以评估三种 RAS（ON） 抑制剂与 Ivonescimab 联合治疗 RAS 突变肿瘤交易并购标题：Revolution Medicines与Summit Therapeutics合作评估RAS突变肿瘤中三种RAS(ON)抑制剂与Ivonescimab的联合应用 摘要： Revolution Medicines公司（纳斯达克：RVMD）和Summit Therapeutics公司（纳斯达克：SMMT）宣布，两家公司已达成一项临床合作协议，旨在评估Revolution Medicines的RAS(ON)抑制剂（包括daraxonrasib、zoldonrasib和elironrasib）与Summit Therapeutics的PD-1/VEGF双特异性抗体Ivonescimab在多种实体瘤中的安全性和有效性。该合作旨在评估这些组合在包括RAS突变非小细胞肺癌、胰腺导管腺癌和结直肠癌在内的三种优先肿瘤类型中的效果。Summit Therapeutics将提供Ivonescimab用于临床研究，而Revolution Medicines将作为研究发起人。两家公司将保留各自产品的商业权利，该协议为相互非排他性。
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EUROAPI 将 Haverhill 站点出售给 Particle Dynamics，作为其 FOCUS-27 转型计划的一部分交易并购标题：EUROAPI将其Haverhill工厂出售给Particle Dynamics，作为FOCUS-27转型计划的一部分 新闻稿摘要： - 发布日期：2025年6月30日 - 内容：EUROAPI宣布与Particle Dynamics签署了一份股份购买协议，出售其100%的EUROAPI UK Ltd股份，该公司运营着Haverhill的制造工厂。这是EUROAPI FOCUS-27转型计划的关键步骤，旨在优化其工业足迹。 - Particle Dynamics是一家全球领先的粒子处理、递送技术和成品剂量制造公司，专注于营养补充品、消费者健康和制药行业。 - EUROAPI首席执行官David Seignolle表示，此次出售将加强其效率，并专注于其战略网络。 - Particle Dynamics首席执行官Nicolas Fortin表示，此次收购是为了加强其全球粒子工程能力，并扩大其服务市场。 - 交易预计对EUROAPI 2025年上半年的财务报表影响有限。 - 2024年，Haverhill工厂的净销售额约为3500万欧元，其中近80%来自Sanofi。 EUROAPI简介： EUROAPI
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Mineralys Therapeutics 宣布《美国医学会杂志》（JAMA） 发表 Lorundrostat 的关键 3 期上市 HTN 试验研发注册政策Mineralys Therapeutics公司宣布，其研发的洛伦多司特（Lorundrostat）在治疗难治性高血压方面的关键III期临床试验结果已发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上。这项名为Launch-HTN的试验是迄今为止在未控制或治疗抵抗性高血压患者中进行的最大规模的醛固酮合成酶抑制剂（ASI）临床试验。结果显示，洛伦多司特50毫克每日一次的剂量在6周和12周时分别使收缩压降低了16.9毫米汞柱和19.0毫米汞柱，且总体耐受性良好。公司首席执行官Jon Congleton表示，洛伦多司特有潜力成为治疗未控制或治疗抵抗性高血压患者的最佳药物。该研究由伦敦玛丽女王大学威廉·哈维心脏中心的Manish Saxena博士领导，结果显示洛伦多司特在降低血压方面具有显著疗效和良好的安全性。
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23andMe 获得法院批准出售给非营利性公益公司 TTAM Research Institute交易并购标题：23andMe 获得法院批准出售给 TTAM 研究院，一家非营利性公益公司 内容摘要： 2025年6月30日，位于加利福尼亚的非营利性公益公司 TTAM 研究院宣布，其收购了 23andMe Holding Co.（23andMe）的大部分资产和业务运营，获得了美国密苏里东区破产法院的批准。这笔交易预计将在未来几周内完成。23andMe 是一家以基因学为主导的消费医疗保健公司，由 23andMe 联合创始人兼前首席执行官 Anne Wojcicki 领导的 TTAM 将以3.05亿美元的价格收购 23andMe 的资产。TTAM 表示，作为一家非营利机构，它将致力于推动人类健康，并保护客户数据隐私。
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Clearmind Medicine 宣布在酒精使用障碍的开创性临床试验中首次接受 CMND-100 治疗的参与者研发注册政策Clearmind Medicine公司宣布，在治疗酒精使用障碍（AUD）的突破性临床试验中，首次给一名参与者使用了其CMND-100治疗药物。这是一项I/IIa期临床试验，旨在评估CMND-100的安全性、耐受性和药代动力学特征，并初步评估其在减少酒精渴望和消费方面的效果。该试验在美国耶鲁医学院精神病学系和约翰霍普金斯大学医学院等领先临床机构进行。Clearmind Medicine是一家专注于发现和开发新型迷幻药物疗法的生物技术公司，其目标是研究并开发迷幻药物化合物，并尝试将它们作为受监管的药物、食品或补充剂商业化。
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和黄医药宣布沃瑞沙（R）与泰瑞沙（R）联合疗法用于治疗一线EGFR抑制剂治疗后病情恶化的MET扩增肺癌患者在中国的批准研发注册政策HUTCHMED公司宣布，其药物ORPATHYS与TAGRISSO的联合治疗方案已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗在第一代EGFR抑制剂治疗后出现疾病进展的MET扩增的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一批准基于SACHI III期临床试验的结果，该结果显示与铂类化疗相比，联合治疗将疾病进展或死亡的风险降低了66%。ORPATHYS是一种口服、强效且高度选择的MET激酶抑制剂，而TAGRISSO是一种第三代不可逆的EGFR激酶抑制剂。此外，这一批准还引发了来自阿斯利康的1100万美元里程碑付款，阿斯利康在中国销售这两种药物。
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Aptose 宣布推迟支付利息交易并购标题：Aptose宣布推迟利息支付 内容摘要： Aptose生物科学公司（Aptose）宣布，与韩国的Hanmi制药公司达成了一项利息延期协议。根据2024年8月27日签订的贷款协议（2024年贷款协议），Hanmi同意将2024年12月21日至2025年3月31日期间的利息支付从2025年6月27日推迟至2025年12月31日，并将2025年3月31日至2025年6月30日期间的利息支付也推迟至2025年12月31日。 Aptose是一家处于临床试验阶段的精准肿瘤学公司，专注于开发治疗急性髓系白血病（AML）的创新疗法。该公司正在开发基于tuspetinib（TUS）的三联药物一线治疗方案。 本新闻稿可能包含前瞻性陈述，这些陈述受加拿大和美国证券法中定义的风险和不确定性影响。Aptose提醒投资者，前瞻性陈述并不保证未来的表现，投资者不应过度依赖这些陈述。 联系方式： Aptose生物科学公司 Susan Pietropaolo 企业传播与投资者关系 电话：201-923-2049 邮箱：spietropaolo@aptose.com
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TuHURA Biosciences 完成对 Kineta 的收购交易并购TuHURA生物科学公司完成了对Kineta公司的收购。这项收购为TuHURA的后期免疫肿瘤管线增加了一种处于2期的新颖VISTA抑制性单克隆抗体（mAb），名为TBS-2025。TuHURA计划在2025年下半年开始一项2期随机试验，涉及VISTA抑制性抗体。收购完成后，TuHURA将解锁6月3日宣布的1250万美元总私募债（PIPE）融资的第四笔资金。TBS-2025是一种针对VISTA（V-domain Ig抑制T细胞活化）的免疫检查点抑制剂，VISTA在肿瘤微环境中高度表达，是免疫抑制的主要驱动因素。TuHURA正在开发一种新型抗体偶联药物（ADC），旨在抑制肿瘤微环境中的髓源性抑制细胞（MDSCs）。
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Alto Neuroscience 强调 PAX-D 研究在《柳叶刀精神病学》上的同行评审出版物，证明普拉克索对难治性抑郁症患者的强大临床效果研发注册政策Alto Neuroscience公司宣布，其研究在《柳叶刀精神病学》杂志上发表，该研究评估了用于治疗难治性抑郁症（TRD）的普兰西肽。这项由牛津大学进行的研究由英国国家健康与护理研究所资助。结果显示，在12周时，与安慰剂相比，普兰西肽增加抗抑郁治疗效果显著（Cohens d0.87），但伴随较高的副作用发生率。Alto Neuroscience已收购ALTO-207，这是一种普兰西肽和止吐药昂丹司琼的固定剂量组合。Alto-207旨在通过更快的滴定，实现一致的快速抗抑郁效果，同时减轻普兰西肽单独使用时出现的剂量限制性恶心和呕吐。Alto Neuroscience计划在2026年中开始一项关键的2b期临床试验。关于ALTO-207，它是一种固定剂量组合，旨在通过减轻普兰西肽通常伴随的剂量限制性不良事件，实现快速滴定和更高剂量。ALTO-207正在开发中，旨在解决TRD患者的重大未满足需求。Alto Neuroscience是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于利用神经生物学重新定义精神病学，开发个性化的高效治疗选项。
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Alpha Fusion， Inc. 和 Curadh MTR， Inc. 将建立战略合作伙伴关系，以推进基于砹-211 的放射性药物的全球开发交易并购Alpha Fusion, Inc. 和 Curadh MTR, Inc. 将建立战略合作伙伴关系，共同推进基于阿斯泰恩-211（At-211）的放射性药物在全球的发展。这项合作结合了Alpha Fusion在日本阿斯泰恩-211药物发现和早期临床试验的领先地位，以及Curadh在放射性药物开发方面的全球专业知识。合资企业将专注于在美国的临床开发，并广泛开发阿斯泰恩-211产品管线。两家公司在世界阿斯泰恩社区会议上宣布了这一计划。在会议中，公司科学/临床创始人强调了阿斯泰恩-211的潜在治疗价值。Alpha Fusion的CEO Sunao Fujioka表示，与Curadh的战略合作将显著加速其在美国和全球市场的扩张。Curadh的CEO Glenn Kazo补充说，阿斯泰恩的独特性质使其成为分子靶向癌症治疗中最有希望的α粒子之一。关于Alpha Fusion和Curadh的更多信息，请访问相关网站。
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Neurogene 宣布 NGN-401 基因治疗 Rett 综合征的 Embolden（TM） 研究的注册试验设计研发注册政策Neurogene公司宣布了针对Rett综合症女性患者的NGN-401基因疗法的注册性临床试验设计。这项名为“Embolden”的临床试验旨在评估3岁及以上女性患者的治疗效果。美国食品药品监督管理局（FDA）已就试验设计的关键方面达成书面协议。试验设计包括开放标签、单臂、基线对照，并计划招募18名参与者。主要终点是基于响应者的复合终点，评估使用CGI-I量表和获得发育里程碑/技能的改善。此外，试验还考虑了护理者的意见，并得到了RSRT和IRSF的支持。第一阶段/第二阶段试验的数据支持了注册性试验的设计。
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Afaxys 和 Exeltis 续签合作伙伴关系，以扩大 Twirla（R）（左炔诺孕酮和乙炔雌二醇）透皮系统的使用交易并购新闻摘要： Afaxys公司，一家专注于公共卫生的社会责任医疗保健公司，宣布与Exeltis公司续签合作，以扩大公众对Twirla（左炔诺孕酮和乙炔雌二醇）透皮系统的访问。这次续签是在2024年8月Afaxys与Exeltis的美国母公司Insud Pharma的子公司Agile Therapeutics收购之后进行的。新的合作强调了两家公司在美国公共卫生市场中扩大创新避孕药选项（如Twirla）的承诺。Twirla是一种低剂量、非每日避孕贴片。合作将使Afaxys和Exeltis能够继续支持医疗保健专业人员，提供教育、资源和Twirla的更广泛访问，从而加强两家公司改善全国生殖健康结果的努力。美通社2025-06-30Afaxys Inc Agile Therapeutics I Exeltis USA Inc Insud Pharma
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InterShunt 在新的心力衰竭研究中招募了首例患者研发注册政策新闻摘要： InterShunt Technologies公司宣布，其最新的临床试验EASE HF2 Early Feasibility Study已正式开始，该研究旨在评估一种旨在减轻心力衰竭症状并提高生活质量的设备。6月30日，在俄亥俄州辛辛那提的基督医院健康网络，由Sitaramesh Emani博士及其结构性心脏病介入团队完成了首次使用InterShunt技术的手术。该研究专注于患有射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）的患者，这是一种心脏泵血能力下降的疾病。该设备通过在心脏的上腔室之间创建一个小开口来缓解心力衰竭中积累的压力。InterShunt Technologies的CEO Harlee Sorkin表示，这项技术避免了永久植入的风险，并保持了未来治疗的选择。EASE HF2研究将在美国六个地点招募20名患者。
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