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  • 来自 CBIH 办公桌的一封信
    研发注册政策
    来自 CBIH 办公桌的一封信
    Cannabis Bioscience International Holdings（CBIH）首席执行官Dante Picazo在DEA听证会上代表公司就大麻重新分类发表讲话，强调这是医疗和科学进步的关键时刻。CBIH积极参与听证会，支持将大麻从I类管制药物重新分类为III类，以推动研究、开发治疗慢性病的新疗法，并促进经济增长。Picazo呼吁患者、医疗专家和法律专业人士加入他们，为这一重要事业提供支持。截止日期为12月11日，时间紧迫，需要广泛的法律和科学支持。
    GlobeNewswire
    2024-12-09
    大麻
  • 赛托生物终止高溢价并购的银谷制药，百亿羚锐制药为何出手“接盘”？
    交易并购
    赛托生物终止高溢价并购的银谷制药，百亿羚锐制药为何出手“接盘”？
    医药领域并购频发，最近出手的是市值超 百亿 的羚锐制药。 本次签订的意向书为各方合作意愿的初步意向性约定，银谷制药综合估值暂定为不超过7.82亿。 2023年10月，赛托生物曾披露拟通过支付现金方式收购银谷制药60%股权，交易对价为4.58亿元，对应估值为7.64亿元，但该交易最终在今年8月份宣布“告吹”。
    晨哨并购
    2024-12-09
    银谷制药有限责任公司 上海复星医药产业发展有限公司 鲑降钙素 山东赛托生物科技股份有限公司 河南羚锐制药股份有限公司
  • Mestag Therapeutics 宣布其 RAFT 平台获得新型炎症性疾病靶点的许可
    交易并购
    Mestag Therapeutics 宣布其 RAFT 平台获得新型炎症性疾病靶点的许可
    Mestag Therapeutics宣布与强生公司达成独家许可协议，利用其RAFT平台发现的新型未知靶点。该平台专注于模拟致病性成纤维细胞在疾病中的作用，包括与免疫系统和其他细胞类型的相互作用，以识别新的治疗靶点。Mestag利用该平台在人类疾病中模拟致病性成纤维细胞群体，并通过基因敲除筛选识别新的治疗靶点。强生将控制所有针对许可靶点的潜在开发和商业化。Mestag有资格获得未来的下游付款。Mestag致力于利用成纤维细胞免疫学的新见解开发针对癌症和炎症疾病患者的治疗方法，其产品管线包括针对TLSs和stromal checkpoint的抗体，以及早期发现阶段的计划。此外，Mestag还通过其专有RAFT平台识别未来疗法的新的靶点，并与MSD和Janssen Biotech建立了合作关系。
    GlobeNewswire
    2024-12-09
    恶性肿瘤 Johnson & Johnson MSD Janssen Biotech Inc
  • Natera 和 MyOme 宣布推出用于乳腺癌风险评估的 iPRS™
    交易并购
    Natera 和 MyOme 宣布推出用于乳腺癌风险评估的 iPRS™
    Natera和MyOme公司联合推出了一种针对个性化乳腺癌风险评估的集成多基因风险评分（iPRS），该评分可报告5年和终身乳腺癌风险。iPRS结合了来自全基因组测序的超过100万个单核苷酸多态性（SNPs）和患者的健康历史中的Tyrer-Cuzick（T-C）临床输入，提供基于遗传血统而非仅自我报告血统的更全面的风险评估。这一新工具基于一项发表在《JCO精准肿瘤学》上的验证研究，该研究涉及超过13万名女性，表明MyOme的跨血统集成多基因风险评分在乳腺癌风险预测方面显著优于常见的临床测量方法T-C。iPRS的推出旨在为那些没有已知与乳腺癌相关的致病变异的女性提供更个性化的风险评估，帮助医生实施积极的筛查，包括年度乳腺MRI和更早或更频繁的乳腺X光检查。
    Businesswire
    2024-12-09
    乳腺癌 Natera Inc
  • 协和医院如何做好创新药准入？
    医保动态
    协和医院如何做好创新药准入？
    12月6日，国家卫健委在北京召开新闻发布会介绍医药领域科技创新有关情况。 极目新闻记者提问：请问医疗机构是否有政策为优质资源打开绿色通道，合法合规引入和使用药械？ 特别是在创新药和临床急需药的准入方面怎样提供便利，来保障群众用药。
    医药云端工作室
    2024-12-09
    协和医院
  • 上海医药6.9亿元引进1类抑酸新药获批上市
    审批动态
    上海医药6.9亿元引进1类抑酸新药获批上市
    近日，上海医药全资子公司上药信谊与贵州生诺合作开发的戊二酸利那拉生酯胶囊（X842 项目）获得国家药监局下发的《药品注册证书》，该药品上市许可申请获批准。 国内已获批上市三款同类药物，并均已入 2024 年国家医保乙类目录。 反流性食管炎是一种常见的消化系统疾病，其特征是胃酸从胃反流到食道，导致严重的疼痛和粘膜侵蚀。
    健识局
    2024-12-09
    上海医药集团股份有限公司 反流性食管炎 戊二酸利那拉生酯
  • 医保局：真的支持真创新，压缩“垃圾”产品空间
    医保动态
    医保局：真的支持真创新，压缩“垃圾”产品空间
    国家医保局今年的直播、文章、宣贯、教育、讲解等活动创了历史新高，必须点赞。 今天，医保局官方公众号正在直播，解读2024年国谈目录的政策。 黄心宇黄心宇司长的政策解读，值得行业内企业学习，内容如下；。
    风云药谈
    2024-12-09
    医保局
  • CANTEX PHARMACEUTICALS 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗乳腺癌脑转移
    研发注册政策
    CANTEX PHARMACEUTICALS 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗乳腺癌脑转移
    Cantex Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其研发的抗癌药物azeliragon孤儿药资格，用于治疗乳腺癌脑转移。这是继2024年中获得的胰腺癌和2023年早期获得的胶质母细胞瘤孤儿药资格之后，azeliragon获得的第三个孤儿药资格。azeliragon是一种口服、每日一次的耐受性良好的化合物，可抑制晚期糖基化终末产物受体（RAGE）的活性，与癌症细胞结合，降低对放疗的抵抗性，减缓疾病进展和转移。这一资格反映了Cantex致力于为癌症患者开发新治疗方案的承诺。FDA的孤儿药资格为Cantex提供了七年市场独占权，以及其他重要好处，包括药物开发过程中的协助、临床成本税收抵免和某些FDA费用的豁免。Cantex正在进行多项临床试验，包括脑转移、胶质母细胞瘤、乳腺癌、胰腺癌和住院患者的肺炎。
    PRNewswire
    2024-12-09
    乳腺癌 胰腺癌 胶质母细胞瘤 阿齐瑞格
  • 低剂量生发药对乳腺癌患者安全
    研发注册政策
    低剂量生发药对乳腺癌患者安全
    一项由纽约大学朗格尼健康研究中心进行的研究表明，乳腺癌患者在化疗期间使用低剂量口服米诺地尔可以促进头发再生，同时不会引起严重的心脏相关副作用。这项研究涉及51名乳腺癌患者，结果显示，在开始治疗三个月到六个月内，所有接受低剂量口服米诺地尔的患者都看到了头发生长的改善或头发损失的稳定。研究的主要作者表示，这些结果应该为乳腺癌患者提供安慰，表明确实存在一种安全的方法来对抗他们的脱发。研究还指出，需要进一步的研究来证实这些结果在更多患者和不同癌症类型中的一致性。
    PRNewswire
    2024-12-09
    乳腺癌
  • 刚刚！NMPA发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》
    研发注册政策
    刚刚！NMPA发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》
    为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药发展，更好融入国家发展大局，国家药监局起草了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。 请填写反馈意见表（附件3），于2024年12月24日前反馈至电子邮箱 ，邮件主题请注明“关于简化港澳口服中成药上市注册审批公告意见反馈”。 关于简化港澳已上市传统口服中成药内地 上市注册审批的公告。
    药品圈
    2024-12-09
    NMPA 中成药
  • 刚刚！CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第89批）》（征求意见稿）：新增35个、修订36个、未通过18个
    研发注册政策
    刚刚！CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第89批）》（征求意见稿）：新增35个、修订36个、未通过18个
    今日（12月9日），NMPA 发布 仿制药参比制剂目录（第八十九批）：。 （1）新增品规35个；。 （2）修订品规36个；。
    药品圈
    2024-12-09
    参比制剂
  • 官宣！恒瑞医药拟赴港上市！
    审批动态
    官宣！恒瑞医药拟赴港上市！
    今日（12月9日）晚间，恒瑞医药公告称， 为深入推动科技创新和国际化双轮驱动战略，进一步助力公司国际化业务的发展，江苏恒瑞医药股份有限公司拟在境外发行股份（H 股）并在香港联合交易所有限公司主板上市。 公司召开了第九届董事会第十二次会议，会议审议通过了《关于公司发行H股股票并在香港联合交易所有限公司上市的议案》、《关于公司发行H股股票并在香港联合交易所有限公司上市方案的议案》等相关议案。 为进一步完善公司组织结构，对公司高管人员的职务名称作出相应调整，但具体职责及分工并未发生变动。
    药品圈
    2024-12-09
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 国采十批终极格局：400余企激战，违规名单曝光，多家企业出局……
    招标采购
    国采十批终极格局：400余企激战，违规名单曝光，多家企业出局……
    多家企业无缘本轮集采。 然而，部分企业因违规操作或委托同一家生产企业等原因，不幸被列入“违规名单”，从而失去了参与本轮投标的宝贵机会。 公示结果显示，共有5个产品牵涉到2家上市许可持有人的违规问题。
    摩熵医药
    2024-12-09
    国采
  • 大涨100%! 一家细胞疗法biotech新膀胱癌数据披露……
    财报业绩
    大涨100%! 一家细胞疗法biotech新膀胱癌数据披露……
    截至目前，TARA 股价上涨超100%。 Protara Therapeutics Inc. 股价超100%上涨。 该试验正在评估膀胱内 注射TARA-002 ，这是该公司的研究性细胞疗法和主导项目，用于患有卡介苗 （BCG） 反应迟钝或未接受过 BCG 治疗的原位癌或 CIS （± Ta/T1） 的高危非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC） 患者。
    摩熵医药
    2024-12-09
    卡介苗 膀胱癌 TARA-002 Protara Therapeutics Inc
  • Canopy Growth 和 Acreage 确认 Canopy USA 完成对 Acreage 的收购
    交易并购
    Canopy Growth 和 Acreage 确认 Canopy USA 完成对 Acreage 的收购
    Canopy USA完成对Acreage的收购，成为其全资子公司，并已拥有Wana、Jetty和Acreage等品牌，覆盖了美国关键市场段。Canopy USA计划整合运营，实现协同效应和成本节约，重点发展美国州级合法市场。此次收购与Wana和Jetty的整合，使Canopy USA成为美国领先的以品牌为核心的 cannabis 公司。收购后，Canopy USA将实现财务收益，包括收入增长和成本协同，营销效率和联合销售优势。
    PRNewswire
    2024-12-09
  • 山东新时代拿下34亿+重磅品种，3大品种同日获批！
    审批动态
    山东新时代拿下34亿+重磅品种，3大品种同日获批！
    34亿+重磅品种，原研药企 市场表现亮眼。 硝苯地平控释片 由拜耳公司研发，是一款长效降压药物，主要用于高血压、冠心病以及慢性稳定型心绞痛 （即劳累性心绞痛） 的治疗，以其长期稳定的降压效果著称。 据摩熵医药数据库显示， 硝苯地平控释片 在2023年全国医院销售 (全终端) 的销售总额超34亿元。
    摩熵医药
    2024-12-09
    高血压 硝苯地平 冠状动脉疾病
  • Theratechnologies 宣布舒西他赛 Zendusortide 在晚期卵巢癌患者中的 1b 期剂量范围试验的初步耐受性和疗效数据
    研发注册政策
    Theratechnologies 宣布舒西他赛 Zendusortide 在晚期卵巢癌患者中的 1b 期剂量范围试验的初步耐受性和疗效数据
    Theratechnologies公司宣布了其正在进行中的1b期临床试验第3部分（剂量优化，每周给药方案）的数据，该试验针对晚期卵巢癌患者使用其领先的研究性肽药物偶联物（PDC）sudocetaxel zendusortide（TH1902）。结果显示，在高度预处理的卵巢癌患者中，两种不同剂量的耐受性良好，初步疗效数据包括肿瘤缩小和一例肝脏病变完全消退。研究中的13名患者接受了两种剂量方案，观察到了无剂量限制性毒性，且在B组中观察到肿瘤标志物CA-125的显著降低和肿瘤缩小。此外，该公司的SORT1+ Technology™平台在结合不同毒性有效载荷时表现出灵活性，公司正在加速寻找合作伙伴以推进其肿瘤学项目。
    GlobeNewswire
    2024-12-09
    MUC16 Theratechnologies Inc
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