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  • 结合ADC药王DS-8201a的临床前研究，解读《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》
    临床研究
    结合ADC药王DS-8201a的临床前研究，解读《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》
    抗体偶联药物（Antibody-drug Conjugate，ADC）是一类靶向高效抗肿瘤药物，兼具抗体的靶向递送能力和小分子细胞毒性药物高效杀伤能力。 近年来，ADC药物的蓬勃发展，尤其在肿瘤治疗领域展现出的巨大潜力，使得ADC药物的研发热度持续高涨；截至目前，全球已有15款ADC药物获批上市，之前国内缺乏针对此类药物研究的指导原则。 为进一步规范和指导抗体偶联药物的非临床研究与评价，提高企业研发效率，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，国家药监局药审中心2023年9月27日发布了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》（下文简称《指导原则》）。
    爱思益普
    2024-09-06
    肿瘤 抗体偶联药物 DS-8201a
  • 宫颈癌前病变治疗性疫苗：诺未生物NWRD08注射液
    前沿研究
    宫颈癌前病变治疗性疫苗：诺未生物NWRD08注射液
    宫颈癌是全球女性第四大常见癌症，超过90%的宫颈癌由高危人乳头瘤病毒（以下简称HPV）持续感染引起。 目前，尽管预防性HPV疫苗已广泛应用，能够有效预防初次感染，但对于已感染HPV的患者群体，治疗选择仍显匮乏。 长期反复感染HPV病毒有进展为宫颈癌的风险。
    诺未生物
    2024-09-06
    HPV 宫颈癌 感染
  • 最新！礼来 4.09亿美金入局AI制药
    医药投融资
    最新！礼来 4.09亿美金入局AI制药
    Genetic Leap总部位于纽约、专注于利用AI模型加速RNA靶向药物研发。 凭借其独特的AI平台，解锁新靶点及针对已知但难以成药靶点的策略，展现了其在RNA药物开发中的深厚实力。 根据协议，礼来将选定高优先级的靶点，而Genetic Leap则运用其先进的RNA靶向AI平台，针对这些靶点设计并筛选出潜在的寡核苷酸药物候选。
    Being科学
    2024-09-06
    AI制药
  • 重大利好！国务院重磅发布，生物医药圈否极泰来！
    研发注册政策
    重大利好！国务院重磅发布，生物医药圈否极泰来！
    《意见》中推进重点领域创新发展方面，有三大点内容与医药相关：。 1、支持 专业服务贸易 发展方面。 3、促进 服务贸易与货物贸易融合发展 方面。
    Being科学
    2024-09-06
    生物医药圈
  • 网传刘勇军出走信达生物是去创业，结果扭头就履新石药集团！
    公司动态
    网传刘勇军出走信达生物是去创业，结果扭头就履新石药集团！
    刘勇军任执行总裁、全球研发总裁。 刘勇军在2014年被阿斯利康旗下全球生物制药子公司Medimmune聘为首席科学官和全球研究负责人。 2014年至2020年，刘勇军担任赛诺菲全球研究负责人。
    Being科学
    2024-09-06
    刘勇军
  • 患者100%无复发，但公司裁员49%
    公司动态
    患者100%无复发，但公司裁员49%
    IN8bio成立于2016年，是一家专注于开发γδ-T细胞的临床阶段生物技术公司，由γδ-T细胞生物学领域先驱Lawrence Lamb博士联合创立。 当时该消息公布后，IN8bio股票大涨186%。 延伸阅读： 通用γδT细胞疗法100%完全缓解，IN8bio股价大涨186%。
    佰傲谷BioValley
    2024-09-06
    复发
  • 重磅！原信达生物总裁刘勇军履新石药集团
    人事变动
    重磅！原信达生物总裁刘勇军履新石药集团
    刘 勇军在 2014年被阿斯利康旗下全球生物制药子公司Medimmune聘为首席科学官和全球研究负责人。 2020年加入信达生物制药，任集团总裁。 石药控股集团有限公司组建于1997年 。
    17Talk易企说
    2024-09-06
    刘勇军
  • A股涨价王者！涨幅超500%！医药巨头入局！
    财报业绩
    A股涨价王者！涨幅超500%！医药巨头入局！
    截至9月4日， *ST景峰 股价涨停收盘41次，累计涨幅已超过500% ，成为A股的涨价王 。 8月27日发布的公告显示，*ST景峰经临时管理人与意向投资人商业谈判，最终确定以石药控股作为牵头投资人的联合体为中选重整投资人。 若重整失败，公司将存在被宣告破产的风险。
    求实药社
    2024-09-06
    医药巨头
  • 国内首仿! 我司注射用重组替度鲁肽完成Ⅲ期临床首例受试者给药
    临床研究
    国内首仿! 我司注射用重组替度鲁肽完成Ⅲ期临床首例受试者给药
    近期，我司启动的 PJ009（注射用重组替度鲁肽）Ⅲ期临床试验 ，已在中国人民解放军东部战区总医院， 完成首例受试者给药 。 PJ009为国内首家进入。 临床Ⅲ期的针对短肠综合征的特效药。
    重庆派金生物科技有限公司
    2024-09-06
  • 德国默克全球主要细胞培养基生产基地获EXCiPACT cGMP认证
    审批动态
    德国默克全球主要细胞培养基生产基地获EXCiPACT cGMP认证
    默克宣布，其全球主要细胞培养基生产基地已成功获得药用辅料EXCiPACT cGMP认证（EXCiPACT：业界广泛认可的非无菌辅料生产标准；cGMP：现行"良好生产规范"）。 细胞培养基(CCM)作为一种重要的原材料，用于制造能够拯救生命的疗法，并广泛应用于疫苗生产、基因治疗和单克隆抗体生产等流程。 EXCiPACT通过与默克合作，制定了业内首个细胞培养基cGMP标准。
    医药健闻
    2024-09-06
    药用辅料 细胞培养基
  • 100%疾病控制率，可穿越血脑屏障，罗氏1类癌症新药拟纳入突破性治疗品种
    审批动态
    100%疾病控制率，可穿越血脑屏障，罗氏1类癌症新药拟纳入突破性治疗品种
    今日（ 9月6日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，苏州赞荣医药科技有限公司申报的ZN-A-1041肠溶胶囊拟纳入突破性治疗品种，适应症为：ZN-A-1041 联合卡培他滨和曲妥珠单抗 用于既往接受过含曲妥珠单抗治疗进展的HER2阳性晚期脑转移乳腺癌患者 。 研究显示 ，高达50%的HER2阳性转移性乳腺癌患者在病程中会发生脑转移。 脑转移与生活质量和总生存率下降有关。
    医药观澜
    2024-09-06
  • 治疗“过度嗜睡”，武田1类创新药拟纳入突破性治疗品种
    审批动态
    治疗“过度嗜睡”，武田1类创新药拟纳入突破性治疗品种
    今日（9月6日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最 新公示， 武田（Takeda）TAK-861片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为 发作性睡病1型（NT1） 。 公开资料显示，TAK-861是一种 口服食欲素受体2（OX2R）激动剂 。 TAK-861旨在通过 选择性刺激食欲素受体 来解决NT1中的食欲素缺乏问题 。
    医药观澜
    2024-09-06
    突破性疗法
  • 针对消化道癌症，阿斯利康中国达成临床研究合作
    交易并购
    针对消化道癌症，阿斯利康中国达成临床研究合作
    胆道恶性肿瘤作为一种侵袭性极强的消化系统恶性肿瘤，更因其发病隐匿、进展迅速且综合治疗手段有限 ，在临床中面临巨大挑战。 在这一疾病 领域， 阿斯利康 目前在中国 已为胆道癌、胃癌等患者提供多个创新疗法，覆盖免疫治疗、ADC等领域， 同时也在致力于 加速引进更多 创新药品，推动 防治关口前移，为患者带来 获益。 这些联合方案中阿斯利康的产品包括三代EGFR-TKI奥希替尼、靶向HER2 ADC德曲妥珠单抗（与第一三共合作开发）、免疫检查点抑制剂（包括tremelimumab和度伐利尤单抗）、新型BTK抑制剂阿可替尼等等，相关研究覆盖消化道肿瘤、肺癌、乳腺癌、血液肿瘤等领域。
    医药观澜
    2024-09-06
    电场治疗
  • 【综述】天然植物生化素抑制CDK的抗癌动力学研究（四）
    前沿研究
    【综述】天然植物生化素抑制CDK的抗癌动力学研究（四）
    抑制CDK的抗癌动力学研究。 15.7.4 白藜芦醇。 同样，在人结肠癌细胞中，白藜芦醇引起G1细胞周期阻滞，同时下调CDK2、CDK4和细胞周期蛋白D1。
    菜博士说癌
    2024-09-06
    CDK2 CDK4 周期蛋白
  • 抗肿瘤免疫应答的风向标？中国团队的这一发现继写入国际指南后，再获突破丨今日前沿
    前沿研究
    抗肿瘤免疫应答的风向标？中国团队的这一发现继写入国际指南后，再获突破丨今日前沿
    这项前瞻性II期临床研究探明了POLE/POLD1基因突变的泛瘤种人群接受PD-1单抗治疗的疗效，提示免疫治疗在POLE/POLD1外切酶结构域内突变肿瘤中有较好的应答；尽管在POLE/POLD1非外切酶结构域突变肿瘤的缓解率较低，但仍实现了良好的疾病控制率。 如今，随着免疫治疗的兴起和发展，抗肿瘤治疗已经进入了一个新的时代。 徐瑞华教授、王峰教授团队前期通过大数据联合分析，首次发现POLE/POLD1基因突变可以作为除微卫星高度不稳定以外泛瘤种预测免疫治疗生存获益的新指标，相较于野生型患者，POLE/POLD1突变的患者对免疫治疗应答更显著，同时率先提出携带核酸外切酶结构域外非同义突变的患者仍可从免疫治疗中获益。
    君实医学
    2024-09-06
    PD1 肿瘤 肿瘤免疫应答
  • 又一个国产司美格鲁肽启动肥胖 III 期临床！来自丽珠医药
    临床研究
    又一个国产司美格鲁肽启动肥胖 III 期临床！来自丽珠医药
    9 月5 日，CDE 官网显示，丽珠集团启动一项 III 期临床研究，评估司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液 Wegovy® 相比，在成人肥胖受试者中作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗的有效性 （CTR20243356） 。 值得注意的是， 这是国内第二个在肥胖适应症上进入 III 期临床的国产版司美格鲁肽 。 今年 6 月 13 日，丽珠集团研发的司美格鲁肽生物类似药已经在国内报上市，用于成人 2 型糖尿 及降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的 主要心血管不良事件险 。
    Insight数据库
    2024-09-06
    肥胖
  • BCMA/CD3双抗治疗自身免疫疾病结果登《新英格兰医学杂志》
    前沿研究
    BCMA/CD3双抗治疗自身免疫疾病结果登《新英格兰医学杂志》
    自身免疫性疾病主要由广泛的免疫抑制剂和阻断抗体治疗，这些药物可以控制疾病，但通常不能治愈。 CAR-T疗法是针对某些类型血癌的成熟治疗方法， 靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）T 细胞在 B 细胞恶性肿瘤中非常有效。 Teclistamab是一款以B细胞成熟抗原（BCMA）和T细胞CD3受体为靶点的双特异性抗体。
    药研网
    2024-09-06
    CD3 BCMA 自身免疫性疾病
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