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头对头礼来「匹妥布替尼」！百济神州 BTK 降解剂又启动一项 Ⅲ 期临床临床研究5 月 15 日，Clinicaltrials.gov 网站显示，百济神州启动一项 BTK 降解剂 BGB-16673 的 Ⅲ 期临床 （NCT06973187） ，旨在评估 BGB-16673 与 匹妥布替尼 在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者 (CLL/SLL) 中的安全性和有效性。 BGB-16673 是百济神州开发的 一种口服、靶向 BTK 的在研嵌合式降解激活化合物 （CDAC） ，同时也是百济神州 CDAC 平台首款在研药物，目前正在 Ⅲ 期研究阶段。 匹妥布替尼 （Pirtobrutinib） 是礼来开发的 一款非共价 BTK 抑制剂 ，已在美国和欧盟获批治疗套细胞淋巴瘤、CLL/SLL，并在日本和中国内地获批治疗套细胞淋巴瘤。
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全球唯一！国产长效镇痛新药在美国获批上市审批动态5 月 16 日，中国生物制药宣布，其与清普生物达成合作的非阿片类镇痛新药 美洛昔康注射液（II） 除了获得中国 NMPA 批准外 （中国商品名：普坦宁） ，也在近期获得美国 FDA 批准 （美国商品名：QAMZOVA） 上市 。 至此，普坦宁不仅成为了 中国首款一日一次 24 h 长效的非甾体抗炎药 （NSAID） 注射液 ，也是 中国首款获得 FDA 批准的镇痛新药和全球唯一在售的长效 NSAID 注射液 。 术后疼痛是临床最常见的急性疼痛之一，处理不当会转化为慢性术后疼痛 （CPSP） ，严重影响患者的生活质量和术后康复。
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费森尤斯2025年第一季度：强劲开局财报业绩费森尤斯卡比中国2025-05-16费森尤斯
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一幅流程图看懂：黑龙江医保直接结算，2025年国采国谈品种，2026年含地采品种医保动态云端按语： 黑龙江2025年先在国采、国谈品种实施直接结算，2026年全面在集采品种（含国采、地方集采）、国谈品种实施。 5月15日，黑龙江省医保局发出关于《黑龙江省医保基金与医药企业直接结算暂行办法》公开征求意见的公告。 公告显示，该省将对通过省平台采购的 集采药品、医用耗材及国谈药品 实施直接结算，也就是医保基金与医药企业（包括生产企业和配送企业）直接结算。医药云端工作室2025-05-16国采
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艾伯维与ADARx公司宣布达成合作，将在多个治疗领域开发siRNA新疗法公司动态siRNA是一种很有前途的基因药物方法，可用于沉默致病基因，但在有效靶向和递送siRNA方面仍存在挑战。 我们共同致力于 为神经科学、免疫学和肿瘤学等领域的难治性疾病开发创新解决方案。 与艾伯维的合作进一步验证了ADARx开发的差异化RNA技术，该技术有可能在多个疾病领域释放巨大的临床和商业潜力。
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持续“上新”！浦东迎来今年第三款1类创新药获批审批动态
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「新锐公司」祐森健恒：聚焦于癌症和自身免疫疾病，IL-17A小分子抑制剂获批临床审批动态近日， 祐森健恒生物医药（上海）有限公司 （ 以下简称： 祐森健恒 ） 自主研发的 UA026片 获得国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE ）临床默示许可，即将开展临床试验。 据悉， UA026是 祐森健恒公司自主研发的一款IL-17A小分子抑制剂 ，通过抑制IL-17A与受体结合，抑制其诱导的多种细胞因子、集落刺激因子和 趋化因子 的表达，从而有效控制炎症反应，减轻皮肤病变，本次获批适应症为 银屑病。 银屑病， 俗称“牛皮癣”， 是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。
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丹纳赫家族全图鉴公司动态丹纳赫是生命科学与医学诊断领域的创新者，致力于加速科技进步，改善人类健康。 我们与客户密切协作，解决全球患者面临的诸多重大健康挑战。 秉承科学卓越、追求创新和持续改善的理念，丹纳赫全球约63,000名员工帮助提高当今数十亿人的生活质量，同时为建设一个更健康、更可持续的未来奠定基础。
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从研发制造到开放创新，丹纳赫持续构建医疗健康产业本土化新生态公司动态近日，以“投资苏州，赢得未来”为主题的2025苏州全球招商大会举行。 江苏省 省长许昆林出席大会并讲话。 如今，这座充满远见的城市承载着丹纳赫集团在华最大单体投资项目——近十亿元人民币打造的丹纳赫苏州研发制造基地。
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顶刊连发！港大医学院揭示胃癌早期重要突变，首次建立癌前类器官模型！前沿研究虽然胃的酸性环境有助于消化，但随着年龄的增长，该酸性环境也可能诱导正常胃组织发生致癌突变。 然而，这些早期变化发生的时间和机制，以及它们如何促进癌症发展，在很大程度上仍不清楚。 而近期， 香港大学李嘉诚医学院 （港大医学院） 临床医学院病理学系 的研究人员通过两项创新研究，在 胃癌早期阶段的理解方面取得了重大进展 。
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Kymera KT-621 PROTAC临床新进展，爱思TPD平台赋能降解疗法新突破临床研究4 月 25 日， PROTAC 技术先驱 Kymera Therapeutics 在 ClinicalTrials 登记了一项口服 KT-621 治疗中重度特应性皮炎的 I 期临床研究，这是一项开放标签、多中心、单组 Ib 期临床试验，旨在评估口服 KT-621 对中度至重度特应性皮炎成年患者疗效的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床活性。 KT-621 是全球唯一进入临床阶段的 STAT6 蛋白靶向裂解嵌合体（ PROTAC ），从此前公布的专利及 poster 数据来看， KT-621 是一个 pM 级别的 STAT6 降解剂，具有良好的选择性，在 human TH2 细胞中，可以完全阻断 IL-4/13 通路，效力优于 dupilumab 。 STAT6 （信号转导与转录激活因子 6 ）是 STAT 蛋白家族成员，主要介导 IL-4 和 IL-13 的细胞信号传导。
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全球首个纳米双抗ADC——KY-0301完成首例受试者给药！临床研究2025年5月16日，科弈（浙江）药业科技有限公司（以下简称“科弈药业”）从头自主研发的全球首个纳米双抗ADC—KY-0301单药治疗“一项评估KY-0301单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的首次人体、多中心、开放的I/II期临床研究”在 上海市东方医院完成首例受试者给药 ，该试验由上海市东方医院肿瘤科主任 周彩存教授作为牵头研究者（Leading PI） ，计划入组110例-212例晚期实体瘤患者，预计2027年底完成。 KY-0301是科弈药业基于自主创新的纳米双抗ADC平台“TPEBEN”研发的 全球首个纳米双抗ADC。 同时系统性针对纳米双抗ADC工艺进行独到的优化，解决产物均一性问题，将 DAR4产物纯度提升至行业最高水平（98%） 。
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针对不可成药靶点 KRAS，艾博生物 mRNA 治疗性肿瘤疫苗申报临床临床研究此前，ABO2102 针对携带 KRAS 5 种常见突变中任意突变的实体瘤适应症的 IND 获 FDA 临床默示许可。 ABO2102 是艾博生物基于其自主创新 mRNA 技术平台开发的治疗性肿瘤疫苗，靶向 KRAS。 据艾博生物官方信息，ABO2102 是国内首个针对多个 KRAS 突变的在研治疗性肿瘤疫苗，并在技术维度实现了多重突破。
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DCR 100%！清辉联诺异体通用型 B7H3 CAR-γδ T 获批临床审批动态高级别胶质瘤是中枢神经系统最具侵袭性的恶性肿瘤，其中胶质母细胞瘤约占高级别胶质瘤的 50%，且发病率最高。 患者自确诊后的中位总生存期仅 14-16 个月，复发后预期生存期仅 6-8 个月，五年生存率不足 7%，传统疗法因血脑屏障阻隔、肿瘤异质性高等挑战难以突破疗效瓶颈。 据清辉联诺公开资料介绍，QH104 是其研发的一款靶向 B7H3 的异体通用型 CAR-γδ T。
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治疗乳腺癌，科伦博泰 TROP2 ADC 拟纳入优先审评审批动态据科 伦博 泰公开信息，芦康沙妥珠单抗 （SKB264） 是该公司研发的一款靶向 TROP2 的 ADC 药物， 采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑类异构酶 I 抑制剂作为有效载荷，药物抗体比 （DAR） 达到7.4。 值得一提的是，2024 年 11 月，芦康沙妥珠单抗首次获批上市，用于既往至少接受过 2 种系统治疗 （其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段） 的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 2025 年 3 月，芦康沙妥珠单抗第二项适应症获批上市，用于治疗 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。
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政策法规 | CDE发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》研发注册政策｜中肽生化内容团队编辑。 2025年5月 6 日， 为指导申请人规范撰写创新药研发期间风险管理计划，药审中心组织起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，现形成征求意见稿。 1.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）中肽生化2025-05-16创新药 CDE
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中肽技术 | 半胱氨酸类似物penicillamine在多肽药物开发与合成中的应用前沿研究基于这些积极结果，Protagonist与强生计划启动一项全球首个头对头研究（ICONIC-ASCEND），比较口服icotrokinra与注射用生物制剂 ustekinumab的疗效。 Icotrokinra 是一种口服靶向肽药物，其设计机制通过阻断白介素-23受体（IL-23R） 来抑制IL-23信号通路。 目前市场上许多强效治疗选择如阿达木单抗（Humira）和依那西普（Enbrel） 都需要通过皮下注射或静脉注射，患者依从性可能受到影响。
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涨幅高达144%！国产色谱龙头登陆科创板，领跑黄金赛道医药投融资本次公开发行股数量 2200万股，发行价格22.77元/股。 上市首日，汉邦科技 开盘大涨115.20%，股价飙至49元 /股 ，市值达到 43.12亿元 。 汉邦科技创建于 1998年 ，是一家以色谱技术为核心，集研发、生产和销售于一体的高新技术企业，主要为制药、生命科学等领域提供专业的分离纯化装备、耗材、应用技术服务及相关的技术解决方案。
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股价下跌19%！FDA推迟审批Biohaven的SCA神经药物三个月审批动态受此消息影响，Biohaven的股价在周四交易中下跌了约19%。 Troriluzole是一种用于治疗罕见神经退行性疾病——脊髓小脑共济失调（SCA）的药物。 SCA是一种遗传性神经退行性疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。
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药明生物出售德国CDMO业务工厂，日企Terumo 接手交易并购5 月 14 日， 药明生物与泰尔茂株式会社 （Terumo Corporation）联合宣布，药明生物位于德国勒沃库森的制药厂将以 1.5 亿欧元 （约合 246 亿日元）出售给泰尔茂株式会社。 这座德国工厂 原为拜耳资产 ，药明生物于2020年以相同价格购入并进行大规模扩建，产能由1.2万升提升至2.4万升，配备先进的无菌灌装线和冻干制剂设备，年产能可达1000万瓶。 这次交易对泰尔茂来说，意义重大， 是其强化全球布局、应对生物制药需求的重要举措。
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KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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