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速递丨信达生物玛仕度肽3期临床完成首例受试者给药，针对超重或肥胖合并脂肪肝

临床研究

速递丨信达生物玛仕度肽3期临床完成首例受试者给药，针对超重或肥胖合并脂肪肝

5月16日，信达生物宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）受试者中的一项3期临床研究（GLORY-3）完成首例受试者给药。本研究是一项在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中比较玛仕度肽与一款 GLP-1单受体激动剂有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的3期临床研究（NCT06884293）。本研究计划入组约470例超重或肥胖（BMI≥27 kg/m 2 ）合并代谢功能障碍相关性脂肪性肝病（MAFLD）受试者，按1:1的比例随机分配至玛仕度肽9 mg组或对照组。

医药观澜

2025-05-16

GLP-1 信达生物制药（苏州）有限公司肥胖脂肪肝玛仕度肽
速递丨诺诚健华TYK2抑制剂治疗白癜风2/3期临床完成首例患者给药

临床研究

速递丨诺诚健华TYK2抑制剂治疗白癜风2/3期临床完成首例患者给药

5月16日，诺诚健华宣布，其研发的新型TYK2抑制剂Soficitinib（ICP-332）治疗非节段型白癜风的2/3期临床试验在中国完成首例患者给药。白癜风是由于皮肤黑素细胞被破坏，引发皮肤黑色素缺乏，形成局部白斑的疾病。白癜风是一种慢性疾病，需要长期治疗。

医药观澜

2025-05-16

TYK2 北京诺诚健华医药科技有限公司白癜风非节段型白癜风 ICP-332片
科伦博泰「芦康沙妥珠单抗」拟纳入优先审评，治疗乳腺癌

审批动态

科伦博泰「芦康沙妥珠单抗」拟纳入优先审评，治疗乳腺癌

今日（5月16日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌成人患者。芦康沙妥珠单抗是一款新型TROP2靶向抗体偶联药物（ADC），此前已经在中国获批两项适应症。公开资料显示，芦康沙妥珠单抗通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。

医药观澜

2025-05-16

TROP2 乳腺癌芦康沙妥珠单抗
新疆发布国内首个药品挂网细则！

招标采购

新疆发布国内首个药品挂网细则！

为加强工作协同，优化办事流程，提升工作效能，推动药品分类挂网采购工作常态化、规范化、标准化，依据国家医疗保障局办公室《医药平台服务规范（ 1.0 版）》、《省级医药采购平台药品挂网规则共识》，结合我区实际，我局牵头起草了《新疆维吾尔自治区新疆生产建设兵团药品挂网细则》（征求意见稿），现面向社会公开征求意见。公开征求意见时间为 2025 年 5 月 15 日至 5 月 22 日，请在公示期内通过电子邮件向自治区医疗保障局反馈。新疆维吾尔自治区新疆生产建设兵团药品挂网细则为加强工作协同，优化办事流程，提升工作效能，推动药品分类挂网采购工作常态化、规范化、标准化，依据国家医疗保障局办公室《医药平台服务规范（ 1.0 版）》、《省级医药采购平台药品挂网规则共识》以及新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团（以下简称兵地）药品集中采购管理相关要求和规则，结合工作实际，制定本细则。

药闻康策

2025-05-16

挂网
首款国产长效镇痛新药“中美双批”！

审批动态

首款国产长效镇痛新药“中美双批”！

2025年4月30日，清普生物自主研发的非阿片类长效镇痛新药—— 美洛昔康注射液（Ⅱ）（中国商标名：普坦宁™）已获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于成人术后疼痛管理。国内首款长效镇痛新药，全球唯一在售长效NSAID注射液。普坦宁™在两项Ⅲ期注册临床研究中确证：单次注射即可实现24小时的持续强效镇痛，尤其是在药效末期（即18-24小时）仍可保持显著镇痛效果。

同写意

2025-05-16

国家药品监督管理局南京清普生物科技有限公司
科研前沿 | pH响应性级联纳米反应器通过重塑生物被膜微环境增强ROS生成以提升细菌感染治疗效果

前沿研究

科研前沿 | pH响应性级联纳米反应器通过重塑生物被膜微环境增强ROS生成以提升细菌感染治疗效果

近日，中国医学科学院放射医学研究所作为独立完成单位在《Advanced Functional Materials》期刊发表题为“A pH-Responsive Cascade Nano-reactor Elevates ROS Generation by Remodeling Biofilm Microenvironment for Enhanced Antibacterial Treatment”的研究论文。活性氧（ROS）生成技术已被广泛应用于抗击生物被膜相关感染。然而，生物被膜内缺氧及抗氧化剂过度表达等特殊微环境，严重制约了基于ROS疗法的治疗效果。

中国医学科学院放射医学研究所

2025-05-16

细菌性感染
礼来与韩国RNA编辑生物技术公司达成13亿美元合作

交易并购

礼来与韩国RNA编辑生物技术公司达成13亿美元合作

近日，礼来与韩国一家专注于RNA编辑技术的生物技术公司达成了一项价值13亿美元的合作协议。此次合作旨在开发和商业化一种创新的RNA编辑疗法，用于治疗听力损失相关疾病。根据协议，韩国生物技术公司将利用其先进的RNA编辑平台，开发针对听力损失相关基因突变的治疗方案。

生物制品圈

2025-05-16

Eli Lilly & Co
礼来、AZ分别登顶，百济进前10！2025全球医药创新和发明指数榜单出炉

财报业绩

礼来、AZ分别登顶，百济进前10！2025全球医药创新和发明指数榜单出炉

成长为大型制药公司有很多必备要素，在这其中有两项对于医药公司的发展尤其重要：其一是发明，其二是创新。近日，IDEA Pharma发布了2025年医药创新指数和医药发明指数排行榜。礼来和阿斯利康（AZ）分别夺得两大榜单榜首，前10名中有6家进入了2024年创新前10名，只有3家新公司进入了发明前10名。

生物制品圈

2025-05-16

AstraZeneca PLC Eli Lilly & Co
Nature新突破！新冠黏膜疫苗引发强大免疫反应！疫苗接种有望告别挨针？

前沿研究

Nature新突破！新冠黏膜疫苗引发强大免疫反应！疫苗接种有望告别挨针？

黏膜接种疫苗是诱导针对呼吸道病原体的保护性免疫反应的关键策略。虽然黏膜递送加强疫苗即使在没有佐剂的情况下也能引发强大的局部免疫，但潜在的机制一直不明确。作者在小鼠中采用了初免 - 加强接种方法。

生物制品圈

2025-05-16

新冠黏膜疫苗
圣贝拉获赴港上市备案通知书：中国最大的产后护理及修复集团

审批动态

圣贝拉获赴港上市备案通知书：中国最大的产后护理及修复集团

拥有中国最大的高端月子中心网络。 2017年11月，首家圣贝拉月子中心在杭州开业。截至2024年12月21日，圣贝拉在圣贝拉、Bella Isla及小贝拉品牌名下拥有72家高端月子中心，包括58家自营中心(即由圣贝拉全资拥有或控股的中心)以及14家管理中心(即由第三方全资拥有或控股并由圣贝拉管理的中心)。

IPO早知道

2025-05-16

圣贝拉产后护理
第四次！科伦博泰 TROP2 ADC 又一适应症拟纳入优先审评

审批动态

第四次！科伦博泰 TROP2 ADC 又一适应症拟纳入优先审评

5 月 16 日，CDE 官网公示，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗一项新适应症拟纳入优先审评，用于既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性 HR+、HER2- 乳腺癌成人患者。这已是芦康沙妥珠单抗第 4 次被 CDE 纳入优先审评。本次拟纳入优先审评的是一项新适应症：局部晚期或转移性 HR+、HER2-乳腺癌成人患者。

Insight数据库

2025-05-16

TROP2 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗
同日，3 款重磅新药国内获批上市

审批动态

同日，3 款重磅新药国内获批上市

5 月 15 日，NMPA 官网显示，3 款新药获批上市，来自四环医药、海思科、北海康城。四环医药「吡洛西利」。此外，这也是轩竹生物首个获批上市的抗肿瘤创新药。

Insight数据库

2025-05-16

肿瘤轩竹生物科技股份有限公司北京四环制药有限公司
1.5亿欧元！日本泰尔茂收购药明生物德国工厂

交易并购

1.5亿欧元！日本泰尔茂收购药明生物德国工厂

本次交易预计将在2025年内完成，需满足惯例成交条件完成。其产能触角从亚洲延伸至欧洲、美洲，各个区域基地协同运作，为全球客户提供从药物发现到商业化生产的全流程服务。亚洲区域，中国作为药明生物的发源地与重要根据地，拥有多个关键生产基地，比如无锡马山基地、浙江基地；建设中的新加坡CRDMO中心规划产能为12万升，将成为公司服务亚太市场及全球市场的重要基地；子公司药明合联生产基地模块化工厂吊装已于近期完工，重要公用设施已处于设计和建造的最后阶段。

17Talk易企说

2025-05-16

药明生物技术有限公司
诺诚健华新型TYK2抑制剂Soficitinib治疗白癜风II/III期试验完成首例患者给药

临床研究

诺诚健华新型TYK2抑制剂Soficitinib治疗白癜风II/III期试验完成首例患者给药

诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今日宣布，公司自主研发的新型TYK2抑制剂Soficitinib（ICP-332）治疗非节段型白癜风的II/III期临床试验在中国完成首例患者给药。 ICP-332是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，是高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，开发用于治疗各种T细胞相关的自身免疫性疾病，包括白癜风、特应性皮炎、结节性痒疹等，市场前景广阔。 TYK2是一种非受体酪氨酸激酶，属于Janus激酶（JAK）家族，是JAK-STAT信号通道上一个重要激酶，在炎症发病机制上起到重要作用。

诺诚健华INNOCARE

2025-05-16

TYK2 北京诺诚健华医药科技有限公司白癜风 JAK ICP-332片
清辉联诺全球首款靶向B7H3通用型CAR-γδ T细胞药物获FDA临床许可

审批动态

清辉联诺全球首款靶向B7H3通用型CAR-γδ T细胞药物获FDA临床许可

2025年5月，北京清辉联诺生物科技有限责任公司（以下简称“清辉联诺”）宣布，其自主研发的全球首款靶向B7H3的异体通用型CAR-γδ T细胞注射液QH104A正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，用于治疗复发或进展性高级别胶质瘤（Recurrent or Progressive High-grade Gliomas）。这是清辉联诺获得的首个注册临床试验批准，标志着清辉联诺实现了从源头创新到全球临床开发的关键跨越。 QH104A注射液是全球首个获得FDA IND批准的CAR-γδ2 T细胞候选药物，也是FDA目前唯一批准进入临床试验的针对恶性胶质瘤的异体CAR-T疗法，彰显了中国创新药企在全球细胞疗法开发前沿的领先地位。

清辉联诺

2025-05-16

CD276 北京清辉联诺生物科技有限责任公司
国宠血液技术完成千万元级天使轮融资！

医药投融资

国宠血液技术完成千万元级天使轮融资！

近日，国宠血液技术（江西）有限公司（以下简称：国宠丨血液技术或公司）完成千万元级天使轮融资。本轮融资由上海汉维生物医药领投，土能集团跟投。此轮融资将主要用于高品质宠物血液制品研发、标准化血库体系建设及市场拓展，进一步夯实其在垂直细分赛道中的领先地位。

生物天使

2025-05-16

国宠血液技术
有望革新多种癌症的治疗！5项重磅进展登上最新一期《自然》

前沿研究

有望革新多种癌症的治疗！5项重磅进展登上最新一期《自然》

本周，最新一期《自然》杂志同时上线了5篇癌症主题的研究论文。现在，学术经纬与大家一览这些有望革新癌症认知与疗法的重磅突破。两款小分子有望破解免疫疗法耐药性。

学术经纬

2025-05-16

恶性肿瘤
《自然》子刊：破解抗结核药关键机制，有望解决药物耐药性问题

前沿研究

《自然》子刊：破解抗结核药关键机制，有望解决药物耐药性问题

结核病是当今世界上严重威胁人类生命健康的重大传染性疾病，由病原体结核分枝杆菌感染引起。当前抗结核治疗手段非常有限，主要依靠异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺等一线抗结核药物联合用药进行治疗。除了药物靶点突变引起耐药以外，药物外排泵（包括ABC家族转运体）是导致耐药的重要原因之一。

学术经纬

2025-05-16

利福平吡嗪酰胺异烟肼结核菌感染
诺尔康获杭州国资战略入股，聚焦神经电子产业

医药投融资

诺尔康获杭州国资战略入股，聚焦神经电子产业

杭州市国有资本投资运营有限公司及其旗下投资平台与杭州余杭金控控股股份有限公司共同完成对诺尔康数亿元战略股权收购，成为其重要股东，旨在完善诺尔康治理结构，加速其全球战略和神经电子业务发展，并助力其融入杭州城西科创大走廊产业生态圈。诺尔康，作为一家成立于2006年的国家专精特新“重点小巨人”企业，专注于神经电子医疗器械研发、生产与销售，成功打破西方国家在人工耳蜗技术领域的垄断，产品在国内市场占有率高达20%，已帮助2万余名听障人士，产品远销多国。

投资界

2025-05-16

杭州资本
中美双批！普坦宁™成为中国首款、全球唯一在售长效镇痛NSAID注射液

审批动态

中美双批！普坦宁™成为中国首款、全球唯一在售长效镇痛NSAID注射液

5月16日，中国生物制药（1177.HK）拥有中国大陆地区独家商业化权益的非阿片类镇痛新药美洛昔康注射液（II）再传喜讯。近期该产品的新药上市申请（NDA）获得中国国家药监局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准，国内获批的注册分类为化药2.2类新药，用于成人术后疼痛管理，成为中国首款一日一次24h长效的非甾体抗炎药（NSAID）注射液，也是中国首款获得FDA批准的镇痛新药和全球唯一在售的长效NSAID注射液。中国首款一日一次24h长效镇痛NSAID注射液。

正大制药订阅号

2025-05-16

中国生物制药有限公司氟比洛芬派安普利单抗利多卡因美洛昔康