成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 近日，默沙东（MSD）宣布欧盟委员会（EC）已批准PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）与安斯泰来（Astellas）和辉瑞（Pfizer）旗下Seagen开发的抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）联用，作为一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者的治疗方案。 这次欧盟的批准主要基于临床3期试验KEYNOTE-A39（也称为EV-302）的中期分析结果。

我们相信，利用我们新型mRNA平台设计的Descartes-15可以作为一种高效的下一代细胞疗法，能够在门诊给药，无需化疗预处理。 Descartes-15 设计为具有可预测和可控的药代动力学，其技术进步还体现在即使在存在靶向驱动抑制CAR的情况下也能增强CAR稳定性。 与公司的主要候选产品Descartes-08类似，Descartes-15被设计为无需化疗预处理，也不使用整合载体，可方便在门诊直接给药。

成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 2024年9月3日，由中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会组织全国30多家企事业单位共同编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA 0055—2024）团体标准正式发布，将于2024年10月3日起实施。 作为国内首个基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发的通用标准，《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》的发布填补了行业空白，提供了清晰、可操作的规范与指南，对突破当前制约行业发展的关键技术瓶颈、抢占新一轮科技革命和产业革命制高点、推动行业向高质量发展方向迈进具有重大而深远的意义。

体外制造T细胞策略在制备过程和成本上面临极大挑战，限制了其可及性。 为了解决这些问题，近年来研究人员积极探索和开发体内制造CAR-T细胞疗法，已有疗法进入临床阶段。 体外CAR-T疗法和体内CAR-T疗法简介。

近日，中国生物制药下属企业正大天晴收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发的 1类创新药CD3×CD20双特异性抗体TQB2825开展联合免疫化疗用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的Ⅰ期临床试验 。 2022年我国淋巴瘤新发病例约8.52万人，新增死亡约4.16万人 ，表明淋巴瘤仍是目前严重威胁生命健康的疾病之一。 B-NHL是最常见的淋巴瘤类型，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等多种亚型。

自从第一个ADC（ Gemtuzumab-ozogamicin（商品名：Mylotarg） ）被批准用于治疗CD33阳性的急性粒细胞白血病以来，已经开发并批准了十几种用于治疗癌症的ADC。 从选择合适的抗体到最终产品，ADC的整个开发过程都是一项艰巨而富有挑战性的任务。 临床药理学是药物开发的最重要工具之一，利用这一工具有助于找到产品的最佳剂量，从而在患者群体中保持产品的安全性和有效性。

英文原题： Structure-Based Design and Discovery of a Potent and Cell-Active LC3A/B Covalent Inhibitor。 通讯作者： 付伟（复旦大学），陈凯先、罗成（中国科学院上海药物研究所）。 因此，细胞自噬通路相关蛋白是疾病治疗的潜在干预靶标。

9月2日，鲁南制药集团与贵州医科大学举行战略合作签约仪式。 贵州医科大学党委书记何志旭，鲁南制药集团党委书记、董事长、总经理张贵民出席，贵州医科大学党委副书记汤磊主持。 他表示，鲁南制药集团与贵州医科大学的战略合作是双方共同发展的必然选择，此次签约不仅标志着双方在校企协同育人、产教研融合等领域将开启全新的合作篇章，更预示着双方将携手并进，共同为推动区域经济发展、提升教育质量做出更大贡献。

Baird Medical Investment Holdings Limited（Baird Medical）与ExcelFin Acquisition Corp.（ExcelFin）宣布，Baird Medical的注册声明已获得美国证券交易委员会（SEC）的有效性认定，标志着其拟议的业务合并（Business Combination）的重要进展。ExcelFin已安排于2024年9月26日举行特别股东大会，以批准与Baird Medical的业务合并。预计业务合并将在股东批准和满足其他常规条件后不久完成。Baird Medical成立于2012年，总部位于中国广州，是一家领先的微波消融（MWA）医疗设备制造商和供应商。ExcelFin是一家公开交易的空白支票公司，旨在通过合并、资产收购等方式与一家或多家企业合并。

Amneal Pharmaceuticals与Shilpa Medicare宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了BORUZU™，一种新型 bortezomib 产品，适用于皮下注射或静脉注射。该产品简化了通常所需的药物配制步骤，用于治疗多发性骨髓瘤和外套细胞淋巴瘤。Amneal将负责生产和商业化该产品，而Shilpa则开发了该分子。BORUZU预计将在2025年第二季度以独特的J码上市。Amneal表示，这将有助于减少临床医生的药房准备步骤，并期待将更多品牌肿瘤学产品推向市场。Shilpa Medicare的总经理Vishnukant Bhutada强调，这是对Shilpa在提高大量患者医疗需求方面的努力的一种肯定。临床研究中，BORUZU最常见的不良反应包括乏力、腹泻、恶心、便秘、周围神经病变、呕吐、发热、血小板减少症、精神疾病、厌食和食欲下降、中性粒细胞减少症、神经痛、白细胞减少和贫血。根据IQVIA的数据，截至2023年12月，美国bortezomib的年销售额约为9600万美元。Amneal是一家全球性制药公司，总部位于新泽西州布里奇沃特，专注于开发和分销多种药物。Shilpa Medicar

JCR Pharmaceuticals在SSIEM年度会议上展示了其J-Brain Cargo®技术在治疗溶酶体储存疾病方面的先进疗法，包括针对MPS I的JR-171和GM1神经节苷脂病的AAV基因治疗。公司主席Shin Ashida强调，JR-171的临床数据显示其在治疗MPS I的躯体和神经系统症状方面具有潜力，而GM1神经节苷脂病的基因治疗预临床研究也显示出J-Brain Cargo®技术与基因疗法的结合潜力。此外，JCR还展示了关于JR-171和GM1神经节苷脂病的海报，报告了临床试验和预临床数据，展示了药物在改善患者生活质量方面的潜力。

Bayer将在2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上展示其新肿瘤学数据，包括来自III期ARANOTE试验的综合分析，该试验调查了NUBEQA®（达罗他胺）加上雄激素剥夺疗法（ADT）在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中的疗效。此外，Bayer还将展示EORTC III期PEACE-III研究的突破性结果，该研究评估了首个也是唯一获批的靶向α发射放射性药物XOFIGO®（镭-223二氯化物）与恩杂鲁胺联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的疗效。Bayer还将强调VITRAKVI®（拉罗他赛）在TRK融合癌症患者中的疗效和安全性更新的分析结果，以及BAY 2927088在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）中的试验数据。Bayer的肿瘤学产品组合包括六种已上市产品以及多个处于不同临床开发阶段的资产。

海纳计量bilibili号。 其服务内容包括： 计量器具 的研发销售和维修、 产业计量中心筹建 、计量装置整套解决方案、 计量培训 、 协助取得计量资质 、 CNAS资质 。 同时开展计量校准服务业务。

Qualigen Therapeutics公司完成了一项公开募股，发行了1472.4万股普通股，每股面值0.001美元，并附带预先融资认股权证，可购买至1197.3万股普通股，每股价格为0.129美元，行权价格为0.001美元。此次募股的总额约为347万美元，公司将用这些净收益支付2024年7月发行的200万美元高级债券、推进临床试验和临床前研究、一般营运资金、可能与Marizyme公司的合作扩展以及可能的未来收购。此次证券发行是在美国证券交易委员会注册的S-1表格基础上进行的，有效期为2024年9月4日。

NurExone Biologic Inc.近日宣布，其研发的ExoPTEN疗法在治疗脊髓损伤方面展现出巨大潜力。一项新的临床前研究显示，ExoPTEN能够在脊髓损伤发生后一周内有效靶向并积累在损伤部位，为治疗提供了更长的治疗窗口期。这一发现对于扩大治疗范围、提高患者恢复率具有重要意义。ExoPTEN疗法有望为脊髓损伤患者带来新的治疗选择，并有望在临床研究中取得积极成果。

Intercept Pharmaceuticals发布了一项关于OCA（奥贝胆酸）治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的COBALT临床试验的首次同行评审出版物。该研究比较了OCA治疗组和安慰剂对照组的死亡、肝移植和肝衰竭风险，结果显示OCA治疗显著降低了PBC患者的负面临床结局风险。研究还包括了来自Komodo Health美国索赔数据库的预指定外部对照组的真实世界数据，进一步证实了OCA治疗的有效性。该研究强调了在罕见病临床试验中使用预指定外部对照组的重要性，并提供了OCA治疗PBC患者潜在长期临床益处的证据。

SciSparc Ltd.与Clearmind Medicine Inc.合作，开发结合MDMA与N-Acylethanolamines的创新疗法，旨在提高心理健康和成瘾治疗的安全性和有效性。双方合作已提交十三项相关专利申请，SciSparc CEO Oz Adler表示，这种组合疗法有望解决FDA对MDMA安全性的担忧，并有望在临床治疗中发挥MDMA的潜力。SciSparc专注于中枢神经系统疾病的治疗，Clearmind则专注于开发新型迷幻药物疗法。