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  • 弘晖HLC⋅Event | 「思埃然医疗」完成亿元融资
    医药投融资
    弘晖HLC⋅Event | 「思埃然医疗」完成亿元融资
    思埃然医疗 成立于2022年7月，是一家集研发、生产、销售为一体的创新医疗器械企业，专注于为眼科提供精准智能化微创手术治疗方案。 目前在研产品主要包括超乳玻切一体机及其配套耗材，数字化手术显微镜等高端眼科手术器械。
    弘晖基金
    2024-09-05
    思埃然医疗 弘晖
  • Access 联盟新活性物质工作共享计划：制药行业关联方看法
    研发注册政策
    Access 联盟新活性物质工作共享计划：制药行业关联方看法
    新活性物质工作共享计划 (NASWSI)，简称 “Access”， 允许 Access 联盟（澳大利亚、加拿大、新加坡、瑞士和英国）成员国的监管机构 (Regulatory Authority，RA) 对新活性物质或新适应症的注册申请进行联合审评。 Access 联盟是由中等规模 RA 组成的联盟，旨在通过合作和工作共享，最大限度地提高国际合作，减少重复工作，并提高 RA 确保及时获得高质量、安全有效治疗产品的能力。 调查获得了 66% (108/164) 的回复率（具体而言，41 家受访公司已参与 Access，而 67 家受访公司尚未参与）。
    科睿唯安生命科学与制药
    2024-09-05
    新活性物质
  • 中国创新药企“上岸”：数说业绩、BD、研发及销售费用大排名
    公司动态
    中国创新药企“上岸”：数说业绩、BD、研发及销售费用大排名
    对于创新药企来说，他们面临的挑战并非简单的周期性波动，而是一系列复杂且连续的“四季”更迭。 “盈利”是悬在创新药企们头上的莫大挑战。 2024年上半年，已有16家中国创新药企成功实现盈利，其中8家是首次扭亏为盈。
    MedTrend医趋势
    2024-09-05
    创新药企
  • Aurinia 宣布 AUR200 单剂量递增试验的首例参与者给药
    研发注册政策
    Aurinia 宣布 AUR200 单剂量递增试验的首例参与者给药
    Aurinia Pharmaceuticals宣布，其潜在的一流疗法AUR200在Phase 1a单剂量递增（SAD）研究中已开始给药，该疗法针对自身免疫疾病，旨在同时抑制BAFF和APRIL。这项研究将评估AUR200在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和生物标志物变化，预计2025年上半年获得数据。AUR200是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的独特结构工程化IgG4 Fc融合蛋白，具有增强结合BAFF和APRIL的能力。Aurinia计划在市场参与者较少的疾病状态下开发AUR200，包括一种较大的适应症和一种符合FDA孤儿和罕见病标准的快速上市的小型适应症。公司预计将利用现有现金流资助这一开发计划。
    Businesswire
    2024-09-05
    Aurinia Pharmaceutic
  • 最新！全球医疗器械TOP100榜：美敦力 强生医疗 西门子医疗稳居前三
    财报业绩
    最新！全球医疗器械TOP100榜：美敦力 强生医疗 西门子医疗稳居前三
    9月4日， Medical design and outsourcing发布了年度全球医疗器械公司的最新百强排名。 美敦力、强生医疗科技、西门子医疗仍然位居前三 。 迈瑞医疗 位列27，保持不变（营收约42.89亿美元）；。
    MedTrend医趋势
    2024-09-05
    全球医
  • 玩转UNICORN｜从入门到精通：Miscellaneous Phase使用全指南
    前沿研究
    玩转UNICORN｜从入门到精通：Miscellaneous Phase使用全指南
    Miscellaneous 内含 New Chromatogram 、 Set Mark 、 Delay Volume 、 Message 、 Pause Timer 几个选项，执行切图、标注、延迟一定体积、信息提示和暂停等功能，来辅助编辑方法以贴合实际的实验过程。 New Chromatography命令可以在实验运行过程中对整个实验曲线图谱进行分割并命名。 方法运行结束后，在 Evaluation 窗口打开结果，可以看到每一步都有自己独立的曲线图谱窗口，方便单独查看（图3），或者并排一起查看（图4）。
    Cytiva思拓凡
    2024-09-05
    UNICORN
  • FDA平台技术指南发布对中美AAV药物研发及审批的影响
    研发注册政策
    FDA平台技术指南发布对中美AAV药物研发及审批的影响
    FDA于2024年5月28日发布《药物研发平台技术认定行业指南草案》。 该指南草案概述介绍了 平台技术认定的资格要求、申请流程、提交计划、提交资料、审查时间表、益处和数据使用说明、mRNA疫苗或基因疗法用的脂质纳米颗粒 （LNP） 平台技术案例参考。 本文将围绕该指南起草背景、指南剖析、相关公开反馈意见、案例参考及对 AAV 中美申报影响展开。
    同写意
    2024-09-05
    AAV FDA
  • Drug RA丨第10章：人类药品的监管环境风险评估
    研发注册政策
    Drug RA丨第10章：人类药品的监管环境风险评估
    自21世纪初以来，医药产品中的活性药物成分 (APIs) 进入环境并对生态系统造成不利影响的可能性受到了越来越多的监管审查。 活性药物化合物被设计成在人体中引起特定的生物效应——通常是低剂量的——但如果未使用或排出的原料药进入城市废水流，并最终进入自然水体，也有可能对野生动物造成意想不到的不利影响。 人们早已认识到，制药废水会将原料药和其他加工化学品作为点源排放到受纳水体中。
    同写意
    2024-09-05
    API
  • 【Nat Med】专家观点：感染是CAR-T治疗后非复发死亡的主要驱动因素
    前沿研究
    【Nat Med】专家观点：感染是CAR-T治疗后非复发死亡的主要驱动因素
    靶向BCMA或CD19的CAR-T细胞产品是多发性骨髓瘤和多种B细胞淋巴瘤的有效疗法，这些产品在CAR设计 （例如使用不同的共刺激结构域） 、制备方案和剂量 （例如CD4+和CD8+ CAR-T细胞的组成） 方面存在差异，从而影响其的疗效和安全性。 例如，与其他靶向CD19的CAR-T细胞产品相比，axicabtagene ciloleucel （axi-cel） 具有更严重的细胞因子释放综合征 （CRS） 和免疫效应细胞相关神经毒性综合征 （ICANS） 。 《Nature Medicine》近日发表一项系统回顾和meta分析，纳入6种CAR-T产品共46项临床试验和真实世界研究的7604例患者，报告了CAR-T治疗中的非复发死亡率 （NRM） ，并指出感染是CAR-T细胞治疗后非复发死亡的最常见原因。
    同写意
    2024-09-05
    CD19 感染 Nat Med
  • 开关控制型CAR-T细胞的设计
    前沿研究
    开关控制型CAR-T细胞的设计
    CAR T细胞疗法因其在特定血液恶性肿瘤中显著的临床反应率而引起了极大的关注。 然而，这些工程化免疫细胞是活体药物，给药后很难控制。 因此，CD19和B细胞成熟抗原 (BCMA) 特异性CAR T细胞已被FDA批准用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病 （B-ALL） 、B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤。
    同写意
    2024-09-05
  • HAYA与礼来达成10亿美元合作，开发靶向非编码RNA疗法，针对肥胖症和代谢疾病
    交易并购
    HAYA与礼来达成10亿美元合作，开发靶向非编码RNA疗法，针对肥胖症和代谢疾病
    在拜耳宣布和 NextRNA 达成合作，共同开发 靶向长链非编码 RNA（lncRNA）的小分子疗法后不久。 礼来也宣布了自己在这一新兴领域的合作伙伴—— HAYA Therapeutics 。 据两家公司称，作为合作的一部分开发的疗法可能会重新编程致病细胞状态，从而获得比现有疗法更好的疗效和更低的毒性。
    生辉
    2024-09-05
    肥胖 肥胖症
  • 12起！医疗健康行业占比超六成｜张江8月融资
    医药投融资
    12起！医疗健康行业占比超六成｜张江8月融资
    张通社每月整理张江融资信息，帮助大家及时了解投融资热点和产业发展动态。 ZHANG TONG SHE。 加冕研究院据张通社Link数据库统计，2024年8月， 张江 企业 发生 12 起融资事件 ，比上月减少3起；其中有3起披露融资金额，合计金额1.33亿元。
    张通社
    2024-09-05
    医疗健康行业
  • 小北有料 | 北大医药与科赴公司达成战略合作 首个合作产品顺利交付
    公司动态
    小北有料 | 北大医药与科赴公司达成战略合作 首个合作产品顺利交付
    近日，北大医药与科赴公司（前身为强生消费者健康）合作生产的首批产品息斯敏®氯雷他定片已顺利交付上市，这标志着北大医药在积极响应“临床为本”的市场需求、探索培育CMO产业链上迈出了坚实一步，对公司提高品牌影响力、深化业务布局具有重大战略意义。 COOPERATION。 7月，科赴公司与北大医药举行了项目合作暨投产剪彩仪式，正式达成产品委托生产的战略合作伙伴关系。
    北大医药
    2024-09-05
    科赴公司
  • Nature重磅 | 癌症治疗新突破，RMC-7977展现强效RAS活性抑制作用
    前沿研究
    Nature重磅 | 癌症治疗新突破，RMC-7977展现强效RAS活性抑制作用
    RAS癌基因家族，包括NRAS、HRAS及尤为关键的KRAS，频繁地在癌症中发生突变，其突变热点主要集中在密码子12、13和61上。 针对KRAS(G12C)癌蛋白的小分子抑制剂，已经在不同癌症类型的患者治疗中展现出了显著的临床效果，并已被批准用于非小细胞肺癌的治疗。 然而，KRASG12C突变在KRAS突变的癌症病例中仅占约15%，这意味着绝大多数携带其他常见KRAS突变的癌症患者，目前仍缺乏有效的、已获批的KRAS抑制剂。
    云舟生物
    2024-09-05
    HRAS KRAS G12C NRAS
  • Web of Science 研究助手：基于负责任的人工智能提升内容发现能力
    专家观点
    Web of Science 研究助手：基于负责任的人工智能提升内容发现能力
    经过2023年12月以来与学术界的广泛合作及测试，我们于2024年9月4日宣布：Web of Science 研究助手面向全球正式推出。 这款研究助手结合了生成式人工智能（AI）的力量、Web of Science 知识图谱以及全新聊天界面，基于Web of Science核心合集™120余年的可信数据为研究人员提供了开创性的查询和交互方式。 无论处于个人研究事业的哪个阶段，研究人员都可以依赖这款研究助手简化检索，还可以在它的帮助下加速完成更复杂的研究任务和目标。
    科睿唯安
    2024-09-05
    人工智能
  • 湖南发文，加强集中采购
    招标采购
    湖南发文，加强集中采购
    采购人应积极开展集中采购工作。 采购人应落实政府采购主体责任，进一步完善内控机制，建立健全与实施批量集中采购和框架协议采购等集中采购工作相匹配的政府采购内控管理制度，加强预算管理和政府采购组织管理，确保集中采购各项工作落实到位。 （一）采购人应加强集中采购的预算管理和需求管理。
    易联招采
    2024-09-05
    湖南
  • 江苏11省国采接续联盟，47个药品，询价+竞价确定拟中选
    招标采购
    江苏11省国采接续联盟，47个药品，询价+竞价确定拟中选
    投稿及报料请发邮件到。
    易联招采
    2024-09-05
    国采 江苏
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