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NMPA:三款新药获批！审批动态
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J Diabetes Investig | 研究首次阐明孚来美®改善T2DM胰岛素抵抗和脂质代谢紊乱分子机制前沿研究近日，发表在 Journal of Diabetes Investigation （ 《糖尿病研究杂志》）的一项研究，首次阐明 孚来美 ® 通过调控SRA/CNBP/ROCK2轴改善T2DM胰岛素抵抗和脂质代谢紊乱的分子机制。 该研究为GLP-1受体激动剂的机制研究补充了重要证据，并支持孚来美作为多靶点代谢调节剂的临床应用前景。 2型糖尿病（T2DM）是一种以胰岛素抵抗、高血糖和脂代谢紊乱为特征的代谢性疾病，其并发症严重影响患者生活质量。
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2025新药典升级：制药质控实验室技术及管理应对策略研发注册政策面对药典新规，药企实验室如何快速适应变革，确保合规运营。 2025年5月29日，13:30-16:05， “ 2025新药典 升级：制药质控实验室技术及管理应对策略 ” 免费直播课 将重磅开启 。 本期课程将深入解读新版药典电子天平指导原则，剖析密封性CCIT研究新要求，探讨实验室用水安全与风险管理策略，助力药企在新药典背景下，优化实验室管理，提升技术水平，从容应对升级挑战。蒲公英Biopharma2025-05-15
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AGC Biologics 与 Quell Therapeutics 合作，推进针对免疫疾病的 T 调节细胞疗法交易并购AGC Biologics与临床阶段的生物技术公司Quell Therapeutics达成合作，共同开发针对严重免疫疾病的Treg细胞疗法药物候选产品。AGC Biologics将利用其专有的ProntoLVV™平台提供慢病毒载体（LVV）材料，为这些疗法准备CTA/IND提交。Quell Therapeutics致力于利用Treg的独特特性来恢复免疫系统平衡，创造针对免疫和炎症疾病的变革性治疗方法。AGC Biologics的米兰细胞和基因中心将生产LVV材料，并利用ProntoLVV平台将Quell的基因兴趣整合到标准化的生产流程中，为悬浮和粘附系统提供灵活性。此次合作旨在通过结合标准化流程和米兰科学团队的强大技术专长，帮助Quell简化疗法开发，同时提供高质量的LVV材料，以确保GMP准备和临床试验的顺利过渡。
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国际器械巨头，重大人事变动！人事变动此次高层更迭，不仅标志着企业领导团队的传承与革新，更预示着其未来市场布局与业务发展的新动向。 回顾Markus Weber博士的任期，他带领卡尔蔡司医疗在技术创新、市场拓展及全球化布局方面取得了显著成就。 Maximilian Foerst。张通社2025-05-15蔡司 巨头
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100亿欧元！法国制药巨头卖资产交易并购赛诺菲正式宣布，已完成将欧彼乐50%的控股权出售予Clayton, Dubilier & Rice（以下简称CD&R）的交易。 赛诺菲仍保留欧彼乐48.2%的重要股权，法国国家投资银行（Bpifrance）将持有欧彼乐1.8%的股份。 赛诺菲表示，通过此次交易，赛诺菲已转型成为一家专注于生物制药的企业，公司战略重心聚焦于突破性科学研究，致力于开发创新药物和疫苗，不断拓展医学边界。
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3亿元！这家上市公司再落子上海公司动态企查查股权穿透显示， 该企业 由上海海欣集团股份有限公司（以下简称“海欣股份”）间接全资持股 。 ZHANG TONG SHE。 此前，海欣股份披露的年报显示，2024年度，公司实现合并营业收入7.96亿元，同比下降32.70%；实现归属于母公司的净利润1.51亿元，同比下降9.09%。
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石磊：全方位筑牢药品安全底线，助力产业高质量发展专家观点药品安全事关人民健康、经济发展、社会稳定。 近年来，国家药监局坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，严格落实 “四个最严”工作要求，统筹推进高水平安全和高质量发展，优化监管方式提升监管能力，守牢监管底线 ，促进医药产业高质量发展。 在第 36届医药经济信息发布会上， 国家药监局药品监督管理司副司长、一级巡视员石磊 作《严守药品安全底线，助力产业高质量发展》主题报告。医药经济报2025-05-15石磊
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速报！2025 Q1各大药企财报汇总：创新与挑战并存财报业绩随着2025年第一季度的结束，各大药企纷纷公布了其最新的财务报告。 截至目前，A股医药企业已有100家披露了2025年第一季度业绩情况。 整体来看， 超五成 企业业绩报喜，但业绩 分化明显 。药品圈2025-05-15
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FDA正在转变对生物类似药临床试验要求研发注册政策F DA对于支持生物类似药申报所需的III期临床试验必要性 的态度正在发生转变 。 III期临床试验并非生物类似药获批的 正式必要条件 。 FDA对每个拟申报的生物类似药进行个案评估，并就证明生物相似性所需的测试范围和程度向制造商提供建议。药品圈2025-05-15生物类似药
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刚刚！NMPA批准3个创新药上市！审批动态今日（5月15日），NMPA发布3则创新药获批上市讯息。 （1） 安瑞克芬注射液（商品名：思舒静）。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
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22亿美元！诺和诺德加码口服减重小分子交易并购不仅如此，礼来更是承诺 orfoglipro上市后，可实现全球无供应限制的推广。 这可让 主要竞争对手 诺和诺德， 顿感压力山大。 2025年5月14日，诺和诺德宣布与 Septerna达成合作， 共同开发多款针对G蛋白偶联受体（GPCR）的小分子口服药物。
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药品“身份证”重塑医保基金监管生态系统医保动态根据国家医疗保障局公布的数据，截至 2025年3月31日，国家医保信息平台已累计归集追溯码273.09亿条，覆盖31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团。 平台接入88.9万家定点医院药店，占定点医药机构总数的95.6%，其中定点医疗机构接入占比92.82%，定点零售药店接入占比98.18%。 这意味着超过95%的医保药品交易数据被实时纳入监管范围，彻底打破了传统监管模式下存在的“信息盲区”，一场以数字化技术为核心的药品领域医保基金监管变革正在加速推进。中国医疗保险2025-05-15医保基金
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破解高价药，让药品价格回归理性招标采购“在医院47.4元买的双鲸维生素D滴剂（胶囊型），线下药店购买同品牌同规格的药物价格竟要63元，而电商平台29.8元就能买到同款药品……”近期，一些关于药品价格差异的新闻引发了公众的广泛关注。 同一款药品，在公立医院、线下药店以及互联网电商平台上的售价竟存在显著差异。 有参保人反映，在某些线下药店购买药品时，不仅发现药价高于公立医院，甚至比在互联网电商平台上购买贵出两到三倍之多。中国医疗保险2025-05-15高价药
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中药所、肝病所联合研究团队发现经典名方改善肿瘤化疗药消化道副作用新机制前沿研究
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第四范式一季度营收同比增长30%至超10亿元：企业级Agent规模化扩张财报业绩第四范式正致力于以「Agent + 世界模型」的技术理念去赋能更多的产业。 本文为IPO早知道原创。 据 IPO早知道消息， 第四范式（ 06682.HK） 于 5月15日发布 了 截至 2025年3月31日 的 2025财年第一季度核心业务进展报告。IPO早知道2025-05-15企业级
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高途Q1收入约15亿元、Non-GAAP净利润约1.4亿元：AI赋能成盈利新引擎财报业绩持续推动AI融入全流程，重构教育全新体验。 财报显示， 今年一季度 ，高途实现收入约为 15亿元 （ 人民币， 下同） 同比增长近 58%；营业利润约3480 万 元；净利润超 1.2亿元；经调整净利润近1.4亿元，净利润率9.2% 。 截至 2025年3月31日，高途持有的现金及现金等价物、受限资金、短期投资及长期投资总计达35亿元； 截至 2025年5月14日，累计回购约2230万美国存托股，金额约4.6亿元；在现有回购计划的基础上，董事会批准了一项新的股票回购计划，可在现有回购计划结束之日起的未来3年期间回购至多1亿美金价值的股票 。IPO早知道2025-05-15AI
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柳叶刀系统综述：MTHFR C677T与卒中的遗传学研究以及CSPPT试验都表明叶酸对预防卒中具有保护作用前沿研究各国叶酸强化实施情况及强化政策起始年份。 69个国家实施强制性强化，47个国家为自愿性强化，77个国家无强化政策。 北美、南美、澳大利亚和几个非洲国家多实施强制性强化， 而欧洲、中国和大多数非洲国家多为自愿性强化或无强化。
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ISCT发布新版间充质基质细胞鉴定标准前沿研究近日，国际细胞与基因治疗协会（ISCT）在 2025 年度会议上重磅发布新版间充质基质细胞（MSCs）鉴定标准。 此次更新与 2006 年沿用至今的旧版标准相比，有着诸多关键变化，不仅重新明确了 MSCs 的定义，更在检测指标、标志物要求等多方面进行革新，这将终结长久以来行业对 MSCs 身份的争论，推动 MSCs 行业从模糊的 “间充质干细胞治疗” 迈向清晰的 “间充质基质细胞治疗” 时代 。 新旧标准差异显著，规范要求全面升级。
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将TCR与CAR“结合”，科学家开发更加精准的CAR-T疗法｜橙果观察前沿研究CAR-T 细胞疗法自 2017 年获批用于血液肿瘤治疗以来，已挽救了许多癌症患者的生命。 然而，这项被誉为"活体药物"的疗法在实体瘤治疗中屡屡受挫——2023 年全球临床试验数据显示， 实体瘤患者接受传统 CAR-T 治疗的有效率不足 15%，而致命性脱靶毒性发生率高达 8%。 CAR-T 细胞疗法在实体肿瘤中应用时面临的一个重大挑战就是靶向健康组织的脱靶毒性。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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