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  • AI驱动新药研发又一重要例证，治疗“渐冻症”新药获FDA批准临床
    审批动态
    AI驱动新药研发又一重要例证，治疗“渐冻症”新药获FDA批准临床
    人工智能（AI） 驱动新药研发又一例证备受业界关注。 专注于AI驱动创新药物研发的DR.NOAH BIOTECH公司日前宣布， 其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS），俗称“渐冻症”的新药组合NDC-011已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准 ，正式迈入1期临床试验阶段。 这一进展为全球ALS患者带来新的治疗希望的同时，也成为AI加速新药创新的一个重要实例。
    金斯瑞生物
    2024-09-05
    肌萎缩侧索硬化症 AI驱动新药
  • Exyte 收购 TTP Group，以加速生物制药和生命科学业务的增长
    交易并购
    Exyte 收购 TTP Group，以加速生物制药和生命科学业务的增长
    Exyte计划收购欧洲领先的制药和化工行业咨询与工程公司TTP Group，以加强在欧洲生物技术和制药行业的合作伙伴地位。TTP提供从可行性研究、基本和详细工程到施工管理、调试、资格认证和验证等一系列工程服务。交易涉及Exyte、财务投资者Robus Capital和TTP少数股东签署的最终协议，收购价格保密。TTP在欧洲拥有27个地点，2023年约有1000名员工，销售额达1.7亿欧元。Exyte将结合TTP的运营与自身的生物制药和生命科学活动，旨在为欧洲蓬勃发展的生物技术和制药行业提供强大支持。
    PRNewswire
    2024-09-05
  • 专家研究成果表明：rhTPO可改善侵袭性淋巴瘤患者自体造血干细胞移植后的血小板植入
    前沿研究
    专家研究成果表明：rhTPO可改善侵袭性淋巴瘤患者自体造血干细胞移植后的血小板植入
    血小板植入延迟是造血干细胞移植后常见并发症，增加出血风险，甚至可能导致患者死亡。 既往已有多项研究证实，rhTPO有利于移植后血小板植入，减少血小板输注、改善患者预后 。 此外，《造血干细胞移植后出血并发症管理中国专家共识（2021年版）》和《促血小板生成药物临床应用管理 中国专家共识（2023 年版）》均推荐rhTPO用于治疗造血干细胞移植后血小板重建不良 。
    三生制药
    2024-09-05
    造血干细胞移植 出血 rhTPO
  • 江苏牵头11省联盟对第4-5批国采协议期满品种开展接续采购工作
    招标采购
    江苏牵头11省联盟对第4-5批国采协议期满品种开展接续采购工作
    9月4日， 第4-5批国采协议期满品种 江苏联盟接续采购办公室发布《第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（一）》， 江苏、安徽、湖北、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海 等省份组建省际联盟，对第4-5批国家集采协议期满的带量采购药品开展接续采购工作。 资质材料申报时间： 9月5日-9月11日17:00 。 第4-5批国家集采药品中采购协议期满的 47个品种 纳入本次期满接续范围。
    华招医药网
    2024-09-05
    国采 江苏
  • Nature | 前纹状体显著网络的拓扑变化：抑郁症早期标志与症状预测的新突破
    前沿研究
    Nature | 前纹状体显著网络的拓扑变化：抑郁症早期标志与症状预测的新突破
    近年来，精准功能图谱(precision functional mapping)作为一种新兴技术，基于密集的纵向神经影像数据，展示了大脑网络拓扑及连接在个体之间存在显著差异，并与行为变化紧密相关。 然而，精准功能图谱尚未广泛应用于抑郁症的研究中。 9月4日 Nature 的研究报道“ Frontostriatal salience network expansion in individuals in depression ”，通过应用精准功能图谱技术，分析了抑郁症患者前纹状体显著网络(frontostriatal salience network)的拓扑变化。
    生物探索
    2024-09-05
    抑郁症 前纹状体
  • 超2亿美元！诺华又建核药生产新工厂
    公司动态
    超2亿美元！诺华又建核药生产新工厂
    9月4日，诺华宣布为了满足对治疗癌症的放射性药物疗法日益增长的需求，公司正在扩建升级位于美国印第安纳波利斯的生产基地，并计划在加利福尼亚州建设新工厂。 诺华表示，其位于印第安纳波利斯的新工厂已破土动工，计划生产核药关键成分放射性同位素。 印第安纳波利斯工厂将成为诺华在美国拥有的首个放射性同位素生产基地，而位于加利福尼亚的新工厂将成为诺华在美国布局的第三家核药生产工厂。
    动脉新医药
    2024-09-05
    癌症 核药
  • 市场监管总局发布40条优化营商环境重点举措 明确提出严防严管药品安全风险
    研发注册政策
    市场监管总局发布40条优化营商环境重点举措 明确提出严防严管药品安全风险
    9月4日，市场监管总局发布《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）》（以下简称《重点举措》）。 《重点举措》首次将筑牢安全底线作为优化营商环境的重要内容，明确提出严防严管药品安全风险。 针对加快完善市场监管领域制度规则，《重点举措》提出，加快完善公平竞争制度规则，研究制定《关于药品领域的反垄断指南》，制定出台《横向经营者集中审查指引》；加快完善市场秩序制度规则，修订《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》；加快完善“三品一特”制度规则，推动制修订《产品质量法》《药品管理法实施条例》《认证认可条例》等法律法规。
    中国医药报
    2024-09-05
    市场监管总局
  • 国内长效生长激素市场迎来新选择：诺德诺德长效生长激素，中国申报上市
    审批动态
    国内长效生长激素市场迎来新选择：诺德诺德长效生长激素，中国申报上市
    9月5日，CDE官网显示，诺和诺德长效生长激素——帕西生长素注射液的上市申请已获受理。 帕西生长素注射液（商品名：Sogroya）的活性药物成分为Somapacitan，这是一种人生长激素（hGH）的长效类似物，采用了已应用于延长胰岛素、GLP-1半衰期方面将近20年的蛋白质技术。 Sogroya于2020年8月28日获得 FDA 批准，用于治疗成人生长激素缺乏症（AGHD），值得一提的是，它是首款，获FDA批准的用于治疗成人生长激素缺乏症的长效制剂。
    一度医药
    2024-09-05
    生长激素
  • 裁员49%，细胞疗法公司面临现金流挑战
    公司动态
    裁员49%，细胞疗法公司面临现金流挑战
    IN8bio将在所有职能领域以及纽约市和阿拉巴马州伯明翰的工厂裁减约49%的现有员工，同时削减高管团队和公司董事会的现金薪酬，以保留其现金资源，优化资源配置。 9月5日，致力于开发γ-δ T细胞免疫疗法的IN8bio公司宣布将通过管道优先级排序和裁员约49%来优化其资源配置。 预计本次裁员将产生约30万美元的一次性成本，其中几乎全部是与遣散费相关的现金支出，预计这些成本将在2024年第三季度发生。
    一度医药
    2024-09-05
    细胞疗法
  • 罕见病和孤儿病： 联合疗法能否带来治疗突破？
    前沿研究
    罕见病和孤儿病： 联合疗法能否带来治疗突破？
    科学界一直专注于治疗癌症、阿尔茨海默症、心脏病等影响大量人群的疾病的方法。 那么，那些不受关注的罕见疾病又如何呢？ 由于可以参与临床试验的患者数量稀少，这些疾病的药物研发过程也比常见疾病缓慢许多。
    药时代
    2024-09-05
    癌症 阿尔茨海默症 心脏病
  • CGT，触底反弹？
    前沿研究
    CGT，触底反弹？
    相比于正热的ADC领域，形式惨淡。 实体瘤CAR-T明星：3.25亿美元C轮融资。 2024年9月4日，Arsenal Biosciences （ArsenalBio） 宣布其完成了3.25 亿美元超额认购的 C 轮融资。
    药时代
    2024-09-05
    实体瘤 CGT
  • mRNA原液生产工艺开发的关键考量
    前沿研究
    mRNA原液生产工艺开发的关键考量
    mRNA疫苗目前已经成为国内非常火热的赛道，随着mRNA技术的逐渐成熟，除了被应用于预防传染病外，该技术也同样有可能在一定程度上替代和补充蛋白质疗法，为治疗肿瘤、免疫疾病带来了新的解决方案。 mRNA疫苗的生产主要包括：DNA模板序列的设计与制备、mRNA原液的制备及纯化、LNP包裹等步骤。 随着质粒DNA需求的不断增加，如何优化发酵策略以实现较高的单位体积产量成为研发人员关注的焦点。
    海昶生物
    2024-09-05
    RNA mRNA
  • Crestone 宣布艰难梭菌感染 （CDI） CRS3123 2 期临床试验的积极数据
    研发注册政策
    Crestone 宣布艰难梭菌感染 （CDI） CRS3123 2 期临床试验的积极数据
    Crestone公司宣布，其新型药物CRS3123在治疗艰难梭菌感染（CDI）的2期临床试验中取得积极结果。该药物在临床试验中表现出良好的耐受性，且未出现严重不良事件。与安慰剂相比，CRS3123组的患者CDI复发率显著降低。该研究由加拿大卡尔加里大学的Dr. Thomas Louie主持，并得到英国利兹大学的支持。基于这些结果，美国国立过敏与传染病研究所（NIAID）已行使与Crestone的现有协议中的选择权，提供450万美元的新资金支持CRS3123的开发。
    Businesswire
    2024-09-05
  • 欧盟委员会授予 Vivet Therapeutics 基因治疗产品孤儿药资格认定，用于治疗脑腱黄瘤病 （CTX）
    研发注册政策
    欧盟委员会授予 Vivet Therapeutics 基因治疗产品孤儿药资格认定，用于治疗脑腱黄瘤病 （CTX）
    Vivet Therapeutics宣布其基因疗法产品VTX-806获得欧盟孤儿药资格认定，用于治疗罕见神经退行性疾病CTX。该疗法通过腺相关病毒载体编码人类CYP27A1基因，在动物实验中显示出治疗潜力。公司已获得法国政府4900万欧元资金支持VTX-806的研发，包括临床试验和神经生物学生物标志物研究。CTX是一种罕见遗传疾病，目前尚无治愈方法，患者面临慢性腹泻、白质营养不良等症状。Vivet Therapeutics致力于开发针对罕见遗传代谢疾病的基因疗法，其平台利用重组腺相关病毒作为载体，已启动两个临床项目和四个临床前项目。
    PRNewswire
    2024-09-05
    European Commission
  • 项目转让 | 皮肤科手术局麻的明日之星：利多卡因丁卡因乳膏
    交易并购
    项目转让 | 皮肤科手术局麻的明日之星：利多卡因丁卡因乳膏
    即将申报临床，进度转让 。 相较于利多卡因丙胺卡因乳膏，本产品可实现更快的麻醉效果，可随时停止给药提高灵活性，提高应用便利性及消费者体验。 美国售价$1106/支（8,046.70元）。
    博志研新
    2024-09-05
    乳膏
  • 原研药在医院“消失”背后
    研发注册政策
    原研药在医院“消失”背后
    近日，一则关于“进口药从院内消失”的文章在社交媒体上疯传，引起各方讨论。 文章的主题是 “疗效好的进口药在医院遍寻不到，替代的仿制药疗效有限” 。 虽然文章描述的关于阿奇霉素的使用在临床领域有一些争论，文中描述的支原体肺炎的用药，一些临床医生表示，不管是国产还是进口的阿奇霉素对支原体肺炎都耐药，和是否进口关系不那么大。
    深蓝观
    2024-09-05
    支原体肺炎 原研药
  • 单细胞转录组与流式细胞术强强联合：解析细胞复杂性的新维度
    前沿研究
    单细胞转录组与流式细胞术强强联合：解析细胞复杂性的新维度
    随着生物医学研究的快速发展，单细胞测序与流式细胞术分别在解析基因表达和细胞群体鉴定方面发挥着重要作用。 单细胞测序在揭示细胞异质性方面独具优势，但缺乏对细胞表面标志物的解析能力。 流式细胞术则能对细胞表型进行多参数分析，但无法深入探讨基因表达动态。
    AliveX 焕一生物
    2024-09-05
    细胞术
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