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  • 科伦博泰：与默沙东合作的首款双抗ADC提交国内IND
    公司动态
    科伦博泰：与默沙东合作的首款双抗ADC提交国内IND
    今日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布信息显示， 科伦博泰的注射用SKB571的临床试验申请（IND）获受理。 上月，科伦博泰宣布与默沙东将就SKB571项目行使独家选择权； 默沙东向科伦博泰支付3,750万美元 ，且待达致特定开发及销售里程碑后，向科伦博泰支付进一步里程碑付款，以及商业化分级特许权使用费等。 SKB571是一款创新双抗ADC，目前处于临床前的开发阶段，具体靶点尚不明确；主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。
    凯莱英药闻
    2024-09-05
    科伦博泰 IND
  • 国家药监局药审中心关于公开征求《疫苗临床试验技术指导原则》意见的通知
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于公开征求《疫苗临床试验技术指导原则》意见的通知
    我国现行《疫苗临床试验技术指导原则》于2004年发布。 随着《疫苗管理法》、《药品注册管理办法（2020年）》等法律法规的出台，新方法、新技术在疫苗领域的应用以及监管科学的不断发展，有必要对其进行更新。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    四川药检
    2024-09-05
    国家药监局
  • 海报下载 | Abcam重组抗体助力无创筛查AD病变，不同PTM位点
    前沿研究
    海报下载 | Abcam重组抗体助力无创筛查AD病变，不同PTM位点
    目前阿尔兹海默症（AD）的临床筛查方法会耗费大量资源，并具有较高筛查失败率，即可能会无法识别出真正患有AD的受试者。 脑脊液 (CSF) 采集虽然被认为是具有侵入性，但已有几种经过充分验证的技术采集CSF可以应用至AD筛查。 在第50届神经科学协会 (the Society for Neuroscience, SfN) 年度会议上，M. Droescher等报道了利用 靶向不同PTM位点的Tau 重组抗体帮助识别阿尔兹海默症受试者 。
    abcam
    2024-09-05
    Tau CSF 抗体
  • “眼科”医药行业的下一个蓝海！
    公司动态
    “眼科”医药行业的下一个蓝海！
    Frost&Sullivan指出“2019年中国眼科疾病患病人口总数达2.1亿。 预计至2050年，全球将会有6100万人因眼科疾病致盲”。 眼科疾病种类繁多，患者基数庞大，加之眼科治疗技术的不断进步，使得眼科药物市场呈现出广阔的发展空间。
    贝壳社
    2024-09-05
    眼科疾病 眼科
  • 全球首例化学诱导细胞来源的外囊泡产品NouvSoma001临床试验启动
    临床研究
    全球首例化学诱导细胞来源的外囊泡产品NouvSoma001临床试验启动
    近日，华中科技大学同济医学院附属同济医院联合睿健医药科技有限公司，启动了全球首例化学诱导细胞来源的外囊泡产品NouvSoma001的临床研究。 经过严谨的前期准备工作，华中科技大学同济医学院附属同济医院顺利启动了“评价NouvSoma001注射液治疗视神经脊髓炎谱系病的安全性和有效性的探索性临床研究”。 该项目顺利通过华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会审查，获得伦理审查批件，并于近期顺利召开临床试验启动会。
    细胞与基因治疗领域
    2024-09-05
    华中科技大学 化学诱导细胞 外囊泡
  • Keytruda+Padcev在欧洲获批用于不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗
    审批动态
    Keytruda+Padcev在欧洲获批用于不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗
    默克公司于9月3日宣布，欧盟委员会(EC)已批准PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)与抗体偶联药物Padcev(enfortumab vedotin-ejfv，恩诺单抗/维恩妥尤单抗)联用，用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗。 该组合疗法的获批将为欧盟这些患者带来潜在的全新一线治疗标准。 Keytruda是一种 抗程序性死亡受体-1(PD-1)疗法 ，可阻断PD-1及其配体PD- L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
    抗体圈
    2024-09-05
    PD1 尿路上皮癌
  • 重磅交易正推动肿瘤学研究迈向新高度
    交易并购
    重磅交易正推动肿瘤学研究迈向新高度
    在生物制药交易方面，肿瘤学一直是头号焦点。 在过去几年，交易总额超2000亿美元，其中2022年可谓是爆发的一年，交易额达1000亿美元。 而肿瘤学交易数量在2020年和2021年达到峰值（249笔和247笔），但随后几年出现了更多高价值协议。
    抗体圈
    2024-09-05
    肿瘤
  • 阿斯利康在2024年世界肺癌大会和欧洲肿瘤内科学会年会上深化其提升多癌种治疗标准的雄心壮志
    研发注册政策
    阿斯利康在2024年世界肺癌大会和欧洲肿瘤内科学会年会上深化其提升多癌种治疗标准的雄心壮志
    阿斯利康将在2024年世界肺癌大会和欧洲肿瘤内科学会年会上展示其多元化产品管线和最新研究数据，涵盖17款已批准药物和潜在新药，其中17款产品将作为主要展示内容。阿斯利康将公布130项摘要，包括5项主席研讨会和41项口头报告。会议中将展示基于计算的TROP2病理学生物标志物在精准患者筛选和治疗结局预测方面的应用，以及抗体偶联药物在多种癌症状况治疗中的潜力。此外，阿斯利康将分享靶向TROP2抗体偶联药物datopotamab deruxtecan联合度伐利尤单抗治疗早期肺癌的研究数据，以及下一代免疫疗法的进展。在肌层浸润性膀胱癌的NIAGARA临床试验中，度伐利尤单抗取得阳性结果，突显出围手术期免疫治疗的重要性。阿斯利康还将在会议上公布针对肺癌、乳腺癌、胃癌等多种癌症的抗体偶联药物和免疫疗法的临床研究数据，以及与合作伙伴共同开发的药物。
    美通社
    2024-09-05
    AstraZeneca PLC
  • 创新前沿 | 大学专家团队绘制新型冠状病毒感染后认知功能演化轨迹
    前沿研究
    创新前沿 | 大学专家团队绘制新型冠状病毒感染后认知功能演化轨迹
    近日，国家自然科学基金委员会官方网站报道了大学陆军特色医学中心神经内科团队在新型冠状病毒感染后远期认知损害研究方面取得的进展，相关研究揭示了SARS-CoV-2原始毒株单次感染后最长时间的认知功能变化轨迹，为认识新冠感染对机体功能的影响提供了新的方向。 感染新型冠状病毒不仅损害呼吸系统，同时危害包括大脑在内的其他器官，影响患者远期认知功能，然而该病毒感染后认知功能的长期变化轨迹仍不明确。 在国家自然科学基金项目等资助下， 研究团队对 SARS-CoV-2原始毒株单次感染出院的60岁以上患者及其未感染配偶进行长期随访，其中1245名曾感染COVID-19的患者及358名未感染者完成了2.5年随访。
    陆军军医大学官微
    2024-09-05
    SARS-CoV-2 COVID-19
  • Med-Fine月刊 | 凌科药业LNK01004治疗特应性皮炎临床1b期研究取得积极结果；澎立生物与东曜药业达成战略合作...
    临床研究
    Med-Fine月刊 | 凌科药业LNK01004治疗特应性皮炎临床1b期研究取得积极结果；澎立生物与东曜药业达成战略合作...
    近日，南京艾美斐宣布其自主研发的IPG8294获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的针对原发性线粒体肌病（primary mitochondrial myopathy, PMM）临床治疗的孤儿药资质认证（ODD，Orphan Drug Designation），标志着该公司在这一疾病领域取得了重要进展。 2024年8月30日，阿斯利康在Clinicaltrials.gov网站上注册了小分子GLP-1受体激动剂AZD5004两项2b期临床试验，分别用于治疗二型糖尿病、肥胖。 这是全球首个获得NMPA批准进入临床的PARG抑制剂，也是中国首个获得FDA批准进入临床的PARG抑制剂。
    幂方健康基金
    2024-09-05
    PARG 艾美斐 线粒体肌病
  • 适应症进度全球领先！诺华「伊普可泮」C3 肾小球病国内报上市
    审批动态
    适应症进度全球领先！诺华「伊普可泮」C3 肾小球病国内报上市
    9 月 5 日，CDE 官网显示，诺华伊普可泮第三项适应症申报上市（ 受理号：JXHS2400061 ） 。 值得注意的是，除中国外，该药尚未在其他国家递交该适应症的上市申请。 伊普可泮是诺华在研的一款口服 CFB 抑制剂， 今年 4 月，伊普可泮首次在国内获批，用于成人 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （ PNH ） 患者的治疗。
    Insight数据库
    2024-09-05
    血红蛋白 C3 肾小
  • 恒瑞 JAK1 抑制剂「艾玛昔替尼」新适应症国内报上市，治疗斑秃
    审批动态
    恒瑞 JAK1 抑制剂「艾玛昔替尼」新适应症国内报上市，治疗斑秃
    9 月 5 日，CDE 官网显示，恒瑞递交了 硫酸艾玛昔替尼片 的新适应症上市申请（ CXHS2400089 ）。 艾玛昔替尼此前已在国内递交了三项上市申请。 根据该药的临床研究进度，Insight 数据库预测 该申请适应症 可能为斑秃 。
    Insight数据库
    2024-09-05
    JAK1 斑秃 恒瑞
  • 抗体-药物偶联物的化学偶联技术生产过程概述
    前沿研究
    抗体-药物偶联物的化学偶联技术生产过程概述
    摘要： 我们从工业角度讨论了抗体-药物偶联物（ADCs）的化学偶联策略，并比较了三种有前景的化学偶联技术，以生产位点特异性ADCs。 涵盖领域：目前，有九种ADCs获得商业批准，全部是通过化学偶联技术生产的。 然而，其中七种ADCs含有相对广泛的药物分布，可能限制了它们的治疗指数。
    生物制品圈
    2024-09-05
    抗体-药物偶联物
  • HPV疫苗什么时候纳入国家免疫规划？其实4年来的答复基本没变过……
    研发注册政策
    HPV疫苗什么时候纳入国家免疫规划？其实4年来的答复基本没变过……
    HPV疫苗什么时候能够纳入国家免疫规划？ 这不仅是业内和公众关注的问题，同时也是人大代表、政协委员们关注和关心的问题。 虽然时间推移之下答复内容略有不同，但总的思想很清晰：。
    生物制品圈
    2024-09-05
    HPV 疫苗
  • Science子刊：光敏蛋白工程化外泌体突破血脑屏障，有望治疗多种疾病摘要写：已在小鼠实验中展现治疗阿尔茨海默病的能力
    前沿研究
    Science子刊：光敏蛋白工程化外泌体突破血脑屏障，有望治疗多种疾病摘要写：已在小鼠实验中展现治疗阿尔茨海默病的能力
    成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 治疗性蛋白质的递送有望治疗多种疾病。 目前已有多种蛋白质疗法应用于临床，但它们多数局限于单克隆抗体、肽类激素和细胞因子，往往通过与细胞质膜上的受体结合来发挥作用，其递送有效性与安全性也存在不足。
    医麦客
    2024-09-05
    阿尔茨海默病 光敏蛋白 血脑屏障
  • 基于NK细胞的创新疗法全球研发格局
    前沿研究
    基于NK细胞的创新疗法全球研发格局
    NK细胞由独特的先天淋巴样细胞群组成，具有多种细胞毒性机制和通过细胞因子调节免疫反应的能力，在抗癌免疫中扮演着关键的角色。 过去几十年中，NK细胞的潜力得到了广泛的研究。 非工程化NK细胞疗法。
    医麦客
    2024-09-05
    NK细胞
  • 【转化前沿】治疗肝癌，上海药物所合作开发特异靶向肝脏蛋白降解剂
    前沿研究
    【转化前沿】治疗肝癌，上海药物所合作开发特异靶向肝脏蛋白降解剂
    研究团队开发了一类能特异靶向肝脏蛋白的降解剂（Liver-Targeting Chimera, LIVTAC），成功实现了肝内靶蛋白的精准降解，并在肝细胞癌（hepatic cell carcinoma, HCC）模型上进行了概念验证。 肝癌是我国发病率排名第四、死亡率位居第二的恶性肿瘤，其中HCC是最常见的肝癌类型。 为此，研究团队利用肝实质细胞特异高表达去唾液酸糖蛋白受体（ASGPR）的特点，将PROTAC分子和ASGPR配体相偶联，借此实现PROTAC的肝脏靶向摄取和释放。
    医麦客
    2024-09-05
    ASGPR
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